2023年中药研究报告 -中成药产业链高质量发展与企业机会分析.pdf
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1、11目 录中药产业链综述中药产业链定义及分类中药产业链全景图中药政策发展趋势中药十四五-医药工业发展规划中药创新及国际化发展中药专门注册规定,中药国家战略中药真实世界研究技术规范中药创新开启新篇章各部委对中药发展支持的政策及措施中药产业链源头中药种植类产业现状及发展趋势中药养殖类产业现状及发展趋势中药材产业链高质量发展方向及趋势中药饮片中药饮片市场分析及发展趋势中药饮片带量采购后续影响中药饮片应用端现状中药饮片炮制问题及高质量发展方向中药配方颗粒 中药配方颗粒备案情况 配方颗粒应用端问题及推广现状 配方颗粒前景及高质量发展方向3334444588101112131316212223243123
2、7373742434748485256中药创新药 出台后中药创新药研发头部企业清晰 2021-2022中药新药获批临床情况一览 医保谈判对中药新药降幅有限 头部企业研发管线一览及市场分析 中药创新药高质量发展方向及国际化路线中药应用端 公立医疗机构政策促发中药用量递增 OTC市场中药整体表现一般,大品牌有大市场 中药推广高质量发展方向与创新营销模式路径3中药产业链综述及分类中药是指中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂、说明作用机理,指导临床用药的药物。用于预防、治疗、诊断疾病,同时还可以帮助患者康复、保健的药物。根据来源的不同,中药材主要来源于天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分
3、化学、生物制品类药物,且以植物药居多,所以中药学也称为“本草学”。中药材主要来源为三大类,中药材:是指未经加工或未制成成品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物;中药产业链综述矿物类植物类动物类中药材主要分类123中药产业链全景图中药材中药材注射剂口服剂消费品OTC处方药中药饮片配方颗粒中药饮片:是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂;中药配方颗:是指由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,中成药:是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品
4、,可分为中药注射剂与中药口服制剂,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。4一、从政策演变来看,中药政策持续加码,扶持力度越来越大,中医药发展上升到国家战略。十八大以来,中医药行业的发展迎来了明显的政策机遇期。2017 年 7 月,我国首部中医药法正式生效,第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障。发文机构级别高,发文频率高。据统计,十八大以来国办发文的涉及中医药相关的重要政策文件近 7 项,涵盖中药材保护及发展、中医药服务发展、加快中医药发展、十四五中医药发展规划等多个纲领性文件,多个文件是我国首个国家层面的规划,如中药材保护和发
5、展规划(20152020 年)、中医药健康服务发展规划(20152020 年)、“十四五”中医药发展规划等。政策覆盖范围广,目标明确。从政策涉及内容看,包含了上游中药材种植,如道地药材生产基地建设规划、中药材资源保护、中药饮片质量集中整治;中成药制造方面,如中医药科技创新专项规划、中药工业的发展等及下游的中医药服务能力的建设。另外在中医药传承创新、文化传播、医保、一带一路发展等方面都有涉及。医保及集采等行业支付政策相对温和。虽中成药国家集采还未正式落地,但从近年地区联盟集采结果看,中选品种平均降幅在 30%-40%左右,相比化药平均 50%以上的价格降幅,中成药价格降幅相对温和。9 月,湖北医
6、保局发布了全国中成药联盟采购公告,涉及 42 款口服液及注射剂,近 30 个省市区等联盟地区参加,并成立全国中成药联合采购办公室,预示着中成药国家集采临近,我们将静待最终结果。政策着眼深远,对我国中医药行业的支持是全方位的,力图解决行业长期以来存在的很多根本性的问题,如中药材质量参差不齐、人才相对匮乏、中医传承性较差等。同时作为政策目标,对我国未来中医药服务能力的提升也提出了明确的要求,期待配套措施的逐步落地。从市场投资角度,大多数中药上市公司涉足的是中药工业,是下游中药服务业的产品提供者。虽政策对行业全面支持,明确指出提高中药产业发展活力,但由于产品也是一种药品,应具备较强的临床价值、符合药
