DB44∕T 2032-2017 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法(广东省).pdf
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1、ICS 11.040.01 C 37 备案号56275-2017DB44 广东省由巳ETA 方标准DB44/ T 2032一号017大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法Test Methods ofElectromagnetic Compatibility In-situ for Large Medical Equipment or System 2017 -08 -28发布广东省质量技术监督局2017 -11 -28实施发布1 0844/T 2032一-2017目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II 引言. . . . . . . . . ,.,.,. III l范围. . . .,. . . . , . . , . . . . . , . . . . , . , ,. 1 2规范性引用文件.,.,. . . 1 3术语和定义. -. 1 4通用要求. . . ., , . . .,. 2 5 EMC现场测试方法. . . 3 附录A(资料性附录)电磁兼容现场测试仪器验证方法. - , 8 附录B(资料性附录现场测试电磁辐射骚扰限值换算方
3、法,.,.,.,.,.,.,.11参考文献. , . , . , . . . . , . . , . , , , . , , , . . . . . , , . , , , . . . . , , . , , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , , , . . 14 I 2 3. 0844/T 2032一-20171I 刚昌本标准按GB/T1. 1-2009给出的规则起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会(GD/TC16)提出.本标准由广东省医疗
4、仪器设备及器械标准化技术委员会(GD/TC16)归口。本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、深圳|迈瑞生物医疗电子股份有限公司.本标准主要起草人:宋盟春、陈嘉陈、邹明明、陈婷、唐浩本标准为首次发布。0644/ T 2032-2017 号|我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施,大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大,运输不便,安装相对固定,额定供电电流大(这里特指每相电流大于16A)等特点,直口阳I、DR、级联生化分析仪、大功率灭菌器、高压氧舱等.这类设备在试验布置、电缆连接等方面绞常规医疗设备更为复杂.由于安装环境和使用环境的特殊要求,部分设备或系统往往不便在实验室环境下进行电磁兼容测试,
5、需要在安装现场对设备进行测试和评估。III , 0844/ T 2032-2017 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法1 范围注1测试过程中风险,经双方同i注2,其现场环境条件2 规范性引用文件CISPR II GB/T 1 GB/T 1 IEC 61 61000-4-3: GB/T 61000-4-6: 2006, GB!T 17626.8 61000-4-8: 2001, GB!T 17626. II 17626. 11-2008. IEC 61 GB/T 18268. 1-2010 61326-1:2005,IDT) ,检测人员应向用户和制造商提示相关于本文件。: 2001, ID
6、T) 5-2008, IEC 试验(GB/T第一部分:通用要求(IECGB/T 18268. 26-2010测盘、控制君婪将售品件悔没矿磁兼容性要求第26部分特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备(IEC61326-2-6:2005, IDT) YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004, IDT) 3 术语和定义下列定义适用于本文件5 DB44/ T 2032-2017 3.1 电磁兼容性electromagneticcompatibi I ity;EMC 设备或系统在其电磁环填中能正常工作且不对该环境中任何事
