DB51∕T 2168-2016 微生物检测实验室安全管理指南(四川省).pdf

ICS 03.120.10 A 00 DB51 四川省地方标准 DB51/T 21682016 微生物检测实验室安全管理指南 2016 - 05 - 18 发布 2016 - 10 - 01 实施四川省质量技术监督局 发 布 DB51/T 21682016 I 目 次 前 言 . II 引 言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 总则 . 3 5 微生物危害的风险评估和风险控制 . 3 6 安全评估 . 4 7 安全管理体系 . 5 附录 A（资料性附录） 微生物实验室风险评估和风险控制. 7 参考文献 . 10 DB51/T 21682016 II 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准， 建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运作系列标准结合起来使用。 微生物检测领域设施和环境条件监测指南 微生物检测实验室废弃物处置指南 标准菌株的保存与使用指南 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 微生物检测领域培养基和试剂验证指南 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。 本标准起草单位: 四川省产品质量监督检验检测院， 成都市疾病预防控制中心， 四川省食品药品检验检测院，成都市食品药品监督管理局，成都产品质量检验研究院有限责任公司 本标准主要起草人：黄薇，郑卫东，时炜，孟建彤，胡丹，黎明，刘杨。 DB51/T 21682016 III 引 言 实验室相关管理标准中规定， 应建立并保持安全作业管理程序， 确保化学危险品、 毒品、 有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施；实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施；对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。 按上述要求识别微生物实验室的安全， 总体来说， 主要是操作过程中病原微生物引起的实验室工作人员职业暴露， 和实验室废弃物处理不当可能引起的对环境和社会公共安全的危害。具体地讲，包括三方面，一是实验室及员工生命财产安全防护要求；二是实验室废弃物,如有害物质，致病微生物，如病毒和致病菌等的处理，须保证不危及社会和环境安全卫生要求；三是对有害有毒物质，如菌毒种等的保管和使用规定。实验室生物安全事件或事故的发生无法完全避免， 绝大多数事故发生的根本原因是实验室工作人员缺乏生物安全意识和疏于管理， 因此实验室管理者除应有保障其安全运行的设施设备外， 还应建立完整的实验室安全管理体系， 使实验室工作人员可事先了解所从事工作的风险， 并在风险已控制在可接受的状态下开展工作， 同时应充分认识实验室设施设备的安全保障作用，但也不过分依赖。 本标准发布的目的旨在为微生物检测实验室提供安全管理指导。 本标准主要由范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、微生物危害的风险评估和风险控制、安全评估、安全管理体系要素和一个资料性附录构成。 DB51/T 21682016 1 微生物检测实验室安全管理指南 1 范围 本标准提出了微生物检测实验室（以下简称实验室）安全管理的指南。 本标准适用于二级生物安全及以下的实验室生物安全管理，并满足国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审准则对实验室安全的要求。 本标准的内容不涉及实验室建造要求，不涉及感染性废弃物的处理和处置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 DB51/T 2151 实验室安全管理指南 DB51/T 2153 化学分析实验室安全标志使用指南 人间传染的病原微生物目录（2006） 中华人民共和国卫生部卫科教发200615号 3 术语和定义 GB/T 19000、GB 19489 中界定的和下列术语和定义适用于本标准，为便于使用，本标准重复列出了 GB/T 19000、GB 19489 的某些术语和定义。 