DB51∕T 2168-2016 微生物检测实验室安全管理指南(四川省).pdf
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1、 ICS 03.120.10 A 00 DB51 四川省地方标准 DB51/T 21682016 微生物检测实验室安全管理指南 2016 - 05 - 18 发布 2016 - 10 - 01 实施四川省质量技术监督局 发 布 DB51/T 21682016 I 目 次 前 言 . II 引 言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 总则 . 3 5 微生物危害的风险评估和风险控制 . 3 6 安全评估 . 4 7 安全管理体系 . 5 附录 A(资料性附录) 微生物实验室风险评估和风险控制. 7 参考文献 . 10 DB51/T 2168201
2、6 II 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准, 建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运作系列标准结合起来使用。 微生物检测领域设施和环境条件监测指南 微生物检测实验室废弃物处置指南 标准菌株的保存与使用指南 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 微生物检测领域培养基和试剂验证指南 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。 本标准起草单位: 四川省产品质量监督检验检测院, 成都市疾病预防控制中心, 四川省食品药品检验检测院,成都
3、市食品药品监督管理局,成都产品质量检验研究院有限责任公司 本标准主要起草人:黄薇,郑卫东,时炜,孟建彤,胡丹,黎明,刘杨。 DB51/T 21682016 III 引 言 实验室相关管理标准中规定, 应建立并保持安全作业管理程序, 确保化学危险品、 毒品、 有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施;实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施;对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。 按上述要求
4、识别微生物实验室的安全, 总体来说, 主要是操作过程中病原微生物引起的实验室工作人员职业暴露, 和实验室废弃物处理不当可能引起的对环境和社会公共安全的危害。具体地讲,包括三方面,一是实验室及员工生命财产安全防护要求;二是实验室废弃物,如有害物质,致病微生物,如病毒和致病菌等的处理,须保证不危及社会和环境安全卫生要求;三是对有害有毒物质,如菌毒种等的保管和使用规定。实验室生物安全事件或事故的发生无法完全避免, 绝大多数事故发生的根本原因是实验室工作人员缺乏生物安全意识和疏于管理, 因此实验室管理者除应有保障其安全运行的设施设备外, 还应建立完整的实验室安全管理体系, 使实验室工作人员可事先了解所
5、从事工作的风险, 并在风险已控制在可接受的状态下开展工作, 同时应充分认识实验室设施设备的安全保障作用,但也不过分依赖。 本标准发布的目的旨在为微生物检测实验室提供安全管理指导。 本标准主要由范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、微生物危害的风险评估和风险控制、安全评估、安全管理体系要素和一个资料性附录构成。 DB51/T 21682016 1 微生物检测实验室安全管理指南 1 范围 本标准提出了微生物检测实验室(以下简称实验室)安全管理的指南。 本标准适用于二级生物安全及以下的实验室生物安全管理,并满足国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审准则对实验室安全的要求。 本标准的内容
6、不涉及实验室建造要求,不涉及感染性废弃物的处理和处置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 DB51/T 2151 实验室安全管理指南 DB51/T 2153 化学分析实验室安全标志使用指南 人间传染的病原微生物目录(2006) 中华人民共和国卫生部卫科教发200615号 3 术语和定义 GB/T
7、 19000、GB 19489 中界定的和下列术语和定义适用于本标准,为便于使用,本标准重复列出了 GB/T 19000、GB 19489 的某些术语和定义。 3.1 安全 safety 不受威胁,没有危险、危害、损失。 3.2 管理 management 指挥和控制组织的协调的活动。 GB/T 19000-2008,3.2.6 3.3 体系(系统) system 相互关联或相互作用的一组要素。 GB/T 19000-2008,3.2.1 3.4 DB51/T 21682016 2 安全管理 safety management 为实现安全目标而进行的指挥和控制组织的协调的活动。 3.5 安全管
8、理体系 safety management system 实施安全管理的相互关联或相互作用的一组要素。 3.6 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 引自:GB 19489-2008,术语和定义2.2 3.7 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 引自:GB 19489-2008,术语和定义2.8 3.8 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 引自:GB 19489-2008,术语和定义2.9 3.9 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性