7、物经济性要求以及有较高的可控的质量标准,这符合未来政策导向。中药产业的发展离不开政策的支持,但也不能完全寄托于政策的托底,如 19 年在关于促进中医药传承创新发展的意见中明确,要研究取消中药饮片加成相关工作。虽 21 年底在关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见中又明确提出中药饮片继续可以加成 25%,同时中医药机构可暂不实行 DRG 付费等,或者探讨DRG单独付费模式,可以看到未来政策的趋势和导向。同时政策也明确鼓励创新,已看到多项政策落地实施,中药创新依旧要以产品力为导向,中药创新及标准化、中药配方颗粒等领域迎来政策机遇期。同时政策着重强调了提高服务能力,中医药连锁服务领域有望中药政策发
8、展趋势5迎来快速发展期。时 间部门文件名相关内容2013年9月国务院办公厅关于促进健康服务业发展的若干意见全面发展中医药医疗保健服务,提升中医健康服务能力。鼓励社会办医。2015年4月工业和信息化部、中医药局、发展改革委等12部委中 药 材 保 护 和 发 展 规 划(20152020年)我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划。2015年4月国务院办公厅中医药健康服务发展规划(20152020年)我国首个关于中医药产业的国家级规划,通过开放市场准入、新项目投融资优先、鼓励社会资本积极参与到中医药健康服务产业。2016年2月国务院办公厅中医药发展战略规划纲要(20162030年)中医药产业现
9、代化水平显著提高,中药工业总产值占医药工业总产值30%以上,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;2016年10月国务院办公厅“健康中国2030”规划纲要充分发挥中医药独特优势2016年12月全国人民代表大会常务委员会中华人民共和国中医药法要发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。2016年12月国家中医药管理局中医药发展“十三五”规划作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态
10、资源,在经济社会发展中发挥着日益重要的作用,将中医药的发展上升为国家战略2017年1月国家中医药管理局中医中药中国行中医药健康文化推进行动实施方案(20162020年)推动中国公民中医药健康文化素养提升10%,培育健康生活方式。增进社会对中医药核心价值理念的认知和认同。2017年3月国家中医药管理局关于促进中医药健康养老服务发展的实施意见加快中医药健康养老服务提供机构建设。2017年6月科技部、国家中医药管理局“十三五”中医药科技创新专项规划传承、丰富与发展中医药理论体系,完善中医药科技创新平台;提高中医药防治重大疾病、疑难疾病水平和中医治未病服务能力;提高中药资源保障水平和新药研发能力;建立
11、健全中医药标准体系,推进中医药国际化发展;推动民族医药保护、继承与发展。2017年7月生效全国人代会常务委员会中华人民共和国中医药法第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障。2017年12月国家食品药品监督管理局中药资源评估技术指导原则为保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控二十八大以来中药相关的政策性重要文件6主要解决的问题20018年8月国家中医药管理局关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见切实提高少数民族医药医疗服务能力2018年8月国家食品药品监督管理局中药饮片质量集中整治工作方案提高中药饮片
12、的质量。2018年9月国务院中药品种保护条例为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2018年11月国家中医药管理局中医药发展战略规划纲要(20162030年)实施监测方案重点任务检测指标181个,保障措施检测指标51个。2018年12月药监局、国家中医药管理局全国道地药材生产基地建设规划(20182025年)到2025年,健全道地药材资源保护与监测体系,构建完善的道地药材生产和流通体系,建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地,全面加强道地药材质量管理,良种覆盖率达到50%以上
13、,绿色防控实现全覆盖。2019年10月国务院办公厅关于促进中医药传承创新发展的意见从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等六个方面提出了20条意见。2020年9月国家食品药品监督管理局中药注册分类及申报资料要求改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向。2021年1月国家食品药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制订技术要求为加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究2021年2月国务
