互联网药品零售的法律规制探究.pdf
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1、收稿日期:基金项目:山西药科职业学院 年度校级课题“大思政 背景下高职药品经营管理类人才法律素养教育研究与实践”()作者简介:王丽丽(),女,山西文水人,山西药科职业学院,讲师。姜云莉(),女,山西洪洞人,山西药科职业学院,副教授。第 期(总第 期)年 月山西广播电视大学学报 互 互 互联 联 联网 网 网药 药 药品 品 品零 零 零售 售 售的 的 的法 法 法律 律 律规 规 规制 制 制探 探 探究 究 究王王王丽丽丽丽丽丽姜姜姜云云云莉莉莉(山山山西西西药药药科科科职职职业业业学学学院院院,山山山西西西太太太原原原 )摘要:随着互联网技术的不断发展,互联网药品零售已成为药品零售的主要
2、模式。文章主要从互联网药品零售存在的问题、互联网药品零售法律规制的意义及条件阐述了互联网药品零售法律规制的必要性,进而从完善法律法规体系、全面提升监管水平、制定责任追究制度与加强社会共治力度等方面提出互联网药品零售法律规制的一些建议。关键词:互联网;药品;零售;法律规制中图分类号:文献标识码:文章编号:()近年来,网络购物成为人们喜爱的购物形式,各行业都进入了互联网销售领域,在为人们提供更多便利的基础上,也促进了行业发展。在药品零售中,互联网因自身具有的隐蔽、多变等属性,也因为药品的复杂性、专业性,导致互联网药品零售监管制度存在一定漏洞。通过互联网开展对药品的零售,是与消费者直接交易,中间相关
3、环节的缺失有可能会因为缺乏监管而产生问题。因此,必须要实现对该领域的法律规制,做到对具体问题的有效监管,保障消费者的用药安全。一、互联网药品零售法律规制的必要性互联网时代下的药品零售模式改变了人们的购药习惯,线上线下混合式的售药模式满足了消费者的多样化需求,但在药品网络销售中存在着很多问题,直接危害着患者的健康安全,国家药监部门在实践中形成了一些网络售药的监管经验,从而有利于完善互联网药品零售的法律规制。(一)互联网药品零售存在的问题 年疫情之后,互联网药品零售迎来了蓬勃发展期,我国网上药店市场规模由 年的 亿元增长至 年的 亿元,复合年均增长率为 ,预计 年网上药店市场规模将增长至 亿元 。
4、互联网药品零售监管体系不健全,不能适应互联网药品零售的快速发展,同时导致出现许多不法商家利用网络制造假药、销售假药的违法现象。有些不法商家为了获取暴利,通过网络发现“商机”、购买机器、学习制作假药,也通过网络找到“原材料”,并通过网络构建自己的销售渠道。有些不法商家利用第三方网站发布产品广告,并通过图片处理等技术,在广告中附上假的执业医师资格证和虚假诊所门头照片增加患者信任度,雇佣无药品销售资质的销售员,配备多台电脑与手机,注册多个微信号,采用微信朋友圈、语音聊天等多种形式与患者进行交流,大量销售假药,同时第三方平台为了获取暴利,不审核药品零售企业的资质与条件,也不监管药品零售企业的各种销售活
5、动。而药监部门缺乏全面监管互联网药品零售的信息系统与专业人员,尤其与微信、直播平台、电商平台等第三方平台的对接存在一定漏洞,企业可能由于自身利益不会主动采取措施配合互联网药品零售的线上监管。在线问诊主体资质不规范导致发生药品安全事故后的责任不明确。一些小的互联网医疗平台想获取处方流量,一些零售药店想降低处方药销售成本,双方为了各自利益达成合作,却忽视了患者的用药安全,有很多提供互联网医疗服务的企业是科技公司,通过支付“管理费”挂靠在一些大型医疗机构下,进而让自己的诊疗行为合法化,但却容易引发责任主体不清晰和医疗质量难以保证的后果,药店与科技公司签约,而所挂靠的医疗机构是行医主体,如果发生医疗纠
6、纷和事故,签约主体和执业主体不一致导致多方逃避法律责任,直接损害患者的健康利益。在线问诊流程不规范与专业执业药师的缺乏导致滥用处方药,危害到患者的生命健康。年,有两名 岁、岁的女孩通过网络购药平台购买了大量秋水仙碱片剂,因过量服用而死亡。据相关调查数据表明,有些购药 没有医生问询病情,也无药师对处方审核,直接下单可购买处方药,而有些购药 可“补开处方”。处方真实性无法判断会带来极大隐患,这将对患者治疗过程产生极大影响 。在互联网药品零售的过程中,如何确定处方的合规性与真实性无疑是最关键的,同时由于专业执业药师的缺乏,而导致对网络零售药品的处方审核只是流于形式,而没有专业的药学服务。即便是在传统
7、的实体药店,店内药师的工作重点不是合理用药,而是推销药品。(二)互联网药品零售法律规制的意义随着互联网信息技术的发展,互联网药品零售逐步显现优势,网络售药不仅价格优惠,而且保护患者隐私。完善互联网药品零售法律规制将有利于推动“互联网 医疗健康”体系的完成,尤其构建良好的处方药网络销售渠道,可以让患者在网络平台上享受便捷服务。合法的互联网药品零售新模式将赋予患者在药品购买上有更多的自主选择权,同时可以推动药品零售业态转型升级,形成线上线下一体化协同发展模式,更好地满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。有序规范的互联网药品零售市场可以让经营者公平合理竞争,提升药学服务质量与水平,优化药品市场资源
