冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗后单一抗血小板治疗的消化道损伤与药物依从性.pdf
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1、South China Journal of Cardiovascular Diseases,May 2023,Vol 29,No 3冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗后单一抗血小板治疗的消化道损伤与药物依从性林夏怡1,2,4,刘津2,3,郭照东6,黄浩樟2,3,5,邓静茹2,3,梁国潇2,3,刘勇2,3,谭宁2,31.华南理工大学医学院,广州 510006;2.广东省冠心病防治重点实验室 南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院),广州 510080;3.广东省心血管病研究所 南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)心内科,广州 510080;4.南方医科大学附属广东省人民医院
2、(广东省医学科学院)全科医学科,广州 510080;5.南方医科大学第二临床医学院,广州 510515;6.深圳市人民医院心内科,深圳 518020摘要:目的探讨冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)患者经皮冠状动脉介入(percutaneous coronary intervention,PCI)治疗后长期接受单一抗血小板治疗的消化道损伤情况与药物依从性。方法纳入 2017 年 1 月到2019年12月在10家研究中心确诊为冠心病并接受PCI治疗后11.5年并接受单一抗血小板治疗(阿司匹林、铝镁匹林或氯吡格雷)的患者为研究人群,按照服用抗血小板药物情况分为3组。通过胃肠道症状等级评估量表(gas
3、trointestinal symptom rating scale,GSRS)评分问卷判定消化道损伤情况,药物依从性问卷(medication adherence questionnaire,MAQ)评估药物依从性。GSRS 评分2 分为主要研究终点,MAQ 评分0 分为次要研究终点。采用倾向性评分对基线数据进行匹配分析,多元Logistics回归模型分析抗血小板药物终点事件发生情况。结果共纳入研究对象753例,阿司匹林组有276例(61%)发生消化道损伤,铝镁匹林组58例(42%),氯吡格雷组93例(58%)。以阿司匹林组作为对照组,铝镁匹林组主要研究终点事件发生显著低于阿司匹林组 OR=
4、0.47(95%CI:0.310.71),对协变量进行校正后仍有显著差异 OR=0.47(95%CI:0.230.92);但铝镁匹林组与阿司匹林组研究对象次要终点事件差异无统计学意义 OR=0.5(95%CI:0.241.04)。结论冠心病患者PCI治疗后单一抗血小板治疗服用铝镁匹林与更低的消化道损伤相关。关键词:冠状动脉疾病;抗血小板;消化道损伤;药物依从性中图分类号:R541.4文献标志码:A文章编号:1007-9688(2023)03-0242-08Digestive Tract Injury and Drug Adherence of Mono-Antiplatelet Therapy
5、 in Patients with CoronaryHeart Disease after Percutaneous Coronary InterventionLIN Xiayi1,2,4,LIU Jin2,3,GUO Zhaodong6,HUANG Haozhang2,3,5,DENG Jingru2,3,LIANG Guoxiao2,3,LIU Yong2,3,TAN Ning2,31.School of Medicine,South China University of Technology,Guangzhou 510006,China;2.Guangdong Provincial K
6、ey Laboratoryof Coronary Heart Disease Prevention,Guangdong Provincial Peoples Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences),SouthernMedical University,Guangzhou 510100,China;3.Department of Cardiology,Guangdong Cardiovascular Institute,GuangdongProvincial Peoples Hospital(Guangdong Academy of Med
7、ical Sciences),Southern Medical University,Guangzhou 510000,China;4.Department of General Practice,Guangdong Provincial Peoples Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences),SouthernMedical University,Guangzhou 510000,China;5.The Second School of Clinical Medicine,Southern Medical University,Guang
8、zhou 510515,China;6.Department of Cardiology,Shenzhen Peoples Hospital,Shenzhen,Guangdong 518020,ChinaAbstract:ObjectivesTo determine the digestive tract injury and drug adherence in patients with coronary heartdisease receiving long-term mono-antiplatelet therapy after percutaneous coronary interve
