体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度.pdf
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1、、目的质量方针、目标 管理制度编号:ZL-ZLZD-001-2018共3页 第1页制定人:审核人:批准人/日期:生效日期:分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号:NO.1售部、储运部、财务部、信息管理部确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完 善。二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法和药品不良反应报告和监测管理办 法等。三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质 量方针和目标的管理。四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过 程的管理活动。2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总
2、结四个阶段。3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特 点。4、质量方针目标的制定程序包括:提出基本方针,起草方针目 标,组织讨论,修改、审查、决策,领导签字下发,进行逐级展 开,分管领导签字。5、质量方针目标展开,要到各部门。6、质量方针目标的实施、检查与总结评价,由公司质量管理部 门负责。7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表,及时对质 量方针目标进行检查、记录和汇总。8、公司的质量方针:质量第一,客户至上。9、各部门质量目标考核指标(1)销售部供货单位、购进品种的合法性100%。首营企业和首营品种审核率100%。供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书。体外诊断
3、试剂购进记录准确、完整。购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98%。每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款,购货合同如 不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。购货单位合法性100%。销售记录准确完整。及时收集体外诊断试剂不良反应事件,及时、完整反馈至质 量管理部。(2)体外诊断试剂储运部门体外诊断试剂收货审核率100%。体外诊断试剂储存正确率100%。体外诊断试剂出库复核率100%、准确率N98%。运输体外诊断试剂完好率298%o运输体外诊断试剂差错率W2%。(3)质量管理部门体外诊断试剂入库验收率100%,验收记录准确完整。重点养护品种养护率100%。验收后入库体外诊断
4、试剂合格率100%。不合格体外诊断试剂处理及时,处理率100%。体外诊断试剂质量档案准确率100%。质量查询、投诉或事故处理及时,处理率100%。首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100%。重大质量信息及时收集、分析、传递与处理。及时、准确、完整填写不良反应登记表,并及时反馈至 ADR联络员;ADR联络员按规定上报。(4)行政人资部门员工继续教育和培训档案建档率100%。直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查,检查率 100%、建档率 100%。(5)信息管理部门确保体外诊断试剂质量可追溯数据应当采用安全、可靠的方式储存,按日备份率100%。(6)财务部门资金流、票流、货流一致质量体
5、系内审制度编 号:ZL-ZLZD-002-2018共2页 第1页制定人:审核人:批准人/日期:生效日期:分发部门:采购部、质量管理部、行政人资部、销 售部、财务部、储运部版本号:NO.1一、目的建立质量管理体系的评审机制,促进公司质量管理体系不断完 善。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定,明确 了相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核。四、内容1、内审检查组内审检查组组长:公司质量负责人。内审检查组成员:公司各部门经理和质量管理员。2、质量管理体系内审的时间每年年底对公司质量管理体系进行评审。当国家有关法律、法规和规章有更改时。公司组织
6、机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算 机系统发生较大变化时。3、质量管理体系审核的内容公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情 况。过程管理,包括体外诊断试剂的购进、收货、验收入库、储 存养护、出库复核、销售、运输等。设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及其设备。5、质量管理体系内审应由质量管理部门、行政人资部具体负责 审核工作的实施。受审部门为公司各相关部门。6、内审方法质量管理体系内部评审检查的内容,按照药品经营质量管 理规范进行。内审检查组到各部门进行现场检查并调阅相关材料查看。5、整改内审检查组下发限期整改通知。责任
7、部门应在规定的时间内整改到位。内审检查组检查责任部门的整改效果,并确认整改到位。6、内审总结对上述评审的全过程进行总结,并填写质量管理体系内部评 审表,内审工作结束后,归档保存。一、目的编号:ZL-ZLZD-003-2018缶鼻丕珏如生111:6:共4页第1页制定人:审核人:批准人/日期:生效日期:分发部门:质量管理部版本号:NO.1建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管 理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证公司 在经营质量管理中的法制化。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围在公司经营质量管理中,质量管理部门有权依照质量标准对体 外诊断试剂质量及工作质量行
8、使否决权。四、内容1、质量否决的范围体外诊断试剂质量方面。医药经营企业应按照医药商品的合 法性、安全性、有效性、满足性的要求,对在体外诊断试剂收货、验收、养护、复核、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质 量、包装质量问题,根据问题的不同程度采取不同的方式、方法,予以相应的否决。环境质量方面。药品管理法和GSP对医药经营企业的 营业场所、储运设施等环境质量都作了十分明确、量化的规定。对 环境质量达不到规范要求或在运行过程中出现的问题,应予以否决。服务质量方面。企业必须对服务行为的不规范,特别是服务 差错予以否决。工作质量方面。对影响企业质量责任制落实、影响经营体外 诊断试剂质量的行为和问题,