8、,扩大药品零售企业的经营范围与经营规模。比如实体药店通过网络售药平台可以向消费者提供网上用药服务和健康服务,形成数据库并进行管理,为政府有关部门的决策提供依据,经营规模较大的连锁药店,经当地卫健部门许可,利用社区门店与网络售药优势与社区卫生服务机构有效合作,推动家庭医生服务体系的建立与实施,增强药店的社会信誉度 。(三)互联网药品零售法律规制的条件疫情后时代下网络购物习惯的逐步形成,人们越来越认可与接受网络买药的消费习惯,这将成为药品零售的一种新趋势,随着我国 互联网药品交易服务审批暂行规定、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见、新版 药品管理法、互联网药品网络销售管理办法 等法律
9、法规的颁布与实施,为互联网药品零售提供了一定的法律制度保障,但缺乏系统、具体与可操作性强的监管制度,尤其对处方药、非处方药、中药饮片等各类药品销售的具体监管流程办法仍需要不断完善。随着药品智慧监管体系中融入了移动互联网、物联网、大数据、人工智能等新技术,药品网络监管水平得到一定程度的提高。很多地方药品监督管理部门开始探索适合本地区的药品监管新模式,为完善互联网药品零售法律规制提供了实践经验。比如深圳地区建立了“电子处方中心”,宁夏药品智慧监管平台已实现同自治区“互联网 监管”平台、免疫规划综合信息平台、药检院 系统的数据互联互通。通过提高智慧监管平台的“现场使用率”为抓手,将各大零售药店计算机
10、系统对接智慧监管平台,逐步实现“一药一码、药码同追”,有利于形成信息化监管闭环 。四川省深入推进互联网药品零售监管新模式,搭建消费者、医师、药店、药师与监管部门之间的安全用药平台,电子处方由合法资质医院里的合法资格医师开出,通过“微问诊”等互联网平台,传输到药店的终端设备,经药店执业药师审方后进行处方药品销售。电子处方上需印有执业医师的电子签名,需符合电子处方的相关规定,并永久保存;需要保存处方开具的音频、视频 年,有利于对每一笔服务的全过程进行追溯。济宁市药品管理部门实行药品零售“一店一码”公示工作,构建了面向政府、企业、公众多方参与的社会共治平台,提高了监管效能,受到群 年 月王丽丽姜云莉
11、:互联网药品零售的法律规制探究众和基层监管人员的欢迎 。年 月,天津市市场监督管理委员会印发的 关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知,对零售药店的处方审核提出了要求:“按规定做好电子处方的收集、审核、调配、核对和保存,处方审核、调配和核对人员在电子处方上应有的签字,可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行。”湖州市出台的 规范 让药品零售经营企业遵循“线上线下一致”原则,规定了“网订店送”的基本要求、服务流程和服务评价 。二、互联网药品零售法律规制建议药品网络销售已成为药品零售的主要模式,如何让网络零售安全、快捷地服务于患者,良好有效的法律规制是重要保障,需要从完善法律法规体系、提升监
12、管水平、制定责任追究制度、加强社会共治力度等方面加强法律规制。(一)完善法律法规体系我国出台了一些规范药品网络销售的法律制度,但不全面具体,其中关于第三方平台对销售主体的监管制度需要规范化具体化,尤其对处方药的销售需要制定详细的操作规范,同时出台配套的在线药学服务规范。完善法律规定。随着互联网药品零售的不断发展,需要进一步完善互联网药品零售法律制度,虽然已经出台了新版 药品管理法 药品网络销售监督管理办法 等一系列法律监管制度,但互联网药品零售中也出现很多乱象,这与互联网零售药品的相关的法律政策性文件的分散性、不确定性有一定关系。所以,应完善规制互联网药品零售的一系列法律制度,尤其对于处方药零
13、售方面的规制,需制定具有可操作性强的法律制度,才可发挥良好的规范作用。在实现法律法规体系构建中,需要确定经营主体的法律地位。尤其要明确第三方平台在药品零售中的经营主体地位。当前,第三方平台通过不同形式达成对药品的销售 。所以,需要明确第三方平台药品零售的具体法律责任,也要以严格标准实现对销售者的审核、监控等。在互联网药品销售中,出现以线下实体药店为依托,以线上平台开展药物选择、支付并配送的经营形式。在此方面,未能实现对药品的有效监管,虽然在传统认知中实体药店仅开展线下业务,但是,在此种模式下,其与互联网药品零售并无明显差异。所以,应确定其经营主体地位,也要获得相应资格,依据互联网药品销售的相关
14、规定开展经营。此外,还要将药品销售、药品信息服务利用不同法律规制,实现不同模式的科学区分,避免以信息展示的名义开展对药品的销售。在药品信息展示中,分为非经营性与经营性两种。此项服务与药品销售存在一定重叠。所以,想要开展药品零售,一定要获得药品信息服务资格。而对于仅开展信息服务的主体,在未获得交易资格证的情况下,不能通过任何方式销售。制定配套的在线药学服务法律规范。当前,在互联网药品零售中,针对在线药学服务并无操作标准以及法律规定,导致在线问诊流程不规范,所以,应通过法律形式建立更清楚的药学服务标准与实施办法。在线药学服务法律规范需充分肯定在线药学服务的重要性,其具体服务范围以及实施标准与要求。
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