瑞舒伐他汀的代谢途径以及安全性.ppt
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1、瑞舒伐他汀药代动力学特点瑞舒伐他汀药代动力学特点以及安全性数据以及安全性数据CV-1103-CR-0050 有效期至有效期至2012年年3月月阿斯利康医学部阿斯利康医学部 张莉张莉声声 明明 This set of slides are only used for scientific communication This set of slides are only used for scientific communication rather than recommendation for prescriptionrather than recommendation for prescr
2、iption 此幻灯片旨在与大此幻灯片旨在与大此幻灯片旨在与大此幻灯片旨在与大家进行学术交流,并不作为临床处方的推荐家进行学术交流,并不作为临床处方的推荐家进行学术交流,并不作为临床处方的推荐家进行学术交流,并不作为临床处方的推荐 Crestor in China is indicated for the treatment of hypercholesterolaemiaCrestor in China is indicated for the treatment of hypercholesterolaemia (details please find(details please fin
3、d in Crestor PI)in Crestor PI)可定目前在中国的适应症为治疗高脂血症可定目前在中国的适应症为治疗高脂血症可定目前在中国的适应症为治疗高脂血症可定目前在中国的适应症为治疗高脂血症(详细内容请参见可定说明书)详细内容请参见可定说明书)详细内容请参见可定说明书)详细内容请参见可定说明书)The recommended starting dose is 5 mg or 10mg The recommended starting dose is 5 mg or 10mg 可定目前在中可定目前在中可定目前在中可定目前在中国的推荐起始剂量为国的推荐起始剂量为国的推荐起始剂量为国的
4、推荐起始剂量为5-10mg5-10mg 40 mg presentation is not registered in China 40 mg presentation is not registered in China 可定可定可定可定40mg40mg目前未在目前未在目前未在目前未在中国注册中国注册中国注册中国注册 Crestor has not registered regress the atherosclerosis in ChinaCrestor has not registered regress the atherosclerosis in China可定在中国目前未获得逆转动
5、脉粥样硬化及斑块的适应症可定在中国目前未获得逆转动脉粥样硬化及斑块的适应症可定在中国目前未获得逆转动脉粥样硬化及斑块的适应症可定在中国目前未获得逆转动脉粥样硬化及斑块的适应症 Crestor has not registered the indication of reduce patients CV Crestor has not registered the indication of reduce patients CV risk in Chinarisk in China可定在中国目前未获得预防心血管事件的适应症可定在中国目前未获得预防心血管事件的适应症可定在中国目前未获得预防心血管事
6、件的适应症可定在中国目前未获得预防心血管事件的适应症瑞舒伐他汀在中国的简短处方资料瑞舒伐他汀在中国的简短处方资料 适应症适应症适应症适应症 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(血脂异常的原发性高胆固醇血症(血脂异常的原发性高胆固醇血症(血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIaIIa型,包括杂合子家族性高胆
7、固醇血症)或混合型血型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(脂异常症(脂异常症(脂异常症(IIbIIb型)型)型)型)本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDLLDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。去除疗法)的辅助治疗,或
