高剂量乌司他丁治疗大面积烧伤有效性和安全性的Meta分析.pdf
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1、收稿日期:基金项目:国家自然科学基金();江西省卫健委科技计划()作者简介:刘兆辉(),男,硕士,住院医师,主要从事烧伤与创面修复的研究.通信作者:辛国华,主任医师,E m a i l:x i n g u o h c o m.高剂量乌司他丁治疗大面积烧伤有效性和安全性的M e t a分析刘兆辉,吴锦涛,张友来,邹立津,曾元临,辛国华(南昌大学第一附属医院烧伤科,南昌 ;粤北人民医院烧伤整形科,广东 韶关 )摘要:目的评价高剂量乌司他丁(UT I)治疗大面积烧伤的有效性及安全性,为高剂量UT I治疗大面积烧伤提供更可靠的循证医学证据.方法检索P u b M e d、W e bo fS c i e
2、 n c e、EMB A S E、C l i n i c a l T r i a l s g o v、C o c h r a n eL i b r a r y、中国知网、中国生物医学数据库、万方、维普等中英文数据库,收集高剂量UT I治疗大面积烧伤的临床随机对照试验,检索范围为建库至 年月.根据C o c h r a n e风险评估工具评估文献质量.使用S t a t a 、R e v M a n 软件进行M e t a分析.结果共纳入 项研究,总计 例患者,试验组 例,对照组 例.M e t a分析结果显示,与传统治疗相比,高剂量UT I在治疗大面积烧伤的临床疗效方面更具优势,可以降低大面积
3、烧伤患者的全身炎症反应综合征(S I R S)发生率(R R,C I:,P )、急性生理学与慢性健康状况评分表(A P A CHE)评分(MD,C I:,P )、病死率(R R,C I:,P )、T N F (SMD,C I:,P )、谷丙转氨酶(A L T)(MD ,C I:,P )、血肌酐(S C R)(SMD,C I:,P )、丙二醛(MD A)水平(MD,C I:,P )、部分凝血活酶时间(a P T T)(MD,C I:,P );提升氧合指数(P a O/F i O)(MD ,C I:,P)、血小板计数(P L T)(MD ,C I:,P );且不良事件发生少,M e t a分析结果
4、无统计学意义(R D,C I:,P).结论高剂量UT I对大面积烧伤治疗效果良好,不良反应少,可下调患者炎症因子水平,降低S I R S发生率,改善A L T、S C R、A P A CHE评分、a P T T、MD A等脏器功能指标,从而降低患者病死率.关键词:乌司他丁;高剂量;烧伤;系统评价;M e t a分析中图分类号:R 文献标志码:A文章编号:()D O I:/j c n k i n c d m E f f i c a c ya n dS a f e t yo fH i g h D o s eU l i n a s t a t i nf o rL a r g e A r e aB u
5、 r n s:aM e t a A n a l y s i sL I UZ h a o h u i,WUJ i n t a o,Z H A N GY o u l a i,Z O UL i j i n,Z E N GY u a n l i n,X I NG u o h u a(D e p a r t m e n t o fB u r nS u r g e r y,t h eF i r s tA f f i l i a t e dH o s p i t a l o fN a n c h a n gU n i v e r s i t y,N a n c h a n g ,C h i n a;D e
6、p a r t m e n t o fB u r na n dP l a s t i cS u r g e r y,N o r t hG u a n g d o n gP e o p l esH o s p i t a l,S h a o g u a n ,C h i n a)A B S T R A C T:O b j e c t i v e T oe v a l u a t e t h ee f f i c a c ya n ds a f e t yo fh i g h d o s eu l i n a s t a t i n(UT I)i nt h et r e a t m e n to
7、f e x t e n s i v eb u r n s,a n dt op r o v i d eh i g h e r l e v e l e v i d e n c e b a s e dm e d i c a l e v i d e n c e f o r t h et r e a t m e n to f e x t e n s i v eb u r n sw i t hh i g h d o s eUT I M e t h o d s P u b M e d,W e bo fS c i e n c e,EMB A S E,C l i n i c a l T r i a l s g
8、o v,C o c h r a n eL i b r a r y,C NK I,C h i n e s eB i o m e d i c a lD a t a b a s e,W a nF a n g,V I Pa n do t h e rd a t a b a s e sw e r e s e a r c h e d f r o mi n c e p t i o n t oF e b r u a r y f o r r a n d o m i z e dc o n t r o l l e d t r i a l s o nt r e a t m e n to f e x t e n s i
