![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
2022年中国仿制药发展报告.pdf
《2022年中国仿制药发展报告.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2022年中国仿制药发展报告.pdf(25页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、中国仿制药发展报告(2022版)中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院VUmVpNsQVVkXpXYXoY6MbP7NoMoOnPnOeRnNrQjMoOpM8OmMuNuOoPtQuOmMmM序国内外仿制药对于人民健康的保障都发挥着重要作用,欧美日等发达国家,在政府的倡导和支持下,仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家,从美国仿制药学会发布的报告来看,2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%,金额只占27%,2015年仿制药为美国整个医疗系统节省2270亿美元。新中国成
2、立以来我们在仿制药的研发和产业化方面实现了从无到有,取得了较大的发展,质量合格的仿制药是我们国家人人享有健康保障的重要支撑之一。在医改的关键时期,逐步提高我国仿制药的质量,并增加其处方占比,节约医药费用,提高用药可及性,是影响医改的重要因素。仿制药也是我国生物医药产业发展的重要组成部分,高质量的仿制药研发能够提高我国制药行业发展的质量,保障药品安全性和有效性,促进我国生物医药产业的升级、结构调整和国际竞争力,实现进口药品的替代。在过去的几十年中,编制主持单位中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在中国仿制药研发的历程中做出了突出的贡献,积累了良好的条件完成中国仿
3、制药蓝皮书。在农工党中央的倡导下,经过约一年的中国仿制药产业发展数据查询、调研、分析和整理,编制组深入研究和阐述了中国仿制药产业发展状况和主要发展趋势,揭示了当前仿制药行业发展状态,面临的机遇和问题,并提出了解决问题的建议,为行业发展的战略决策和政府政策的制定提供参考,以促进我国仿制药产业发展。陈竺2017年1月12日1中国仿制药发展报告(2022版)目录03化学仿制药04市场概况07一致性评价进展14国家组织药品集中采购进展17 生物类似药19上市概况21研发进展23发展展望目录2化学仿制药近年来我国仿制药市场规模总体实现正向增长,2021年约为9069亿元,在整体药品市场规模和化学药市场规
4、模中占比稳中有降,仍是我国药品市场的主要组成部分。仿制药获批上市数量稳步增长的同时其治疗领域分布也更加均匀。截至2022年上半年,我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件,其中注射剂占比进一步扩大。集采常态化推进在促进药价回归合理水平的同时对我国医药产业生态改善也起到积极的作用。市场概况近年来我国仿制药市场规模总体上呈现正向增长态势,2020年受新冠肺炎疫情影响规模有所下降,但在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下,我国仿制药市场增长动力仍然可观。2021年,中国仿制药市场规模约为9069亿元,同比增长7.39%,预计未来市场规模
5、将维持良好增长态势。891093419707844590696.03%4.84%3.92%-13.00%7.39%20172018201920202021市场规模(亿元)增速2021年,化学仿制药占化学药市场的份额为83.66%,占整体药品市场的份额为52.80%。2017年以来,随着化学创新药上市品种增加,挤占仿制药市场份额,化学仿制药在化学药市场及整体药品市场的占比均呈现下降趋势,但仍然是药品市场的重要组成。56.90%56.10%55.20%53.30%52.80%93.55%94.13%95.02%89.09%83.66%20172018201920202021化学仿制药在整体药品市场
6、规模中的占比化学仿制药在化学药市场规模中的占比图 2 2017-2021年中国化学仿制药在各药品市场规模中的占比图 1 2017-2021年中国化学仿制药市场规模及增速4化学仿制药|批准上市情况上市概况2017-2022年上半年我国批准上市的化学仿制药共计4693件(按批准文号计),其中国产仿制药数量占比达93.18%,五年间呈现逐年增长态势。2021年我国化学仿制药获批数量再创新高,共批准上市1163个化学仿制药,涵盖333个通用名、368个品种1和626个品规2。54672754388011315461587320173220201720182019202020212022H1国产批文数进