3.1 安全 safety 不受威胁，没有危险、危害、损失。 3.2 管理 management 指挥和控制组织的协调的活动。 GB/T 19000-2008,3.2.6 3.3 体系（系统） system 相互关联或相互作用的一组要素。 GB/T 19000-2008,3.2.1 3.4 DB51/T 21682016 2 安全管理 safety management 为实现安全目标而进行的指挥和控制组织的协调的活动。 3.5 安全管理体系 safety management system 实施安全管理的相互关联或相互作用的一组要素。 3.6 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 引自：GB 19489-2008,术语和定义2.2 3.7 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 引自：GB 19489-2008,术语和定义2.8 3.8 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 引自：GB 19489-2008,术语和定义2.9 3.9 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 引自：GB 19489-2008,术语和定义2.17 3.10 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。 引自：GB 19489-2008,术语和定义2.18 3.11 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。 引自：GB 19489-2008,术语和定义2.19 3.12 实验室生物安全 laboratory biosafety 保证实验室的生物安全条件和状态不超出容许水平，以避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。 3.13 DB51/T 21682016 3 生物安全防护 bio-safety containment 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的意识和措施。 注：实验室生物安全防护分为一级防护屏障和二级防护屏障，各种一级防护和二级防护的组合构成不同防护水平级别的实验室（BLS-1BLS-4）。 3.14 一级防护屏障 primary barriers 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的设备和防护用品。 注：一级防护屏障包括生物安全柜和类似设备及个人防护装备等，分为三个级别. 3.15 二级防护屏障 secondary barriers 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的实验室设计和建造。 注：指实验室屏障设施，其建设有4种不同结构。 3.16 个体防护装备 personal protective equipment PPE 防止人员个体受到化学性、生物性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 3.17 实验室相关感染 laboratory-associated infection 由于从事实验活动而发生的与操作的生物因子相关的感染。 4 总则 4.1 实验室安全包括人员安全、环境安全、样品安全、财产安全、生物安全、过程安全六个要素。 4.2 实验室应根据开展的工作类型、需接触的病原微生物及其危害程度和实验活动进行风险评估。 注：风险评估应是主动和持续性的。规范的风险评估应始于实验室设计建造之前，并应尽可能地在实验活动中进行实时评估，以及使用之后进行定期阶段性再评估。 4.3 实验室应在微生物危害风险评估的基础上确定实验活动所需实验室生物安全水平、生物安全防护水平，建立生物安全管理体系，避免实验室相关感染，控制生物安全风险。 4.4 安全管理体系要素包括管理机构、文件化体系、安全评估、安全设施、应急管理与应急预案、培训与演练、安全检查等内容。 