9、v eb u r n sw i t hh i g h d o s eUT I T h el i t e r a t u r eq u a l i t yw a se v a l u a t e du s i n gt h e南昌大学学报(医学版)年第 卷第期J o u r n a l o fN a n c h a n gU n i v e r s i t y(M e d i c a lS c i e n c e s),V o l N o C o c h r a n e r i s ka s s e s s m e n t t o o l T h eS t a t a a n dR e v M
10、a n s o f t w a r e sw e r eu s e d f o rm e t a a n a l y s i s R e s u l t s At o t a lo f p a t i e n t sw e r ei n c l u d e di n s t u d i e s,i n c l u d i n g i ne x p e r i m e n t a lg r o u pa n d i nc o n t r o lg r o u p C o m p a r e dw i t ht h ec o n v e n t i o n a lt r e a t m e n t
11、,h i g h d o s eUT Ir e d u c e dt h e i n c i d e n c eo f s y s t e m i c i n f l a mm a t o r yr e s p o n s e s y n d r o m e(S I R S)(R R,C I:t o,P ),a c u t ep h y s i o l o g ya n dc h r o n i ch e a l t h(A P A CHE)s c o r e(MD,C I:t o,P ),m o r t a l i t yr a t e(R R,C I:t o,P ),t u m o rn
12、e c r o s i s f a c t o r (T N F )l e v e l(SMD,C I:t o,P ),a l a n i n ea m i n o t r a n s f e r a s e(A L T)a c t i v i t y(MD ,C I:t o ,P ,s e r u m c r e a t i n i n e(S C R)c o n t e n t(SMD ,C I:t o ,P ),m a l o n d i a l d e h y d e(MD A)p r o d u c t i o n(MD ,C I:t o ,P )a n da c t i v a t
13、 e dp a r t i a l t h r o m b o p l a s t i nt i m e(a P T T)(MD,C I:t o ,P ),a n d i n c r e a s e do x y g e n a t i o ni n d e x(P a O/F i O,MD ,C I:t o ,P)a n dp l a t e l e t c o u n t(P L T)(MD ,C I:t o ,P )T h e r ew a sn os t a t i s t i c a l s i g n i f i c a n c e i nt h e i n c i d e n c
14、 eo f a d v e r s ee v e n t sb e t w e e nt h e t w og r o u p s(R D,C I:t o,P)C o n c l u s i o n T r e a t m e n tw i t hh i g h d o s eUT I i s e f f e c t i v e f o r l a r g e a r e ab u r n sa n d l e a d s t ol e s sa d v e r s er e a c t i o n s I tc a nr e d u c et h el e v e l so f i n f
15、l a mm a t o r yf a c t o r sa n dt h ei n c i d e n c eo fS I R S,i m p r o v et h el e v e l so f A L T,S C R,a P T T a n d MD A a n dt h es c o r eo fA P A CHE,a n dt h e r e b yd e c r e a s e t h em o r t a l i t yo fp a t i e n t s K E Y WO R D S:u l i n a s t a t i n;h i g hd o s e;b u r n s;
16、s y s t e m a t i ce v a l u a t i o n;m e t a a n a l y s i s烧伤是一种主要由高温引起,或由辐射、放射、电、摩擦或接触化学品而导致的皮肤或其他器官组织的损伤,严重者伤及皮下组织,如肌肉、关节、骨,甚至内脏.根据世界卫生组织的最新报告,全球每年有约 万人直接死于烧伤,这些烧伤引起的死亡事件大部分发生在低中收入国家,导致死亡的直接原因大多是大面积烧伤感染.大面积烧伤后皮肤屏障破坏,血管供应中断,继而发生的全身免疫抑制及微生物侵袭是造成烧伤感染的重要原因.大面积烧伤后,皮肤天然屏障的丧失会导致免疫系统失调,此外,炎症介质之间的相互作用是导
17、致患者先天性免疫反应失调的重要因素,大面积烧伤创面感染 也 是 烧 伤 患 者 发 生 全 身 炎 症 反 应 综 合 征(S I R S)进而发展为脓毒血症的主要原因 .大面积烧伤患者的感染过程中存在感染时间和空间意义上的微生物适应变化,造成多重耐药菌的产生,由此产生的多重耐药菌感染现象在重症监护病房(I C U)尤为严重,由大面积烧伤引起的“瀑布式”炎症反应的控制也越发艰难.控制烧伤感染,抑制感染后炎症反应的早期启动,减少机体炎症介质的释放,是改善大面积烧伤患者预后和提高生存率的关键.乌司他丁(UT I)是一种从人尿液中提取的蛋白酶抑制剂,已被临床用于治疗急性胰腺炎和急性循环衰竭.UT I
