DB61∕T 1202-2018 Ⅰ型胶原蛋白通用技术要求(陕西省).pdf
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1、 ICS 11.040.40 C 45 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 12022018 I 型胶原蛋白通用技术要求 General Technical Requirements for Type I Collagen 2018 - 11 - 13 发布 2018 - 12 - 13 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 12022018 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 技术要求 . 1 5 检验方法 . 3 6 检验判定 . 4 参 考 文 献 . 5 DB61/T 12022018 II 前 言 本
2、标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。 本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位:陕西省医疗器械质量监督检验院、陕西佰傲再生医学有限公司。 本标准主要起草人:蔡虎、张勇杰、黄文涛、罗阿利、刘晓、徐宝艳、刘立科、刘东鸣、刘博。 本标准由陕西省产品质量监督检验研究院负责解释。 本标准首次发布。 联系信息如下: 单位:陕西省产品质量监督检验研究院 电话:029-33585319 地址:陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编:712046 DB61/T 12022018 1 型胶原蛋白通用技术要求 1 范围 本标准规定了I型胶原蛋白的术语和定义、技术要求、检验方法和检验规
3、则的要求。 本标准适用于从动物组织中获取的胶原蛋白,可用于制备组织修复产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 28292002 周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 9695.232008 肉与肉制品 羟脯氨酸含量测定 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5
4、医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 YY/T 0771.12009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 YY/T 0771.22009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 YY/T 0771.32009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵
5、状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认 YY/T 0771.42015 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 YY/T 14532016 组织工程医疗器械产品 型胶原蛋白表征方法 中华人民共和国药典(2015年版) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 型胶原蛋白 type I collagen 由编码链上的COL1A1和COL1A2基因表达的, 动物皮肤组织中含量最丰富的胶原蛋白。 型胶原蛋白是胶原纤维组中的一部分,主要含甘氨酸、丙胺酸和羟脯胺酸。 4 技术要求 DB61/T 12022018 2 4.1 一般要求 所用
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