7、口批文数从治疗领域分布看,2017-2021年,我国批准上市的化学仿制药治疗领域分布有所改变。2021年批准上市的化学仿制药中,抗感染药、血液和造血系统用药、心血管系统用药和神经系统用药为前四大治疗领域,合计占当年批准上市化学仿制药数量的49.53%。与2017年批准上市的化学仿制药治疗领域相比,2021年的治疗领域分布更为均匀。此外受我国人口老龄化加剧、慢性病基数较大及发病率较高等因素影响,心血管系统用药、神经系统用药和抗肿瘤用药等治疗领域的化学仿制药上市占比提升较快。图 3 2017-2022H1中国批准上市化学仿制药数量2017年2021年抗感染药血液和造血系统用药心血管系统用药神经系统
8、用药抗肿瘤药内分泌及代谢调节用药精神障碍用药呼吸系统药物其他图 4 2017和2021年中国批准上市的化学仿制药治疗领域分布1按“通用名+剂型”计;2按“通用名+剂型+规格”计5中国仿制药发展报告(2022版)从企业分布看,2021年批准上市化学仿制药数量(按批准文号计)排名前五位的企业依次为阳之康医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业和扬子江药业。仿制药批准上市数达10个(含)以上的企业有16家,合计占当年批准上市化学仿制药数量的21.32%。表 1 2021年获批仿制药数量达10个(含)以上的企业上市许可持有人药品数上市许可持有人药品数阳之康医药有限责任公司24江苏恒瑞医药股份有限公司
9、15齐鲁制药有限公司21南京正大天晴制药有限公司14石药集团欧意药业有限公司21四川科伦药业股份有限公司13成都倍特药业股份有限公司19湖北天圣药业有限公司12扬子江药业集团有限公司17浙江华海药业股份有限公司12齐鲁制药(海南)有限公司17瑞阳制药股份有限公司11正大天晴药业集团股份有限公司17广州一品红制药有限公司10江苏豪森药业集团有限公司15山东新时代药业有限公司106化学仿制药|批准上市情况一致性评价进展仿制药质量和疗效一致性评价不断促使我国药企重视提升研发能力和工艺技术水平。截至2022年上半年,我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件(按批准文号计)3。221182
10、716541115431448148551963483201720182019202020212022H1通过一致性评价药品数视同通过一致性评价药品数图 5 截至2022 H1我国通过或视同通过一致性评价药品数量3包含“通过质量和疗效一致性评价的药品”和“按化学药品新注册分类批准的仿制药”4按“通用名+剂型”计;5按“通用名+剂型+规格”计据中国医药工业信息中心统计,通过或视同通过一致性评价的4807个药品共涵盖564个通用名、705个品种4和1417个品规5;从治疗领域分布来看,通过或视同通过一致性评价的药品中,抗感染药、心血管系统用药和内分泌及代谢调节用药为前三大治疗领域,合计约占通过或视
11、同通过一致性评价药品数量的53.10%。抗感染药25.52%心血管系统用药12.69%内分泌及代谢调节用药7.92%神经系统用药6.97%血液和造血系统用药6.82%抗肿瘤药6.68%消化系统用药6.34%精神障碍用药6.26%其他20.80%图 6 截至2022 H1通过或视同通过一致性评价药品治疗领域分布7中国仿制药发展报告(2022版)通过或视同通过一致性评价批文数排名前五位的药品通用名依次为氨溴索、二甲双胍、阿莫西林、头孢曲松和克林霉素。Top20药品批文数累计占所有通过或视同通过一致性评价药品批文数的22.80%。表 2 通过或视同通过一致性评价批文数Top20药品情况通用名通过批文
12、数通用名通过批文数氨溴索96奥美拉唑50二甲双胍87左乙拉西坦46阿莫西林79莫西沙星46头孢曲松73瑞舒伐他汀45克林霉素58阿奇霉素43氨氯地平56帕瑞昔布42恩替卡韦55泮托拉唑41左氧氟沙星54布洛芬41头孢呋辛52他达拉非40利伐沙班52替格瑞洛40截至2022年上半年,全国共有935家企业有药品通过或视同通过一致性评价。通过或视同通过一致性评价药品批文数量五年间合计排名前五位的企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业、科伦药业和正大天晴。Top20企业持有通过或视同通过一致性评价批文数累计占所有通过或视同通过一致性评价药品批文数的24.30%。表 3 通过或视同通过一致性评价
13、批文数Top20企业情况企业名称批文数企业名称批文数齐鲁制药有限公司125齐鲁制药(海南)有限公司54石药集团欧意药业有限公司100湖南科伦制药有限公司45成都倍特药业股份有限公司85南京正大天晴制药有限公司44四川科伦药业股份有限公司80东莞市阳之康医药有限责任公司40正大天晴药业集团股份有限公司72山东罗欣药业集团股份有限公司39扬子江药业集团有限公司64成都苑东生物制药股份有限公司39江苏恒瑞医药股份有限公司64瑞阳制药股份有限公司38江苏豪森药业集团有限公司61石家庄四药有限公司36宜昌人福药业有限责任公司59深圳信立泰药业股份有限公司35浙江华海药业股份有限公司55江苏奥赛康药业股份