14、院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施在夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度等七个方面提出共计28项措施。2021年4月卫健委推进妇幼健康领域中医药工作实施方案(20212025年)到2025年,妇幼健康领域中医药服务能力明显增强,中医药服务覆盖妇女儿童全生命周期,中医药服务的氛围更加浓厚,广大妇女儿童健康需求得到更好满足。2021年6月国家中医药管理局中医药文化传播行动实施方案(20212025年)到2025年,中医药对中华文化传承发展的贡献度明显提高。2021年7月国家中医药管理局关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见进一
15、步加强综合医院中医临床科室建设、创新中西医协作医疗模式、加强医疗质量管理等方面提出知道意见2021年12月医保局、国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见将符合条件的中医药机构纳入医保定点、加强中医药服务价格管理、将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围、完善适合中医药特点的支付政策等。2022年1月国家中医药管理局推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(20212025年)“十四五”时期,与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心,颁布30项中医药国际标准,打造10个中医药文化海外传播品牌项目,建设50个中医药国际合作基地,建设一批国家中医药服务出口
16、基地。72022年3月国家中医药管理局基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划完善基层中医药服务网络、推进基层中医药人才建设、推广基层中医药适宜技术、提升基层中医药服务能力等2022年3月国务院办公厅“十四五”中医药发展规划到2025年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。2022年4月国家食品药品监督管理局中药材生产质量管理规范(试行)为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化。2022年11月中医药管理局“十四五”中医药人才发展规划加强中医药人才培养机制,出台了具体落地的细则
17、。2023年2月国家食品药品监督管理局中药注册管理专门规定明确指出对古代经典名方中药复方制剂的上市申请,实施简化注册审批,中药创新药迎来重大利好。2023年3月国务院办公厅中医药振兴发展重大工程实施方案中医药人才培养、服务体系建设和中西医协同工程将显著增加中医药服务的供给量,中医药文化弘扬和开放发展工程将促进国内和海外的中医药需求提升。同时,中医药的“医保、医疗、医药联动改革”也将从试点走向全国。8一中药种植类产业现状及发展趋势据统计,我国中药种植面积在2016-2021年间处于上升状态,2021年,我国中药种植面积达到5638万亩,较2020年同比上升3.35%;2022年我国中药材种植面积
18、下降幅度达7%,仅为5250万亩,究其原因主要有三点:1)受国家政策方面的影响,各地大力提倡种植粮、油作物,适合种植药材的区域逐年减少;2)由于药材种植行业技术门槛较高,同时中药材价格行情波动较大,近几年大部分药农种植收益不高,局部出现大面积亏损的情况时有发生;3)因各地气候异常频发、疫情防控等因素影响,造成产量逐年下滑,加之种植成本逐年提高,近几年药农收益普遍较低。因此基层多选择收益有保障的粮油作物,同时大部分青壮年外出打工,造成药农严重老龄化,并呈逐年减少趋势,也是导致种植面积减少的一大原因。中药产业链源头整体来看,虽然疫情导致药材种植、采收、购销流通等受限,制约了中药材种植大面积发展,但