9、ntion(PCI).MethodsPatientsdiagnosed with coronary heart disease after accepting PCI between 1-1.5 years in 10 study centers from January 2017 toDecember 2019 who received mono-antiplatelet therapy(aspirin or aluminum magnesium aspirin or clopidogrel),weredoi:10.3969/j.issn.1007-9688.2023.03.04 论著 收稿
10、日期:2022-09-05基金项目:广东省临床用药研究基金(项目编号:2019ZX01);广东省自然科技项目(项目编号:2020B1111170011,KJ022021049)。作者简介:林夏怡(1984-),女,华南理工大学医学院在读研究生,研究方向为心血管疾病大数据分析。通信作者:谭宁,E-mail: 242岭南心血管病杂志2023年5月第29卷第3期中国心血管疾病与健康报告2021 中报告了2019 年中国城市居民冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的病死率为 121.59/10 万,农村为130.14/10万1。2019年冠心病病死率继续2012 年以来的上升趋势。医院质量监测系统(HQ
11、MS)显示,2020 年中国经皮冠状动脉介入(percutaneous coronary intervention,PCI)治疗的患者为101 266例2。我国冠心病患病及病死形势严峻,加强冠心病的防治工作刻不容缓。对于冠心病患者,抗血小板药物是治疗的基石,国内、外指南推荐阿司匹林长期应用于所有无禁忌症的急性冠状动脉综合征(ACS)和稳定性冠心病(SCAD)患者3-6。伴随抗血小板药物的广泛使用,出血事件等不良反应问题突出,其中最常见的出血部位为消化道,占所有出血事件的 31.5%7。国内、外的研究表明,PCI治疗后患者随着时间推移双抗血小板停药率高,PARIS研究结果显示PCI治疗后超过2年
12、,双重抗血小板治疗(DAPT)停药的总发生率高达 57.3%,CPACS 研究结果表明急性冠状动脉综合征患者出院后规范二级预防药物的应用率逐年下降,出院时应用率为 86%,1 年后降至 68%,2 年后降至59.7%,而药物依从性不佳显著影响PCI治疗后人群的长期预后8-9。然而,目前在不同抗血小板药物治疗方案中,不同种类抗血小板药物治疗的消化道损伤情况及其与药物依从性的相关性没有被充分讨论过。在冠心病抗血小板治疗中根据患者出血、缺血风险,合理选择抗血小板药物方案,减少出血事件,提高服药依从性,是冠心病治疗学中的重大目标与课题。本研究旨在探讨冠心病患者PCI治疗后长期抗血小板药物所致的消化道不
13、良反应和不同抗血小板方案的药物依从性问题。1资料和方法1.1研究设计和人群本项研究是一项多中心前瞻性研究。参与研究的中心包括广东省人民医院、佛山市第二人民医院、番禺区中心医院、广东药科大学附属第一医院、花都区人民医院、惠州市第三人民医院、南方医科大学顺德医院、清远市人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、惠州市第三人民医院等 10 家医院。选择 2017 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间明确诊断为冠心病并接受冠状动脉支架植入术后1.01.5年,且现存活并接受单一抗血小板药物治疗(阿司匹林或铝镁匹林或氯吡格雷)的患者作为研究人群。入组时收集基线信息。本研究纳入标准如下:(1)
14、年龄大于 18 岁;(2)既往明确诊断为冠心病并接受冠状动脉支架植入术后1.01.5年,现仍存活患者;(3)医生建议且目前正接受单一抗血小板药物治疗(以下 3 种之一:阿司匹林、铝镁匹林、氯吡格雷)的患者;(4)签署知情同意书。排除标准:(1)患者或家属拒绝签署知情同意书;(2)急性冠状动脉综合征;(3)1个月内脑血栓者或1年内脑出血的患者;(4)血液病或非消化道出血倾向的患者;(5)对阿司匹林过敏或有哮喘病史的患者;(6)严重的未控制的原发性高血压(180/110 mmHg,1 mmHg=0.133 kPa);(7)妊娠或哺乳期妇女;(8)药物或酒精滥用的患者;(9)恶性肿瘤患者或预计生存期
15、小于1年。终止研究标准如下:(1)受试者撤回知情同意,要求退出;(2)研究者认为其他有必要退出研究的情况2(停止参与研究对受试者最为有利的included as the study population and divided into three groups based on antitablet medication.Gastrointestinal injury wasdetermined by the gastrointestinal symptom rating scale(GSRS)score questionnaire,and the medication adherence
16、questionnaire(MAQ)was used to assessed drug adherence.A GSRS score greater than or equal to 2 was classified as primarystudy endpoints,and a MAQ score greater than 0 was classified as secondary study endpoints.Propensity score matchingwas used to match the baseline data and the multiple Logistics re
