YY 0861-2011 眼科光学 眼用粘弹剂.pdf
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1、I C S 1 1.0 4 0.7 0C 4 0中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 8 6 1 一 2 0 1 1眼科光学 眼用粘弹剂O P h t h a l m i c o P t i c s 一O P h t h a l mi c v i s c o s u r g i c a l d e v i c e s(1 5 0 1 5 7 9 8:2 0 1 0,O P h t h a l mi c i m P l a n t s 一O P h t h a l mi c v i s c o s u r g i c a l d e v i c e s,MO D)2 0 1
2、 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施篡国家食品药品监督管理局 发 布、n o 1 _,八1 1目玫前言 .工1 范围 .12 规范 性引 用文件 4 13 术语和定义 。j4 预期性能 。一龙5 设计特性 .匀6 设计评价 .与7 灭菌 8 产品 稳定性 成9输 送系 统的 完 整 性 及 性 能 ,.,.,1 0 包装 4 .气n 制造商提供的信息 附录 A(规范性附录)眼内植人试验 .-。.诬附录 B(资料性附录)临床评价 。1 习附 录C(资料性附录)本标准章条编号与150 157 98:2 0 1。章条编号的 对照 一览表 1 1盼寻 n t
3、卒抓杜 附寻、太坛准亏 仪n1 57蛇.2 010枯犬善异及其原因 封YY 0 8 6 1 一2 0 1 1.J J.J 月 IJ吕 本标准按照 G B/T 1.1 一2 0 0 9 给出的规则起草。本标准修改采用150 1 5 7 98:2 0 1。眼科光学 眼用粘弹剂(英文版),主 要差异如下:规范性引用文件采用我国 现行有效的 相关国 家标准和 行业标 准,替代了相关的15 0标准;生物学安全评价中依据 G B/T1 6 8 8 6.1 的评价指南,对生物学评价试验作出了具体规定,增加 了细胞毒性和迟发型超敏反应两项生物学评价试验;将临床评价的 具体步骤整合人附 录B 中,本标准根据 1
4、50 1 5 7 98:2 0 1 0重新起草,在附录 C(资料性附录)中列 出了本标准章条编号与1 5 0 1 5 7 9 5:2 0 1 0 章条编号的对照一览表。考虑我国国情及本标准需要,在采用150 1 5 7 98:2 0 1 0 时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编人正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线()标识。附录D(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(S A C/T C 1 0 3/
5、S CI)归口。本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本标准主要起草人:陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉。YV O 8 6 1 一2 0 1 1眼科光学 眼用粘弹剂范围 本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求.本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡
6、是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日 期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于 本文件。G B/T1 6 8 8 6.1 医疗器械生物学评价第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验(G B/T1 6 8 86.1 一2 0 1 1,1 5 0 1 0 9 9 3 一 1:2 0 0 9,兀汀)GB/T1 6 8 8 6.2 医疗器械生物学评价第 2 部分:动物福利要求(G B/T1 6 8 8 6.2 一2 0 1 1,1501 0 9 9 3-2:2 0 0 9,DT)GB/T1 6 8 8 6.5 医疗器械生物学评价第 5 部分:体外细胞毒性试验(G B/T1
7、 6 8 8 6 5 一2 0 0 3,1 5 0 1 0 9 9 3 一 5:1 9 9 9,I DT)G B/T 1 6 8 8 6.6 医疗器械生物学评价第 6部分:植人后局部反应试验(G B/T 168 8 6.6 一1 9 9 7,1 5 0 1 0 9 9 3 一 6:1 9 9 4,I DT)G B/T168 8 6.9 医疗器械生物学评价第 9 部分:潜在降解产物的定性与定量框架(G B/T1 6 8 86旧一2 001,1 5 0 1 0 9 9 3 一 9:1 9 9 9,正汀)G B/T16886.10医疗器械生物学评价第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(G B/T1
