医疗器械注册管理办法.pptx
《医疗器械注册管理办法.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械注册管理办法.pptx(43页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、(国家食品药品监督管理总局局令第4号)医疗器械注册医疗器械注册医疗器械注册医疗器械注册管理办法管理办法管理办法管理办法 本办法自自2014年年10月月1日起施行日起施行。2004年8月9日公布的医疗器械注册管理办法(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。目 录 第一章第一章 总则总则 第二第二章章 基本基本要求要求 第三第三章章 产品产品技术要求和注册检验技术要求和注册检验 第四第四章章 临床临床评价评价 第五第五章章 产品产品注册注册 第六第六章章 注册注册变更变更 第八第八章章 产品产品备案备案 第九第九章章 监督监督管理管理 第十第十章章 法律责任法律责任 第十一第十一章附则章附
2、则 第一条为规范医第一条为规范医疗器械的疗器械的注册与备案管注册与备案管理理,保证医疗器械的,保证医疗器械的安安全、有效全、有效,根据医疗,根据医疗器械监督管理条例,器械监督管理条例,制定本办法。制定本办法。第二第二条在中华人条在中华人民共和国境内民共和国境内销售、使销售、使用的医疗器械用的医疗器械,应当按照应当按照本办法的规定申请注册本办法的规定申请注册或者办理备案或者办理备案。第一章第一章 总则总则第三第三条医疗器械注册是食品药品监督条医疗器械注册是食品药品监督管理部门管理部门根据医疗器械注册申请人的申请根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的依照法定程序,对其拟上
3、市医疗器械的安全安全性、有效性性、有效性研究及其结果进行系统评价,以研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四第四条医疗条医疗器械注册与备案应器械注册与备案应当当遵循公开、公平、遵循公开、公平、公正的原则公正的原则。第五第五条条 第第一类一类医疗器械实行医疗器械实行备备案管理案管理。第二第二类、第三类类、第三类医疗器医疗器械实行械实行注
4、册管理注册管理。境内 第第一类医疗器械备案,备案人向设区的一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料市级食品药品监督管理部门提交备案资料。第二第二类医疗器械由省、自治区、直辖类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证给医疗器械注册证。第三第三类医疗器械由国家食品药品监督管类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。第第一类医疗器械备案,备案人一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交向国家食品药品监督管理总局提交备案资料备
5、案资料。第二第二类、第三类医疗器械由国类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证准后发给医疗器械注册证。进口 香港香港、澳门、台湾地区、澳门、台湾地区医疗医疗器械的注册、备案,器械的注册、备案,参照进口医参照进口医疗器械办理疗器械办理。第六第六条医疗器条医疗器械械注册人、备案人以注册人、备案人以自己名义把产品推向自己名义把产品推向市场,对产品负法律市场,对产品负法律责任责任。第七第七条食品药品监条食品药品监督管理部门督管理部门依法及时公布依法及时公布医疗器械注册、备案医疗器械注册、备案相关相关信息。申请人可以查询审信息。申请人可以查
6、询审批进度和结果,公众可以批进度和结果,公众可以查阅审批结果。查阅审批结果。第八条国家第八条国家鼓励医鼓励医疗器械的研究与创新疗器械的研究与创新,对,对创新医疗器械实行特别审创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗的推广与应用,推动医疗器械产业的器械产业的发展发展。http:/ 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申
7、请注册时,样品不得委托其他企业生产。第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请申请人人或者备案人申或者备案人申请注册或者办理请注册或者办理备案,应当遵循备案,应当遵循医疗器械医疗器械安全有安全有效效基本要求,保基本要求,保证证研制过程规范研制过程规范,所有所有数据真实、数据真实、完整和可溯源完整和可溯源。第十二条 申请注册或者办理备申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提外文资料翻译的,应当同时提供原文供原文。引用未公开发表的文。引用未公开发表的
8、文献资料时,应当提供资料所有献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。者许可使用的证明文件。申请人、备案人申请人、备案人对资料的对资料的真实性负责真实性负责。(三)收集上市三)收集上市后医疗器械不良事件后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册信息并反馈境外注册人或者备案人,同时人或者备案人,同时向相应的食品药品监向相应的食品药品监督管理部门报告;督管理部门报告;第十四第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。为代理
9、人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:当承担以下责任:(五)其他涉五)其他涉及产品质量和售后及产品质量和售后服务的连带责任。服务的连带责任。(一)与相应一)与相应食品药品监督管食品药品监督管理部门、境外申理部门、境外申请人或者备案人请人或者备案人的联络的联络;(二)向申二)向申请人或者备案人请人或者备案人如实、准确传达如实、准确传达相关的法规和技相关的法规和技术要求;术要求;(四)协调医疗四)协调医疗器械上市后的产品器械上市后的产品召回工作,并向相召回工作,并向相应的食品药品监督应的食品
10、药品监督管理部门报告;管理部门报告;第十五条申请第十五条申请人或者备案人应人或者备案人应当编制拟注册或当编制拟注册或者备案医疗器械者备案医疗器械的产品技术要求。的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。备注备注产品技术要求主要包括产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标医疗器械成品的性能指标和和检验方法检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他
11、指标。其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。者备案的产品技术要求。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注第十七条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对
