YY∕T 1790-2021 纤维蛋白纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)[医药].pdf
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1、ICSl1.10日.wC 44 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1790-20211 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Fibrinjfibrinogen degradatioD products testing kit (latex immunoturbidimetry) 2021-09-06发布2023.-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 1790-2021 自次前言.+. .4. iII . .,. . . .t .,哩. .I .!. ,., . ., .哩哩. .哩l . .,哩. . . .1.1皿I 植围2 规班性引用文件. . . 3 要求
2、. +11. . . . 4 试验方法. . . . . . . . +iIi. . . i111I11 .,., iII. . . . 2 5 标志、标肇和使用说明. . .I!11. . . . .11 . . . . . . . 3 6 包疆、运输租贮存. . . . . . . . . ,.,. . . . . . . . . . . . . . . . .n. 3 参考文献. .,. . . . . . . . . . ,. . n. 4, I YY/T 17901-20.21 前本际准按照GB/T1.1-2009结出的规则起草,请在意本文件的某些内睿可能量li专利.本文件的发布机构
3、不幸担识剧这些专利的责任,本标准由圄家药晶监督管理局提出.串串准由全国医用临床检验实验室和体外诠断系统韩准化技术委员会(SC!TC13们归口,本标准起草单位z北京费科希德科技服曲有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器融幢验所、北京万事锚瑞拉断技术有阳公司、上海长岛生物技术有限公司、中翰盛事生物技术股份有限公司、希森美靡医用电子上海有限公司、上海太阳生物技术有限公司本拇罹主要起草人z李健、丁重辉、李正、袁凰#辑、盹杰兵、闰华文、王忠、张英、谢ik华.mmu 1 藉圄纤维蛋白/纤维蛋白原障解产物制定试剂盒(肢乳免重比温法)yy月11790-2021本标准规定了纤维蛋白/纤睡蛋白原降解产辅(脏
4、乳免费比姐桂测定武剂盒的要求、试验方搓、标志、标鉴和使用说明、包装、运输和贮存.本际准适用于果用脏乳包被抗件,与被翻样品中的纤蛙蛋白/奸维蛋白原降解产物发生免在反应,通过测量其融度的变化量来确定野维蛋白/纤维蛋白原阵解产物吉量的试荆盒(以下筒称FDP试荆盒)02 规范性引用文件下列文件琦于本文件的应用是必不可少的.凡是垃日期的引用文件,但注目期的版本适用于本文件.凡是不住明日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单适用于本文件.GB/T 29791.2 体外监断医疗器械制造商提供的信息标示第2部分z专业用体外诊断试jfrJ3 要求3.1 外现外现应持台如下要求:a) :式剂盘各组分应齐全完整,
5、无事帽,标签应晴晰昂识到;h) 缰冲撞应为均匀鞭体pc) j董事L颗拉帮砸草草蹄干晶皇蓓后的需鞭为均匀福悬槽-3.2 装置液体性状试刑的装量不少于其试剂踊瓶签的标示值.3. .3 越性试荆盘或性至少涵盖4,40Jg/mLo在线性区间内,结性回归方疆的章率在1士0.05范围内,相关革敷r注0.990.3.4 量重性复测试南、低两个融度水平的样本,低融1f样本变异革数(CV)应15%,高融度样本变异系散(CV)应运10%.3.5 准确|摩回收率100%土15,% 1 YY/T 1790-2021 3.6 披闭整批间相对极差15%G3.7菌性生产企业应规定试剂盒的有效期,取到期后一定时间内的样晶幢副
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