YY∕T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法)[医药].pdf
《YY∕T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法)[医药].pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY∕T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法)[医药].pdf(8页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS 11.100CCS C 44YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18112022补体4测定试剂盒(免疫比浊法)Complement 4 testing kit (immunoturbidimetric method)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18112022.Xi-. -1.刖 百本文件按照GB/T 1.1202。标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规贝!I的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊
2、断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本文件起草单位:重庆医疗器械质量检验中心、重庆中元汇吉生物技术有限公司、北京利德曼生化 股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、山东博科生物产业有限公司.本文件主要起草人:何乐春、易维京、任轶昆、赖留恋、谢清华。,IYY/T 18112022补体4测定试剂盒(免疫比浊法)1范围本文件规定了补体4测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、 运输和贮存.本文件适用于免疫比浊法(免疫透射比浊法和免疫散射比浊法)对人血清或血浆中的补体4进行定 量检测的试剂盒,包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂
3、盒。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮 源性GB/T 29791.1体外诊断医疔器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用 要求GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分;专业用体外诊断试剂3术语和定义GB/T 29791.12013界定的术语和定义适用于本文件。4
4、要求4.1 外观生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包 装、标签清晰等要求。4.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。4.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。注,仅适用于免疫透射比浊.4.4 分析灵敏度分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。YY/T 18112022注:仅适用于免疫透射比也.4.5 检出限检出限应符合生产企业声称的要求。注:仅适用于免疫散射比浊.4.6 线性范围试剂线性在0.080.80g/L区间内:a)线性相关系数(r)应不小于0.990 0;b)线性偏差:在0.080.20g/L区间内,线性绝对偏差应不
5、超过0.02 g/L;在(0.200.80jg/L区 间内,线性相对偏差应不超过10%.4.7 精密度4.7.1 重复性重复性(变异系数,CV )应不大于8%o4.7.2 批间差试剂盒批间相对极差应不大于10%。4.8 溯源性生产企业应按照GB/T 21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等 内容的资料。4.9 准确度准确度应符合以下要求之一(如适用,优先采用相对偏差的方法):a)相对偏差:相对偏差应不超过10%;b)比对试验:采用的样本浓度应覆盖0.080.80g/L区间,相关系数r0.975; 0.080.20g/L区间内,绝对偏差应在0.02 g/L范围内;(0
6、.200.80:g/L区间内,相对偏 差应在10%内。4.10 稳定性可选用以下方法进行验证.a)效期稳定性:生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒,检测试剂空 白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性范围、重复性和准确度,结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6、 4.7.1,4.9 的要求。b)热稳定性试验:取有效期内的试剂盒,根据生产企业所声称的热稳定性条件,检测试剂空白吸 光度、分析灵敏度、检出限、线性范围、重复性和准确度,结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.9 的要求。注1: 一般情况下,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半
7、个月的产品,以此类推,进 行效期稔定性检测.但如超过规定时间,产品符合要求时也可以采纳.注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能 符合标准要求,2YY/T 181120225试验方法5.1 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,判定结果是否符合4.1的要求.5.2 净含量用通用量具测定,判定结果是否符合4.2的要求。5.3 试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样本,记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值(A),判定结果是否符合4.3 的要
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医药 YYT 1811-2022 补体4测定试剂盒免疫比浊法医药 YY 1811 2022 补体 测定 试剂盒 免疫
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【曲****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【曲****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。