YY_T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料.pdf
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1、ICS 11.060.10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1702一2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料Dentistry-Additive manufacturing-Selective laser melting metallic materials for fixed and removable restorations and appliances 2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 1702-2020 剧昌本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的
2、发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京大学口腔医学院、辽宁爱尔创生物材料有限公司、湖南华曙高科技有限责任公司、北京德普润新材料科技有限公司、无锡永年智慧医疗技术有限公司、成都优材科技有限公司、科大金物激光技术(天津有限公司和深圳乐钮医疗器材有限公司。本标准主要起草人z林红、白伟、周永胜、唐志辉、李援、陈新、王小军、张立强、孟战力、刘睿诚、张升、韩向阳。I YY/T 1702-2020 引金属增材制造技术也称3D打印技术,近几年发展迅速,
3、且在口腔领域应用日益增多。增材制造牙科金属修复体质量受金属粉末特性、打印设备、打印条件参数、打印方向以及热处理工艺等的影响较大。但无论采用什么样的修复体制作技术,制作出的金属修复体的基本性能应不低于现有铸造工艺制作的产品,且在质量评价的同时,还应考虑到影响性能的其他因素,以满足临床的基本要求。目前用于口腔金属修复体增材制造的技术主要是激光选区熔化(SLM)技术,涉及的材料主要包括钻锚合金、纯铁及铁合金粉末。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,本标准推荐在评价可能的生物学危害时,请参见YY/T0268和GB/T16886。E YY/T 1702-2020 1 范围牙科学增材制造口腔
4、固定和活动修复用激光选区熔化金属材料本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料,包括用于炜瓷或不用于炜瓷,或者两者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钻锚合金、纯铁及铁合金金属粉。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 1479.1-2011金属粉未松装密度的测定第1部分z漏斗法GB/T 1482-2010金属粉末流动性的测定标准漏斗法
5、(霍尔流速计GB/T 3851-2015 硬质合金横向断裂强度测定方法GB/T 4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分z试验方法GB/T 5162-2006金属粉末振实密度的测定GB/T 5314一2011粉末冶金用粉末取样方法GB/T 10610-2009产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T 13298一2015金属显微组织检验方法GB/T 18876.1-2002 应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法第1部分z钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定GB/T 19077-2016粒度分布
6、激光衍射法GB/T 19660 工业自动化系统与集成机床数值控制坐标系和运动命名GB/T 35351-2017增材制造术语YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分2通用要求YY 0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系ISO 1942:2009牙科学名词术语ISO 22674:2016 牙科学固定和活动修复用金属材料(Dentistry-Metallicrnaterials for fixed and rernovable restorations and appliances)3 术语和定义ISO 1942:2009、IS
7、O22674-2016和GB/T35351-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1 YY/T 1702一20203.1 激光选区熔化selective laser melting;SLM 利用高能量的激光束,按照预定的扫描路径,扫描预先铺覆好的金属粉末,将其完全熔化,再经冷却凝固后成型的一种技术。3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 成形原点build origin 由设备制造商定义的原点。GB/T 35351-2017,定义2.3.18Jx轴x-axis设备坐标系中与正面平行,并且与y轴和z轴垂直的坐标轴。注1.除设备制造商另有指定外,通常指设备的z轴.注2:除设备制造商指定外.
8、x轴正方向为从设备正面看去,因向成型空间原点时从左至右的方向.注3:通常Z轴处于水平位置.GB/T 35351-2017,定义2.3.20Jy轴y-axis设备坐标系中与z轴和z轴垂直的轴。注1:除设备制造商另有指定外,通常指设备的y轴.注2:除设备制造商指定外.y轴正方向的定义遵循GB/T19660中的坐标系右手定则,通常当z轴正向向上,此时从设备正面看上去,从设备正面到背面的方向是y轴正方向z当z轴正方向朝下时,从设备正面看去,从设备背面到正面的方向是y轴正方向.注3:通常y轴处于水平位置.GB/T 35351一2017,定义2.3.21Jz轴z;-axis设备坐标系中与Z轴和y轴所组成的
