药品生产管理.ppt
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1、.本次培训本次培训的目的的目的生产污染的控制和改进生产污染的控制和改进了解无菌制剂前沿做法了解无菌制剂前沿做法.药品生产管理的重点:控制污染药品生产管理的重点:控制污染.本次培训重点讲本次培训重点讲3方面方面人员控制人员控制环境控制环境控制物料控制物料控制.一、物料控制一、物料控制n物料(原料、辅料、包材、废料等)进出入洁净室物料(原料、辅料、包材、废料等)进出入洁净室的流程的流程n生产用品(纸、笔、清洁工具、维修工具等)进出生产用品(纸、笔、清洁工具、维修工具等)进出入洁净室的流程入洁净室的流程n标识管理(物料、工器具状态标识)标识管理(物料、工器具状态标识)n无菌生产的控制关键点:传递、消
2、毒、灭菌.1、物料传递消毒:、物料传递消毒:1、传递窗主要用于洁净区于非洁净、传递窗主要用于洁净区于非洁净区或不同洁净区之间的小件物品的传区或不同洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,最大递,以减少洁净室的开门次数,最大限度的降低洁净室的污染限度的降低洁净室的污染2、两侧门不能同时打开、两侧门不能同时打开3、紫外消毒、紫外消毒 30分钟分钟4、死角的清洁、死角的清洁5、SMP-P-03-020.2、物料传递消毒:、物料传递消毒:n缓冲间缓冲间原辅物料传递紫外消毒熏蒸消毒卫生n层流罩层流罩物料保护卫生死角风量.3、物料灭菌、物料灭菌n无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。全
3、部地杀灭或除去细菌,通常称为灭菌。全部地杀灭或除去细菌,通常称为灭菌。n常用的灭菌方法主要有以下常用的灭菌方法主要有以下5 种:种:n1、蒸汽法;、蒸汽法;n2、干热法;、干热法;n3、过滤法;、过滤法;n4、环氧乙烷法(气体灭菌法);、环氧乙烷法(气体灭菌法);n5、辐射法。、辐射法。.A、蒸汽法、蒸汽法n1、蒸汽法:是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭菌、蒸汽法:是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭菌的方法。因微生物在湿热的环境中,一些重要的蛋白发的方法。因微生物在湿热的环境中,一些重要的蛋白发生变性和凝固,使微生物死亡,从而达到灭菌的目的。生变性和凝固,使微生物死亡,从而达到灭菌的目的。n较
4、之干热灭菌,在湿热的条件下,微生物可在相对较低的温度下被杀死。高压灭菌器的常规操作温度是121,时间是20 分钟;n一般来说,湿热灭菌方法适用于可承受所需温度,且能被湿气穿透但不会受到不良影响的、包装在密闭容器中的药物制剂。蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂、其他不能被湿气穿透的制剂,以及可能会被凝结水破坏的粉末无效。.灭菌袋:呼吸袋和封口机灭菌袋:呼吸袋和封口机.高温高压呼吸袋的原理高温高压呼吸袋的原理.高温高压呼吸袋的构造高温高压呼吸袋的构造.B、干热法、干热法n干热法:是在特别设计的灭菌炉中进行灭菌的方法,通过气干热法:是在特别设计的灭菌炉中进行灭菌的方法,通过气体或电加热,炉内温度可控,
5、干热灭菌是基于焚化或氧化使体或电加热,炉内温度可控,干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡,从而达到灭菌的目的。微生物脱水死亡,从而达到灭菌的目的。n因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差,故需要更高的温度和更长的时间。具体的温度和时间需根据制剂的大小和类型、容器及其热分布特性来确定。一般来说,进行灭菌处理的个体单位应尽量小,装载灭菌炉时热空气应能在炉内容器室内自由循环。干热灭菌的温度通常是160至170,时间不少于2 小时。更高的温度可缩短时间,反之,较低的温度则需要更长的时间。n干热灭菌通常用于湿热灭菌无效的物质,包括不挥发油、甘油及各种热稳定的粉末等。干热灭菌也是玻璃器皿和手术器干热灭菌
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