T∕BSRS 092-2023 碘-131 核素治@疗项目环境影响评价文件技术审评原则.pdf
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1、IICS13.280CCS F 73BSRS北 京 市 辐 射 安 全 研 究 会 团 体 标 准T/BSRS 0922023碘-131 核素治疗项目环境影响评价文件技术审评原则Sandard Review Plans for environmental impact assessment document of iodine-131nuclide treatment project(发布稿)2023-2-16 发布2023-2-16 实施北京市辐射安全研究会发 布T/BSRS 0922023II目次前言.III引言.IV1 范围.52 规范性引用文件.53 术语和定义.54 项目基本情况.5
2、5 非密封放射性物质.66 废弃物.67 评价依据.78 保护目标与评价标准.79 环境质量和辐射现状.810 项目工程分析与源项.911 辐射安全与防护.1012 环境影响分析.1113 辐射安全管理.1314 结论与建议.13T/BSRS 0922023III前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件为指导性参考方法。本文件由生态环境部核与辐射安全中心和北京市辐射安全研究会组织制订。本文件起草单位:生态环境部核与辐射安全中心和北京市核与辐射安全中心
3、。本文件主要起草人:李雪琴、王晓涛、马国学、许莹、赵广翠、王寅宁、曾利萍、刘志坚、刘智慧、陈东兵。T/BSRS 0922023IV引言按照中华人民共和国放射性污染防治法规定,开展碘-131核素治疗项目的单位,应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件,报省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门审查批准。为进一步规范碘-131核素治疗项目环境影响评价文件的技术审评,提高环境影响评价文件的编制质量,促进碘-131核素治疗项目发展,制定本标准。本标准规定了对碘-131核素治疗建设项目环境影响评价文件进行技术审评的审评内容、审评要点和接受准则。本文件由北京市辐射安全研究会负责解释。T/BSRS 09
4、220235碘-131 核素治疗项目环境影响评价文件技术审评原则1范围本文件规定了碘-131核素治疗建设项目环境影响评价文件的技术审评要求,包括审评内容、审评要点和接受准则。本文件适用于新建、改(扩)建碘-131核素治疗病房项目环境影响评价文件的技术审评工作,仅开展门诊治疗的项目不适用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 18466医疗机构水污染物排放标准GB 18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB 11930操作非密
5、封源的辐射防护规定GBZ 120核医学放射防护要求HJ 10.1核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式HJ 1188核医学辐射防护与安全要求HJ 61辐射环境监测技术规范EJ 380 开放型放射性物质实验室辐射防护设计规范环办辐射函2016430号关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1碘-131核素治疗项目 Iodine-131 nuclide treatment project是指利用含碘-131核素的放射性药物开展临床核医学治疗的项目。4项目基本情况4.1审评内容建设单位情况、项目建设规模、目的和任务的由来等;项目周边保护目标以及
6、场址选址等情况;改、扩建项目原有核技术利用项目许可情况。4.2审评要点4.2.1建设单位名称、建设项目名称、建设单位注册地址和项目建设地址。建设项目性质;项目规模包括申请活动种类和范围、日等效最大操作量及非密封放射性物质工作场所级别。4.2.2项目区域规划、产业政策;场址和项目周边情况介绍,项目区域图和周边环境关系图。4.2.3改、扩建项目应说明原有项目许可和环保手续履行情况。4.3接受准则4.3.1简要介绍建设单位情况,建设项目地点具体到院区楼层和场所,建设单位注册地址和建设地点不一致,应分别说明。建设项目的性质为新建、改建、扩建,明确用地性质。申请活动种类和范围,核T/BSRS 09220
