调脏养肺方对慢性阻塞性肺疾病稳定期合并低骨量患者骨密度及肺功能的影响.pdf
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1、51江西中医药 2023 年 10 月第 10 期总第 54 卷第 490 期临床报道调脏养肺方对慢性阻塞性肺疾病稳定期合并低骨量患者骨密度及肺功能的影响张亚达1 姚亮2 唐斌擎1 王振伟2(1.上海市中医医院肺病科 上海200071;2.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院呼吸内科 上海200437)摘要目的:观察调脏养肺方对肺肾两虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期合并低骨量患者肺功能及骨密度的影响。方法:选择2019 年 1 月12 月在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院呼吸科门诊就诊,符合肺胀病肺肾两虚证中医诊断、慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期合并低骨量西医诊断的男性患者 61 例,采取完
2、全随机化分组,随机分为观察组(30 例)和对照组(31 例)。观察组施以调脏养肺方和西医常规治疗,对照组仅施以西医常规治疗,2 组治疗周期均为 90d。比较 2 组治疗后临床总有效率、CAT 量表评分、左侧股骨颈 T 值和骨密度值,肺功能指标 FEV1/FVC、FEV1%,以及骨代谢指标型前胶原羧基端原肽(PICP)、胶联降解产物(-CTX)、甲状旁腺素(PTH)的水平变化。结果:治疗后 2 组间比较,临床总有效率观察组(25/30,83.33%)高于对照组(19/31,61.29%),差异有统计学意义(P0.05);CAT 量表评分观察组低于对照组(P0.05);左侧股骨颈 T 值、骨密度值
3、改善情况观察组优于对照组(P0.01);FEV1/FVC 及 FEV1%改善水平观察组较对照组明显(P0.01);观察组 PICP 数值优于治疗前,且优于对照组同期水平(P0.05)。结论:调脏养肺方治疗肺肾两虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期合并低骨量可有效减轻患者临床不适症状,同时可提升与气道阻塞相关的肺功能指标。考虑其作用机制为通过加快骨重建,提高股骨颈骨密度,改善骨代谢相关指标。关键词慢性阻塞性肺疾病;低骨量;肺肾两虚证;调脏养肺方;金水相生;肺功能;骨密度中图分类号:R256.14 文献标志码:A慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD
4、)是一种以局部肺部及全身炎症反应为特征的呼吸系统疾病。COPD常合并多种肺外损害表现,其中低骨量在COPD 患者中普遍存在。COPD合并低骨量易导致骨折的风险升高,患者预后不良1。然而目前国际上缺少该病统一治疗及相关管理方法。COPD已成为世界上排名第四的致死病因,调查研究提示 40 岁以上国人中 COPD的患病率已达 13.7%,超过 60 岁的人群中患病率高达 27%,因 COPD 致死致残人数占全球的比率约为30%2。既往研究发现,COPD 合并骨量异常导致患者生活质量下降、住院率升高、致死致残率升高,医疗支出增加,极大地影响治疗与预后3。作者采用金水相生法治疗肺肾两虚型 COPD 稳定
5、期合并低骨量患者,观察调脏养肺方对 COPD 稳定期合并低骨量的临床疗效。现将临床研究报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料选取 2019 年 1 月12 月至上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院呼吸科门诊就诊的符合COPD 稳定期合并低骨量诊断,中医辨证属肺胀病肺肾两虚证的男性患者 61 例,通过随机数产生器生成随机数字,依据随机数的顺序分为对照组(31 例)和观察组(30 例)。对照组:平均年龄(67.097.10)岁,BMI(22.914.02)kg/m2,COPD 综 合 评 估 B 组13 例、C 组 8 例、D 组 10 例。观察组:平均年龄(67.747.23)岁,BMI(22