18、具有抗炎细胞因子和抗氧化应激活性,能抑制多种丝氨酸蛋白酶,如胰蛋白酶、糜蛋白酶和纤溶酶等,在烧伤动物模型中使用UT I可显著降低炎症介质和氧自由基的产生,并通过抑制脂质过氧化作用保护多脏器功能,多项临床研究 报道了UT I对脓毒症诱导的多器官损伤的保护作用,可降低大面积烧伤患者病死率.近年来关于高剂量UT I(每日用量 U)治疗大面积烧伤的研究逐渐增多,不少临床研究表明其作用呈剂量相关性,但其有效性及安全性仍存在争议.高剂量UT I治疗大面积烧伤的文献较多但尚未有系统性的归纳和评价,缺乏相关M e t a分析.本研究汇集相关随机对照临床试验,对高剂量UT I治疗大面积烧伤的临床疗效和安全性进行
19、M e t a分析和系统评价,以期为高剂量UT I治疗大面积烧伤提供循证医学的证据.资料与方法文献检索策略采用主题词结合自由词辅以手工检索的策略检索P u b M e d、W e bo fS c i e n c e、EMB A S E、C o c h r a n eL i b r a r y、C l i n i c a l T r i a l s g o v、中国知网、万方、中国生物医学文献数据库、维普等英文、中文数据库.搜索范围为从数据库建库至 年月日所有有关大剂量UT I治疗大面积烧伤的文献.中文检索主题词为“烧伤”和“乌司他丁”,英文检索主题词为“b u r n s”“e m p y r
20、 o s i s”“s c a l d”和“u l i n a s t a t i n”.检索方法以P u b M e d为例,检索式见图.刘兆辉等:高剂量乌司他丁治疗大面积烧伤有效性和安全性的M e t a分析图P u b M e d检索式文献的纳入与排除文献纳入标准根据P I C O S(P a t i e n t s、I n t e r v e n t i o n、C o m p a r i s o n、O u t c o m e、S t u d yd e s i g n)原则制定:)研究对象为大面积烧伤病人(烧伤总面积 T B S A(体表总面积)或度烧伤面积于 T B S A),年龄
21、 岁;)应用高剂量UT I(Ud)治疗;)与传统治疗方法进行对照;)结局指标包括S I R S发生率、病死率、急性生理学与慢性健康状况评分表(A P A CHE)评分、不良反应发生情况、活化部分凝血酶时间(a P T T)、肿瘤坏死因子(T N F )、谷 丙 转 氨 酶(A L T)、血 清 肌 酐(S C R)、氧合指数(P a O/F i O)、丙二醛(MD A)、血小板计数(P L T)等;)随机对照研究.文献排除标准:)综述、会议论文及学位论文;)数据不完整不明确或不能获取的文献;)动物实验;)结局指标测量时相点与本研究标准不一致.文献筛选及数据提取将检索结果导入E n d N o
22、t eX 软件.筛除重复文献后,由名评价员独立阅读文献的标题、摘要和全文,根据纳入和排除标准筛选文献并交叉校对.若评价员意见不合,则联系研究者给出建议,最终决定纳入与否.纳入研究的偏倚风险评价使用C o c h r a n e风险偏倚评估工具评价纳入文献偏倚风险.内容包括项选择偏倚(随机序列产生方法及分配隐藏方法)、实施偏倚(是否采用盲法)、测量偏倚(是否由第三方检测机构对结局指标数据进行测量)、随访偏倚(结局指标的缺失是否会影响干预的效果)、报告偏倚(所有预先声明的结局是否都已报告)、其他偏倚(是否存在作假及其他潜在偏倚等),共个条目.数据处理及统计分析使用E x c e l软件进行数据搜集
23、、整理及换算,计算所有结局指标从入院第天到第天的变化,然后使用C o c h r a n e提供的R e v m a n 及S t a t a 软件进行统计分析,并绘制森林图及漏斗图等.二分类变量采用风险比(R R)及其 可信区间(C I)表示,连续性变量采用均数差(MD)、标准化均数差(SMD)及其 C I表示.以P 为差异有统计学意义,若P且I,提示异质性低,选用固定效应模型(F EM)进行统计分析;若P或I,说明异质性高,采用随机效应模型(R EM)进行统计分析.根据UT I的应用剂量设立亚组,进行亚组分析和敏感性分析寻找异质性来源,剔除异质性后重新进行统计分析.结果文献搜集和筛选按检索
24、策略共搜集中英文文献 篇,经筛选最终纳入 篇文献进行M e t a分析.文献筛选流程见图.图文献筛选检索流程南昌大学学报(医学版)年 月,第 卷第期纳入研究的基本信息纳入的 项研究共包括 例大面积烧伤患者,其中试验组(T)人,对照组(C)人,发表的时间为 至 年.纳入研究的基本情况见表.表纳入研究的基本情况xs纳入文献烧伤总面积/T B S AT/C用药时间/dUT I用量/(Ud)T/C用药频率/(次d)T/C单次用药量/(U)T/C结局指标石龙杰 /马凯嘉 /刘彻 /梁彦辉 /巴特 /冯有为 /陈思思 /潘晓锋 /费齐 /方宇 /邬薇薇 /刘健 /郭玉波 /李若刚 /杨宁 /胡建英 /张庆
25、洋 /王春华 /李卫 /黄斌 /祁俊 /郭玉波 /祁俊 /陈粹 /:S I R S发生率;:A P A C HE评分;:病死率;:a P T T;:T N F ;:A L T;:S C R;:P a O/F i O;:MD A;:P L T;:不良反应发生情况.:无说明.偏倚风险评估各条目的偏倚风险判定为“低”“不清楚”“高”个等级,各文献偏倚风险见图.随机序列生成分配隐藏研究实施盲法指标测量盲法结局指标缺失选择性报告其他偏倚:低风险;?:不清楚;:高风险.图纳入文献偏倚风险M e t a分析结果本次M e t a分析主要包括的结局指标有:S I R S发生率、A P A CHE评分、病死率、
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