7、236素用量、活动种类和类别。明确碘-131 核素日等效最大操作量,确定非密封放射性物质工作场所级别。建设项目规模应满足建设项目环境影响评价分类管理名录需要编制的环境影响评价文件类型。4.3.2明确建设项目是否属于国家有关区域规划、产业政策允许范围。提供区域图和周边关系图,项目区域图能反应周围区域规划,周边关系图能说明环境保护目标与四周周边关系。4.3.3对于改、扩建项目,应说明改、扩建项目与原有项目的相关性,给出原有核技术利用项目环保手续履行情况,包括已许可项目验收文号、项目自行验收时间等。5非密封放射性物质5.1审评内容表 1非密封放射物质审评内容5.2审评要点5.2.1核素名称、理化性质
8、、活动种类、实际日最大操作量(Bq)、日等效最大操作量(Bq)、年最大用量(Bq)、用途、操作方式、使用场所、贮存方式与地点。5.2.2核算实际日最大操作量(Bq)、日等效最大操作量(Bq)和年最大用量(Bq)。5.3接受准则5.3.1碘-131 核素,理化性质为液态或固态胶囊,活动种类为使用,实际日最大操作量应与日最大患者数量、治疗病床相关,给出碘-131 核素实际日最大操作量,用途为甲癌治疗,使用场所包括高活室(分装室)、服碘室等,地点具体到使用操作间;贮存方式应注明送货频次,如 1 次/天。5.3.2碘-131 核素的治疗用量一般为 100200mCi。按照放射性核素的日等效最大操作量确
9、定非密封放射性物质工作场所的分级。a)计算方法碘-131核素日等效操作量等于碘-131核素的实际日操作量(Bq)与该核素毒性组别修正因子的积除以操作方式有关修正的商。b)有关参数的确认碘-131核素毒性为中毒,毒性组别修正因子为0.1。碘-131核素液态制剂物理形态为液态,操作方式为简单操作,操作方式与放射源状态修正因子取1;碘-131核素固态胶囊物理形态为表面污染水平较低的固体(须满足表面污染水平低于40Bq/cm2),操作方式为简单操作,操作方式与放射源状态修正因子取10。c)计算示例碘-131核素液态制剂:以单人最大用量200mCi(7.4E+9Bq)为例,一天治疗5例,每年操作250天
10、计 算,碘-131 核 素 日 等 效 最 大 操 作 量 为 7.4E+9Bq50.1/1=3.7E+9Bq,年 最 大 用 量 为7.4E+9Bq5250=9.25E+12Bq,场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。碘-131核素胶囊:以单人最大用量200mCi(7.4E+9Bq)为例,一天治疗5例,每年操作250天计算,碘-131 核 素 日 等 效 最 大 操 作 量 为 7.4E+9Bq50.1/10=3.7E+8Bq,年 最 大 用 量 为7.4E+9Bq5250=9.25E+12Bq,场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。6废弃物序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量(Bq
11、)日等效最大操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途操作方式使用场所贮存方式与地点T/BSRS 092202376.1审评内容表 2废弃物审评内容名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向6.2审评要点6.2.1固态、液态、气态放射性废物所含核素、活度。6.2.2放射性废液的月排放量和年排放量(重量、体积);暂存情况、排放方式和最终去向。6.2.3放射性固体废物的产生量、暂存情况和最终去向。6.2.4放射性废气的产生量、排放情况。6.3接受准则6.3.1说明固态、液态、气态放射性废物的产生量(重量、体积、工作场所碘-131 核素活度浓度)、年排放总量。6.3.2放射性废液排放
12、量应根据患者数量和日均用水量给出,与项目规模相符。放射性废液排放浓度按照 GB18871 第 8.6.2 条执行每月排放的总活度不超过 1.0E+7Bq,每一次排放的活度不超过 1.0E+6Bq。根据 HJ1188 相关要求,放射性废液总排放口总不大于 10Bq/L、碘-131 的放射性活度浓度不大于10Bq/L。监测结果经审管部门认可后排放。6.3.3固体放射性废物的产生量应与项目规模相符。应设置有固体放射性废物暂存场所(废物桶),含碘-131 核素的放射性固体废物清洁解控后作为医疗废物处理。患者住院使用的被褥、衣物等用品应暂存衰变,达到清洁解控后再进行清洗。6.3.4给出高活室(分装室)空