9、都应予以不同程度的否决。2、质量否决的方式在考察基础上提出更换体外诊断试剂的生产厂商或停止购 进。在认定的基础上提出停销或收回体外诊断试剂。对库存体外诊断试剂经养护检查发现或法定检验不合格体外 诊断试剂决定停销、封存或销毁。对售出体外诊断试剂经查询、查实存在问题的予以收回或退 换。对各级质量监督检查中查出有质量问题的体外诊断试剂予以 处理。对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评 或建议处罚,并要求立即改正。对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添 置、改造、完善的建议。3、质量否决的内容(1)对存在以下情况之一的购进体外诊断试剂行为予以否决。未办理首营品种质量审核或审
10、核不合格的。未办理首营企业质量审核或审核不合格的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。超出本企业的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。进货质量评审决定停销的。进货质量评审决定取消其供货资格的。被国家有关部门吊销证照的。(2)对购进入库的体外诊断试剂存在下列情况之一予以否决。未经质量验收或质量验收不合格的。存在质量疑问或质量争议,未确认体外诊断试剂质量状况 的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。(3)对存在下列情况之一的销售体外诊断试剂行为予以否决。经质量管理部门确认为不合格的。国家有关部门通知封存或回收的。存在质量疑问或质量争议
11、,未确认体外诊断试剂质量状况 的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。(4)对向存在以下情况之一的购货单位销售体外诊断试剂予以否 决。未认定该单位合法资格的。所销售体外诊断试剂超出该单位经营范围的。被国家有关部门吊销“证照”的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。4、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。5、质量管理部门负责本制度的执行,凡发生在公司内部各部门 之间的质量纠纷,由质量负责人提出仲裁意见,报总经理批准后,由质量管理部行使否决权。6、质量管理部门与销售部在处理质量问题发生意见分歧时,销 售部应服从质量管理部意见。7、如有质量否决权行使不当,或有关部门和
12、个人拒不执行,可 越级向上级领导汇报,使质量否决权的行使得到保障。质量管理文件的 管理制度编 号:ZL-ZLZD-004-2018共3页第1页制定人:审核人:批准人/日期:生效日期:分发部门:行政人资部、质量管理部、储运部、采 购部、销售部、财务部版本号:NO.1一、目的确保质量体系有效运行。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司建立所有质量管理文件的全过程。四、内容1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和 凭证等。2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修 改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理
13、操作规程进行,并保存 相关记录。3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放,便于查阅。4、每年审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本 并加盖文件受控章,由质量管理部下发,并做好文件发放记录。已 废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,由质量 管理部回收并加盖回收文件章,并做好文件回收记录。5、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格 按照规定开展工作。6、质量管理制度应当包括以下内容:质量管理体系内审的规定;质量否决权的规定;质量管理文件的管理;质量信息的管理;供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购
14、人 员等资格审核的规定;体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库、运输的管理;特殊管理的体外诊断试剂的规定;体外诊断试剂有效期的管理;不合格体外诊断试剂、体外诊断试剂销毁的管理;体外诊断试剂退货的管理;(11)体外诊断试剂召回的管理;质量查询的管理;质量事故、质量投诉的管理;(14)体外诊断试剂不良反应报告的规定;环境卫生、人员健康的规定;质量方面的教育、培训及考核的规定;设施设备保管和维护的管理;设施设备验证和校准的管理;记录和凭证的管理;计算机系统的管理;(21)其他应当规定的内容。7、部门及岗位职责应当包括:质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部 门职责;企业
15、负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责:质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复 核、运输、财务、信息管理等岗位职责;与体外诊断试剂经营相关的其他岗位职责。8、制定体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。9、建立体外诊断试剂采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格体外诊断试 剂处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。10、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规 程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数
16、据的 更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留 有记录。11、书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随 意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保 持原有信息清晰可辨。12、记录及凭证应当至少保存5年。一、目的确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节质量管理情况,促进质量信息管理制度编 号:ZL-ZLZD-005-2018共3页第1页制定人:审核人:批准人/日期:生效日期:分发部门:销售部、质量管理部、行政人资部、采 购部、储运部、信息管理部版本号:NO.1经营质量不断提高。二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司所