8、在这些方法不适用时使用。去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。用法用量用法用量用法用量用法用量 口服。本品常用剂量为口服。本品常用剂量为口服。本品常用剂量为口服。本品常用剂量为5mg5mg,一日一次。对于那些需要更强效降低,一日一次。对于那些需要更强效降低,一日一次。对于那些需要更强效降低,一日一次。对于那些需要更强效降低LDL-CLDL-C的患者可以考的患者可以考的患者可以考的患者可以考虑虑虑虑10mg10mg一日一次作为起始剂量,如有必要,可在治疗一日一次作为起始剂量,如有必要,可在治疗一日一次作为起始剂量,如有必要,可在治疗一日一
9、次作为起始剂量,如有必要,可在治疗4 4周后调整剂量至高一级剂量水平。周后调整剂量至高一级剂量水平。周后调整剂量至高一级剂量水平。周后调整剂量至高一级剂量水平。本品最大剂量为本品最大剂量为本品最大剂量为本品最大剂量为20mg20mg。不受时间和进食限制。不受时间和进食限制。不受时间和进食限制。不受时间和进食限制。禁忌禁忌禁忌禁忌 对本品任何成分过敏者对本品任何成分过敏者对本品任何成分过敏者对本品任何成分过敏者 活动性肝病以及原因不明的血清转氨酶升高超过活动性肝病以及原因不明的血清转氨酶升高超过活动性肝病以及原因不明的血清转氨酶升高超过活动性肝病以及原因不明的血清转氨酶升高超过3 3倍的正常值上
10、限的患者倍的正常值上限的患者倍的正常值上限的患者倍的正常值上限的患者 妊娠期间、哺乳期间、以及由可能怀孕而为采取适当避孕措施的妇女妊娠期间、哺乳期间、以及由可能怀孕而为采取适当避孕措施的妇女妊娠期间、哺乳期间、以及由可能怀孕而为采取适当避孕措施的妇女妊娠期间、哺乳期间、以及由可能怀孕而为采取适当避孕措施的妇女 不良反应不良反应不良反应不良反应 本品所见的不良反应通常时轻度和短暂的。常见的为:便秘、无力、恶心、腹痛和肌痛本品所见的不良反应通常时轻度和短暂的。常见的为:便秘、无力、恶心、腹痛和肌痛本品所见的不良反应通常时轻度和短暂的。常见的为:便秘、无力、恶心、腹痛和肌痛本品所见的不良反应通常时轻
11、度和短暂的。常见的为:便秘、无力、恶心、腹痛和肌痛亲水性他汀不易进入亲水性他汀不易进入肝脏外的其他组织,肝脏外的其他组织,肝脏选择性高,肝脏选择性高,肌毒性小肌毒性小亲水性他汀亲水性他汀瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀普伐他汀普伐他汀亲脂性他汀亲脂性他汀洛伐他汀洛伐他汀辛伐他汀辛伐他汀阿托伐他汀阿托伐他汀正常上限正常上限 10 倍倍的患者比例的患者比例*(%)0.00.51.01.52.02.53.0203040506070LDL-C 的降低的降低(%)西立伐他汀西立伐他汀(0.2,0.3,0.4,0.8 mg)普伐他汀普伐他汀(20,40 mg)阿托伐他汀阿托伐他汀(10,20,40,80mg)辛伐他汀
12、辛伐他汀(40,80mg)瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀(10,20,40 mg)瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀的肝损伤发生率低于其他他汀的肝损伤发生率低于其他他汀Garca Rodrguez LA,et al.Drug Saf.2010 Oct 4.Epub ahead of print*人年数是观察人数乘以随访时间人年数是观察人数乘以随访时间(年年)的积的积 对美国对美国对美国对美国(2003.9.1-2004.2.29)(2003.9.1-2004.2.29)、英国、英国、英国、英国(2003.4.1-2005.12.31)(2003.4.1-2005.12.31)、荷兰、荷兰、荷兰、荷兰(2002.12.
13、31-(2002.12.31-2005.1.1)2005.1.1)和加拿大和加拿大和加拿大和加拿大(2003.7.1-2005.3.31)(2003.7.1-2005.3.31)四国的健康护理数据库进行分析四国的健康护理数据库进行分析四国的健康护理数据库进行分析四国的健康护理数据库进行分析注:瑞舒伐他汀40mg尚未在中国注册在同等降脂幅度下,瑞舒伐他汀对肝脏的影响小在同等降脂幅度下,瑞舒伐他汀对肝脏的影响小Brewer HB Jr.Am J Cardiol.2003;92(4B):23K-29K.目的:评估瑞舒伐他汀目的:评估瑞舒伐他汀目的:评估瑞舒伐他汀目的:评估瑞舒伐他汀10-40mg/d