9、平面垂直的坐标轴。注1:除设备制造商另有指定外,通常指设备的z轴.注2:除设备制造商指定外.z轴正方向的定义遵循GB/T19660中的坐标系右手定则,对于采用平丽、材料逐层叠加的工艺,层的法向是z轴正方向E对于采用平面、材料逐层叠加的工艺.z轴正方向从第一层指向后续层的方向.注3:材料从不同方向进行叠加时例如在某定向能量沉织系统中.z轴可根据GB/T19660旋转或滚动确定.GB/T 35351-2017,定义2.3.22J粉末球形度(固度)roundness 在观察面上,颗粒实际截面面积与颗粒最长直径对应面积的比值。球形度圆度是衡量颗粒与圆相似度的指标。球形度圆度)的大小从O到1不等,一个完
10、美的圆的球形度(圆度)值是1.ASTM F1877-2016.定义11.3.5J3.7 D10 粒径分布曲线中体积累积分布达到10%时所对应的粒径。2 YY/T 1702-2020 3.8 D90 粒径分布曲线中体积累积分布达到90%时所对应的粒径。4 分类本标准采用IS022674-2016中的分类,依据机械性能将金属材料分为6种类型。这6种类型金属材料的预期用途举例如下:一一0型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如小贴面单面嵌体、饰面冠;一一1型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠;一-2型:用于单牙固定修复体,如冠或嵌体(不限制表面数量);一-3型z用于多
11、单位固定修复体,如桥z一-4型:用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体,如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构;一-5型:用于需要高硬度和高强度的修复体,如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。5 要求5.1 金属粉末5.1.1 化学成分按8.1.1试验,应符合IS022674-2016中5.1的规定。5.1.2 有害成分按8.1.1试验,应符合IS022674-2016中5.2的规定。5.1.3 粉末外观按8.1.2试验,粉末均匀,元肉眼可见杂质。5.1.4 球形度按8.1.3试验,球形度应不低于制造商的声称值。5.1.5 粉末粒度及分
12、布按8.1.4试验,D10注12m,D9065m.5.1.6 粉末流动性按8.1.5试验,钻错合金粉:不大于405/50 g;铁及铁合金粉z不大于505/50 g。5.1.7 粉末的松装密度按8.1.6试验,钻铝合金粉z不小于4.0g/cm3;铁及铁合金粉:不小于2.2g/cm3 5.1.8 粉末的振实密度按8.1.7试验,钻铝合金粉z不小于4.5g/cm3;铁及铁合金粉1不小于2.5g/cm3 3 YY/T 1702-2020 5.1.9 固相结和液相线温度合金或熔点(商业用纯金属按8.1.8试验,应符合IS022674-2016中5.9的要求。5.1.10 包装随附文件、使用说明书、标识和
13、标签在第9章和第10章中规定的所有要求都应包括并且准确,如果需要详细的说明或推荐,这些说明和推荐应足以达到其目的。5.2 激光选区熔化增材制造件5.2.1 表面粗糙度按8.2.1试验,打印后的试样表面粗糙皮R.值应不大于15mo5.2.2 尺寸按8.2.2试验,打印后的试样厚度与7.3.2设计的试样厚度偏差不大于士0.05mmo 5.2.3 翘曲变形按8.2.3试验,打印后的试样翘曲变形量应不大于0.5mm。5.2.4 机械性能5.2.4.1 硬度按8.2.4.1试验,纯铁产品的硬度应不低于150HV10,铁合金产品的硬度应不低于260HV10,钻铝合金产品的硬度应不低于280HV10。5.2
14、.4.2 拉伸性能按8.2.4.2试验,应符合IS022674-2016中5.4和5.5的要求,见表10表1打印件的拉伸性能0.2%规定非比例延伸强度R.z断后伸长率杨氏模量类型MPa%GPa 最小最小最小o 1 80 18 2 180 10 3 270 5 4 360 2 5 500 2 150 5.2.4.3 弯曲性能按8.2.4.3试验,0.2%规定非比例弯曲应力应不低于800MPa。5.2.5 夹杂物和孔隙率按8.2.5试验,放大100倍观察,疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8%以下面积百分比)。4 YY/T 1702-2020 5.2.6 密度按8.2.6试验,应符合ISO
15、22674-2016中5.6的要求。5.2.7 耐腐蚀性按8.2.7试验,应符合ISO22674一2016中5.7的要求。5.2.8 抗晦暗如制造商声明具有抗晦暗性能的材料,按8.2.8试验,应符合ISO22674-2016中5.8的要求。5.2.9 线胀系数此要求仅适用于金属-炜瓷修复体用金属材料,按8.2.9试验,应符合ISO22674-2016中5.10的要求。5.2.10 金属陶瓷体系的性能一一剥离/萌生裂纹强度此要求仅适用于金属-炜瓷修复体用金属材料,按8.2.10试验,应符合YY0621.1-2016中4.2的要求。5.2.11 生物相容性参见引言。6 取样生产企业对粉未取样应符合
16、GB/T5314-2011.样品量应能满足7.3制备试样所需,并且所取样品应是同批次的。此外,包装信息、使用说明书、标识和标签符合第9章和第10章的要求。7 试样制备7.1 概述按照产品包装随附文件见9.1)和制造商使用说明书(见9.2)制备所有试样。应充分考虑打印方向对性能的影响,拉伸性能、弯曲性能、耐腐蚀性、抗晦暗、线胀系数和金属,陶瓷体系的性能应制备两套试样,即试样长轴平行于打印生长方向(z轴方向)和试样长轴垂直于打印生长方向(x轴或y轴方向。两个打印方向的两套试样性能均应符合相应条款的规定。替换所有存在肉眼可见缺陷的试样。试样制备者应提供所用打印设备相关信息和主要打印参数(至少包括:激
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