YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[医药].pdf
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1、ICS 11.040.60CCS C 43YY中华人民共和医药行业标准YY 9 706 .26 82022医用电气设备 第2-68部分:电子加速 器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束 治疗设备用的X射线图像引导放射治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求Me dical e le ctrical e q uipme nt-Part 2-6 8 : Particular re q uire me nts fo r the basic safe ty and e sse ntial pe rfo rmance o f X-ray-base d image -guide d radio the rap
2、y e q uipme nt fo r use w ith e le ctro n acce le rato rs, light io n be am the rapy e q uipme nt and radio nuclide be am the rapy e q uipme nt(IEC 6 06 01-2-6 8:2014,MOD)2022-05-18 发布2025-06 -01 实施国家药品监督管理局 发布YY 9706.2682022目 次前言.in引言.IV201.1 范围、目的和相关标准.1201.2 规范性引用文件.2201.3 术语和定义.3201.4 通用要求.9201.
3、5 ME设备试验通用要求.9201.6 ME设备和ME系统的分类.10201.7 ME设备标识、标记和文件.10201.8 ME设备对电击危险的防护.16201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 .18201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护.22201,11 对超温和其他危险的防护.23201.12 控制器和仪表的准确性及危险输出的防止.23201.13 ME设备危害处境和故障条件.23201.14 可编程医用电气系统(PEMS) . 2320L15 ME设备的结构.24201.16 ME 系统.24201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 .24201.101 X-IGRT
4、 参考数据. 25201.102 IGRT 成像 . 28201.103 IGRT分析和校正 .32203诊断X射线设备辐射防护 .35203.4 通用要求.35203.6 辐射管理.35203.8 X射线束范围的限制和X射线野和图像接收区域的关系.36203.10 X射线束在患者和X射线图像接收器之间的衰减 .36203.11 剩余辐射的防护.36203.13 杂散辐射的防护.36206 可用性. 36附录. 37附录B(资料性)试验顺序 .38YY 9706.2682022附录1(资料性)ME系统方面.39附录AA(资料性)专用指导和基本原理.40附录BB(资料性)测量CTDI%e山. 4
5、2参考文献. 7. 43YY 9706.2682022 *刖 百本文件的全部技术内容为强制性。本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是医用电气设备的第2-68部分。医用电气设备系列标准已经发布以下部分:第I部分:通用和并列要求;第2部分:专用要求。本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-68:2014医用电气设备 第2部分:电子加速器、轻 离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性 能专用要求本文件与IEC 60601-2-68 = 2014的技术性差异及其原因如下:一关
6、于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下: 用修改采用国际标准的 GB 9706.12020 代替了 IEC 60601-1 :2005/AMD1.20121 用修改采用国际标准的GB 9706.1032020代替了 IEC 60601-1-3:2008; 用修改采用国际标准的GB 9706.2012020代替了 IEC 60601-2-1 :2009; 用修改采用国际标准的 YY/T 9706.1062021 代替了 IEC 60601-1-6:2010/AMD1S2013; 用修改采用国际标准的GB
7、 9706.2442020代替了 IEC 60601-2-44: 2012, 用等同采用国际标准的GB/T 189872015代替了 IEC 61217:20115 增加了 YY 9706.1022021 和 ISO 12052:2017f 将 IEC 60976:2007 JEC 61262-7:1995 移入参考文献; 删除了 IEC 61223-3-5:2004、IEC 62274:2005 JEC 62083:2009.IEC 60731 :2011,IEC 60601-2-4; 2010 和 IEC 62396-1:2012。本文件做了下列编辑性修改,一删除了部分资料性的注;-删除了
8、国际标准文本最后的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/ TC 10/SC 3)归口.YY 9706.2682022引 言医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。 通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求。一并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求。专