17、gression model was used to analyze the occurrence of theendpoint events.ResultsA total of 753 patients were included,including 276(61%)in aspirin group,58(42%)in aluminum magnesium aspirin group and 93(58%)in clopidogrel group.With the aspirin group as control group,the mainstudy endpoint event in a
18、luminum magnesium aspirin group was significantly lower than that in aspirin groupOR=0.47(95%CI:0.31-0.71),and after correction for covariates was still significantly differentOR=0.47(95%CI:0.23-0.92).However,there was no significant difference in the secondary endpoint events between aspirin group
19、and aluminum magnesium aspirin group,with OR=0.5(95%CI:0.24-1.04).ConclusionsLower digestive tract injury of mono-antiplatelet therapy in patients with coronary heart disease after PCI is associated with aluminum magnesium aspirin.Key words:coronary heart disease;antiplatelet;digestive tract injury;
20、drug adherence 243South China Journal of Cardiovascular Diseases,May 2023,Vol 29,No 3情况,如患者出现活动性出血、血小板减少症、药物过敏等不适合继续参与研究的情况);(3)受试者出现严重不依从性;(4)发生妊娠、非消化道出血性死亡或者失访;(5)申办方终止研究。该研究方案经广东省人民医院5以及参与研究各中心伦理委员会批准,按照 赫尔辛基宣言 进行。数据取自医院临床管理电子病历系统。1.2结局指标和评估方法7研究的主要终点是消化道损伤,次要研究终点是药物依从性差。消化道损伤依据胃肠道症状评定量表(gastroin
21、testinal symptom rating scale,GSRS)判定:GSRS评分2分判定为阳性终点事件;药物依从性依据药物治疗依从性问卷(medicaladherence questionnaire,MAQ)评判:MAQ评分0分判定为阳性终点事件。入组问卷调查形式,如实客观地记录患者在观察期内的各项诊治信息9,包括胃肠道症状、服药情况以及缺血性心脏事件等。收集所有患者基线特征包括人口学特征、并发症情况和实验室检查、出院时药物,实验室检查是采集受试者晨起空腹静脉血进行检测。1.3统计学分析所有统计分析均采用R(ver.4.0.3)进行。计量数据符合正态分布和方差齐性规律以(xs)表示,多
22、组间比较采用方差检验;非正态分布的连续性数据以 M(Q1Q3)表示,采用秩和检验。计数数据以 n(%)表示,行卡方(2)检验。以P0.05为差异有统计学意义。采用倾向性评分匹配分析,按照 1 1 比例进行匹配,卡钳值 0.2,对存在差异的基线变量进行匹配,通过计算标准均值差(standardized mean difference,SMD)评估匹配后协变量的均衡性,SMD0.1表示均衡性较好,组间差异性很小,SMD 为 0.10.3,表示组间差异较小。绘制小提琴图描述不同组药物 GSRS 评分在各组间的差别。主要终点事件进行多元逻辑(Logistics)回归模型分析计算比值比(OR),对协变量
23、进行校正后得到校正后 OR 值。所有检验均为双尾检验,P0.05被认为差异有统计学意义。2结果2.13组患者基线资料比较本研究共纳入753例确诊为冠心病并接受冠状动脉支架植入术后1.01.5年,且现存活并接受单一抗血小板药物治疗(阿司匹林或铝镁匹林或氯吡格雷)的患者,其中服用阿司匹林组 455 例,铝镁匹林组138例,氯吡格雷组160例。女性患者197例(26.2%),男性患者556例(73.8%)。研究人群的年龄为(63.911.1)岁。3组患者的基线资料除了在性别、既往脑卒中(包括出血性和缺血性)、左心室射血分数、血红蛋白、服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、受体阻断药、他汀类药物、质
24、子泵抑制剂(PPI)或胃黏膜保护剂治疗这几项变量比较,差异有统计学意义(P0.05),详见表1。2.23组患者基线资料倾向性评分匹配后比较为确保3组患者在所有测量的基线特征上保持平衡,我们对 3 组患者的基线资料进行倾向性评分匹配,经匹配后,大多数协变量的 SMD 小于0.1,匹配前存在差异的性别、既往脑卒中、左心室射血分数、血红蛋白、服用血管紧张素受体拮抗剂、受体阻断药、他汀类药物治疗这几项变量的SMD小于0.3,均表明3组患者基线特征组间差异小,详见表2。2.33组患者消化道损伤的小提琴图依据 GSRS 评分问卷判定消化道损伤情况,GSRS 评分2 分为主要研究终点。图 1A 显示匹配前相
25、对于阿司匹林组(B),铝镁匹林组(A)消化道损伤的风险降低(GSRS 评分 A vs.B:0.00 vs.2.00,P=0.014);相对于氯吡格雷组(C),铝镁匹林组(A)消化道损伤的风险同样下降(GSRS 评分 Avs.C:0.00 vs.2.00,P=0.042)。图1B显示匹配后相对于阿司匹林组(B),铝镁匹林组(A)消化道损伤的风险同样降低(GSRS评分 A vs.B:1.00 vs.2.00,P=0.38),铝镁匹林组(A)与氯吡格雷组(C)消化道损伤则无明显差异(GSRS 评分 A vs.C:1.00 vs.2.00,P=0.78)。2.43组患者消化道损伤终点事件比较共纳入研究
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