YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求[医药].pdf
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1、ICS 1 1.040.60CCS C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY 06502022代替 YY 06502008.YY 08972013射频消融治疗设备通用技术要求General technical requirements for radio frequency ablation equipment2022-10-17 发布2025-1 1-01 实施国家药品监督管理局 发布YY 06502022目 次前言.m引言.N1疱围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 要求.15 试验方法.3YY 06502022If I 1刖 百本文件按照GB/T 1.1 2020标准化工作
2、导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件代替YY 06502008妇科射频治疗仪和YY 08972013耳鼻喉射频消融设备。本文件 以YY 06502008为主,整合了 YY 08972013的内容,与YY 06502008相比.除结构调整和编辑 性改动外主要技术变化如下:-增加了射频消融治疗设备、控温模式和射频消融附件的定义(见3.1.3.2.3.3);-删除了妇科射频治疗仪的定义(见2008年版的3.1);-删除:分类及组成(见2008年版的第4章);更改了工作频率的要求(见4.2.1,2008年版的5.2.D;增加了调制频率、最大输出电压的要求及试验方法(见4.2.
3、23.2.3和5.2);-增加了射频输出功率的要求及试验方法(见4.3、5.3);-更改了控温模式的要求及试验方法(见4.4.5.4,2008年版的5.2.3,6.2.3)?-增加了保护功能的要求及试验方法(见4.5、5.5);更改了温度显示功能、阻抗显示功能、定时功能的要求及试验方法(见4.6、5.6,2008年版的 5.2.2、5.2.4、5.2.5、6.2.2、6.2.4 和 6.2.5);删除了治疗仪的功能要求、治疗仪外观的要求及试验方法(见2008版的5.2.6.5.2.7.6.2.6和 6.2.7);-增加/射频消融附件的要求及试验方法(见4.8、5.8);-删除了手术电极、中性电
4、极、工作噪声的要求及试验方法(见2008版的5.3、5.4、5.6、6.3、6.4和 6.6);-更改了环境试验的要求及试验方法(见4.9.5.9,2008版的5.9,6.9);删除了安全要求、电磁兼容性、治疗仪说明书的附加要求的要求及试验方法(见2008版的5.7、5.8、5.10、6.7、6.8 和 6.10);删除了检验规则、标志、包装、运输及贮存的要求(见2008年版的第7章、第8章)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)归口
5、。本文件所代替文件的历次版本发布情况为:YY 06502008及第1号修改单:2018;YY 08972013.IllYY 06502022引 言已经发布的YY 0776肝脏射频消融治疗设备和YY 0860心脏射频消融治疗设备作为专用产品 标准优先于本文件的要求。本文件规定的产品执行适用的9706系列标准.本文件中不再对其做重复要求。IVYY 06502022射频消融治疗设备通用技术要求1范围本文件规定了射频消融治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的
6、规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件.仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB 9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.202医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY 0778射频消融导管YY 1057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义GB 9706.1和GB 9706.202界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1射频消融治疗设备 radio frequency abla
7、tion equipment预期与射频消融附件配合使用.利用高频电流对人体组织的热效应进行消融治疗的手术设备。3.2控温模式 temperature controlled mode通过温度反馈机制调节射频输出功率.从而使靶组织达到预设目标温度后围绕该目标温度波动的 控制方式。3.3射频消融附件 radio frequency ablation accessory预期用于传输、补充或监测从射频消融设备向患者施加的射频能量的附件。4要求4.1 工作条件制造商在随机文件中应至少规定以下正常工作条件参数:环境温度;YY 06502022 相对湿度;供电电源。4.2 输出波形参数4.2.1 工作频率制造
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