连续血糖监测(CGM):现象级大单品开启血糖管理新纪元.pdf
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1、请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行业业研研 究究 行行业业深深度度研研究究报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物推荐推荐(首次首次)投资要点投资要点 糖尿病患者基数庞大,糖尿病患者基数庞大,CGM 较较 BGM 优势显著。优势显著。2021 年中国成年糖尿病患者(20-79 岁)人数约为 1.41 亿人,已成为全球糖尿病患者数量第一大国。血糖监测有助于控制血糖水平,减少糖尿病并发症的发生,目前主要手段包括指尖血糖监测、连续血糖监测、糖化血红蛋白等。对于 I 型糖尿病患者和需要胰岛素强化治疗的 II 型糖尿病患者,连续血糖监测(CGM
2、)能够起到更好的血糖控制效果,同时降低低血糖的发生频率。全球全球 CGM 市场快速增长,两大龙头主导市场格局。市场快速增长,两大龙头主导市场格局。得益于 CGM 系统的应用优势和消费者认可度的提升,全球 CGM 市场规模由 2015 年的 17 亿美元增长至 2020 年的 57 亿美元。德康和雅培是目前 CGM 市场当之无愧的领头羊。根据财报收入推算,2022 年德康、雅培合计占据全球连续血糖监测市场的 80%。与美欧相比,目前中国的 CGM 渗透率相对偏低,未来具有更大的增长潜力。随着国产 CGM 产品性能的逐步提升,以及血糖龙头三诺和鱼跃进入市场,预计未来国产厂商的市占率将有显著提升。从
3、海外巨头看从海外巨头看 CGM 产品放量的主要因素。产品放量的主要因素。1)德康:全球 CGM 行业领导者,最新一代产品 G7 的 MARD 值降低至 8.2%,核心壁垒为产品创新能力。2)雅培:作为后来者采取差异化策略,主要推出具备高性价比的产品。2022 年雅培瞬感系列销售额约为 43 亿美元,已超过德康成为全球份额第一。3)美敦力:作为器械领域龙头公司,主要优势是一整套糖尿病治疗方案,其 CGM 产品的性能本身并不突出。总体来说,我们认为强大的销售推广能力和价格是影响市场竞争的重要因素。高技术壁垒为行业龙头构建护城河。高技术壁垒为行业龙头构建护城河。CGMS 的研发涉及到材料、生物、软件
4、等多领域,具有较高的技术壁垒。1)膜技术:皮下组织间液存在氧匮乏的问题,一代传感器技术需要增加限制性外膜使得葡萄糖和氧气浓度达到平衡。2)酶固定化技术:对传感器长期稳定性至关重要,常用的固定化技术包括交联、吸附、包埋、共价键合等方法。3)校准&算法:Facchinetti提出了“去噪+增强+预测”的算法体系,有助于降低 MARD 值、提高准确性。4)生产:由于 CGM 传感器结构较为复杂,大规模生产的难度较大,且良率不易提高。中国中国 CGM 市场放量在即,两大血糖龙头入局有望加速市场教育。市场放量在即,两大血糖龙头入局有望加速市场教育。中国CGM 产品获批时间较海外更晚,2021 年开始显著
5、加速,推荐关注传统血糖仪市场份额较高的三诺生物、鱼跃医疗。1)三诺生物:传统血糖仪龙头,国内第一家三代技术 CGM 产品,2023 年 3 月正式获批。2)鱼跃医疗:2023 年 3 月免校准 14 天的 CT3 在国内获批上市,产品性能对照雅培的 14 天免校准。3)微泰医疗:贴敷式胰岛素泵+免校准实时 CGM,第一代 CGM 产品 AiDEX CGMS 于 2021 年 11 月获得国家药监局的上市批准。风险提示风险提示:市场竞争风险市场竞争风险、行业政策变化风险行业政策变化风险、相关业务资质相关业务资质取得取得风险风险等等 title连续血糖监测(连续血糖监测(CGM):):现象级大单品
6、,开启血糖管理新纪元现象级大单品,开启血糖管理新纪元createTime12023 年年 8 月月 1 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 目目 录录 1、糖尿病患者基数庞大,CGM 较 BGM 优势显著.-4-1.1、糖尿病的类型和治疗方式.-4-1.2、血糖管理是糖尿病治疗的基石.-7-2、全球 CGM 市场快速增长,两大龙头主导市场格局.-10-2.1、CGM 市场快速增长,欧美市场率先爆发.-10-2.2、海外竞争格局:德康和雅培占据市场主导地位.-12-2.3、国内竞争格局:国产产品逐步成
