国外创新药纳入医保目录机制研究以及对我国的启示.pdf
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1、国外药事834月第3 7 卷第7 期中国药事2023年国外创新药纳入医保目录机制研究以及对我国的启示王雨阳,何敏媚(北京中医药大学,北京10 2 40 0)摘要目的:从创新药纳入医保机制的典型国家案例中,汲取能够为我国医保目录管理工作提供思路的借鉴点,为加快创新药物医保准入,建立行之有效、符合国情的医保目录管理体系提出建议。方法:对德国、日本、美国和新西兰4个典型国家的创新药医保目录纳入机制进行纵向案例介绍,再从企业参与程度、价值评估机制、药品定价标准以及动态调整周期4个方面进行横向总结对比,分析其模式中创新及可借鉴之处。结果:4个典型国家在此方面已经具有相对成熟的流程与丰富的经验,并且已经形
2、成一套相对完备且各具特色的体系,对我国有借鉴意义。结论:建议建立健全创新药准入机制,以保证企业充分参与创新药准入全程,建立公平权威的创新药评估机制,选取科学合理的创新药定价标准,实施动态长效的目录调整周期。关键词:创新药;医保准入;国际经验;医保药品目录;药物经济学中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:10 0 2-7 7 7 7(2 0 2 3)0 7-0 8 34-0 9doi:10.16153/j.1002-7777.2023.07.013Research on the Mechanism of Foreign Inclusion of Innovative Drugs in the
3、 Listof Medical Insurance and its Implications for ChinaWang Yuyang,He Minmei(Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 102400,China)AbstractObjective:To draw reference points that could provide ideas for the management of medicalinsurance catalogue in China,from typical countries cases of inno
4、vative drugs being incorporated into medicalinsurance mechanism,to give advice on accelerating the access of innovative drugs,and put forward suggestionsfor establishing an effective medical insurance catalogue management system in line with the Chinese conditions.Methods:The inclusion mechanism of
5、innovative drugs medical insurance list in four typical countries,Germany,Japan,the United States and New Zealand was introduced in a longitudinal way,and the participation ofenterprise,the value evaluation mechanism,the drug pricing mode and dynamic adjustment cycle in four aspectswere summarized a
6、nd compared in a horizontal way,so as to analyze the innovations and reference points fromthe model.Results:Four typical countries have already equipped a relatively mature processes and experience,and a set of relatively complete and distinctive system has been formed,which has the reference signif
7、icance toour country.Conclusion:To establish and improve an innovative drug access mechanism,we need to ensurethat enterprises fully participate in the whole process of innovative drug access,establish a fair and authoritativeinnovative drug evaluation mechanism,select a scientific and reasonable in