12、申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。第第 四四 章章临临 床床 评评 价价 第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。(一)(一)工作机理明
13、确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列
14、免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。明,并提交相关证明资料。第二十二第二十二条办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械条办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三
15、类医疗器械注册注册,应当应当进行临床试验进行临床试验。有有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:下列情形之一的,可以免于进行临床试验:第二十五条第二十五条 临床试验临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过,以决定是否同意开展临床试验的过程。程。第二十三条第二十三条 开展开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验
16、质量管理规范医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第二十六条第二十六条 需需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局食品药品监督管理总局报送申报资料报送申报资料。第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请审批申请后后,应当自受理申请之日起自受理申请之日起3 3个工作日内个工作日
17、内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构技术审评机构应当在在4040个工作日内完成技术审评个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品
18、药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。补正材料补正材料:申请申请材料存在可以当场更正的错误的,材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。受理。注注 第二十九第二十九条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:获得的医疗
19、器械临床试验批准文件:(一)临床试验申报资料虚假的(一)临床试验申报资料虚假的;(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;(三)其他应当撤销的情形。(三)其他应当撤销的情形。第三十条医疗器械临床试验应当在批准后第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3 3年内实施;逾期未实施的,年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。第五章产品注册第五章产品注册 第三十一第三十一条申请医疗器械注条申请医疗器械注册,申请人应当册,申请人应当按
20、照相关要求向食按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料品药品监督管理部门报送申报资料。申报申报申报申报资料具体要求:资料具体要求:资料具体要求:资料具体要求:(1)医疗器械生产许可证申请表中的)医疗器械生产许可证申请表中的“企业名称企业名称”、“住所住所”与营业执照相同与营业执照相同;“生产范围生产范围”应当按照国家食品药应当按照国家食品药品监督管理部门品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别管理类别、分分类编码类编码和和名称填写名称填写。“企业意见一栏企业意见一栏”需需法定代表人签名并签署法定代表人签名并签署“同意同意”,加盖企业公章加盖企业公
21、章;(2)生产质量管理规范文件目录应按照医疗器械生产质量)生产质量管理规范文件目录应按照医疗器械生产质量管理规范制定;管理规范制定;(3)环境检测报告环境检测报告应附应附洁净生产车间布局图洁净生产车间布局图和洁净和洁净实验室布实验室布局图局图。第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;的,予以受理;(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许
22、申请人当场更正;(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;为受理;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。食品食品药品监督管理药品监督管理部门受理或者不予受理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应医疗器械注册申请,应当当出具加盖本部门专用出具加盖本部门专用印章印章并并注明日期的受
23、理注明日期的受理或者不予受理的通知书或者不予受理的通知书。第三十三第三十三条条 技术审评机构应当在技术审评机构应当在60个个工作日内完成第二类医疗器工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作疗器械注册的技术审评工作。需要需要外聘专家审评、药械组合产外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。当将所需时间书面告知申请人。PS第三十四第三十四条条 质量管理质量管理
24、体系核查的体系核查的时间不计算在审评时限内。时间不计算在审评时限内。PS 食品药品监督管理部门在组织产品技组织产品技术审评时可以调阅原术审评时可以调阅原始研究资料始研究资料,并组织组织对申请人进行与产品对申请人进行与产品研制、生产有关的质研制、生产有关的质量管理体系核查量管理体系核查。受理受理注册申请注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理自受理之日起之日起3个工作日内个工作日内将申报资料转交技术审评机构。第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作
25、日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。注:注:第三十六第三十六条条受理注册申请受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在在技术审评技术审评结束后结束后20个工作日内作出决定个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起自作出审批决定之日起10个个工作日内工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 注册 管理办法
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。