冠状动脉内应用不同剂量重组人尿激酶原的疗效及安全性.pdf
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1、 679 中国介入心脏病学杂志2023年 9月第31卷第 9期 Chin J Intervent Cardiol,September 2023,Vol 31,No.9冠状动脉内应用不同剂量重组人尿激酶原的疗效及安全性刘琪 蔡新勇 詹宇亮 黄笑 刘松涛 邹鹏涛 陈淮钢 罗睿 邵靓 洪浪【摘要】目的探讨冠状动脉内应用不同剂量重组人尿激酶原对急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)行急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后心肌灌注的影响。方法 本研究包括江西省人民医院和宜春市人民医院2018年5月至2022年10月420例行急诊PCI的STEMI患者,在急诊PCI术中患者采用不透明信封进行随机化分组,按
2、照2:1:1的比例根据纳入和排除标准,共纳入379例患者分为生理盐水组201例、10 mg重组人尿激酶原组99例、20 mg重组人尿激酶原组79例。主要终点是术后90 min罪犯血管导联ST段回落率(STR),次要终点是术后心肌梗死溶栓治疗试验(TIMI)血流计数帧数(CTFC)、术后TIMI血流分级、主要不良心血管事件(MACE)发生率;安全性评价是住院期间出血事件,以TIMI出血分级为标准。结果 3组患者的术后90 min的STR70%发生率分别是31.0%、47.7%、57.1%(P=0.001);进行两两比较后,生理盐水组和10 mg重组人尿激酶原组、20 mg重组人尿激酶原组相比ST
3、R70%发生率的差异均有统计学意义(P=0.010、P=0.002),且生理盐水组术后导联ST段不回落发生率高于20 mg重组人尿激酶原组(21.8%比7.1%,P=0.046)。3组患者的术后CTFC、术后TIMI血流分级、MACE比较,差异均无统计学意义(均P0.05)。在安全性事件上,20 mg重组人尿激酶原组发生了更多的出血事件,主要在轻微出血事件方面(P=0.002)。结论 冠状动脉内应用重组人尿激酶原可显著改善患者的心肌灌注,但随着重组人尿激酶原剂量的增加,术后轻微出血事件发生率也随之增加。【关键词】急性ST段抬高型心肌梗死;经皮冠状动脉介入治疗;重组人尿激酶原;微循环功能障碍【中
4、图分类号】R541Efficacy and safety of intracoronary administration of different doses of recombinant human prourokinase LIU Qi,CAI Xin-yong,ZHAN Yu-liang,HUANG Xiao,LIU Song-tao,ZOU Peng-tao,CHEN Huai-gang,LUO Rui,SHAO Liang,HONG Lang.Department of Cardiology,Jiangxi Provincial Peoples Hospital,the First
5、Affi liated Hospital of Nanchang Medical College,Nanchang 330006,ChinaCorresponding author:HONG Lang,Email:【Abstract】Objective To investigate the effects of different doses of recombinant human prourokinase on myocardial perfusion after emergency percutaneous coronary intervention(PCI)in patients wi
6、th acute ST-segment elevation myocardial infarction(STEMI).Methods A total of 420 STEMI patients with emergency PCI in Jiangxi Provincial Peoples Hospital and Yichun Peoples Hospital from May 2018 to October 2022 were randomly injected with normal saline,recombinant human pro-urokinase 10mg or recom
7、binant human pro-urokinase 20mg during emergency PCI.The primary end point was the fall rate of ST segment in lead ST of postoperative 90 min culprit vessel(STR),and the DOI:10.3969/j.issn.1004-8812.2023.09.007作者单位:330006 江西南昌,江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)心内科(刘琪、蔡新勇、詹宇亮、黄笑、刘松涛、邹鹏涛、陈淮钢、罗睿、邵靓、洪浪),南昌大学医学院(刘琪、陈淮
8、钢、罗睿)通信作者:洪浪,Email: 临床研究 202309正文.indd 679202309正文.indd 6792023/10/30 14:17:292023/10/30 14:17:29中国介入心脏病学杂志2023年 9月第31卷第 9期 Chin J Intervent Cardiol,September 2023,Vol 31,No.9 680 急性ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI)为冠状动脉不稳定斑块破裂、糜烂及内皮损伤基础上继发血栓形成导致冠状动脉急性、持续及完全闭塞。因此及时恢复冠状动脉及微
