DB44∕T 2078-2017 壳聚糖纤维类敷料(广东省).pdf
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1、JCS 11. 040. 30 C 36 备案号56612-2017DB44 广东省地方标准;DB44/ T 2078-2017 壳聚糖纤维类敷料Fibrous chitosan dressing 2017-10-25发布2018-01-25实施广东省质量技术监督局发布0844/T 2078-2017 目IJ=1 本标准按照GO/T1. 1-2000给出的规则起草.i省注意本文件的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会(GD/TC10提出。本标准由广东省医疗仪糕设备及器械标准化技术委员会(GD/TC1()归口.本标准起草
2、单位广东省医疗器械质量监督检验所、广州润虹医药科技有限公司。本标准主要起草人:黄敏菊、车七石、袁臻、刘少辉、赵澎、谢佩思。2 1 范围本标准规定了壳聚糖输和1贮存等。本标准适用于术伤口保护.2 规范性引用文件YY/ T 0466.1 0466. -2016) YY/T 0471. YY/T 0606.7- 2008 医疗器械说明中华人民共和国药典3 术语与定义壳聚糖纤维类敷料YY/T 0606. 7-2008规定的下列术语和定义适用于本文件。3. 1 壳聚糖Chitosar、0844/T 2078-2017 、标志、使用说明书、包装、运各种创伤和手( GB/T -2015,150 -205,
3、I50 通用要求(YY/T出去乙瞰氨基-2脱氧-0P!t嘀葡萄椭(GlcNAc)和2-氨基-2-脱氧-0毗喃葡萄糖(GlcN)通过自( -4)连接而成的线性多糖。壳聚精是由几丁质通过N-脱乙股基作用而衍生成的多饰。3 4 DB44/ T 2078-2017 3. 2 脱乙酸度Degreeof deacetylation 一个究聚精聚合物分子中葡萄糖胶单元(脱乙m:基的单体的分数或比率.3. 3 壳聚糖纤维类敷料Fibrouschitosan dressing 壳聚精纤维类败料以壳聚糖纤维为主要原料加l备而成的伤口敷料。壳聚糖纤维类敷料分为非粘贴型和粘贴型两种.非粘贴型由壳聚璐敷垫层组成。粘贴型
4、由壳聚糖敷垫层、医用I吸水垫层、医用胶带粘贴层、防粘纸组成.4 原材料要求应符合YY/T0606.7-2008中第6.2、6.3、6.5、6.8、6.l2的规定。5 通用要求5. 1 外观数料外表团应洁净、无异味、无污祯、无破损,应厚部均匀、柔软、无异物,究聚糖敷垫层应是淡黄色。5. 2 尺寸产品尺寸要求如表1、表20表T敷料尺寸表标示尺1每个尺寸民z!不大于9cm :1:0.5 CIIl 9 cm.15 cm 土1.0cm 15 cm.ZO cm 士1.5cm 大于或等于20cmi:2. 0 cm 表2壳聚糖敷垫层尺寸表标市尺寸每个尺寸误差不大于9cm :1:0.5 cm 9 cm.15 c
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