中国数字疗法洞察研究报告.pdf
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1、2021年中国数字疗法洞察研究报告数字疗法发展背景数字疗法市场探索成果与发展21目录CO N T E N T SqRrMwPoMoOmPoPwPpMnPnNaQaO8OnPrRnPsQfQnNqRiNnMoR8OrQnRvPnMoMuOqRrM数字疗法发展背景领域定义与范围,诊断治疗及康复流程中的一环4 德国医疗器械审批目录中专门为数字疗法开设了DiGA目录,BfArM认为DiGA包含了广泛的可能性,如疾病诊断和治疗、自我驱动的健康生活习惯,有望成为病人手边的数字助理。数字疗法联盟(DTA)对数字疗法作了明确定义。数字疗法(DTx)是一种基于软件程序的疗法,为患者提供循证治疗干预以预防、管理或
2、治疗疾病。Digital therapeutics(DTx)deliver medical interventions directly to patients using evidence-based,clinically evaluated software to treat,manage,and prevent a broad spectrum of diseases and disorders.亿欧认为,数字疗法是处于诊断、治疗、康复流程中,可在居家/机构场景下,实现患者疾病检测/监测,并基于算法的反馈干预的一种动态干预,以提升原有药品治疗效果,或通过认知行为干预改善患者健康状况。来源
3、:公开资料、专家访谈,亿欧智库整理绘制。健康预防诊断治疗康复健康数字疗法数字健康数字健康医生处方软件/APP数据及算法适应症及靶点反馈机制明确有效最终以院外为主 软件/APP 数据及算法 反馈机制娱乐性 居家为主 如,运动健康、女性健康等针对健康人群的某类APP的提升数字疗法的本质仍是治疗,按形态可分为3类5 数字疗法的本质还是治疗,是针对某类疾病的适应症,基于院内诊所有效性验证后的软件产品,该软件可单独使用,也可和药品、器械加成使用。来源:公开资料,亿欧智库整理绘制。传统疗法数字疗法健康管理APP载体药品、器械软件,软件+药品/器械软件/APP使用医生开处方医生开处方线上平台针对人群患者患者
4、健康人群验证方式动物实验、临床四期、上市监测循证,具体方式未定无明确验证原理已被验证的药理基于大数据、AI算法及人工干预大数据、AI算法疾病/适应症-传统疗法受限的领域为主,量表类CBT,以精神、慢病、康复类为主无靶点有有无场景院内、院外居家为主院外风险性高,副作用,毒性反应低,不良操作导致病情恶化非常低分类代表产品单独使用如,Pear的reSET、reSET0、Somryst,治疗药物滥用,同时也是应急管理的辅助手段。软件+药物/器械两者联用如,武田制药 myPKFiT,基于药代动力学模型,个性化指导用药:软件+器械:Freesia基于生物反馈技术,通过智能设备监测和展示02量和呼吸频率,指
5、导患者正确呼吸来缓解PTSD恐慌症状。软件+药物+器械三者联用如,Propeller Health:DIx软件+带传感器的吸入器+药物,传感器连接到患者已有的吸入器,传感器自动跟踪患者使用药物的地点、时间和频率,并将该信息发送到患者手机上的应用程序,提供用药记录、病情发展预测等功能,以提高患者依从性,实现更好的药物治疗效果。发展基础,传统疗法的数字化迁移,在临床转化层面最为快速6 目前,数字疗法的产品孵化,最常来自传统的治疗手段进行数字化迁移,如基于CBT、BA、生物反馈疗法、松弛疗法、运动、营养以及药代动力学进行的软件开发。该类疗法已得到临床验证,后期只需证明数据或算法的有效性即可,临床转化
6、速度相对较快。其他方式,如科研转化、模型推演均需要较长时间证明。来源:专家访谈,公开资料,亿欧智库整理绘制。疾病适应症数字疗法-医学原理其他疗法数字疗法切入价值精神系统疾病多动症ADHD、抑郁症、失眠、药物滥用、厌食症、成瘾(烟/酒)认知行为疗法(CBT)、BA药物,需要长周期治疗通过软硬件结合,提高原有治疗法的有效性,提高患者治愈率神经系统疾病阿尔兹海默症、帕金森病、癫痫、偏头痛、多发性硬化症认知行为疗法(CBT)、生物反馈疗法、松弛疗法药物内分泌与代谢病糖尿病、代谢综合症运动和营养疗法药品,需长期服用,对自我管理要求较高通过长周期关键指标跟踪,提高患者自我管理肿瘤癌症并发症药代动力学精准用
