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CNAS-CL58 检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明.pdf
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1、2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 CNAS-CL58 检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力 认可准则在实验动物认可准则在实验动物检测检测领域的应用说明领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Lab-Animal Testing 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL58:2015 第 1 页 共 6 页 2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月
2、 01 日实施 前 言 实验动物是经人工饲养、繁育,对其携带的微生物及寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的, 应用于科学研究、 教学、 生产和检定以及其他科学实验的动物。 实验动物相关检测领域是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验室能力的认可领域之一,在该领域中,实验动物作为检测对象和实验对象,广泛应用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物植物检疫、农业、化工、环境保护等学科。 本文件是CNAS 根据实验动物及相关领域检测的特性而对CNASCL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。本文件应与 CNASCL01:2006
3、检测和校准实验室能力认可准则同时使用。 CNAS-CL58:2015 第 2 页 共 6 页 2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 检测和校准检测和校准实验室能力实验室能力 认可准则在实验动物认可准则在实验动物检测检测领域的应用说明领域的应用说明 1 范围范围 本文件适用于从事实验动物及相关领域检测活动的实验室。 2 引用标准引用标准 3 术语和定义术语和定义 4 管理要求管理要求 4.1 4.1 组织组织 4.1.1 开展动物实验/检测的实验室,应当取得实验动物管理部门颁发的实验动物使用许可证 。 4.1.2 开展动物实验/检测的实验室,建议组建实验动物
4、使用情况审查、监督组;必要时,还应成立由主管实验动物工作的领导、实验动物生产、使用的责任人,动物质量检测人员,设施维护管理等人员组成的实验动物管理组织。并开展相应工作。 4.1.5 g)实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员,负责生物安全。 4.2 4.2 管理体系管理体系 4.2.1 实验室应制定生物安全规章制度,确保生物安全。应制定实验动物管理组织的规章制度。 4.2.6 质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责, 应规定实验动物管理组织的作用和责任。 4.3 4.3 文件控制文件控制 4.3.2.1 实验室以电子版本或纸质版本发布的文件, 应确保实验室人员易于获得和使用。 4.4
5、4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包 4.5.1 实验室可以将动物试验/检测项目中的部分内容进行分包,但如果该分包内容是该项目不可分割的部分,即实验室不具备该检测项目的完整技术能力,则该项目不予认可。 4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 CNAS-CL58:2015 第 3 页 共 6 页 2015 年 10 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 4.6.1 a) 实验室应建立和保持适合试验范围的实验动物的采购、验收、检疫/隔离程序。该程序包括对实验动物生产单位资质进行评估的要求,以及动物购买
6、、运输、验收、检疫/隔离的规定和拒收的要求。实验室应使用符合试验方法/标准要求的实验动物种属(品系),并提供实验动物质量合格证明。 b) 实验室应建立和保持适合试验范围的实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具采购程序。实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具等需满足标准要求。 c) 实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基(试剂)质量控制程序。该程序包括对培养基(试剂)进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准等;对自备的和商业提供的培养基(试剂)都需要评估;根据培养基(试剂)的性质和实验类型,对培养基(试剂)的可用性进行评估。实验室不得使用不符合要求的培养基。 4.6.3 实验室用于实验动物诊断的试
7、剂,要提供所用试剂的说明,在使用前必须经过验证,证明能够满足检测方法规定的要求,原始记录中填写试剂盒来源批号。 4.6.4 实验室应建立具有实验动物医疗废物处理资质的供应商资质记录。 4.7 4.7 服务客户服务客户 4.7.1 a) 在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时,实验室应严格按照相关管理规定,确保对动物实验/检测环境和结果没有造成影响,并确保观察人员的安全。 4.8 4.8 投诉投诉 4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/ /或校准工作的控制或校准工作的控制 4.10 4.10 改进改进 4.11 4.11 纠正措施纠正措施 4.12 4.12 预防措施预防
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