4.5 实验室应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，除病原微生物危害评估外，还涉及各种有毒有害化学药品、易燃物品,消防、排污( 废气、废液、固体废物、噪声、辐射)、水灾、自然灾害等方面。 4.6 实验室的生物安全管理应满足相关法律法规的要求。 4.7 实验室最高管理者应为实验室生物安全管理提供必要的资源，将安全管理作为管理评审的重要输入，定期评估实验室安全管理。 5 微生物危害的风险评估和风险控制 DB51/T 21682016 4 5.1 实验室应建立并保持微生物危害风险评估和风险控制程序，以便于生物安全实验室设计者与使用者进行危险识别、风险评估和实施相应的控制措施，确定实验室的规模、设施与合理布局，帮助操作者正确选择生物安全防护级别和个人防护装备，评估职业暴露风险，尽可能避免危险和事故的发生。 5.2 风险评估应由有经验的专业人员（不限于本实验室）进行，该类人员应熟悉所涉及微生物的特性、所使用的设备及其规程、动物模型（开展动物试验时）、防护设备和设施等方面的知识。 5.3 应经常收集与危险程度相关的新资料或来自科学文献的其他相关信息，定期评审并修订风险评估报告， 评估的周期应根据实验室活动的变化和风险特征确定。 当出现下列情况时应重新进行风险评估(参见附录A)： a) 开展新的病原微生物检测活动或改变已评估的检测活动； b) 操作超常规量病原微生物或从事特殊活动时，必要时应经相关主管部门批准； c) 发生安全事故时； d) 相关法律法规、标准发生变化时。 5.4 应从以下因素考虑风险评估的要素： a) 病原微生物基础资料 1) 致病性和感染数量； 2) 暴露后的潜在后果； 3) 自然传播途径； 4) 在环境中的稳定性； 5) 宿主； 6) 从动物研究和实验室感染报告或临床报告获得的信息； 7) 当地是否有有效的预防和治疗措施。 b) 拟从事实验活动的危险分析 1) 操作所致的非自然途径感染； 2) 病原微生物的种类、来源； 3) 所操作的病原微生物浓度； 4) 需要进行的实验操作； 5) 工作人员的素质； 6) 如涉及动物实验，还应考虑动物感染人的因素。 c) 除对实验室和设施设备常规运行进行风险评估外， 还应对实验室及其设施设备在清洁、 维护或关停期间进行风险评估。 d) 除考虑实验室自身存在的风险外， 还应考虑外部人员的活动、 使用外部提供的物品或服务所带来的风险。 e) 实验室应参考人间传染的病原微生物目录，明确本实验室可能存在的人间传染的病原微生物种类，对这些因素进行综合分析后得出可靠的风险评估结论（参见附录 A）。 5.5 采取风险控制措施时，首先应考虑危害源的消除（如可行），其次考虑降低潜在伤害发生的可能性或严重程度，最后考虑采用个体防护装备。 5.6 实验室风险评估和控制的复杂程度应与实验室所面临的风险相适应。某些情况下，不一定需要复杂的风险评估和风险控制。 5.7 应形成风险评估报告，除包括上述要求外，报告中还至少应包括（不限于）评估结论、评估时间、评估人员、评估所依据的法规、标准、研究报告、权威资料和数据等内容。 6 安全评估 DB51/T 21682016 5 6.1 实验室除对微生物危害进行风险评估外，还应针对人员、环境、设施设备、试剂和材料、工作过程等方面，对本标准4.5所列（不限于）的危害因子，采用以下程序进行安全评估： a) 确认可能存在的危害； b) 确认可能受到的伤害（其中最重要的是人员受到的伤害），以及受到伤害的表现； c) 对潜在危害进行评价并提出防护措施； d) 备案并形成文件，规定行动要求。 6.2 应由实验室安全管理机构组织相关人员进行上述评估，必要时应请外部专家参与； 6.3 针对某一个危害因子，如果有成果可利用，则可简化评估程序。 7 安全管理体系 7.1 管理机构 7.1.1 实验室应建立与安全管理工作内容相适应的安全管理机构，负责实验室所有的安全管理工作，确保安全管理目标得以实现。 7.1.2 实验室应单独或在实验室的安全管理机构内设立生物安全委员会，其负责人应为实验室有定职务和资源支配权的人员，成员由实验室管理人员、技术专家组成，如需要，可包括医务人员、兽医（如有动物实验）等。 