T∕GDMDMA 0028-2023 肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法).pdf
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1、 ICS 11.100 CCS GDMDMA C 44 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团 体 标 准 T/GDMDMA 00282023 肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Heparin-binding Protein Testing Kit(chemiluminescent immunoassay)2023-05-26 发布 2023-05-26 实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 学兔兔 标准下载T/GDMDMA 00282023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 要求.1 5 试验方法.2 6 标志、标签和使用说
2、明书.4 7 包装、运输、贮存.4 参考文献.5 学兔兔 标准下载T/GDMDMA 00282023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由广州达安基因股份有限公司提出。本文件由广东省医疗器械管理学会归口。本文件起草单位:广州达安基因股份有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳秀朴生物科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
3、、中山大学附属第一医院、华南理工大学、广东省第二人民医院、中山火炬开发区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心。本文件主要起草人:阮则凡、万泽民、苏炳森、严诗云、刘美林、黄燕虹、韩芝斌、张润锋、黄基伟、付文竹、冯品宁、曹春玲、朱秀霞、符梦凡、林文彬、董结丽、林华青、颜克亮、王东、董志宁、王东、杨勇、李欣钰、张学武。学兔兔 标准下载T/GDMDMA 00282023 1 肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)1 范围 本文件规定了肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称HBP试剂盒)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
4、本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中肝素结合蛋白含量的试剂盒,包括以微孔板管磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒,包括手工操作法和仪器自动操作法。本文件不适用于拟用于单独销售的肝素结合蛋白校准品和肝素结合蛋白质控品。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29
5、791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。化学发光免疫分析 chemiluminescent immunoassay,CLIA 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应,最后以测定发光强度得出待测物含量。4 要求 外观 外观应符合如下要求:a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;b)包装标签应清晰,无破损;c)制造商规定的其他外观要求。检出限 应不大于2.0ng/mL。学兔兔 标准下载T/GDMDMA 00282023 2 准确度 准确度应符合如下要求之一:a)相
6、对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)、其他公认的参考物质或具有溯源性的企业参考物质作为样本进行测定,测定结果的相对偏差应在15%范围内。b)回收试验:回收率应在85%115%范围内。线性 制造商规定的线性范围应不窄于5ng/mL300ng/mL,且相关系数(r)应不低于0.9900。重复性 变异系数(CV)应不大于10%。批间差 变异系数(CV)应不大于15%。稳定性 依据产品特性选择效期稳定性或热稳定性进行验证:a)效期稳定性:制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测,检验结果应符合 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5 的要求。b)热稳定性试验:取有效期
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