8、 6 8 86.1 0-一2 0 0 5,1 5 0 1 0 9 9 3 一 1 0:2 0 0 2,正叮)G B/T1 6 8 8 6.1 6 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T1 6 8 8 6。1 6 一2 0 0 3,1 5 0 1 0 9 9 3 一 1 6:1 9 9 7,I DT)G B/T1 9 6 3 3 最终灭菌医疗器械的包装(G B/T1 9 6 3 3 一2 0 0 5,1 5 01 1 6 0 7:2 0 0 3,I D T)Y Y/TO 2 9 7 医疗器械临床调查(Y Y/To 2 9 7 一1 9 9 7,1 5 0
9、1 4 1 5 5:1 9 9 6,I D T)Y Y/T 0 3 1 6 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0 3 1 6 一2 0 0 8,1 5 01 4 9 7 1:2 0 0 7,I D T)Y Y/To 4 6 6.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号第1 部分:通用要求(YY/T0 4 6 6.1 一2 0 0 9,1 5 0 1 5 2 2 3 一 1:2 0 0 7,I DT)Y Y/T 0 6 4 0 无源外科植人物 通用要求(Y Y/T0 6 4 0 一2 0 0 8,1 5 01 4 6 3 0:2 0 0 5,I DT)Y Y/T0 7 7
10、 1。1 一2 0 0 9 动物源医疗器械第 1 部分:风险管理应用(1 5 02 2 4 4 2 一 1:2 0 0 7,I D T)Y Y/T 0 7 7 1.2 一2 0 0 9 动物源医疗器械第 2 部分:来源、收集与处置的控制(I 5 0 2 2 4 4 2 一 2:2。7,I DT)Y Y/T 0 7 7 1.3 一2 0 0 9 动物源医疗器械第 3 部分:病毒和传染性海绵状脑病(T S E)因子去除与灭活的确认(1 5 0 2 2 4 4 2 一 3:2 0 0 7,I D T)中华 人民共和国药典2 0 10年版二部y丫 0 8 6 1 一 2 0 1 1术语和定义下列术语和
11、定义适用于本文件。复数粘度 c o m p l e x v i st os i t y ,一,一 1 ,刀复 数粘 度 包 括 粘 性 分 量,及 弹 性 分 量,”,其中诬 是 虚 数 单 位江=了 二 丁。绝对复数粘度a b sol u t e c o m p l e x J神 困如少亏 )2+(甲戳 翌瞥 氛 馨 胃 纂嘿输送系统装有产品的t e n l弹性e l a s t 裸 i t y 材料受外 注:弹 性 可3.5 失访病例 在临床试来判定其最终去掉外为 应 力 fol l o 叨 一 u p终术后方,无 之 翻 文 得联 系试忑受龟、m验临注:不 包 括 死 亡 眼用粘弹剂。p
12、 h 刃 具有粘性和(或)粘术操作的一类物质。3,7卜 c o s u rgi c a l d evi c e;OVD性,眨于人眼前房手术,起到产生和维持空四甩 保拟眼 内组织和便于手原包装p r i m a r y c onfal n e r装有粘弹剂的试管或注射器。注:本 包 装 属 于输 送 系 统 的 组 成 部 件。流变活性成分 比eo l o g ic a l l y a c t i v e co m p o n e n t粘弹剂成品中使产品具有粘性和(或)粘弹性特性的一种化合物或几种化合物的混合物。3.9剪切拈度 由ea r v i s c OS i ty受剪切力时流体反抗变形速
13、率的能力。注 1:剪切粘度是在恒定剪切速率条件下,用剪切应力除以剪切速率的商来定量.注 2:剪切粘度用Pa 。表示,也可用口P a 5 表示。注 3:剪切速率就是流体中的速度梯度,用 5 一,表示(每秒)。注4:剪切粘度除以流体的密度为运动粘度,是对受惯性影响(如地心引力)的流体粘度的一项测量y Y 0 8 61 一2 0 1 13。1 0 无菌屏障 s t e ri l e b arri e r 密封包装,包括产品和输送系统,以便在运输和贮存期间保持产品无菌。3.1 1 贮存包 装 s t o 门 g e con ta in e r 用于在运输和贮存期间对器械进行保护的包装部分,包括无菌屏障
14、.3.1 2 粘弹性 对 sc oe l as ti ci ty 同时具有粘性和弹性的流体特性.注:粘性模量口通常被称为损耗模量,弹 性模量理通常被称为存贮模量,两个模量都用P a 表示。两个模量一起可 以表示枯弹剂的弹性(见 5.3.5)。3.1 3 零剪切粘度 z ero s b ea r vi 鱿 05 1 灯 用粘度与剪切速率的对数一 对数坐标图表示的在近似零剪切速率下的恒定粘度.注:零剪切粘度以 Pa 。表示.通常也用mP a:表示,或用零剪切枯度对数表达.4 预期性 能 Y Y/To 6 4 o 中的预期性能通用要求适用于本标准。除此之外,制造商应从以下几方面描述和记录粘弹剂的功能