14、有限公司338化学仿制药|一致性评价开展情况一致性评价也对企业产品的海外注册产生积极促进作用。自70年代中国首次获批ANDA以来,中国药企在美国获得ANDA数达1488件(按通用名+剂型+规格计),其中,2016-2021年合计获批960件,占比64.52%。图 7 2001-2021年中国药企获FDA批准的ANDA数量其中,获得ANDA数量居前列的企业同时也是国内通过一致性评价药品数较多的企业,如宜昌人福、复星医药、华海药业、联亚药业等。表 4 获FDA批准的ANDA数量Top10的中国企业(以集团计)3471131341928 273620 203519356010413720018418
15、9146200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021批准数(按通用名+剂型+规格计)企业名称批文数宜昌人福药业有限责任公司247上海复星医药(集团)股份有限公司238浙江华海药业股份有限公司229南通联亚药业有限公司135广东东阳光药业有限公司80南京健友生化制药股份有限公司64浙江海正药业股份有限公司47安成国际药业股份有限公司43江苏恒瑞医药股份有限公司39石家庄以岭药业股份有限公司349中国仿制药发展报告(2022版)近年来通过或视同通过一致性评价的药品剂型也由传统
16、的片剂、注射剂和胶囊剂逐步扩展到散剂、溶液剂、颗粒剂等近20种剂型,但仍以片剂、注射剂和胶囊剂为主,截至2022年上半年,这三种剂型对应药品批文数合计约占全部通过批文数量的92.93%。2020年5月,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,同时CDE还发布了3个配套文件6,指出已上市的化学药品注射剂仿制药中,未按与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。截至2022年上半年,通过或视同通过一致性评价药品中注射剂占比已由2019年的14.24%扩大到35.32%。图 8 2017-2022H1通过和视同通过一致性评价药品剂型分布773.08%7
17、0.31%70.54%61.18%50.54%46.96%23.08%10.94%14.24%18.45%32.56%35.32%10.42%7.86%13.44%10.68%10.65%3.85%8.33%7.36%6.94%6.21%7.07%201720182019202020212022H1片剂占比注射剂占比胶囊剂占比其它剂型占比6国家药监局药审中心关于发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等3个文件的通告(国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第2号)7横坐标年份表示为截至当年通过和视同通过一致性评价药品的剂型分布情况10化学仿制药|一致性评价开展情况11图 9
18、2021年我国化学药各剂型市场规模占比据样本医院市场数据显示(图9),2021年注射剂仍是我国化学药市场第一大剂型,与口服制剂相比,注射剂的市场空间及其一致性评价推进空间仍相对较大,因此,注射剂的一致性评价在未来一段时间内或仍是仿制药企业研发热点。注射54%口服39%吸入2%外用2%其他3%表 5 截至2022H1通过一致性评价的药品剂型的批文数分布剂型剂型细分通过批文数占比合计占比片剂片剂193340.21%46.97%缓释片1723.58%分散片571.19%口腔崩解片330.69%咀嚼片270.56%肠溶片160.33%控释片140.29%肠溶缓释片40.08%阴道片10.02%泡腾片1
19、0.02%中国仿制药发展报告(2022版)剂型剂型细分通过批文数占比合计占比注射剂注射剂164934.30%35.32%注射用浓溶液370.77%腹膜透析注射60.12%纳米注射剂50.10%脂质体注射剂10.02%胶囊剂胶囊剂4198.72%10.65%缓释胶囊491.02%肠溶胶囊440.92%溶液剂吸入溶液剂531.10%2.14%口服溶液剂501.04%颗粒剂颗粒剂611.27%1.29%肠溶颗粒10.02%散剂口服散剂450.94%0.94%滴眼剂滴眼剂450.94%0.94%干混悬剂干混悬剂330.69%0.69%软胶囊剂软胶囊剂210.44%0.44%滴剂滴剂60.12%0.12
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2022 年中 制药 发展 报告
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Stan****Shan】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Stan****Shan】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。