7、物构成不能承受的电磁骚扰的能力.3.2 永久性安装设备permanently-installed equipment 与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备,这种连接方式只有使用工具才能将其断开.3.3 大型医疗设备或系统largeME equipment or system 不能在2mX2mX2.5m空间内安装的设备或系统,其中不包括电缆,但包括分布式系统。(包括医用电气设备或系统,测量、控制和实验室用的电设备或系统)3. 4 降低degradation设备或系统的工作性能非j创塑地偏离它的预期性眶。3.5 A类设备classA equipment 非家用手口不直接连接到住宅低压供电网设施
8、中使用的设备。4 通用要求现场测试环境主要包括工厂调试环境和产品安装使用环缆。4. 1 测试条件a) 应核照设备用户手册中的相关规定正确安装和操作被测设备。b) 测试时,应记录环境i.iUR度和大气压,如因实际情况不能满足相应基础标准要求时,必须备注该情况的影响因素,记录实际的温湿度和大气压条件.c) 抗扰度测试时,参考接地板不应小子2mX 2 m.应充分考虑接地。d) 现场测试供电衍同时满足被扭11设备和测试仪栋的供电要求.洼,除以上测试条件外,测试人员在测以前应评估具体测试项目测试条件是否满足要求-4. 2 人员要求由于现场测试可能衍要对测试计划、测试等级以及测试方法等做出调整,因此要求参
9、与现场测试的日,1C工程师对相关试验方法及试验原理有深入了解,并接受过电磁兼容现场测试相关培训。4. 3 测试文件4.3. 1 测试计划测试前应制定测试计划,包括:a) 被测设备应满足的测试标准,b) 所用测试仪器的校准数据和性能参数文件,以确认是否安全有效,是否满足测试要求:6 2 DB44/ T 2032-2017 c) 应详细列出被视1)设备工作模式,供电情况、控制线和信号线缆信息等:d) 现场记录文件,该文件应当给出测试设备的位置、测试等级、被测设备工作模式、性能判据以及任何与开展测试有关的信息。文件记录的目的是确保测试的可重复性.4. 3. 2 测试记录测试记录至少应当包含下列信息a
10、) 被视设备信息.被测设备的唯一标识、设备配置信息、设备供电信息、工作模式、尺寸、互连线缆名称、长度、是否屏蔽。b) EMC测试设备明细:测试设备名称,型号、校准日期。c) EMC现场测试人员姓名。d) 测试地点.测试环境参数描述、天线位置。e) 测试方法每项测试均应提供充分的信息以确保测试的复现性。f) 测试结果:测试时间、测量数据、性能判据和试验结果。辐射发射测试的环挠噪声、被测设备工作模式、测试布置照片、结论。5 EMC现场测试方法5. 1 发射测试GB 4824中规定了A类设备辐射发射的测试,其既可以在试验场也可以在现场进行。由于被测设备本身的大小、结构复杂程度和操作条件等因素,某些工
11、科医设备只能通过现场测试来判定它是否符合标准规定的辐射发射限值。但应该认识到,现场得到的测量结果与在标准试验场地得到的其他结果是没有可比性的。5. 1. 1 传导发射在现场测试的条件下,不要求传导骚扰的评估。5. 1. 2 辐射发射5. 1. 2. 1 限值按照GB4824标准进行分组与分类,采用现场测试相应的电磁辐射骚扰限值。在实际测试中,按实际不同测试距离进行换算,现场测试电磁辐射骚扰限值换算方法见附录B,5. 1. 2. 2 环境要求应调查现场电磁环境特性,确保被视l设备的发射能从周围环境噪声中区分开来。应在现场辐射骚扰测试前,对环境噪声确认,找到影响环境噪声的因素,合理避开这些干扰频点
12、(如夜间开展现场测试。先按照正常测试布置摆放好天线和接收机,关掉被测设备。测试时,应尽量关闭周围的电子设备,远离交通干线、铁路、变电站、移动电话基站、广播发射台、飞机场、港口、电梯及其他可能影响到辐射骚扰测试的设备。为了区别环境l噪声与被测设备发射的骚扰,在辐射骚扰测试之前应先测量试验环境噪声电平,在确保环境噪声能够识别后,进行辐射骚扰测量。对于场强测量,应核查环境噪声电平比被测设备的规定限值至少低6础。由于现场测试的场地限制,有时干扰并不能人为的消除掉,不能满足6dB余量的要求。对于这种情况,可按如下方法解决:a) 当环境电平加上被测设备的发射后,仍不超过规定的限值,就没有必要使环境电平减小