8、novative drug pricing standard,and作者简介:王雨阳Tel:136 36 7 390 8 1;E-ma i l:12 98 534458 q q.c o m通信作者:何敏媚Tel:1352 0 8 47 6 0 3;E-ma i l:e r i c a h a mm s o h u.c o mZCHINESEPHARMACEUTICALAFFAIRS中国药事835月第3 7 卷第7 期中国药事2023年implement a dynamic long-term catalogue adjustment cycle.Keywords:innovative medi
9、cine;medical insurance access;international experience;catalogue of medicalinsurancedrugs;pharmacoeconomics创新药是指具有自主知识产权专利的药物,相对于仿制药,其具有新颖的化学结构或新的医疗用途。2 0 2 1年3月,我国公布的第十四个五年规划和2 0 35年远景目标纲要关于深化医疗保障制度改革的意见等政策中都明确提出了“完善医保目录动态管理机制”等要求2 。结合国家药品监督管理局药品审评中心(CenterforDrugEvaluation,CD E)的审评报告可以看出,2 0 2 0 年
10、获批上市的国内新药中,有8 5%经过医保谈判已经进人了最新版医保目录3,当前我国的创新药医保准人工作已经取得了显著效果。然而,我国卫生评估与药品目录管理工作起步较晚、发展时间短,整体来说,医保目录管理机制仍不完善,对于新药研发项目的价值评估机制、准入标准以及调整周期仍需进一步明晰。而国外在此方面已经具有相对成熟的模式与经验,已经形成一套相对完备的体系。本文将通过对德国、日本、美国以及新西兰这4个典型国家的创新药医保目录准人机制进行研究,梳理其医保目录纳入过程中的创新之处,探求适合我国的创新药医保目录管理模式。创新药医保目录准入机制典型国家案例1.1德国德国的创新药医保目录准人原则主要依据于20
11、11年出台的药品市场改革法案(ArzneimittelMarkt Neuordnungsgesetz,the Act on the Reform ofthe Market for Medical Products,A M NO G)。其中与药品目录准入机制相关的核心机构是联邦联合委员会(Federal Joint Committee,G-BA)4,G-BA独立于政府,下设独立科研机构一一经济研究所(Institute for Quality and Efficiency in Healthcare,IQWiG)。创新药要进人医保目录,首先要经过效益评估阶段。制药企业将效益档案提交至G-BA,G
12、-BA通常会委托其IQWiG按照G-BA指定的已经存在的治疗药品,采取价值定价原则,通过药物经济学手段进行对比评估。IQWiG根据评估维度的分级情况综合得出专利药附加价值的6 个等级。若被评估是前4等级,则是具有附加效益的创新药品,进人创新药的定价与仲裁阶段。制药企业与G-BA进行谈判,产品将有机会获得与参考物相比更高的价格。若评估认为新药与参照疗法相比没有额外效益,则采用参考定价,但确定的价格不得高于参考物价格;如果没有合适的参考价格分组,则采用协商定价5。具体见图1。经过1年的价格回溯期后确定最终定价。参考定价固定参考一N+协商定价N+定价组新药上市G-BAG-BA公布评听证G-BA特效药
13、?Y+附加效益提交档案完整性审核效益评估申结果环节评估意见仲裁委员会仲裁IQWIG制药商与效益评估G-BA价格谈判图1德国创新药品医保目录准入流程图zhgysh国药事CHINESEPHARMACEUTICALAFFAIRS836月第37 卷卷第7 期中国药事2023年1.2日本日本医保目录的设置基于保险医疗机构及保险医疗担当原则中十九条规定,保险医生在提供医疗服务时原则上必须使用医保目录内的药品。其目录分为“品目表”和“价格表”2 个部分7。品目表列明医保目录药品内容,价格表规定每个药品的医保支付价。其药品的目录准人采取企业申报制,医保管理主要由厚生劳动省的中央社会保险医疗协议会(简称“中医协
14、”)负责。首先,厚生劳动省基于创新程度,将药品分为“新药”和“非新药”两类。被确定为“新药”的药品在通过药事审查确认其安全性和有效性后,企业便向厚生劳动省提交药品基准(医保目录)收载申请书(包括企业基本情况、药品临床疗效及用量、企业申报价格及计算依据、其他国际市场药品价格和药品的经济学数据等),厚生劳动省根据企业的资料初步拟定该商品的医保支付价。接着由中医协下属的“药价算定组织”审议定价,并将第一次结果通告企业。企业若认可,则中医协会对该价格进行审核、确认与公开,并确定准人医保目录;若不认可,则需提交不认可意见书说明缘由,药价算定组织进行第二次药价计算反馈企业。若第二次药价企业仍不认可,则无法