15、特征:a)化学成分;b)流变学特征;c)保护角膜内皮的作用.5设计特性5.1 总则Y Y/TO 6 4。中 规定的 通用要求适 用于本标准。注:这里所述的试验适用于材料是否符合要求,并非常规的质量保证/控制方案,所用的水应为注射用水。应按照 Y Y/T 0 3 1 6 进行风险评估。5.2 成分特性 制造商应提供产品中每种流变活性成分的特性及量的描述 产品生产中的原材料应有质量清单及特性描述,应尽可能符合公认的标准。如果流变活性成分来源于动物,应符合Y Y 0 7 71.1、Y Y 0 7 7 1.2 和Y Y 0 7 7 1.3 中的要求。如果流变活性成分是一种高分子合成聚合物,则应有组成这
16、种聚合物的重复单体的化学成分以及它们之间联系的描述。任何交联也都应有说明。5.3成品特性5.3.1 总则无菌成品应执行 53.2至5.3.12 中描述的所有测试要求Y Y 0 8 61 一 2 0 1 1 粘弹剂的流变及光学性能决定了其在眼科手术的性能。因此,应对以下确定的粘弹剂的物理特性进行详细准确地描述。流变特性应按预期的和使用时相关的条件下进行测量并报告。5.3.2 绝对复数粘度 绝对复数粘度对数与振动频率对数的坐标图应同时显示粘弹剂剂型的流动及变形的阻力。在很低的频率下,绝对复数粘度接近于零剪切粘度.注:如可能,复数粘度应在频率1 丁忍 Hz10.Hz之间 确定。对于高 粘度的产品(Z
17、 x l O 3 Pa.5),频率低于。.01H 名 提示为零剪切粘度。5.3.3 化学及生物污染物 应 识别所有的化学 或生物污的 原 材 料,污 染 物 可 能 包 括 蛋 刻应通上寸 眼部研愁连 危害产麒他 生 物 物 质。应 尽 可 健这些污染物在成品中的浓度。原。对于来源于生物体或生产过程 中产生 的污染物,如交联剂和抗氧 应采用标准的 分耐的限度。如果风险 注:注射器中的石歼认滑 捆娇丁 行)测 定 污 染 物,并 记录 所 有 采 用 的 方法。石 端、要,则应在进行生物安全性评价时对这些污染物的效含确定污染物医 进行试验。产 乡 助 勺 产 品污 染5.3.4浓度 应 检测流召
18、响检测结果,还:一蒸 默愿5.3.5 弹性 粘 弹剂 的弹进 行。应记 录测数据也可用 弹性测 定戈数试能会影其祀 测立在厄 率率习卜2下 坐标 图。率数橄飞器率应仪公5.3.6 分子量分布 如果粘弹剂的流变子量的类别。成护最一种 聚合物,则应给出平均相对分子质明石 白断给出平均相对分 许 多 粘 弹 剂 被 认 为 由 平 均 才 界 嘱种情况下,制造商应有必要的控制和述。应尽可能使用标准方法。子质口 试验,以提供 其脚 呼量 聚 合 物 所 组 成。在 这相对 分子质量 分布的充分 描5.3.7渗透压 制造商应确定并记录粘弹剂的渗透压范围。按照 中华人民共和国药典 2 0 1。年版二部中的
19、渗透压摩尔浓度测定法进行检测,成品的渗透压范围应为 2 00 mo s m/k g 一4 00 mo s m/k g.5.3.8 微粒 应对生产过程中微粒的潜在污染性或在产品中形成微粒的可能性以及产品运输、存贮及使用时的预期条件作风险评估。特别应考虑微粒的集合、聚合及粘附对眼组织的潜在影响。注:含有合成聚合物的粘弹剂具有非常高的形成凝胶微权的风险,凝胶微粒很难确定和量化。制造商应确定风险评估所确认的各类微粒的潜在危害性。制造商应用有效的方法表征微粒的类型、大小及水平。y Y O 8 61 一2 0 1 1 通过风险 分析眼损伤 所允许的所有规格微粒的水平,确定所含微粒(如)10拜 m和)25拜
20、 m)总数的限量和每种粒子的限量,应记录此限度的设定和充分理由。5.3.9 p H应用校准过的p H计在25 士2 下测定成品的p H。产品的p H应为6.8 7.6。注:p H计应装有适用于高粘度溶液的电极.产品的p H应与房水的 p H(7.3 8)接近,以防对角膜内皮细胞造成损 伤.体外研究表明随着接触时间增加,内皮细胞所能承受的p H范围将减小.5.3.10折射率应在 25 土2下用折射计测量粘弹剂在空气中的折射率,同时说明测量折射率所用的波长。5.3.11剪切粘度 成品的剪切粘度应在常规使用时可能出现的剪切速率范围内进行测量。测量温度为 25 士2.应对测试结果、测量 设备和条件作记
21、录。注:建议剪切速率范围从。.0 01,作为一个极点,接近于零剪切,粘弹性流体稳定情况下,如在眼前房内,到接近 1 000,剪切速率作为另一个极点,与粘弹性流体通过针管注人眼球的情况相似.通常,对于低粘度的产品,在 低剪切速率下测量剪切枯度是有困难的,在这种情况下,剪切速率可从 1 0 00犷 到实际确定粘度的最低剪切速 率对粘度进行测量.对于高粘度的产品(Z xl o 3Pa 5),可能需要低于。.0 01 5 一,的剪切速率来测量零剪切 粘度。应绘制粘度对数与剪切速率对数的标准坐标图来显示粘度一 剪切速率之间的关系。零剪切粘度是在零剪切速率下测定的稳定状态下的剪切恒定粘度。对于高粘性的产品
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