7.1.3 生物安全委员会应负责： a) 实施微生物危害风险评估； b) 建立、实施和维护生物安全管理体系； c) 提供生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询； d) 进行生物安全培训和继续教育； e) 对生物因子、感染性材料和设备使用进行定期的内部安全检查； f) 组织应急系统； g) 处置生物安全事故； h) 与行政、技术与后勤保障人员就生物安全管理进行有效沟通； i) 定期向最高管理层报告。 7.2 安全管理体系文件 7.2.1 应建立与实验室规模、实验室活动的复杂程度相适应且便于理解和操作的文件体系，包括安全管理手册、作业指导书； 7.2.2 安全管理体系文件应符合GB/T 27025中4.3的要求； 7.2.3 安全管理手册至少应包括以下内容： a) 管理方针和目标； b) 组织机构和职责描述； c) 风险评估程序； d) 人员管理和培训程序； e) 安全计划和安全检查程序； f) 菌（毒）种及感染性材料管理程序； g) 环境保护程序； h) 实验室活动和内务管理程序； i) 实验室设施设备管理程序； DB51/T 21682016 6 j) 废弃物处置程序； k) 意外事故处理、应急措施和事故报告程序； l) 消防安全程序。 7.2.4 应根据实验室安全管理的具体内容以及相应的危害因子和风险因素识别、评估结果及其处置要求编制作业指导书，至少（但不限于）包括下列14个方面： a) 人员进入实验室的规定； b) 实验室平面图、紧急出口、紧急状态（如火宅、地震、水灾、爆炸等）下撤离路线； c) 紧急电话、联络人； d) 特殊工作监控规定； e) 实验室安全标识和安全标志设置要求； f) 针对不同安全因子的操作编制的系列安全操作程序； g) 针对不同仪器设备编制的系列安全操作程序； h) 针对不同事故和伤害编制的紧急处置程序； i) 易燃物品、有毒有害化学药品的储存及实验室内运输和使用要求； j) 个人防护及装备要求； k) 针对各种安全设施编制的使用指南； l) 废弃物处置程序； m) 针对生物安全实验室的工作编制的安全操作指南。 7.3 安全设施 7.3.1 建筑设计，实验室的建筑消防设计应符合GB 50016的要求，生物安全布局设计应符合GB 19489第6章的相关要求； 7.3.2 应根据工作需要安装足够数量的生物安全柜和高压灭菌器； 7.3.3 安全标志，实验室的安全标志设置和使用应符合DB/T化学分析实验室安全标志使用指南和GB 19489 7.4.7的要求； 7.3.4 除上述要求外，其他安全设施应符合DB51/T 2168的规定。 7.3.5 应急管理与应急预案应符合 DB51/T 2168 的规定。 7.3.6 培训与演练应符合 DB51/T 2168 的规定。 7.3.7 安全检查应符合 DB51/T 2168 的规定。 DB51/T 21682016 7 A A 附 录 A （资料性附录） 微生物实验室风险评估和风险控制 A.1 目的 为二级生物安全及以下水平的微生物实验室进行病原微生物危害的风险评估和控制提供参考。 风险评估是病原微生物实验室不可缺少的一项管理活动，是实验室生物安全的重要保证。根据评估结果，可确定生物安全防护水平，确保实验室的空间、设施与设备满足所从事工作的需要；制定微生物试验和仪器设备的使用，微生物保藏、运输、灭活、销毁，潜在危害分析与意外事故处理要求，人员培训、个人防护及健康保障与监督管理等的标准操作规程； 评估结果有助于实验室生物安全日常监督检查的管理机制的建立，预防实验室相关感染，减少危险性事件的发生，同时还是评价病原微生物实验室生物安全状况的依据。 风险评估中包含了大量微生物的专业信息， 是实验室所有工作人员学习病原微生物相关基础知识的参考资料。 A.2 病原微生物危害风险评估要求 A.2.1 微生物实验室应根据所接触微生物的种类、危害程度、传播途径、易感人群、不同实验活动等因素进行综合评价，得出风险评估的结论。 A.2.2 参加风险评估的人员应定期收集实验室涉及的所有病原微生物实验室研究、相关疾病监测、流行病学研究以及相关教科书或其他资料，应重点收集以下资料： a) 对已知的病原微生物： 1) 导致人、动物感染或人畜共患的信息； 2) 危害程度分类和防护水平要求； 3) 对人的感染剂量、感染途径和在环境中的稳定性； 4) 有效的疫苗预防措施； 5) 可靠的诊断方法和有效的治疗药物，能否在当地实施救治； 6) 相关重组微生物的信息。 b) 可能含未知病原微生物的样本： 1) 采集该样本的原因； 2) 现有的流行病学资料（可能的传播途径、发病率和病死率等）； 3) 病人的临床医学资料。 