7、药,病程管理药品/手术,长周期以体外研究技术与AI 大数据相结合,研究药物的体内过程(包括吸收、分布、代谢和排泄)规律及其影响因素。从而对病人进行个体化的用药指导呼吸系统疾病慢阻肺、哮喘药代动力学精准用药监测药品,用药方式粗糙心血管系统疾病心衰、高血压药代动力学精准用药监测、病程管理药品,用药方式粗糙骨骼与肌肉疾病肌肉骨骼疼痛、骨关节炎运动疗法药物、物理治疗师、器械辅助、手术辅助基于治疗师、患者需求进行软件开发发展基础,技术是产品快速迭代及优化的基础,但并不决定行业发展速度7 亿欧认为,现阶段,软件交互、大数据、算法的技术提升在产品设计、迭代的基础;没有这些技术的发展,行业就不存在。但是,市场
8、的发展是由多元因素决定,发展的速度更多依赖政策、市场教育、患者认知等多个层面。来源:亿欧智库整理分析。基础技术 软件交互、大数据、算法:提升产品耐受性、便易性,方便患者、医生使用操作,提高患者粘性 大数据、AI算法:提高反馈机制的准确性、有效性 生物信号模拟:通过光、声等信号模拟或增强,监测身体技能的反馈程度。技术加成 VR、游戏:将真实治疗场景向虚拟迁移,提高治疗有效性 POCT、家用医疗器械:提高家用场景下,监测/检测设备的医疗参考等级标准,实现居家场景的靶点监测 云计算/物联网/边缘计算/传感器:提高终端动态反馈能力,提升软硬件监测结合能力数字疗法市场探索成果与发展9中国市场探索案例 海
9、心智惠 妙健康 森梅医疗科技中国市场发展方向 中国处于早期探索阶段,产业层面先行,政策相对空白全球市场概述 市场从萌芽到成形,快速发展,但真实世界循证及商业化路径仍需多方探索。发展历程,初期快速发展,但进入应用与商业化阶段,速度变缓10 数字疗法相比其他医疗细分领域,从17年的概念提出,到21年全球兴起,到进入商业化验证,经历了仅不到5年的时间,远快于医疗其他细分领域。其快速发展离不开相关政策监管机构的推动,亿欧认为政策快速推动的原因有,1)从政策监管角度来看,相较药物治疗等传统方式,“软件+医生”的方式风险性更低,在特定的疾病领域可以适当的放开审批条件;2)自2007年以来,有关APP有效性
10、的学术论文不断涌现,为其产品化奠定了基础;3)基于大数据、隐私安全相关法规相对成熟,为以数字、数据为基础的数字疗法行业降低合规风险;4)疫情也推动了作为远程医疗的“数字疗法”发展。此外,疫情导致民众心理疾病患病率提升,FDA暂时取消对低风险数字疗法的审批及注册需求,进而推动了数字疗法的发展。但,数字疗法在应用及商业化层面遇到了很多问题。2021年美国FDA召回ReSET与ReSET-O。在德国,数字疗法相关产品进医保后的处方量也并不理想。数字疗法在真实世界的应用与商业化仍需要大量时间探索。2020是中国数字疗法元年,基于人口、互联网优势,中国数字疗法将可能与欧美国家同时进入成熟期。亿欧智库:全
11、球数字疗法发展历程400B.C1818(1840s1860s)1917 19291948 19551992 19972008 2013医学原理:长周期类,如CBT、BA等治疗方式的研究。软硬件技术:院内信息化、APP、智能终端发展。2007:有关APP的临床验证有效性的论文研究出现,截止到现在有超过2000个。2016:陆续有医疗二类症的APP上市。2017:FDA批准Pear Therapeutics的ReSETDTA联盟成立。2018:ReSET-O获得批准2019:FDA宣布开展软件预认证试点项目。发展基础萌芽前期萌芽期发展期发展基础萌芽前期萌芽期2020:DiGA快速审批程序开始正式实
12、施,迄今为止刚过一年时间。截至2021年6月2日,共有75款应用通过DiGA快速审批程序提交了申请。2021:6月,ReSET,ReSET-O被召回。2017-2021Q1,共有224个数字医疗产品获得FDA/CE认证。全球中国2020:中国NMPA,批准武田的myPKFit,基于药代动力学,为血友病人群提供精准用药。尚医信息科技,术康APP获得NMPA二类认证。2015:基于软件+互联网医疗+远程医疗+院内信息化。产业层面,数字疗法将为产业多方带来长期价值11 如前所述,FDA为心理类数字疗法产品开了绿灯,实行备案制。反观中国,数字疗法也将为产业各方带来价值。此外,基于近两年心理、康复、肿瘤
