骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松多中心随机阳性对照开放临床研究.pdf
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1、骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松多中心随机阳性对照开放临床研究翟武杰1,吕发明2,张 寿3,陈卫衡4,陈 捷5,张金花1,肖 军1,王天天1,马伟凤1,王 春1,孙 沛1,张 明1,王 亮1(1.中国人民解放军总医院第八医学中心,北京 100094;2.新疆维吾尔族自治区中医医院,新疆 乌鲁木齐 830000;3.海口市人民医院,海南 海口 570000;4.中国中医科学院望京医院,北京 100102;5.北京大学第一附属医院,北京 100034)摘 要 目的:评价骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型的骨质疏松患者临床效果和安全性。方法:纳入 4 家医院 355例临床确诊的肾虚兼气血不足的骨质
2、疏松患者,以 3 1比例随机分配至治疗组和对照组,其中治疗组 266 例,口服骨疏康胶囊,4 粒/次,2 次/d。对照组 89 例,口服仙灵骨葆胶囊,3 粒/次,2 次/d。两组疗程均为 24 w,治疗 24 w 后分别评价中医证候评分和腰椎 L2L4、股骨颈、大粗隆骨密度(BMD)治疗前后改善情况,期间检测血常规、尿常规、肝肾功能等。结果:治疗结束后(24 w)两组患者中医证候评分较治疗前均降低,差异有统计学意义(P0.05);治疗组 24 w 后腰背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难、神疲症状改善优于对照组,差异有统计学意义(P0.05);治疗 24 w 后治疗组各项 BMD 与对照组比
3、较,差异无统计学意义(P0.05);心电图临床意义对比,差异无统计学意义(P0.05)。结论:在治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松患者中,骨疏康胶囊明显缓解背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难和神疲症候改善明显,提高骨密度,安全性良好。关键词 骨质疏松;骨疏康胶囊;肾虚兼气血不足;中医证候评分;骨密度通讯作者:王 亮 WHO 定义骨质疏松1是一种以骨量低、骨组织微结构损坏导致骨脆性增加,易发生骨折为特征的全身性骨病,主要症状是以身材变矮或驼背、腰背部疼痛、易发生骨折。骨质疏松归属中医“骨痿”的范畴,素问宣明五气篇“肾主骨”,素问痿论篇“肾气热,则腰脊不举,骨枯而髓减,发为骨疹”,“肾者水藏也,今水
4、不胜火,则骨枯而髓虚,故足不能任身,发为骨痿”。骨质疏松与肾精的充养关系密切,肾精气血充足则骨骼能够得到滋补强壮,肾虚气血不足则骨骼缺少养分而萎缩无力。临床中医药治疗骨质疏松多采用补肾中药,研究证实骨疏康胶囊具有补肾益气,活血壮骨的作用,本研究采用随机、开放、阳性对照的临床设计,评价骨疏康胶囊治疗肾虚兼气血不足型骨质疏松患者的效果及安全性。1 资料与方法1.1 一般资料:选取 2007 年 6 月2010 年 6 月医院收治的肾虚兼气血不足型骨质疏松患者共计 360例,按随机数字分组方法分为治疗组 268 例和对照组 92 例。中国人民解放军总医院第八医学中心 136例,完成 134 例,因患
5、者自动放弃脱落 2 例;新疆维吾尔族自治区中医医院 96 例,完成 94 例,因患者自动放弃脱落 2 例;海口市人民医院 80 例,全部完成;中国中医科学院望京医院 48 例,完成 47 例,因患者自动放弃脱落 1 例。治疗组完成 266 例,脱落 2 例,对照组完成 89 例,脱落 3 例。诊断标准:参照原发性骨质疏松诊断标准2-3,以双能 X 线 BMD 检测仪按照统一规定的测试方法检测患者腰椎(L2L4)均值及股骨颈骨密度(BMD)为主要依据,即 BMD值-2.5SD 为骨质疏松;参照中药新药临床研究指导原则4(2002 年试行版)“中药新药治疗骨质疏松的临床研究指导原则”的评定要求制定
6、肾虚兼气血不足型:腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难、神疲、目眩,舌质偏红或淡,脉平或濡细。纳入标准:符合原发性骨质疏松西医诊断及中医证候诊断标准;年龄 5585 岁,性别不限,女性已绝经;签署知情同意书。排除标准:不符合上述西医诊断及中医证候诊断标准;年龄 55 岁以下、85 岁以上者;有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松及其他严重并发症者;近 3 个月内曾使用其他治疗本病的药物(如性激素、降钙素、二磷酸盐等);合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者;精神病或老年痴呆患者。本研究经本院伦理委员会批准(审批号:2008XE027)。1.