17、有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。四、内容1、质量信息的内容国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。国家新颁布的体外诊断试剂标准及其他技术性文件。国家发布的体外诊断试剂质量公告及当地有关部门发布的管 理规定等。供应商质量保证能力及所供体外诊断试剂的质量情况。企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记 录、报表及文件等,包括体外诊断试剂质量、工作质量和服务质量 方面的信息。在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息02、质量信息的收集质量政策方面的各种信息:由质量管理部门通过各级体外诊 断试剂监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。企业内部质量信息:由各有关部
18、门通过各种报表、会议、信 息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。企业外部信息:由各有关部门通过调杳、用户访问、分析预 测等方法收集。3、质量信息的传递和反馈建立以质量管理部门为中心的,以全体员工为兼职质量信息 员的信息反馈系统,各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到 信息报告后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保 信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。质量信息经评估,按其重要程度实行分级管理。一类信息是指:对企业有重大影响,需要企业最高领导做出决 策,并由企业各部门协同配合处理的信息;必须在24小时内上报总 经理决策,质量管理部门负责组织决策的传递
19、并督促执行。二类信息是指:涉及企业内部两个以上部门,需由经理或质量 管理部协调处理的信息;经质量管理部协调后组织传递,有关部门 主管负责传递和反馈。三类信息是指:只涉及一个部门,需由部门主管协调处理的信 息,由本部门决策并执行,并将结果向质量管理部反馈。4、质量信息的处理质量管理部负责督促、执行质量信息的处理,并负责对各类 信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用,为企业的经营 服务。质量管理部应定期整理、分析各类质量信息,报总经理,并 向公司各部门传递。公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销 货)反馈的体外诊断试剂质量信息,质量管理部应及时通过函电向 供货单位进行质量查询。
20、质量查询应做到“凭证齐全,问题清楚,杳询及时,逐笔杳 询,记录完整”,查询结果应存入质量档案。一、目的加强体外诊断试剂购进过程中的资质审核管理,确保合法经购进资格审核管理制度编号:ZL-ZLZD-006-2018共2页第1页制定人:审核人:批准人/日期:生效日期:分发部门:质量管理部、采购部版本号:NO.1营,保证购进质量合格的体外诊断试剂。二、依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。三、适用范围适用于本公司供货单位及供货单位销售人员等资格审核的质量 管理。四、内容1、购买对象的选择应采取择优原则,即国家GMP、GSP认证企 业、质量信誉好的制药或体外诊断试剂经营企业。严禁从非法体外
21、诊断试剂集贸市场购进体外诊断试剂,严禁从证照不全的企业或个 人手中购进体外诊断试剂。2、对购货对象按有关规定进行严格的资格审核,审核内容包 括:确定供货单位的合法资格;确定所购入体外诊断试剂的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;与供货单位签订质量保证协议。3、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;体外诊断试剂质量符合体外诊断试剂标准等有关要求;体外诊断试剂包装、标签、说明书符合有关规定;体外诊断试剂运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。4、采购首营品种应当审核体外
22、诊断试剂的合法性,索取加盖供 货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印 件并予以审核,审核无误的方可采购。首营品种按首营体外诊断试 剂质量审核制度执行。5、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的 品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料。一、目的加强企业经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法首营企业和首营品种质编 号:ZL-ZLZD-007-2018共3页 第1页量审核制度制定人:审核人:批准人/日期:
23、生效日期:分发部门:质量管理部、采购部版本号:NO.1和质量可靠的体外诊断试剂。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法 性、质量可靠性的审核工作。四、内容1、首营企业是指:采购体外诊断试剂时,与本企业首次发生 供需关系的体外诊断试剂生产或者经营企业。首营品种是指本企业 首次采购的体外诊断试剂。2.对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资 料,确认真实、有效:药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一 年度企业年度报告公示情况;药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管 理规范
24、认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方 式。3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织 进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足体外诊断试剂 质量的要求等。4、首营企业的审核由销售部填写“首营企业审批表”,经物流 中心、质量管理部、质量负责人等审批后,方可购进。5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求 归档保存。6、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性,索取加盖 供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复 印件并予以审核,审核无误的方可采购。审核内容包
25、括:索取并审核加盖供货单位原印章的体外诊断试剂注册批 件或者再注册批件、体外诊断试剂补充申请批件、体外诊断 试剂注册批件的附件(质量标准、体外诊断试剂的包装、标签、说 明书实样或备案)、进口体外诊断试剂注册证、医药产品注册 证或者进口体外诊断试剂批件、“进口体外诊断试剂通关单”或“进口体外诊断试剂检验报告书”、了解体外诊断试剂的预期用 途、储存条件以及质量状况。审核体外诊断试剂是否符合供货单位药品生产(经营)许 可证规定的生产、经营范围,严禁采购超生产、经营范围的体外 诊断试剂。7、当原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新 审核。8、首营企业的审核由销售部填写“首营品种审批表”,经
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