13、等细分领域的快速发展,其与数字疗法的结合将为行业带来创新性的发展。来源:亿欧智库整理绘制。保险支付数字疗法的数据与精准性,可实现患者的病情监控及合理用药,同时也为优化治疗方案提供快速决策能力。这与保险的控费需求不谋而合。同时,监测也可降低患者并发症的发病率,减少大病支出。药械数字疗法可基于药、械及软件的数据反馈,进行真实世界研究和疾病管理,从而反哺其管线研发、产品升级等层面。患者端医疗服务数字疗法软件/SaaS的应用,同时也是医疗机构服务流程的优化和改善。有效的远程医患互动,可提升医疗机构的工作效率、患者满意度、医患间的粘性等。政府数字疗法的有效性实现后,可以低成本、规模化推广到基层。此外,数
14、字疗法基于大数据/算法的精准医疗,可提供精准用药。数字疗法APP的应用场景之一是院外,可提高患者就医的可及性。便捷的交互方式、检测将方便患者个性化用药,提高健康水平,节省就医费用。针对长周期的疾病,如精神、肿瘤、慢病领域,数字疗法将为这类患者带来更多可能性。0102030405早期探索,美德具备相对完善的审批流程,且约25个产品获得认证12 数字疗法在美德发展快速的原因离不开政策监管的推动。美德等欧美国家,在政策监管层面,已具备明确审批流程,同时有专门的机构推动数字医疗在国内的发展。来源:亿欧智库整理绘制。政策促进程度审批流程获证数量市场参与者美国2020年9月,FDA在医疗设备与放射健康中心
15、,组建了数字健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence)促进数字创新技术发展已有完善的审批流程,共有II类器械、510(k)、De Novo、上市前许可(Premarket Approval)四类认证。25个产品获得510(k)TOP药械企业(MNC/生物科技/器械类等)、医保、监管机构、慢病管理、大数据/算法、数字健康及疗法创业公司德国DiGA针对“数字医疗”产品制定审批流程,推进与支付方的合作。1)App安全性、质量、功能、数据安全性、数据保护措施、临床验证结果。2)需要提供0.5-1年的临床计划来说明,治疗积极性;最终由G-KV(国家定价委员会)
16、协商价格协商价格25个产品获得DiGA认证,只有5个通过了价格协商中国相对保守暂无1个产品获得三类认证,二类产品较多,基于“处方”标签的仅有术康以随诊、慢病管理、健康管理、康复、心理平台等创业型公司为主德国,数字疗法从获证到进入医保均有明确说明13 德国对数字疗法从分类界定、临床验证、审批获证、医保谈判、支付目录等流程均有明确说明。如医疗有效证明,对既可以体现在医学方面的益处,也可以体现在与患者相关医疗服务的结构和流程改进。软件应用需要证明DiGA具有至少一个医疗有益的证据。这些改进主要包含下列部分:疾病诊断、监测、治疗或减轻的一部分,物理及心理伤害或生理缺陷的诊断、治疗、减轻或补偿;用于支持
17、患者形成健康生活习惯,或整合医疗机构和患者的医疗流程;以及包含治疗流程协调、用于保证治疗效果的具体实施指导和标准;降低访问相关医疗服务的难度;降低患者因疾病导致日常生活的不便或减轻患者及家属治疗疾病的工作量。来源:公开资料,亿欧智库整理绘制。基本要求:如安全性、相关功能、软件质量、数据保护、数据安全及交互性 医疗有效证明:临床有效性,和/或者就医流程的优化。符合基本要求,但未证明患者健康的有效提升基本要求与 健康有效提升均得到证明,初步进入德国社会法典第五编DiGA目录通过后,还需测试期与上市后试用,同时,该时期可进入医保支付,由国家医保基金协会进行价格谈判。获取临时审批,需要进行的临床验证。