7、2 方法1.2.1 治疗方法:治疗组患者口服骨疏康胶囊(规格 0.32 g/粒,辽宁康辰药业有限公司生产,药品批5313吉林医学 2023 年 11 月第 44 卷第 11 期准文号:国药准 Z20060270)治疗,4 粒/次,2 次/d,饭后 20 ml 温开水服用。对照组患者口服仙灵骨葆胶囊(规格 0.5 g/粒,贵州同济堂制药有限公司生产,药品批准文号:国药准字 Z20025337)治疗,3 粒/次,2 次/d,饭后 20 ml 温开水服用。两组疗程均 24 w,试验期间内禁止使用其他治疗骨质疏松的有关药物。1.2.2治疗效果评定方法:中医证候主症(腰背疼痛、下肢疼痛)疗效评价标准:临
8、床痊愈:疼痛消失;显效:疼痛明显改善,计分下降两个等级;有效:疼痛有好转,计分下降 1 个等级;无效:疼痛无明显改善,甚或加重。中医证候总体疗效标准:参照中药新药临床研究指导原则4(2002 年试行版)“中药新药治疗骨质疏松的临床研究指导原则”中医证候量表进行评分,临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少95%;显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少70%,且95%;有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少30%且70%;无效:中医临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足 30%。观察 BMD:使用双能 X 线骨密度仪(生产企业:Norland,型号
9、:XR-36)检测腰椎和髋部 BMD;心电图异常情况对比:根据结果分为正常、异常无临床意义异常有临床意义、未查等。1.3 统计学方法:采用 SPSS18 统计进行 t 检验及2检验。2 结果2.1 两组患者一般资料:纳入研究患者共 355 例。治疗组男 50 例,女 216 例,年龄平均(67.027.25)岁,病程平均(5.165.59)年;对照组男 15 例,女 74例,年龄平均(67.748.07)岁,病程平均(5.785.71)年。均为长期门诊随诊患者,依从性好,无脱落。2.2 两组患者治疗 24 w 后中医证候评估比较:治疗结束后(24 w)两组患者中医证候评估较治疗前均降低,差异有
10、统计学意义(P0.05);治疗组 24 w 后腰背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难、神疲症状改善优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。见表 1。2.3 两组患者治疗前后 BMD 情况比较:治疗组治疗前后 BMD 比较,股骨颈、大粗隆 BMD 对比,差异有统计学意义(P0.05);对照组治疗前后 BMD差异无统计学意义(P0.05)。见表 2。表 1 两组治疗 24 w 后中医证候评估比较n(%)组别n腰背疼痛无症状轻度中度重度腰膝酸软无症状轻度中度重度下肢疼痛无轻度中度重度治疗组266 149(56.02)113(42.48)3(1.12)1(0.38)147(55.26)117(4
11、3.98)2(0.75)0(0.00)146(54.89)112(42.11)8(3.00)0(0.00)对照组89 23(25.84)61(68.54)5(5.62)0(0.00)36(40.45)50(56.18)3(3.37)0(0.00)39(43.82)42(47.19)8(8.99)0(0.00)2/P 值28.070/0.0008.200/0.0207.260/0.030组别n下肢痿弱无症状轻度中度重度步履艰难行走自如轻度中度重度神疲无症状轻度中度重度治疗组266 135(50.75)119(44.74)12(4.51)0(0.00)226(84.96)40(15.04)0(0.
12、00)0(0.00)212(79.55)54(20.45)0(0.00)0(0.00)对照组89 38(42.70)49(55.06)2(2.25)0(0.00)63(70.79)26(29.21)0(0.00)0(0.00)59(66.29)30(33.71)0(0.00)0(0.00)2/P 值3.26/0.208.85/0.0036.450/0.010表 2 两组 BMD 治疗前后 BMD 比较(xs,g/cm2)指标n腰椎 L2L4治疗前治疗后t/P 值股骨颈治疗前治疗后t/P 值大粗隆治疗前治疗后t/P 值治疗组266 0.756 90.155 20.762 10.155 7 1.4
13、10/0.160 0.634 40.109 30.642 60.119 9 2.340/0.020 0.579 30.108 80.588 30.113 3 3.060/0.002对照组89 0.750 10.126 00.752 00.129 3 0.260/0.800 0.617 60.118 20.632 90.139 5 1.610/0.110 0.575 90.099 90.570 80.102 8 0.550/0.580t/P 值0.551/0.5810.633/0.5261.290/0.1972.4两组患者安全性评估比较:两组患者治疗24 w 后,治疗组心电图正常 148 例,异
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