YY∕T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征[医药].pdf
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1、ICS 11.100.20CCS C 30YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18122022可降解生物医用金属材料理化特性表征Characterization of physical and chemical properties of degradable biomedical metallic materials2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18122022-XX. 1刖 后本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担
2、识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)归口。本文件起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、北京大学、苏州奥芮济医疗科技有限公司、元 心科技(深圳)有限公司。本文件主要起草人:施燕平、卢文博、万敏、郑玉峰、张小农、张德元、刘莉莉、张绍翔、李云飞、 夏丹丹、沈永。IYY/T 18122022引 言在临床应用中,非降解金属材料可能存在长期生物相容性或需要二次手术取出的问题.而可降解 高分子材料的力学性能相对较低,限制了其在某些领域的使用.可降解生物医用金属材料由于具有可 降解性及优异的力学性能,被越来越广泛地应用到骨钉
3、、支架、闭合夹等器械中。目前已发布的金属材料相关标准如GB/T 1381O.GB 4234等多是针对非降解的金属材料。而针对 某一特定领域器械的产品标准,未对可降解金属材料及器械的理化特性进行评价。可降解金属材料制 备的器械在使用过程中会发生降解,随着植入时间的延长,其材料内部的金属或添加物会以离子形式析 出,相对于传统材料来说,除力学等使用性能外,还要关注其安全性方面的评价。在选择可降解金属材料时,除了要考虑材料理化特性是否适用于该器械的使用目的,还要结合其临 床预期用途设计降解周期,考虑降解过程中是否具备临床所需的力学性能以及降解产物的生物学安 全性。可降解生物医用金属材料降解性能的评估包
4、括体外和体内两种途径。本文件主要涉及体外降解试 验,体内降解试验可能涉及更多的影响因素,其具体试验方案设计可参考本文件中适用的原则与内容。YY/T 18122022可降解生物医用金属材料理化特性表征1范围本文件规定了可降解生物医用金属材料(以下简称可降解金属材料)的理化特性表征。本文件适用于可降解生物医用金属材料。注:基于目前的市场现状,可降解生物医用金属材料主要包括镁、铁和锌金属及其合金.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。G
5、B/T 6394金属平均晶粒度测定方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1可降解生物医用金属材料 degradable biomedical metallic materials一类在体内能逐渐被腐蚀而发生降解的生物医用金属材料。注;此类材料降解时所释放的腐蚀产物引起的机体宿主反应是适当的,产物可以穿过细胞和/或组织或被细胞和/ 或组织代谢或同化.可降解金属材料协助机体完成预期用途后无残留.4要求4.1 化学成分可降解金属材料的化学成分宜按照公认的分析方法进行表征,符合其声称要求或相应标准的规定。 可降解金属材料的各种成分会随着降解而释放到体内,制造商宜明确各成分的限度值以满足安全
6、性要求.4.2 表面质量表面质量(如表面粗糙度、是否存在裂纹、毛边、毛刺等缺陷)会对其使用性能或降解速率产生影响, 因此宜关注加工过程对金属材料外观和表面粗糙度的影响。如适用,可在一定倍数的放大镜下观察其表面质量,观察可降解金属材料的表面有无污物,裂纹、凹 坑、变形,划痕、毛边和毛刺等缺陷,其表面粗糙度宜满足设计要求。4.3 内部质量可降解金属材料内部如存有气孔、缩孔或疏松,会影响其材料的降解速率或使用性能。如适用,可 选用X射线检查或超声探伤等无损检验方法对材料的内部质量进行检测。1YY/T 181220224.4 显微结构宜对产品的显微组织进行分析,如适用,按GB/T 6394规定的方法,
7、晶粒度宜符合制造商的规定。4.5 与预期用途相关的性能宜根据可降解金属材料预期用途选择相应的性能指标和试验方法,表1给出了可降解金属材料的 表征参数和参考标准方法的举例。表1可降解金属材料的表征参数和参考标准方法的举例表征参数参考标准硬度GB/T 231、GB/T 4340、GB/T 230抗拉强度GB/T 228.1断后伸长率GB/T 228,1屈服强度GB/T 228.1弯曲强度GB/T 232弹性模量ASTM Elll冲击强度GB/T 229疲劳性能/耐久性能YY/T 0808.YY/T 0663.1,YY/T 0663.2 等核磁共振相容性YY/T 0987X射线不透性注1:除上述表征
8、参数外,基于可降解金属材料的特殊性,可能还需要考虑自燃时效、蟠变和与包装材料相容性 等性能表征.注2: “一 ”表示暂无适宜的参考标准.4.6 体外降解的性能表征4.6.1 总则体外降解试验模型宜论证与体内降解试验的关联性,尽可能模拟临床使用情况,选择合适的降解周 期节点。由于试验样品的形状和结构可能会严重影响试验样品的降解动力学,故宜在最终产品或与最终产 品的形状和结构相似的样品上进行测试。如在非终产品上进行测试,宜说明其与最终产品体外降解性 能的关联性。降解终点的设置宜基于试验目的考虑下列情况:a)达到了基于风险分析后设定的时间;或b)降解进行到力学试验没有意义或技术上无法进行测量时;或c
9、)质量损失达到100%。体外降解的试验设计见附录A,可在4.6.2466中选择合适的参数对降解性能进行表征。4,6.2 外观形貌使用目视、光学显微镜或扫描电镜等方式观察样品表面形貌,并以图片形式记录明显变化情况。如 有需要,可对材料进行更为详细的分析,如X射线能量色散谱仪(EDX)分析等.2YY/T 181220224.6.3 质损失使用重量法对质量损失进行表征。用式(1)计算:MiwM1-M2 ”-X100%M1.(1 )式中:Mg-质量损失;原始质量,单位为克(g);Mz 试验后质量,单位为克8)。在计算每个降解时间的质量损失时,宜明确试验后的质量是否为去除附着物后的质量.也可采用4.6.
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