YY∕T 1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求[医药].pdf
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1、ICS 1 1 .04 0.4 0CCS C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 18452022矫形外科用手术导板通用要求General requirements of guides for orthopaedic surgery2022-07-01 发布2023-07-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/ T 1 84 52022目 次前言. I1范围.12规范性引用文件.13术语和定义 . 14概述.15 要求 . . 26设计.37制造. . 38灭菌.-.39制造商提供的信息.4附录A (资料性)涉及的检验方法标准一览表 .5参考文献.6YY/ T 1 84 52022,
2、 -1刖 百本文件按照GB/ T 1 .1 - 2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/ TC 110)归口。本文件起草单位:北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、云南省第一人民医院、北京大学第三医院。本文件主要起草人:董双鹏、张晨、安俊波、王彩梅、李新宇、刘英意、孙嘉蟀、陆声、罗浩天、田华、 蔡宏。YY/ T 1 84 52022矫
3、形外科用手术导板通用要求1范围本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求,包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息.本文件适用于矫形外科用手术导板,该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造,其 他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。注;本文件涉及的检验方法参见附录A.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/ T 1 4 233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/ T 1 4 233
4、.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/ T 1 6886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY/ T 01 4 9- 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/ T 0297医疗器械临床调查YY/ T 0316医疗器械风险管理对医疔器械的应用YY/ T 04 66.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求YY/ T 0640无源外科植入物通用要求YY/ T 07262020无源外科植入物联用器械通用要求中华人民共和国药典3术语和定义YY/ T 0726- 2020界定的术语和定义适用于本文件。4概述矫形外
5、科用手术导板(以下简称“导板”)是一种一次性使用的矫形外科手术辅助工具,其主要用途 是提升骨科手术精准度,可分为患者匹配手术导板和标准化手术导板。患者匹配手术导板是一种由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指 定患者、预期能提高诊疗效果的个性化截骨、导向及辅助手术用一次性使用的矫形外科手术辅助工具。 该产品是基于术前利用计算机断层扫描(CT,computed tomography)或/和磁共振成像(MRI,magnetic resonance imaging)或/和X光片等技术获得患者的影像数据进行三维重建,通过计算机软件进行手术 规划,按照产品设计规范完成设计,通常通过
6、3D打印制造而成。YY/ T 1 84 520225要求5 .1 材料5 .1 .1 高分子材料制造的导板,若采用湿热灭菌,应符合以下要求:a)维卡软化温度(VST):不低于140 C;注1:测试方法参见GB/T 1633,也可采用其他适宜的方法.b)负荷变形温度:使用1 .80 MPa弯曲应力的A法,负荷变形温度不低于80 C。注2:测试方法参见GB/T 1634.2中1.80 MPa弯曲应力的A法,也可采用其他适宜的方法。注3:维卡软化温度(VST)或/和负荷变形温度难以满足以上指标时,可在充分评估临床应用可行性的基础上进行 特殊规定.5 .1 .2 金属材料制造的导板,应优先选用国际标准
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