YY∕T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片[医药].pdf
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1、ICS 11.060.10CCS C 33YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18192022牙科学正畸矫治器用膜片Dentistry-Diaphragm for orthodontic aligner2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18192022-* - , 1.刖 B本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC
2、99)归口.本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海时代天使医疗器械有限公司。本文件主要起草人;袁慎坡、林红、黄雷、郑轶刊、徐永祥、张殿云。IYY/T 18192022引 言正畸矫治器用膜片多为热塑性高聚物,在患者的模型上经加热加压加工制成正畸矫治器,对患者进 行正畸治疗。正畸矫治器用膜片用于制作正畸矫治器,通常单个正畸矫治器使用时间为2周左右,整套正畸矫治 器使用时间为12年。本文件不适用于正畸矫治器的性能评价。也不代表采用符合本文件规定的膜片制作的正畸矫治器 临床治疗效果就是有效的。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
3、GB/T 16886.1 和 YY/T 0268。YY/T 18192022牙科学正畸矫治器用膜片1范围本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 104 0.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分:薄膜和薄片的试验条件GB/T 5478塑料滚动磨损试验方法GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9937牙科学名词术
4、语GB/T 3304 7.1-2016塑料聚合物热重法(TG)第1部分:通则QB/T 11301991塑料直角撕裂性能试验方法3术语和定义GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1正畸矫治器 orthodontic aligner一种治疗错颌畸形的装置,可产生作用力,使畸形的颌骨、错位牙及牙周支持组织发生变化,以利于 牙颌面正常生长发育。3.2磨轮 grinding wheel使材料产生磨损所用的小砂轮或带有砂纸的轮。3.3磨损 abrasive wear由于磨轮的刮擦作用导致材料接触面的损失。4要求4 .1 外观外表面应光滑,无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺
5、、孔隙、划痕等缺陷。4 .2 气味应无剌激性气味.YY/T 181920224 .3 尺寸尺寸及偏差应符合制造商的规定。4 .4 耐磨耗性产品在规定的实验条件下应不被磨透。4 .5 热稳定性质量变化应41 % .4 .6 酸碱度检验液和空白液pH值之差应1.5。4 .7 重金属含(以铅计)重金属含量(以铅计)应&L0 Rg/mL。4 .8 蒸发残造蒸发残渣应&2 mg。4 .9 力学性能4 .9.1 拉伸性能:拉伸弹性模量700 MPa-3 000 MPa。屈服应力25 MPa。屈服拉伸应变24%.4 .9.2 拉力衰减:拉力衰减应W75 %。4 .9.3 直角撕裂强度:直角撕裂强度应100
6、kN/m。5试验方法5 .1总则所有试验除特殊说明外,均应在温度(232)七,湿度(50 士 10)%的条件下进行。- * .* * . - 1 5 .2 外观在自然光线下,目视和手动触摸检查。5 .3 气味在自然环境条件下,有正常嗅觉能力的人员检查。5 .4 尺寸取5个试样,过样品中心标注相互垂直的十字线,在每条线的两端各取一点,共取四点,采用精度不 小于0.1 mm的通用或专用量具测量尺寸,五个试样中至少有四个应符合4 .3的要求。5 .5 耐磨耗性取不少于三个试样,根据GB/T 5478塑料滚动磨损实验方法,采用H18磨轮,在载荷4 .9 N,转速 为60 r/min的条件下进行测试,测
7、试时间50 min.2YY/T 181920225 .6 热稳定性使用符合GB/T 3304 7.1-2016中第5章规定的热天平(或相似仪器)。样品处理:用切片机或刀片切取10 mg100 mg样品,样品的尺寸应与所用用期匹配。试验步骤:启动仪器,设定恒温温度为材料的热成型温度,加热时间为5 min,快速升温至设定的温 度,采用等温模式获得质量单阶损失的TG曲线,如图1所示.标引序号说明:m-质量; A起始点;T 温度; B-终止点;t 时间: C-中点.图1质量单阶损失的TG曲线示例来源:GB/T 3304 7.12016,9311在TG曲线上确定A,B和C点,其中:A起始点:起始质量的延
8、长线与TG曲线上梯度变化最大点处切线的交点; B终止点:终止质量的延长线与TG曲线上梯度变化最大点处切线的交点; C中点:TG曲线与两基线等距离的交点. 确定起始点质量和终止点质量mt。 结果评价:按照公式(1)计算样品的质量变化mb,测试两个试样,取平均值。=| ma - m( | /m, X 100/o .( 1 )式中; mb-质量变化;m,-起始点质量;啊-终止点质量;5 .7 酸碱度实验用水应符合GB/T 6682二级水的要求。取25 g样品,按0.2 g样品加1 mL水的比例加水,在37 tl C条件下浸提72 h(或5 0 c1匕 YY/T 18192022条件下浸提72 h,或
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