18、审批成功后,进入DiGA目录。上市后,还需EBM调整,统一后进入门诊医生医保收费目录(EBM-code)。必要时,价格将由仲裁委员参与议价。时间只有,还可以有12-24个月时间3个月对进行决策测试期12个月+上市后3个月EBM调整3个月监管相关材料亿欧智库:德国数字疗法产品审批流程企业融资层面-企业多在近两年成立,融资轮次偏早期14 亿欧对中国81家具有“数字疗法”标签的企业进行分析,多集中在14-18年间成立,且融资轮次集中在C轮以前。大多数企业在成立初期探索慢病管理、随访系统、互联网诊疗平台、移动医疗硬件等业务。基于全球及中国数字疗法的兴起,在2020年宣布布局相关业务。来源:Crunch
19、base,亿欧智库整理绘制。9419169972512012以前201320142015201620172018201920202021亿欧智库:中国81家“数字疗法”标签企业成立时间分布410171718311116种子轮PreA轮天使轮A轮B轮C轮D轮E轮IPO股权融资战略融资亿欧智库:中国79家含“数字疗法”标签的企业融资分布企业清单列表成立时间融资情况融资总额Hinge Health2015年Series D$10亿Click Therapeutics2012年Debt Financing$9.11亿Akili Interactive Labs2011年Series C$3.01亿Pe
20、ar Therapeutics2013年Series D$2.84亿Omada Health2011年Venture Round$2.56亿Livongo2008年Series E$2.35亿Blofourmis2015年Serles C$1.44亿One Drop2014年Series C$1.06亿15中国市场探索案例中国市场发展方向全球市场概述 海心智惠 妙健康 森梅医疗科技 中国处于早期探索阶段,产业层面先行,政策相对空白 市场从萌芽到成形,快速发展,但真实世界循证及商业化路径仍需多方探索。中国处于早期探索阶段,产业层面先行,政策相对空白16 通常,某个行业的发展多由部分企业先行探索实
21、践,得到一定验证后政策再行跟进。数字疗法同理,目前在产品研发、验证阶段已有大量企业进入探索。在政策监管层面,从研发、临床到商业化,监管条例仍是空白。此外,目前的数字疗法软件上市前多参考器械与临床RCT验证方式,所获批的多获得了二类认证的软件,如在2020年基于儿童弱视的二类证产品达到7个。但,明确标注疗法的二类产品仅1个,成都尚医信息术康APP;三类产品认证仅有1个,武田制药的注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件。然而,关于软件类产品上市后的监管仍是空白,软件与药品不同,上市后也将伴随高频迭代,如何在迭代的同时说明有效性也是该类产品上市后面临的空白。来源:亿欧智库整理绘制。验证/RCT研发
22、营销销售应用准入/支付优化-真实世界政策监管定义监管医保认证产业端药企医院科研院校器械硬件CRO医生推广商保上市后监管代理经销迭代监测亿欧智库:中国数字疗法产业端与政策端参与者药械企业基于原有产品线配合拓展数字疗法,软件算法企业探索与原有疗法线上迁移17 数字疗法是基于多学科综合实践的产品,主要玩家类型也较多,包括药企、器械硬件、慢病管理、随诊随访、数字健康、大数据类,同时还有游戏、VR类科技企业。其中,1)药企、器械硬件多基于原有管线、产品,拓展与软件合作的可能性。2)慢病管理、随诊随访类,多基于在院内的软件系统基础,探索单病种管理的数字疗法。2)互联网医疗、数字健康、大数据类泛医疗健康企业
23、,多以大数据、AI等技术切入细分领域,探索范围较广。3)游戏、VR类多凭借现实中无法实现的声、光、音乐、影像等信号,或玩法与患者实现积极互动,探索特定疾病下的疗法。来源:亿欧智库整理绘制。药企武田 探索炎症性肠病管理、抑郁症、认证功能障碍。在血友病治疗层面,myPKFiT已获得NMPA三类认证,支持A型血友病药代动力学(PK)精准用药。已在全球超过50个国家及地区上市。诺华 基于眼科、呼吸、心脏、药物滥用等优势领域,探索数字疗法发展。如与Propeller/Pear Therapeutics/Ayogo/Amblyotech/RetinAIMedical合作等。疾病管理随访软件等尚医信息 基于
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