15、进人医保目录8 。具体流程见图2。提交申请新药厚生劳动省具有企业提出收第一次药价计算结新药企业认可?N+第二次上市评估创新性载申请书药价计算果告知企业药价计算中央医疗保险NY医疗协会审核、确定、公企业认可布算定结果非新药N图2日本创新药品医保目录准入流程图1.3美国美国是以商业医疗保险为主的自由投保式国家,辅之以政府主导的医疗照顾计划(M e d i c a r e)、医疗救援计划(Medicaid)、儿童医疗保险计划(StateChildrensHealthInsurance Program,SCH IP)以及军人医保计划(M i l i t a r y),由美国卫生与公众服务部下设的医疗保
16、险和医疗救助服务中心(CentersforMedicare&Medicaid Services,CM S)进行监督管理。由于没有一个覆盖全体或大部分国民的统一医疗保险制度,所以美国并没有国家层面的医保药物目录。各个保险以及医疗服务方通常会组织药学和医疗委员会(Pharmacy and Therapeutics Committee,P&T)对药品等级的审核、制定、执行和监督药品使用进行管理。制药企业在准备药品参保所需的临床资料和经济学资料过程中,会与保险公司进行充分沟通,然后按照美国专业协会(AcademyofManagedCarePharmacy,A M CP)订立的“证据递交格式”提交申请,
17、P&T将会对药物是否纳入目录进行严格的药物经济学评估。初次评估完毕一段时间后,P&T后续将会对其进行持续的动态的评估,随时移除可替代的、疗效相似的、经济性差的药品。药品福利管理机构(PharmacyBenefitManagers,PBM s)是美国存在于保险公司、制药企业和药店之间的第三方公司,主要负责后续和制药企业进行价格谈判,从而为保险方争取到折扣或返利;Medicare医保目录准人由政府直接管理。制药企业的健康结局研究部门会根据各保险的证据递交截止时间来制定研究计划和时间表9。相关部门实行完成并做出结果后,便将结果和医保目录递交卷宗提交给保险公司。保险公司的信息部对制药企业递交的卷宗以及
18、发表文献进行提炼归纳,交予药物经济学合同及相关部门审核,定稿后交由P&T作出最终决定10 。具体流程见图3。837月第3 7 卷第7 期中国药事2023年启动快速N评申机制成本效益法评估药品上市P&T委员会PBMsP&T委员会有参照物疗效更优十定期评估Y提交AMCP格式进行价格谈判再评估最小成本法N评估图3美国创新药品医保目录准入流程图1.4新西兰2005年,新西兰政府启动“新西兰药品计划”,由药品管理局(Pharmaceutical ManagementAgency,PH A RM A C)负责医保支付的评价和决策工作。由PHARMAC及其下设的药理与疗效咨询委员会(Pharmacology
19、 and Therapeutics AdvisoryCommittee,PT A C)负责医保谈判准入。在药品准人流程中,新西兰将药品准入分为独家阶段和非独家阶段,采取分段式的药品准入管理模式。在创新药刚上市时,申请人与PHARMAC工作人员预先沟通,之后PHARMAC对提出准入申请的创新药开展临床价值、成本效用分析等方面的卫生技术评估,直接给出“接受”或“拒绝”的评估结果,被“接受”的申请再与其他申请比较,以此来确定优先级。接着,PHARMAC按照优先级顺序与供应商展开价格谈判,谈判成功便能纳入医保目录,此为独家阶段。在创新药专利保护到期,并有符合相应条件的竞争产品出现时,便由PHARMAC
20、述选符合条件的厂牌通过竞价的方式进行目录准入,中标的厂牌以该通用名留在药品目录,获得全额支付,此为非独家阶段,具体见图4。医保管理局主新药上市附属委员会与其他申请对比医保管理局与药是否接受?Y-席团或其代表通知决策结果提交申请及PTAC评审确定优先级品供应商研判进行决策不被纳入医保图4新西兰创新药品医保目录准入流程图2典型国家准入机制对比研究2.11创新药准入的企业参与度在创新药纳入医保目录的过程中,企业的参与方式会影响准人工作的高效进行、药品定价的合理评估以及评审结果的公平公正,更会影响企业的研发积极性、患者用药的可及性和创新药生产的可持续性。典型国家准入过程中企业的参与状况见表1。表1典型
21、国家创新药准入流程中企业参与情况国家企业参与方式特点德国价格谈判,协商价格期限是6 个月。降低药价“虚高部分”;让药品价格充分反映其使用价值,兼顾企业利益。日本药价计算之后,企业有第二次药价计尽管没有谈判制度,但企业意愿有制度保证,能够推动准入流程进行。算的机会。美国资料准备阶段,企业与保险公司进双方都能在准备阶段就各项问题达成一致,自觉遵守协议约定。PBMs行充分的沟通,与第三方福利机构与制药企业谈判,将保险公司、企业等利益相关方联系到一起。PBMs进行药价谈判。新西兰在申请阶段设置了专门热线电话;价申请人或药品生产企业几乎都能参与其中或获得反馈,给予他们作出格谈判;建立申请进展追踪系统充1
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