9、循环灌注是病情转归及预后的关键。急诊经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)是STEMI患者指南推荐的早期再灌注治疗方法1。然而,急诊PCI术后的再灌注损伤,尤其微循环功能障碍(coronary microvascular dysfunction,CMD)是STEMI患者术后亟待解决的一个问题。即使急诊PCI开通了梗死相关动脉,仍有一半以上的患者术后存在CMD2-3,且术后CMD与STEMI患者术后的不良预后及住院率相关2,4。相较于血栓抽吸5、延迟支架置入6等,冠状动脉内给药7-8是一个更好的选择。重组人尿激酶原就是其中之一。既往研
10、究已表明了重组人尿激酶原可显著改善PCI术中心肌灌注及长期预后,然而目前研究中冠状动脉内应用重组人尿激酶原剂量未统一,且重组人尿激酶原的溶栓效果呈剂量依赖性9。因此,本研究旨在探讨冠状动脉内应用重组人尿激酶原的最佳剂量。1 1 对象与方法 对象与方法1.11.1 研究对象本研究为两中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、单盲试验。目前试验包括2018年5月至2022年10月在江西省人民医院和宜春市人民医院诊断的急性STEMI患者。纳入标准:伴有胸痛症状、心电图示ST段抬高,经临床诊断行急诊PCI的STEMI患者,并签署该项研究的知情同意书且经江西省人民医院和宜春市人民医院审批(伦理编号:2018050
11、)。排除标准:(1)溶栓治疗后急诊PCI;(2)年龄18岁,需紧急行冠状动脉旁路移植术者;(3)仅行急诊冠状动脉造影者;(4)操作前心肌梗死溶栓治疗试验(thrombolysis in myocardial infarction,TIMI)血流分级级;(5)存在使用溶栓治疗禁忌证包括活动性出血、近6个月内的颅内出血及缺血性脑卒中史;(6)近6个月内有重大手术或创伤史,合并严重肝肾功能异常者;(7)无知情同意书。1.2 1.2 试验分组入院后,所有患者采用不透明信封进行随机化分组,按照2:1:1的比例分为生理盐水组、10 mg重组人尿激酶原组、20 mg重组人尿激酶原组。随机化中心根据SAS 9
12、.3软件生成的随机数表(SAS Institute,Cary,NC,USA)制作含有试验组信息的不透明密封信封。研究者根据信封中的信息给每个参与者分配合适剂量的研究药物(10 mg重组人尿激酶原、20 mg重组人尿激酶原或生理盐水)。患者对于分组并不知情。1.31.3 介入方法术前常规应用负荷剂量双联抗血小板药物(阿司匹林300 mg,氯吡格雷600 mg或替格瑞洛secondary end point was postoperative TIMI fl ow count frame(CTFC),postoperative(thrombolysis in myocardial infarcti
13、on,TIMI)fl ow grade and the incidence of MACE events.The safety evaluation was the bleeding event during hospitalization,and the TIMI bleeding grade was taken as the standard.Results According to the standard of Inclusion and exclusion,a total of 379 patients were included in this study.The complete
14、 fall rate of ST segment of 90 min in the recombinant human urokinase group was signifi cantly higher than that in the control group(P=0.001),but there was no signifi cant difference in postoperative CTFC value,postoperative TIMI blood flow grade and the incidence of MACE among the three groups.The
15、incidence of postoperative bleeding events in the recombinant human prourokinase group was signifi cantly higher than that in the control group(P=0.010,P=0.002),and there were more mild bleeding events in the 20 mg recombinant human urokinase group(P=0.002).Conclusions Intracoronary administration o
16、f recombinant human prourokinase can signifi cantly improve myocardial perfusion,but the incidence of postoperative mild bleeding increases with the increase of recombinant human prourokinase dose.【Key words】Acute ST-segment elevation myocardial infarction;Percutaneous coronary intervention;Recombin
17、ant human prourokinase;Microcirculatory dysfunction202309正文.indd 680202309正文.indd 6802023/10/30 14:17:302023/10/30 14:17:30 681 中国介入心脏病学杂志2023年 9月第31卷第 9期 Chin J Intervent Cardiol,September 2023,Vol 31,No.9180 mg),根据国内外STEMI患者急诊PCI指南完成冠状动脉血运重建术,术中在球囊扩张后通过刺破球囊给药,是否需置入支架开通梗死相关动脉由术者决定。根据冠状动脉造影下评估的血栓负荷,