6、.5343.37)kg/m2,COPD综合评估B组10例、C组9例、D组11例。比较2组年龄、BMI、COPD 综合评估、口服激素史、肺功能、股骨颈骨密度值等差异均无统计学意义(P0.05),具有可比性。1.2 诊断标准(1)西医诊断标准:参考 2019 年版慢性阻塞性肺疾病防治全球倡议(GOLD)4、原发性骨质疏松指南(2017)5及中国老年骨质疏松诊疗指南(2018)6相关内容制定。基于 DXA 测量结果:骨密度值(T 值)相较于同龄同性别等人群降低 12.5 个标准差评定为骨量低下(或低骨基金项目:上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(20182020)项目(ZY2018-2020
7、-FWTX-6010)。通信作者:王振伟,博士,副主任医师,硕士生导师。E-mail:。52JIANGXI JOURNAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE临床报道量)。(2)中医诊断标准:参考慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2011 版)中的部分条文制定。呼吸困难,动则尤甚;自汗或乏力,动则尤甚;易感冒;腰酸;耳鸣和(或)头晕;干咳或痰少难咯;盗汗;手足心热;舌质淡或红,舌苔薄少或花剥,脉沉细或细弱或细数。具备前 3 项中的项加第 4 项,第 5 项中的项加后 4项中的项即可诊断。中医辨证由 2 位副高职称以上医师共同展开。1.3 纳入标准(1)符合COPD稳定期
8、诊断、低骨量诊断及中医证候诊断标准;(2)年龄 5080岁,男性;(3)近 1 个月内未参与其他药物临床研究试验;(4)同意参加试验并签署知情同意书。1.4 排除标准(1)COPD 急性加重期患者;(2)合并有严重心肺功能疾病者;(3)性别为女性者;(4)伴有严重心血管系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统及风湿免疫系统性疾病等原发性疾病,包括肿瘤、艾滋病患者;(5)符合目前相关法律文章中所制定的对于残疾患者的定义,包括盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等患者;(6)酒精及部分药物被怀疑曾在患者身上滥用,或者有使入组可能性明显下降或反复整个入组过程的其他病史;(7)骨质疏松患者、COPD
9、诊断前骨密度检查已提示骨量减少的患者;(8)近 1 个月接受其他药物临床试验的患者。1.5 治疗方法(1)对照组:施以常规西医疗法,依据 COPD分组给予化痰、支气管扩张剂治疗。评定为 A 组、B 组及 C 组者,予以噻托溴铵粉雾剂(正大天晴药业集团,国药准字 H20060454,规格:18g/粒)雾化吸入,1 吸/次,1 次/d。评定为 D 组者,予以富马酸福莫特罗粉吸入剂(正大天晴药业集团,国药准字 H20103179,规格:12g/粒)雾化吸入,1 吸/次,2 次/d;联合噻托溴铵粉雾剂雾化吸入,1 吸/次,1 次/d。低骨量者,给予碳酸钙 D3片(惠氏制药有限公司,国药准字 H1095
10、0029,规格:碳酸钙 0.6g/片,维生素 D3125IU/片)口服,1 片/次,1 次/d。(2)观察组:在对照组基础上加用中药调脏养肺方治疗。方剂组成:党参 15g,炒白术 10g,桑白皮 10g,川贝母 3g,枸杞子 15g,菟丝子 15g,南沙参 15g,北沙参 15g,白芍 10g,生黄芪 15g,川厚朴 10g,炙紫菀 15g,炙款冬花 15g,川芎 10g。每日 1 剂。以上药物由该院代煎中药室使用全自动煎药机煎煮加工,每剂煎取药液 400mL,分次早晚温服。2 组治疗时间均为 3 个月。1.6 观察指标(1)骨密度测定:采用双能 X 线骨密度仪(USA)扫描测量患者左侧股骨颈
11、骨密度值;(2)肺功能检测:应用德国耶格Jaeger-肺功能仪MS-IOSDigital及MS-PFTAnalyzerunit 进行检测,评估第 1 秒用力呼气容积(FEV1)占预计值的百分数即 FEV1、用力肺活量(FEV1/FVC)的变化;(3)骨代谢相关指标:采集外周静脉血检测 PICP、-CTX、血清PTH 等;(4)中医证候积分:按主症、次症变化进行计分。主要症状包括呼吸困难、咳嗽、咯痰、腰膝酸软、神疲乏力等。其中呼吸困难、咳嗽、咯痰,按正常、轻度、中度、重度计分,分别定为 0 分、2 分、4 分、6 分;腰膝酸软、神疲乏力则按有或无进行计分,分别计为 0 分、2 分。次要症状包括动