9、的综合。 引自:GB 19489-2008,术语和定义2.17 3.10 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。 引自:GB 19489-2008,术语和定义2.18 3.11 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。 引自:GB 19489-2008,术语和定义2.19 3.12 实验室生物安全 laboratory biosafety 保证实验室的生物安全条件和状态不超出容许水平,以避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。 3.13 DB51/T 2168
10、2016 3 生物安全防护 bio-safety containment 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的意识和措施。 注:实验室生物安全防护分为一级防护屏障和二级防护屏障,各种一级防护和二级防护的组合构成不同防护水平级别的实验室(BLS-1BLS-4)。 3.14 一级防护屏障 primary barriers 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的设备和防护用品。 注:一级防护屏障包括生物安全柜和类似设备及个人防护装备等,分为三个级别. 3.15 二级防护屏障 secondary barriers 避免病原微生物对实验室工作人员、来
11、访者的危害和对周围环境的污染的实验室设计和建造。 注:指实验室屏障设施,其建设有4种不同结构。 3.16 个体防护装备 personal protective equipment PPE 防止人员个体受到化学性、生物性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 3.17 实验室相关感染 laboratory-associated infection 由于从事实验活动而发生的与操作的生物因子相关的感染。 4 总则 4.1 实验室安全包括人员安全、环境安全、样品安全、财产安全、生物安全、过程安全六个要素。 4.2 实验室应根据开展的工作类型、需接触的病原微生物及其危害程度和实验活动进行风险评估。 注:风
12、险评估应是主动和持续性的。规范的风险评估应始于实验室设计建造之前,并应尽可能地在实验活动中进行实时评估,以及使用之后进行定期阶段性再评估。 4.3 实验室应在微生物危害风险评估的基础上确定实验活动所需实验室生物安全水平、生物安全防护水平,建立生物安全管理体系,避免实验室相关感染,控制生物安全风险。 4.4 安全管理体系要素包括管理机构、文件化体系、安全评估、安全设施、应急管理与应急预案、培训与演练、安全检查等内容。 4.5 实验室应事先对所有拟从事活动的风险进行评估,除病原微生物危害评估外,还涉及各种有毒有害化学药品、易燃物品,消防、排污( 废气、废液、固体废物、噪声、辐射)、水灾、自然灾害等
13、方面。 4.6 实验室的生物安全管理应满足相关法律法规的要求。 4.7 实验室最高管理者应为实验室生物安全管理提供必要的资源,将安全管理作为管理评审的重要输入,定期评估实验室安全管理。 5 微生物危害的风险评估和风险控制 DB51/T 21682016 4 5.1 实验室应建立并保持微生物危害风险评估和风险控制程序,以便于生物安全实验室设计者与使用者进行危险识别、风险评估和实施相应的控制措施,确定实验室的规模、设施与合理布局,帮助操作者正确选择生物安全防护级别和个人防护装备,评估职业暴露风险,尽可能避免危险和事故的发生。 5.2 风险评估应由有经验的专业人员(不限于本实验室)进行,该类人员应熟
14、悉所涉及微生物的特性、所使用的设备及其规程、动物模型(开展动物试验时)、防护设备和设施等方面的知识。 5.3 应经常收集与危险程度相关的新资料或来自科学文献的其他相关信息,定期评审并修订风险评估报告, 评估的周期应根据实验室活动的变化和风险特征确定。 当出现下列情况时应重新进行风险评估(参见附录A): a) 开展新的病原微生物检测活动或改变已评估的检测活动; b) 操作超常规量病原微生物或从事特殊活动时,必要时应经相关主管部门批准; c) 发生安全事故时; d) 相关法律法规、标准发生变化时。 5.4 应从以下因素考虑风险评估的要素: a) 病原微生物基础资料 1) 致病性和感染数量; 2)
15、暴露后的潜在后果; 3) 自然传播途径; 4) 在环境中的稳定性; 5) 宿主; 6) 从动物研究和实验室感染报告或临床报告获得的信息; 7) 当地是否有有效的预防和治疗措施。 b) 拟从事实验活动的危险分析 1) 操作所致的非自然途径感染; 2) 病原微生物的种类、来源; 3) 所操作的病原微生物浓度; 4) 需要进行的实验操作; 5) 工作人员的素质; 6) 如涉及动物实验,还应考虑动物感染人的因素。 c) 除对实验室和设施设备常规运行进行风险评估外, 还应对实验室及其设施设备在清洁、 维护或关停期间进行风险评估。 d) 除考虑实验室自身存在的风险外, 还应考虑外部人员的活动、 使用外部提
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