经典药事管理与法规重点题二.docx
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1、经典药事管理与法规重点题二单选题1、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查单选题2、药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是A禁止在非适宜区种植养殖中药材B中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸C地道药材应按传统方法进行加工D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则单选题3、药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗,由于疫苗储存不当,导致药品失效,
2、造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A疾病预防机构B接种单位C药品批发企业D药品零售连锁企业单选题5、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)是A法律行政法规部门规章规范性文件B宪法法律部门规章行政法规C法律部门规章行政法规规范性文件D部门规章法律行政法规规范性文件单选题6、进口中国台湾生产的降压药应取得A化学药品B进口药品C生物制品D中药单选题7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门单选题8、区域批发
3、企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年单选题9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为几年,最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应单选题11、根据药品生产质量管理规范(2010版),在药品生产企业应当具备的条件中,不包括A药品批发企业B药品零售连锁企业C三级以上医疗机构D药品生产企业单选题12、根据野生药材资源保护管理条例,禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹
4、参C黄芩D甘草单选题13、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品经营许可证的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A15日前B30日前C3个月D6个月单选题14、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A进口药品注册证B医药产品注册证C进口准许证D药品经营许可证单选题15、罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分单选题16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处
5、罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装单选题18、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应单选题19、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是A期临床试验是初
6、步的临床药理学及人体安全性评价试验B期临床试验是治疗作用初步评价阶段C期临床试验可以采用随机盲法对照试验D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应单选题20、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是AGUPBGLPCGCPDGSP-1-答案:C申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出;在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案;非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者
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