YY∕T 1838-2022 一次性使用末梢采血器[医药].pdf
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1、ICS 11.0 40 .10CCS C 30YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18382022一次性使用末梢采血器Disposable capillary blood collection device2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 183820 22,1 f -JU.刖 昌本文件按照GB/T 1.120 20标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC
2、106)归口。本文件起草单位:天津华鸿科技股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州施莱医疗 器械有限公司、碧迪医疔器械(上海)有限公司、天津市医疗器械审评查验中心。本文件主要起草人:张立波、孙建军、施国平、周庭丽、董美成、贾嚷飞、孙娟娟、王颖、陈勇、韩乃水。IYY/T 183820 22引 言末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着检验医学技术现 代化、微量化、便捷化的不断发展和日益完善,一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法,如微量 元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等,末梢血的临床应用具有广阔前景。相应 的,末梢采血器的需求也
3、会越来越大。末梢采血装置品种繁多,材料结构也不尽相同,目前全球还没有通用的国际标准,绝大多数国家也 没有行业标准与国家标准。目前市面上末梢采血器和采血笔一般是单独供应的,两者可作为两类产品 单独注册。常见采血耦主要有“手持式采血器”“半自动采血器”和“全自动采血器”三种,其中只有“半自 动采血器”是必须与采血笔配合才能使用,其余两种均可独立使用(见4.1) ,nYY/T 183820 22一次性使用末梢采血器1范围本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、 运输、贮存,本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2规范性引用文件下列文件中的内
4、容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件.GB/T 14233.1-20 0 8医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886J 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 1845720 15制造医用器械用不锈钢针管YY 0 17420 19 手术刀片YY/T 0 466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1采血器 blood co
5、llection device用于末梢采血的穿刺或切割的器械。3.2穿刺部件 puncture components用于穿刺或切割人体末梢血管的零件或部件。3.3针座 needle base固定在穿刺部件的穿刺或切割部位另一端的零件或部件.3.4初包装 primary package与产品直接接触的包装.3.5单包装 unit package单件产品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列产品的包装。是产品销售的基本单元。来源,YY/T 0 3132014,定义3.3,有修改3.6采血等 lancing device配套采血器使用的发射装置,有笔型的或非笔型,可重复使用。1YY/T 18382
6、0 224分类及穿刺部件形式 4.1分类4.1.1 手持式采血器:可通过手持方式单独使用,亦可配套适用的采血笔使用。4.1.2 半自动采血器:必须配套适用的采血笔使用。4.1.3 全自动采血器:可独立使用(适当时可包括穿刺深度可调结构).4,2穿刺部件形式穿刺部件有穿刺式和切割式。图1给出了穿剌部件典型形式。zxeqeza b c de f标引序号说明:a-实心棱形;b-实心楔形;c-空心棱形!d-网锥形;e-实心钢片pf-刀片.图1典型的穿刺部件结构形式5材料穿刺式穿刺部件应符合GB/T 1845720 15的材料要求;切割式穿刺部件应符合YY 0 17420 19 的材料要求.穿剌部件材料
7、还应符合第7章和第8章的要求。注:本章规定材料要求并非选用制造材料的唯一依据.6标记示例6.1 穿剌式采血器穿剌式采血器产品的标记(规格)以针管公称外径、穿剌深度标示,外径和深度单位以“mm”表示。 符合本文件要求的穿剌式采血器公称外径为0 .6 mm(23G),穿刺深度为1.8 mm的穿刺器标记为: 0 .6(23G) * 1.8若穿刺式采血器的穿刺部件为刀片,标记示例见6.2。6.2 切割式采血器切割式采血器产品的标记(规格)以切割宽度、切割深度标示,切割宽度和深度单位以“mm”表示。符 合本文件要求的切割式采血器切割宽度为2.5 mm,切割深度为1.0 mm的穿剌器标记为:2.5 * 1
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