A.3 风险评估要素 A.3.1 病原微生物背景资料 a） 病原微生物的致病性和感染数量： 病原微生物的致病性和感染数量是引起人类感染轻重程度的重要因素，通常高致病性病原微生物低剂量即可致病，同一微生物感染数量越大，其暴露的潜在后果也越严重。同时其致病性还与被感染者的体质、免疫状况以及易感性等有关； b） 暴露的潜在后果： 机体暴露于病原微生物后， 是否发病取决于病原微生物的致病力和机体的抵抗力。不同个体感染后可出现各种不同的结果，轻者不出现任何症状、重者可导致死亡，DB51/T 21682016 8 因此对暴露的潜在后果评估，应参考相关资料，突出个体传染的过程及结果，主要包括是否为隐性感染或亚临床感染、显性感染或临床传染病、死亡和出现个体之间的传播； c） 自然传播途径：病原微生物可通过空气、水、食物、接触、血液、母婴、土壤等途径传播，通过呼吸道传播叫其他途径更容易引起感染性疾病。 气溶胶是引起实验室感染的最重要的因素； d） 病原微生物在环境中的稳定性和对物理因素及化学消毒剂的敏感性： 病原微生物的稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物稳定性不同，如甲型肝炎病毒对酸碱稳定、对热有较强的耐受力，不易失活而常导致流行；脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌对理化因素抵抗力很弱； e） 病原微生物的宿主：应确定拟操作病原微生物的宿主，如开展动物实验，还应收集其对常用实验动物感染性的资料； f） 从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息： 在病原微生物或待检样品危害未知或信息有限时，应尽可能从病人的医学资料、流行病学资料及样品来源地收集有用的信息，同时可以利用对动物致病性、传染性和传播途径的研究数据获取对风险评估有用的信息； g） 当地是否能进行有效的预防和治疗： 应采用适宜的检测方法用于感染性疾病的日常监测和早期诊断，同时应收集相关临床治疗和采取预防措施资料，确定是否有有效的抗生素、抗病毒药物、 化学药物和抗血清等治疗药物和其它有效的治疗措施， 是否有有效的疫苗以及能否在当地进行上述有效的预防和治疗。 A.3.2 对拟从事实验活动的危害分析是得出风险评估不可或缺的依据，其内容包括： a） 拟进行实验操作的具体项目； b） 每一项目可能产生气溶胶或对操作者产生危害的实验步骤； c） 采用的预防风险的措施； d） 应对所有涉及病原微生物操作的实验室人员的知识背景、工作经验、工作能力、个人心理素质和健康状态进行评估，实验室管理者还应进行管理能力和处理紧急事故能力的评估。 A.3.3 应综合分析病原微生物背景资料和拟从事实验活动的危险性后，得到风险评估结论，包括各种实验活动的危害等级。 A.4 风险再评估 由于病原微生物的信息会发生变化， 实验室活动也会随之变化， 风险评估工作应是一个动态的过程，因此，在下列情况下应对实验室安全进行重新评估： A.4.1 在生物安全实验室正式启用前，应根据实验室实际工作情况进行再次评估； A.4.2 当收集到的资料表明实验室涉及的病原微生物的致病性、毒力或传播途径等发生变化时，应及时修改其背景资料并对相关实验操作安全进行重新评估； A.4.3 当分离到原评估报告未涉及的致病微生物（尤其是高致病微生物）时，应对其进行评估； A.4.4 工作人员在实际操作中，发现存在原评估报告未涉及的危害，或在内、外部检查督导中发现原评估报告未提到的安全隐患； A.4.5 在实验操作中发生微生物泄漏、人员感染等意外时； A.4.6 开展新的病原微生物检测项目或研究时。 A.5 风险控制 A.5.1 实验室应根据风险评估的结论， 确定需要采取的风险控制措施， 风险控制措施应与风险相适应。 DB51/T 21682016 9 注：危害程度低如致泻大肠埃希菌、沙门菌、志贺菌等肠道致病菌，或虽然致病性高但传播途径明确的致病微生物如艾滋病病毒，则不需要复杂的风险评估和风险控制。 A.5.2 应定期进行评估和监督，评价风险控制措施的有效性。 DB51/T 21682016 10 参 考 文 献 1 GB 19781 医学实验室 安全要求 2 世界卫生组织，实验室生物安全手册，第三版M.日内瓦，2004 3 祁国明等.病原微生物实验室生物安全（第2版）M.北京：人民卫生出版社，2010. _ DB51/T 21682016