13、气中碘-131 核素活度浓度控制水平,挥发的放射性废气经两级有效过滤后排放。碘-131 核素导出空气浓度计算方法:DAC=ALImin/(2.4103m3)。根据 GB 18871 附录B中B1.3.4可知,对于职业照射,DL为相应的有效剂量的年剂量限值,工作人员取20mSv/a;碘-131核素对应的工作人员ej取2.210-8Sv/Bq(ALImin为职业照射的食入和吸入较小者),导出高活室(分装室)空气中碘-131核素活度浓度为379Bq/m3。7评价依据7.1审评内容环评文件编制依据的法律、法规、标准和技术规范,以及建设项目的设计文件等相关文件。7.2审评要点编制依据的准确性、全面性和时
14、效性。7.3接受准则依据的法规标准合适、完整,且均为现行有效版本,适用于评价项目,主要标准、技术规范依据参见第2章;同时列出建设项目设计文件及其它与项目有关的重要文件依据。8保护目标与评价标准T/BSRS 092202388.1审评内容评价范围和保护目标,满足环境影响和辐射安全的控制标准。8.2审评要点8.2.1建设项目的评价范围和环境保护目标,评价范围内的关注点、规模和分布,环境保护目标与建设项目的位置关系。8.2.2辐射工作人员和公众辐射剂量约束值、工作场所表面污染控制水平、污染物浓度(比活度)、剂量率控制水平。8.3接受准则8.3.1基于辐射工作场所日等效最大操作量确定非密封放射性物质工
15、作场所级别。甲级工作场所评价范围取 500m,乙级工作场所评价范围取 50m。以表格的形式描述评价范围内的环境保护目标与建设项目的方位(包括楼上、楼下)、距离、人口规模和名称等内容,以图的形式表示环境保护目标与建设项目的方位和距离。8.3.2控制标准参考8.3.2.1职业照射的剂量约束值为 5mSv/a,公众照射的剂量约束值为 0.1mSv/a。8.3.2.2工作场所表面污染控制水平按照 GB 18871 附录 B 表 11 中的要求执行,控制区工作台、设备、墙壁、地面表面污染控制水平不大于 40Bq/cm2,监督区工作台、设备、墙壁、地面表面污染控制水平不大于 4Bq/cm2,工作服、手套和
16、工作鞋的表面污染控制水平应低于 4Bq/cm2,手、皮肤、内衣和工作袜的表面污染控制水平应不大于 0.4Bq/cm2。8.3.2.3放射性废液排放总活度按照 GB 18871 第 8.6.2 条执行,每月排放的总活度不超过 1.0E+7Bq,每一次排放的活度不超过 1.0E+6Bq;排放活度浓度根据 GB 18466 表 2 和 HJ 1188 第 7.3.3.1 b)执行衰变池排放口总不大于 10Bq/L,碘-131 的放射性活度浓度不大于 10Bq/L。8.3.2.4放射性药物分装箱体、通风柜等设备外表面 30cm 处人员操作位的周围剂量当量率按照 HJ1188 第 6.1.6 条要求执行
17、,小于 2.5Sv/h,放射性药物分装箱体非正对人员操作位表面的周围剂量当量率小于 25Sv/h。8.3.2.5放射性药物高活室(分装室)按照本文件第 6.3.4 的要求执行,碘-131 核素活度浓度应不大于 379Bq/m3。接受碘-131治疗的患者按照GBZ 120第7.2.1条要求,其体内的放射性活度降至400MBq以下或距离患者体表1米处的周围剂量当量率不大于25Sv/h方可出院。9环境质量和辐射现状9.1审评内容评价范围内的环境质量和辐射水平现状。9.2审评要点9.2.1建设项目地理位置和场所位置。9.2.2环境现状评价对象、监测因子和监测点位。9.2.3监测方案、质量保证措施、监测
18、结果。9.3接受准则9.3.1建设项目地理位置和场所位置应明确,附图明确监测场所为项目所在地。改、扩建项目每个源项涉及的场所应具体到房间。T/BSRS 092202399.3.2针对碘-131 核素治疗项目,监测因子为环境贯穿辐射 X-剂量率、空气中碘-131 核素活度浓度,说明环境现状监测点位并附相应的图表;对于改、扩建项目还应对原有的可能存在的污染源项进行监测。9.3.3给出现状监测结果,且在本底水平范围内;对现状监测结果进行评价。监测设备适合(用途、量程、能响)且在校准有效期内。新建项目监测结果应符合当地辐射环境本底水平。改、扩建项目监测结果应满足国家标准限值。10项目工程分析与源项10
19、.1工程设备与工艺分析10.1.1审评内容工作原理、设备组成、工作方式、工艺流程等辐射相关环节,涉及污染排放的环节及各个环节的岗位设置、人员配备和操作时间、人流、物流、气流的路径规划;改、扩建项目要对原有工艺不足及改进情况进行描述。10.1.2审评要点10.1.2.1工作原理、使用设备、工作方式以及治疗的工作流程。10.1.2.2治疗流程中各辐射相关环节的污染源项及工艺流程中放射性三废的产生情况。10.1.2.3辐射工作人员的岗位设置、人员配备、操作方式以及操作时间。10.1.2.4辐射工作人员及患者的人流走向;碘-131 原料、放射性药物以及放射性废物的物流;放射性废气气流路径规划。人流、物
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