9、用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。 指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。医用电气设备系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下: 一第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件涉及电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射 治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改和补充了 GB 9706.12020。现代放射治疗利用在开始实行治疗前从各种成像模态采集的信息,制订治疔计划。成像提供了靶 区位置和其他解剖特征的相关信息,以便能形成一个提供最优
10、剂量分布的治疔计划,获得治疗效果达到 预期并把副作用降到最低的最佳机会。然而,由于靶区/关键结构在体内持续运动,在试图管理辐射时 出现了困难。例如,在随呼吸运动的身体部位中,在贯穿任意给定分次的辐射束流照射期间,靶区/关键 结构可能改变位置或形状。此外,一个治疗疗程可能持续多天,在此期间靶区/患者可能萎缩或生长和/ 或移动。因此,在治疗计划成像和治疗实际执行之间,靶区/关键结构的精确位置可能改变。图像引导 放射治疗QGRT)在放射治疗疗程期间兼用平面或容积成像,是为了基于患者解剖和患者位置来调整治 疗实施。这使得操作者和/或外照射设备(EBE)可基于成像信息(如靶区位置、关键器官和/或其他参考
11、 特征)来调整辐射束流照射,补偿包括内部器官运动在内的解剖变化和/或治疗摆位的不确定性.精确 度和准确度的提升,允许用更高辐射剂量照射靶区,减小辐射对边缘处健康细胞的影响。IGRT经常与 其他监控设备联合使用。本文件确立了制造商设计和建造X射线IGRT设备(X-IGRT)需要符合的要 求.本文件涵盖了以IGRT为目的、与EBE(如电子加速器、医用轻离子束设备或放射性核素射束治疗 设备)有已知几何关系的千伏(k V)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全部分。它涵盖了 EBE与X射线 成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽 区域,并只和EBE一起使
12、用.本文件适用于以IGRT为目的用于室内的基于X射线的IGRT设备。本文件不适用于非应用于 IGRT的标准CT扫描装置。然而,若CT扫描装置以IGRT为目的,在室内与直线(电子)加速器 (lin ac) 一起使用,则本文件适用。在进行危害分析时,制造商宜考虑相关诊断标准。例如,关于诊断使 用的图像显示装置质量已在IEC文件中做出规定(如YY/T 0910.12013)o然而,由于IGRT的使用 可能需要或不需要这么高的要求,制造商自行规定与其X-IGRT设备配合使用的那些要求.本文件涉及图像采集、图像分析、数据传输和治疗重新计划或EBE/患者重新定位的安全。本文件 涉及用于实时X-IGRT、在
13、线X-IGRT和离线X-IGRT的设备。X-1GRT设备还与下列现行标准相关: YY 06372013医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求; GB/T 189872015放射治疗设备坐标系、运动与刻度;YY 07212009医用电气设备放射性治疗记录与验证系统的安全;IEC 60976:2007医用电气设备 医用电子加速器 功能特性;IVYY 9706.2682022IEC/TR 60977:2008医用电气设备 医用电子加速器 功能特性指南匕本文件可能会引起上述某些标准的修订.本文件致力于X-IGRT主要功能的安全部分。为了不妨碍进步,它不涉及该领域的新兴技术,但还 是希望明确一种实现X
14、-IGRT安全的途径。YY 9706.2682022医用电气设备 第2-6 8部分:电子加速 器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束 治疗设备用的X射线图像引导放射治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准中第1章适用。201.1.1 范围替换:本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本 性能。本文件涵盖了以图像引导放射治疗CIGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(k V)和兆伏 (MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了 EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像 装置可与EBE连
15、接,或不直接连接但处在同一辎射屏蔽区域,并仅用于与EBE 一起使用。本文件涉及实时X-IGRT、在线X-1GRT和离线X-IGRT设备.它涵盖了用以降低过度依赖X- IGRT外照射系统(X-IGRTEBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校 正交互。若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRTEBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况, 则该章或条仅适用于X-IGRT设备。本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于X-IGRTEBE系统的制造商和某些安装方面,预期 达到: 在正常使用时,在经过适当许可或合格人员被授权情况下,由具有特定医疗应用,如静态放射 治疗和
16、移动射束放射治疗,所需技能的操作者操作,以达到特定的临床目的; 依据使用说明书中的建议进行维护; 遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。注:在本文件中,所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。201.1.2 目的替换:本文件的目的是为X-IGRT设备和X-IGRT EBE系统建立专用的基本安全和基本性能要求。201.L3并列标准补充:本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中列出的适用的并列标准。GB 9706,103和YY/T 9706. 106分别经第203章和第206章修改后采用。YY 9706.108、 IEC 60601-1-9,YY/T 9706.110和YY 9706.