7、熟、血糖龙头入局.-16-3、从海外巨头看 CGM 产品的放量关键.-18-3.1、德康:全球龙头,CGM 领域的技术先导者.-18-3.2、雅培:后来居上,三代产品性能比肩德康.-21-3.3、美敦力:CGM 和胰岛素泵协同发展.-22-4、CGM 产品具备较高壁垒,为行业龙头构建护城河.-25-4.1、难点一:限制性外膜.-27-4.2、难点二:酶固定技术.-27-4.3、难点三:算法及校准.-28-4.4、难点四:大规模生产需保证良率、控制成本.-29-5、中国 CGM 市场放量在即,国产品牌蓄势待发.-31-5.1、三诺生物:国内第一家三代技术 CGM,2023 年 3 月获批上市.-
8、34-5.2、鱼跃医疗:2023 年 3 月 CT3 获批上市,性能较上一代显著提升.-35-5.3、微泰医疗:贴敷式胰岛素泵+免校准实时 CGM,有望形成糖尿病闭环-36-6、风险提示.-38-图目录图目录 图 1、全球糖尿病患者人数(2000-2045E,亿人).-4-图 2、中国成年糖尿病患者人数(2000-2045E,亿人).-4-图 3、2 型糖尿病的治疗路径.-6-图 4、2 型糖尿病的强化治疗场景.-6-图 5、糖尿病引起的慢性并发症.-7-图 6、血糖管理三角.-7-图 7、CGM 显著降低 1 型糖尿病患者发生低血糖的风险.-9-图 8、2021 年中国糖尿病支出约为 165
9、3 亿美元、全球排名第二.-10-图 9、中国糖尿病支出仍以并发症为主、美国并发症占比较少.-11-图 10、全球 CGM 市场规模及预测(十亿美元).-11-图 11、美国(左)、欧洲(中)、中国(右)的 CGM 渗透率对比.-12-图 12、美国和全球 CGM 市场竞争格局(2022 年).-13-图 13、雅培 Libre 3 的传感器尺寸缩小至硬币大小.-14-图 14、全植入式的 Eversense E3.-14-图 15、CGM 系统和胰岛素泵组成的人工胰腺.-16-图 16、2015-2030 年人工胰腺市场规模预期及增速.-16-图 17、三诺爱看 618 成交额突破 2000
10、 万元.-17-图 18、三诺爱看与海王星辰联合推广 CGM 体验官活动.-17-图 19、德康股价复盘(2006-2022 年).-18-图 20、2012-2022 年德康研发费用(百万美元)及占收入比例.-19-图 21、2012-2022 年德康 SG&A 费用(百万美元)及占收入比例.-19-图 22、德康合作品牌矩阵.-21-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 图 23、雅培瞬感系列收入(百万美元)和同比增速.-21-图 24、雅培 Libre 3 的月均费用仅为德康 G6 的 1/3.-21
11、-图 25、美敦力糖尿病业务收入和增速(2016-2022).-23-图 26、美敦力糖尿病板块的主要产品.-23-图 27、CGM 产品放量的关键因素.-24-图 28、CGM 产品系统构成.-25-图 29、雅培 FreeStyle Navigator 中的连线酶结构及电子转移路径.-26-图 30、三代传感器技术路径梳理.-26-图 31、美敦力采用的外膜材料结构.-27-图 32、Smart Sensor 包含的算法模块.-29-图 33、德康 G4 的传感器横截面.-30-图 34、雅培 Freestyle Navigator 传感器结构.-30-图 35、中国 CGM 产品发展时间
12、轴.-31-图 36、MARD 值计算公式.-32-图 37、国内已上市 CGM 产品的 MARD 值.-32-图 38、2019 年中国和欧美国家的血糖仪渗透率对比.-33-图 39、2016-2030E 年中国传统血糖仪市场规模(亿美元).-33-图 40、2012-2022 年三诺生物的血糖仪收入(亿元)及增速.-34-图 41、2012-2022 年三诺生物归母净利润(亿元)和增速.-34-图 42、2017-2022 年糖尿病护理板块收入和增长情况.-35-图 43、鱼跃的 CT2 和 CT3 动态血糖仪.-35-图 44、微泰医疗的产品管线(截至 2022 年底).-36-表表目目