18、手术医师决定术中是否使用替罗非班、扩血管药及血栓抽吸。PCI术后标准药物治疗为阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛、受体阻滞剂、他汀类药物和血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂。以30帧/s的速度记录血管造影。由江西省人民医院和宜春市人民医院心内科的数据审查人员测量TIMI血流分级。1.41.4 观察指标主要临床终点为梗死相关动脉的术后90 min的心电图导联ST段回落率(ST-segment resolution,STR);次要临床终点包括术后校正的TIMI血流计数帧数(corrected TIMI frame count,CTFC)、术后TIMI血流分级、术后30 d主要不良心血管事件(m
19、ajor adverse cardiovascular events,MACE)、急性心力衰竭发作、死亡。安全性评价为围术期出血事件发生率,以TIMI出血分级标准评估。STR:以术后90 min梗死相关动脉STR作为衡量指标,STR=(术前ST段抬高值术后ST段残余抬高值)/术前ST段抬高值。STR70%完 全 回 落 代 表 心 肌 灌 注 水 平 完 全 恢 复;30%STR70%部分回落代表心肌灌注水平部分恢复;STR30%不回落代表心肌灌注水平无恢复。CTFC包括第一帧和最后帧的定义,根据Gibson等10描述的方法确定。左前降支帧数除以1.7,以纠正其较长的长度。术后MACE包括:心
20、原性死亡、非致死性心肌梗死、脑血管事件、靶血管重建术、需药物或器械辅助治疗的急性心力衰竭发作、室壁瘤、血管破裂、严重心律失常。门球(door-to-balloon,D-to-B)时间定义为从进入医院大门到PCI介入球囊扩张(导丝通过)的时间。靶血管重建术被定义为缺血驱动的梗死相关动脉的PCI或冠状动脉旁路移植术。术后出血分级根据TIMI出血标准定义。1.51.5 统计学分析所有数据均采用SPSS 27.0统计软件进行分析。使用K-S方法对计量资料进行正态性评价,正态计量资料使用(x-s)表示,非正态计量资料使用M(Q1,Q3)表示,计数资料使用例(%)表示。计量资料组间比较采用单因素方差分析或
21、非参数秩和检验方法,组内手术前后采用配对样本t检验;计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher确切概率法;等级资料组间使用非参数秩和检验。冠状动脉内应用重组人尿激酶原与术后STR的关系用Logistic回归模型分析。以P0.05为差异有统计学意义。2 2 结果 结果2.12.1 3组患者基线资料比较共纳入420例行急诊PCI的STEMI患者,按照21 1分组 41例患者被排除在研究之外(梗死相关动脉操作前TIMI血流分级级37例;仅行急诊冠状动脉造影4例),最终共纳入379例,分别生理盐水组201例,术中使用10 mg重组人尿激酶原组99例,术中使用20 mg重组人尿激酶原组79例(图1)。男
22、292例(77.0%),平均年龄(62.8112.28)岁,平均缺血时间7.1(3.0,8.0)h。生理盐水组男性占比更多,且缺血时间长于20 mg重组人尿激酶原组,差异均有统计学意义(均P0.05)。3组患者在年龄、吸烟史、既往病史(高血压病、糖尿病、脑卒中、PCI史)、收缩压、舒张压、心率、Killip心功能分级、入院心功能等方面比较,差异均无统计学意义(均P0.05,表1)。2.2 2.2 3组患者手术特征比较所有患者均经桡动脉路径,平均D-to-B时间为64 min,但20 mg重组人尿激酶原组时间明显长于10 mg重组人尿激酶原组及生理盐水组71(52,99)min比55(42,68
23、)min比58(42,72)min,P0.001。其中,重组人尿激酶原组较生理盐水组,术中血栓抽吸发生次数明显更多 30(38.0%)比24(24.2%)比18(9.0%),P0.001,且术中使用了更多的扩血管药36(45.6%)比45(45.5%)比57(28.4%),P=0.002。而生理盐水组则发生了更多的支架置入(P=0.002),且支架枚数也较重组人尿激酶原组更多(P=0.012)。罪犯血管主要集中在左前降支(47.5%)和右冠状动脉(45.4%),约有88.7%的患者术前梗死相关动脉的TIMI血流分级为0级,3组患者在术中使用替罗非班、择期PCI等操作及操作前后TIMI血流分级比
24、较,差异均无统计学意义(均P0.05,表2)。2.32.3 疗效及安全性评价3组患者术后90 min的STR70%发生率分别是31.0%、47.7%、57.1%(P=0.005);进行两两比较后,生理盐水组和10 mg重组人尿激酶原组、202309正文.indd 681202309正文.indd 6812023/10/30 14:17:302023/10/30 14:17:30中国介入心脏病学杂志2023年 9月第31卷第 9期 Chin J Intervent Cardiol,September 2023,Vol 31,No.9 682 表1表1 3组患者资料特征比较Table 1Table
25、 1 Comparison of data characteristics among three groups of patients项目生理盐水组(201 例)10 mg 重组人尿激酶原组(99 例)20 mg 重组人尿激酶原组(79 例)检验值P值缺血时间h,M(Q1,Q 3)6(3,10)4(3,8)5(2,8)8.0210.018年龄(岁,x-s)63.8412.4061.8112.5561.4611.531.5150.221男例(%)166(82.6)71(71.7)55(69.6)7.5420.023高血压病例(%)94(46.8)48(48.5)41(51.9)0.6000.7
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