17、111不适用。9706系列标准中所有已发布的其他并列标准 适用。1YY 9706.2682022在本文件发布日期之后发布的并列标准,应仅适用于本文件重新修订之后。201.1.4 专用标准替换:在9706系列标准中,对于所考虑的专用ME设备,专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列 标准中包含的要求,也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准。为了简洁,本文件中在引用GB 9706.1时,将其称为“通用标准”。并列标准通过其标准编号来 引用,本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本文件中201.1对应通用标准第1 章的内容),或者通过加前缀“2
18、OX”与适用的并列标准对应,此处“X”是并列标准文件编号的末位数字 (例如,本文件中202.4对应YY 9706.102并列标准中第4章的内容,本文件中203.4对应GB 9706.103 并列标准中第4章的内容等).对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:“替换”,意味着通用标准或适用的并列标准的章和条,完全由本文件的条文取代.“补充”,意味着本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”,意味着按照本文件条文的说明,对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。对于补充到通用标准的条和图表从201.101开始编号。然而,由于通用标准定义的编号已经从3.1 排到了 3.147,本文件中
19、补充定义从201.3.201开始编号,补充附录用AA,BB等标识,补充列项用aa)、 bb)等表示。对于补充到并列标准中的条、图或表从20X开始编号,此处“X”是并列标准中末位数字,例如202 对应于 YY 9706.102,203 对应于 GB 9706.103 等。“本标准一词用于统称通用标准、任何适用的并列标准和本文件。若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使不相关,也不作修 改地采用。对通用标准或适用的并列标淮中的任何部分,即使相关,若拟不采用,则本文件对其给出 说明。201.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
20、其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。除下述内容外,通用标准第2章适用.修改:GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 诊断X射线设备辐射防护(IEC 60601-1-3:2013,MOD)YY/T 9706.1062021医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标 准:可用性(IEC 60601-1-6:2013,MOD)补充:GB 9706,12020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601
21、-1 : 2012, MOD)GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分:能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全 和基本性能专用要求IEC 60601-2-1:2014,MOD)GB 9706.2442020医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基2YY 9706.2682022本性能专用要求(IEC 60601-2-44-2016,MOD)GB/T 18987-2015放射治疗设备 坐标系、运动与刻度(IEC 61217 :2OO8,IDT)YY/T 0910.1-2013医用电气设备 医用影像显示系统 第1部分:评价方法(IEC 62
22、563-1: 2009,IDT)YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 电磁兼容要求和试验ISO 12052健康信息学包括工作流程及数据管理在内的医药领域数字成像及通信(DICOM)技 术Healt h in fo r mat ics-Digit al imagin g an d co mmu n icat io n in medicin e (DICOM) in clu ciin g wo r k flo w an d dat a man agemen t IEC/TR 60788:2004 医用电气设备 定义术语表(Medica
23、l elect r ical equ ipmen tGlo ssar y o f defin ed t er ms)201.3术语和定义GB 9706,201、GB 9706.12020和IEC/TR 60788.2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。补充:201.3.201CT 剂量指数 100 co mpu t ed t o mo gr aph y do se in dex 100CTDIioo单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布,除以体层切片数目N与标称体层切片厚度T的乘积的积分。当N X T小于或等于40 mm时;CTDIio o =(, +50 mtn D) jJ -
24、soNXTdy当NXT大于40 mm时(这些测量中除准直外所有CT运行条件保持一致):CTDImo =+ 50 mm DrJ3)CTDLe向-50mm(NXT)Ra X CTDLy式中:DCy) 单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布,这个剂量是作为空气吸收剂量给出的,用聚甲基丙烯酸酯(PMMA)剂量模体来评价(见201.10252); (NXT) 特定的NXT,20 mm或最大可能达到的不大于20 mm的NXT; DmW 相应于(NXT)r*,单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布,这个剂量是作为空气吸收剂量给出的,用聚甲基丙烯酸酯(PMMA)剂量模体来评价 (见 20L102.
25、5.2);CTDL-nxt相应于特定 NXT 值的 CTDI%.(见 201.3.202);CTDIkmrh 相应于(NXT)ru值的 CTDU见 201.3,202);N X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数;T 标称体层切片厚度。注1:虽然这个剂量是作为空气吸收剂量给出的,但是出于实用的目的,模体通过测量空气比释动能来很近似地评 价PMMA剂最模体中的空气吸收剂量。注2;本定义假定剂量分布以y = 0为中心.注3:典型的单次轴向扫描中,X射线源旋转360.对于CBCT,部分旋转也仍然被认为是单次轴向扫描.注4:当体层切片重叠,例如具有“厂飞焦点”技术或CBCT模式的CT扫描装置,将多次
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