12、则汗出、口干、头晕、耳鸣等,按有或无计分,分别计为 0 分、2 分。舌脉变化不计分。该判定由 2 位副主任医师共同参与,以保证计分的客观与准确。证候积分率=(治疗前证候积分-治疗后证候积分)/治疗前证候积分100%;(5)慢阻肺患者治疗前后自我评估测试(CAT)问卷评估;(6)安全性评估:治疗前后检测基础指标如血常规、肝肾功能,观察并记录不良反应或事件。1.7 疗效评价标准参照中药新药临床研究指导原则。(1)痊愈:患者临床相关症状基本消失,中医证候积分下降 95%。(2)显效:患者临床相关症状较前改善,70%中医证候积分下降 95%。(3)有效:患者临床相关症状较前好转,30%中医证候积分下降
13、 70%。(4)无效:患者临床相关症状无明显改善,或出现症情加重,中医证候积分下降 30%。1.8 统计学方法采用 IBMSPSSStatistics18.0 统计软件包进行统计学处理。计数资料选用 2检验;符合正态分布的计量资料选用 t 检验方法,计量及等级资料不符合正态分布则使用非参数检验。检验水准=0.05,以P0.05 表示差异无统计学意义,P0.05 表示差异有统计学意义,P0.05)。治疗后,观察组骨密度 T 值较治疗前明显提高、骨密度实测值53江西中医药 2023 年 10 月第 10 期总第 54 卷第 490 期临床报道较治疗前显著改善(P0.01),与对照组比较差异均有统计
14、学意义(P0.05)。见表 1。表1 2组左侧股骨颈骨密度比较(xs)组别n时间股骨颈 T 值股骨颈骨密度值/(g cm-2)观察组30治疗前-1.6770.541706.3668.98治疗后-1.3200.695*#736.8387.93*#对照组31治疗前-1.5380.457709.4159.21治疗后-1.7380.688690.6466.84注:组内比较采用配对样本t检验,*P0.01;组间比较采用独立样本t检验,#P0.05)。治疗后,观察组 FEV1/FVC 测定值较治疗前提高,差异具有显著统计学意义(P0.01),FEV1%测定值较治疗前升高,差异有统计学意义(P0.05);与
15、对照组比较,上述 2 项测定值差异均有显著统计学意义(P0.05)。见表 2。表2 2组肺功能测定值比较(xs)组别n时间FEV1/FVC/%FEV1%观察组30治疗前51.1810.4653.0923.50治疗后54.6211.90*#56.9023.86*#对照组31治疗前52.6211.9753.3921.80治疗后50.8712.9050.6520.55注:组内比较采用配对样本t检验,*P0.01,*P0.05;组间比较采用独立样本t检验,#P0.05)。治疗后,观察组 PICP 较治疗前提高(P0.01),-CTX 较治疗前升高(P0.05)。2组治疗前后组内及组间 PTH 值比较差
16、异均无统计学意义(P0.05),但治疗后对照组较治疗前有升高趋势,观察组较治疗前有下降趋势。见表 3。表3 2组骨代谢指标比较(xs)pg/mL组别n时间PICP-CTXPTH观察组 30治疗前 35.0414.62 297.30190.5049.4122.30治疗后 50.5426.58*202.51151.29*45.4423.28对照组 31治疗前 43.2629.91 383.90260.0447.0719.85治疗后 48.6429.08 302.75181.0651.4532.86注:组内比较采用配对样本t检验,*P0.05,*P0.05)。治疗后,观察组与治疗前比较差异有显著统计
17、学意义(P0.01),与对照组比较差异有统计学意义(P0.05)。见表 4。表4 2组CAT评分比较(Q25、Q75)分组别n时间CAT 评分观察组30治疗前20(15.00,23.00)治疗后20(10.00,22.00)*#对照组31治疗前21(9.00,26.00)治疗后22(8.75,26.25)注:组内比较采用Wilcoxon检验,*P0.01;组间比较采用Mann-WhitneyU检验,#P0.05。2.5 2 组临床疗效比较2 组治疗后总有效率比较,观察组为 83.33%,对照组为 61.29%,差异有统计学意义(P0.05)。见表 5。表5 2组临床疗效比较例组别n痊愈显效有效
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