19、也正是疫情的出现,让国家开始重视中药材种植行业的发展。2023年2月28日,国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案,在中药质量提升及产业促进工程方面提出,围绕中药种植、生产、使用全过程,充分发挥科技支撑引领作用,加快促进中药材种业发展,大力推进中药材规范种植,提升中药饮片和中成药质量,推动中药产业高质量发展。在政策利好下,预计2023年我国中药材种植行业将快速发展,到2025年,全国中药材面积稳定在4500万亩左右,道地药材面积占总面积50%以上。根据2018年农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局印发的全国道地药材生产基地建设规划(20182025年),计划到2025年,7
20、大区域建设道地药材生产基地2660万亩以上。此外,为支持中药92023 中成药产业链高质量发展与企业机会分析材产业基地完善基础设施,推进全产业链开发,提升产业竞争力,2020-2022年,农业农村部先后启动建设吉林长白山、广西罗汉果、河北燕山太行山道地中药材、浙江浙八味道地药材、河南怀药、湖南湘九味、山西道地中药材、安徽亳州、甘肃道地中药材等9个中药材产业集群。1、行业内企业普遍规模较小,市场格局正在发生巨变近年来,中药产业不断良好发展,市场扩大,为保障原材料质量及供应,国内中药龙头研发生产企业通过向上游种植环节延伸,建立中药材种植基地或者与农户合作的形式,构建自主可供的供应链体系,行业进入成
21、熟期,市场竞争格局较为稳定。但近几年来,受中药板块高利润、高增长等利好因素的吸引,社会上大资本流入中药行业,使中药材种植行业竞争格局发生很大变化。为保证中药材质量和供应,国内中药龙头研发生产企业通过向上游种植环节延伸,建立中药材种植基地或者与农户合作的形式,构建自主可供的供应链体系。特别是白云山、中国中药、云南白药等企业,不仅拥有多个GAP药材基地,还建立了原材料、辅料统一采购平台。但总体来看,我国中药材种植企业普遍处于“规模小、实力弱、水平低、精深加工能力弱”的状态,仅限于出售原材料或饮片,产业链条短,产业化较低。随着“十四五”规划拓宽了中药材种植行业的发展空间,未来具有中药材种植布局的中药
22、生产企业将受益。公司名称GAP基地拥有数(单位:个)白云山60+同仁堂 12+信邦制药22云南白药11天士力11江中药业11益佰制药11东阿阿胶11昆药集团11两面针1中国主要中药材种植企业GAP基地分布2、发展趋势:中药种植行业数字化渗透率有望提高,未来逐渐向高质量方向发展中药材是中医药和大健康产业发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源,而中药种植是保障中药材品质的关键。在全球数字化的大背景下,“互联网+中医药”发展势在必行。加快数字化对中药种植行业10的渗透,有利于充分发挥科技支撑引领作用,加快促进中药材种植业发展。目前,全国多地已加快大数字智能技术应用和产业互联网建设,在种植培育、生
23、产管理效益提升、加工仓储等方面发挥了不可替代的作用,逐步实现中药种植的规范化、精细化、数字化,未来中药种植行业发展前景广阔,相关企业因此将不断加快数字化转型,促进中药种植从传统种植到现代农业智慧园的升级,这将为中药材种植行业的快速发展提供强大的支撑。3、加强道地药材生产建设,促进行业高质量发展由于人们过度开采,加上生态环境逐步退化,导致部分道地野生中药材资源流失,市场供应短缺的问题日益突出。因此,国家不断加强道地药材生产管理,加强道地药材良种繁育基地和生产基地的建设,鼓励利用山地、林地推行中药材生态种植。同时,在生产中滥用化肥、农药、生长调节剂,随意缩短栽培年限,严重影响了中药材质量和临床疗效
24、,为此,国家开展道地药材产地和品质快速检测技术研发,集成创新、示范推广一批以稳定提升中药材质量为目标的绿色生产技术和种植模式。在国家的大力支持下,为道地药材的发展提供有利的保障,进而促进中药种植行业向高质量发展。二中药养殖业发展趋势动物药是中医药的重要组成部分,为民族的健康与发展做出了独特的贡献我国的中药资源达12万余种,其中药用动物近2215种,约占全部中药资源的18%。动物药在我国的应用历史悠久,有资源广、活性强、疗效好、效益大的特点,在中药材原料消费市场有着巨大潜力和重要地位,在临床上的作用和功效也无法替代。随着我国经济发展和城市化进程加快,野生药用动物资源枯竭加速,以致近20年来动物类
25、中药材在各版药典目录中收载的数量不断减少。从2000年至2020版中国药典,动物类中药材收载比重已由原来的9.47%下降到5.43%。而2020版中国药典收载的中成药制剂共计1491种,内含动物类原料制剂共有342种,占比达22.94%。2000年版2005年版2010年版2015年版2020年版20002020年版中国药典中动物类中药占比变化1086420112023 中成药产业链高质量发展与企业机会分析从价格指数波动看:动物类中药材价格指数稳步攀升。由于动物类药材具有独特的疗效,在中医用药中不可或缺。随着全民健康的普及以及健康意识的提升,民众对动物类中药材原料的需求也在快速攀升,推动该品类
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