14、10-40mg/d治疗的获益治疗的获益治疗的获益治疗的获益-风险特性风险特性风险特性风险特性 设计:回顾性分析了设计:回顾性分析了设计:回顾性分析了设计:回顾性分析了1256912569例患者中应用瑞舒伐他汀治疗的安全性例患者中应用瑞舒伐他汀治疗的安全性例患者中应用瑞舒伐他汀治疗的安全性例患者中应用瑞舒伐他汀治疗的安全性*连续检测连续检测2次升高次升高正常上限的正常上限的3倍倍0.00.51.01.52.02.53.0203040506070LDL-C的降低的降低 (%)发现发现ALT 正常上限正常上限 3 倍倍的患者比例的患者比例*(%)氟伐他汀氟伐他汀(20,40,80mg)洛伐他汀洛伐他
15、汀(20,40,80mg)阿托伐他汀阿托伐他汀(10,20,40,80mg)辛伐他汀辛伐他汀(40,80mg)瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀(10,20,40 mg)Cochrane荟萃分析表明,他汀对荟萃分析表明,他汀对CKD患者的患者的肾功能无不良影响肾功能无不良影响 收集了收集了收集了收集了2626项(项(项(项(n=25017n=25017)他汀与安慰剂比较的随机对照试验和拟随机对照研究,评估)他汀与安慰剂比较的随机对照试验和拟随机对照研究,评估)他汀与安慰剂比较的随机对照试验和拟随机对照研究,评估)他汀与安慰剂比较的随机对照试验和拟随机对照研究,评估他汀治疗未接受肾脏替代治疗的他汀治疗未接受肾
16、脏替代治疗的他汀治疗未接受肾脏替代治疗的他汀治疗未接受肾脏替代治疗的CKDCKD患者的利与弊患者的利与弊患者的利与弊患者的利与弊Navaneethan SD,et al.Cochrane Database Syst Rev.2009 Apr 15;(2):CD007784.Cochrane荟萃分析表明,荟萃分析表明,他汀对他汀对CKD患者肾功能的影响为类效应患者肾功能的影响为类效应 收集了收集了收集了收集了2626项(项(项(项(n=25017n=25017)他汀与安慰剂比较的随机对照试验和拟随机对照研究,评估)他汀与安慰剂比较的随机对照试验和拟随机对照研究,评估)他汀与安慰剂比较的随机对照试
17、验和拟随机对照研究,评估)他汀与安慰剂比较的随机对照试验和拟随机对照研究,评估他汀治疗未接受肾脏替代治疗的他汀治疗未接受肾脏替代治疗的他汀治疗未接受肾脏替代治疗的他汀治疗未接受肾脏替代治疗的CKDCKD患者的利与弊患者的利与弊患者的利与弊患者的利与弊Navaneethan SD,et al.Cochrane Database Syst Rev.2009 Apr 15;(2):CD007784.他汀与安慰剂比较对他汀与安慰剂比较对CrCl的影响的影响平均差异:平均差异:1.48ml/min(-2.32,5.28););P=0.45验证瑞舒伐他汀安全用于伴验证瑞舒伐他汀安全用于伴CKD患患者的研究
18、者的研究 URANUSURANUS研究研究研究研究伴轻中度伴轻中度CKD JUPITERJUPITER伴中度伴中度伴中度伴中度CKDCKD亚组亚组亚组亚组分析分析分析分析伴中度伴中度CKD AURORAAURORA研究研究研究研究伴重度伴重度CKDURANUSURANUS研究:在中度研究:在中度研究:在中度研究:在中度CKDCKD患者中,瑞舒伐他汀与患者中,瑞舒伐他汀与患者中,瑞舒伐他汀与患者中,瑞舒伐他汀与阿托伐他汀均对阿托伐他汀均对阿托伐他汀均对阿托伐他汀均对eGFReGFR的影响无显著性差异的影响无显著性差异的影响无显著性差异的影响无显著性差异 所有人群所有人群所有人群所有人群 一项随机
19、、双盲、平行组研究,比较瑞舒伐他汀和阿托伐他汀对一项随机、双盲、平行组研究,比较瑞舒伐他汀和阿托伐他汀对一项随机、双盲、平行组研究,比较瑞舒伐他汀和阿托伐他汀对一项随机、双盲、平行组研究,比较瑞舒伐他汀和阿托伐他汀对2 2型糖尿病患者的尿白型糖尿病患者的尿白型糖尿病患者的尿白型糖尿病患者的尿白蛋白排泄率蛋白排泄率蛋白排泄率蛋白排泄率(UAE)(UAE)的影响。的影响。的影响。的影响。研究纳入研究纳入研究纳入研究纳入465465例伴血脂异常的例伴血脂异常的例伴血脂异常的例伴血脂异常的2 2型糖尿病患者,给予瑞舒伐他汀型糖尿病患者,给予瑞舒伐他汀型糖尿病患者,给予瑞舒伐他汀型糖尿病患者,给予瑞舒伐
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- 瑞舒伐 代谢 途径 以及 安全性
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