13、录录 表 1、1 型糖尿病血糖控制目标.-5-表 2、临床上主要的血糖监测方式对比.-8-表 3、连续血糖监测(CGM)和传统指尖血糖监测(SMBG)的对比.-9-表 4、海外获批的主流 CGM 产品梳理.-13-表 5、无创血糖监测技术路线及代表产品.-15-表 6、国内获批的校准 CGM 产品(截至 2023 年 6 月).-16-表 7、国内获批上市的免校准 CGM 产品(截至 2023 年 6 月).-17-表 8、德康上市 CGM 产品.-20-表 9、雅培上市的 CGM 产品.-22-表 10、美敦力上市的 CGM 产品.-23-表 11、酶固定化技术对比.-28-表 12、美敦力
14、、德康、雅培采用的校准技术.-29-表 13、核心指标的要求数值区间.-32-表 14、中国 CGM 产品的舒适度有所提升.-33-表 15、三诺 CGM 进度表(2008-2023).-34-表 16、鱼跃 CT3 相比 CT2 在各方面指标均有改进.-36-表 17、中国主要上市胰岛素泵产品.-37-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 报告正文报告正文 1、糖尿病患者基数庞大糖尿病患者基数庞大,CGM 较较 BGM 优优势显著势显著 1.1、糖尿病糖尿病的的类型类型和和治疗治疗方式方式 糖尿病是一种以
15、长时间高血糖为特糖尿病是一种以长时间高血糖为特征的代谢性疾病征的代谢性疾病,起因是人体无法产生或有效利用胰岛素,导致阻碍人体充分调节血糖水平。临床上的正常血糖为空腹血糖6.1 mmol/L 或者糖耐量试验后两小时血糖7.8 mmol/L,糖尿病的诊断标准为空腹血糖7.0 mmol/L 或者糖耐量试验后两小时血糖11.1 mmol/L。根据病因学根据病因学证据证据,糖尿病糖尿病可可分分为为 4 种类型,即种类型,即 1 型糖尿病(型糖尿病(T1DM)、)、2 型糖尿病型糖尿病(T2DM)、特殊类型糖)、特殊类型糖尿尿病病和和妊娠期糖尿病妊娠期糖尿病。1 型糖尿病是一种自身免疫疾病,特指因胰岛细胞
16、破坏而导致胰岛素绝对缺乏、具有酮症倾向的糖尿病,患者需要终身依赖胰岛素维持生命。T1DM 约占糖尿病患者的 5%,多于儿童或青少年时期起病。2 型糖尿病是一种慢性代谢疾病,又被称为成人发病型糖尿病,其病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降(胰岛素抵抗)伴胰岛细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少。T2DM 多在 35-40 岁之后发病,约占糖尿病患者数量的 90%。此外,特殊类型糖尿病包括基因缺陷、内分泌疾病、感染和药物等导致的糖尿病,妊娠期糖尿病则是妊娠期间发生的糖代谢异常。全球全球和中和中国糖尿国糖尿病患者病患者人数持续增长,中国已成为人数第一大国人数持续增长,中国已成为人数第一大国。
17、根据 IDF 资料,2021 年全球糖尿病患者人数约为 5.37 亿人,对应过去 10 年复合增速约为 3.9%,预计 2045 年将增长至 7.83 亿人。2021 年中国成年糖尿病患者(20-79 岁)人数约为 1.41 亿人,已成为全球糖尿病患者数量第一大国,患病率呈现快速增长的趋势,预计 2045 年将增长至 1.74 亿人。根据滕卫平教授在 BMJ 发表的研究结果,导导致致糖尿病的主要危糖尿病的主要危险因素包括糖尿险因素包括糖尿病病家族史、肥胖、家族史、肥胖、年龄年龄、城、城镇居民等。镇居民等。随着中国老龄化趋势、饮食方式的改变和城镇化进程,预计国内糖尿病患者人数将持续增长。图图 1
18、、全球糖尿病患者人数(全球糖尿病患者人数(2000-2045E,亿人亿人)图图 2、中国成年糖尿病患者人数(中国成年糖尿病患者人数(2000-2045E,亿人亿人)资料来源:IDF 2021,兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源:IDF 2021,兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 糖尿病治疗糖尿病治疗的的目标是目标是控制控制血糖值血糖值保持在保持在正常范围正常范围内内、消除糖尿病症状和防止出现消除糖尿病症状和防止出现急性并发症,急性并发症,治疗治疗手段手段包括包括生活生活
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