13、到规定限值的6dB以下,在这种情况下,可以认为被测设备已满足规定的限值。3 。!7 4 8 DB44/ T 2032-2017 b) 若因为环境l卢电平或其他原因而不能在规定的距离上进行测量,测试可在3m或10m的距离下测量,这时应在试验报告中记录该距离及测试情况.为了确定合格与否,应使用20dB/ 十倍距离反比因子将测量数据归-化到规定的距离上,如对测试结果有异议,应根据实际情况在30m距离下测量。在3m距离测量大型被测设备时(或天线距离大型设备建筑物外墙的距离)要注意频率接近30MHz时近场效应的影响.5. 1. 2. 3 测试布置天线距被测设备(或天线距离大型设备建筑物外墙的距离)30m
14、处进行测量。对于安装使用有特殊要求的设备,如核磁共振.x射线等,测试边界为设备建筑物外墙。对于其他大型设备,如级联生化,体外碎石机等,测试边界为被视i设备边界.测试时,天线中心固定在地面以上2.0m士O.2阳的高度。在30 Mllz以下的频率范围内,应使用环形天线在1.0m高度(参考地与天线部分最低点的距离)测量磁场强度,天线沿着垂直轴线的方向旋转,以得到场强的最大值。由于现场安装条件,不能满足30mft离测试条件,可以选择在10m或3m测试距离进行测量.应在实际可能的情况下选取尽量多的测量点,至少选择在被视l设备正交的四个方向上进行测量。除了过四个方向外,在实际条件允许的情况下,以被测设备为
15、中心尽可能多的选取测试点。另外还应在任何可能对无线电系统产生有害影响的方向上进行测量。(若被测设备安装的高度较高建议改变天线的极化方向和倾斜度以获得最大读数,如45度角方向,对于安装在高层建筑内的大型医疗设备或系统,天线豆仰角状态进行测量。在测i主辐射发射时,应尽可能的调整设备的位置以获得骚扰电平的最大值。现场测试时,就特定的设备而言,要考虑到电缆位置的改变和以及该设备在现场的房屋内可以移动的程度,被测设备的布置状况应准确地记录在试验报告中。测试时设各间的互联电缆的氏度和型号应该和单个设备技术要求中的规定一致。如果试验中要采用屏蔽电缆.vJt特种电缆,则应在使用说明书中明确规定.在有多个同类型
16、接口的地方,如果增加电缆数盘并不会明显影响测量结果,则只要用一根电缆接到该类接口之一即可。任何一组测量结果部应附有电缆和设备位置的完整说明,以使这种测盘结果能够重现。如果有使用条件,则应做出规定,编入使用说明书中以作备用。假如某一设备能分别执行若干个功能,则该设各在执行每一功能时,者应进行试验。对于有若干不同类型设备组成的系统,每类设备中至少有一个应包括在评价中。5. 2 抗扰度测试关于抗扰度性能如l据,大型医疗设备或系统应满足标准YY0505-2012及相关专用标准要求,测量、控制和实验室用的大型设备应满足G/T18268.卜2010或G/T18268.26-2010相关要求。5. 2. 1
17、 静电放电抗扰度测试按照G/T17626. 2-2006标准rl7.2安装后试验的配置进行测试,设备和系统应该在其最终安装完毕条件下进行试验G/T17626.2-2006中7.2和图7给出了测试配置的详细要求。设备安装固定后9JG按使用说明使用后不再能接触到的点和面,例如,底部和/iJG设备的靠墙面或安装端子后的地方可不进行静电放电测试.5. 2. 2 辐射发射抗扰度测试射频电磁场辐射抗扰度测试时会产生较高的场强,所以辐射抗扰度测试一般在电波暗室内进行,以便遵守禁止对无线通信干扰的有关规定.对于结构上能够实现子系统模拟大型永久性设备和系统,且可4 四44/T2032-2017 拆卸安装至电波暗
18、室内,则应尽量在电波暗室内测试.对于结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备和系统,则可以免于GB/T17626.3所规定的射频电磁场辐射抗扰度试验要求.在这利1悄况下,这类大型永久性安装设备和系统应当在安装现场或开阔试验场,利用出现在典型健康监护环镜中的RF源(如无线(蜂窝或无绳)电话、对讲机和其他合法发射机)进行试验。除了可以使用实际的调制例如无线(蜂窝或无绳电话、对讲机等.还应调整源的功率和距离以满足标准规定的试验电平,验证详见附录A .5。5.2.2.1 测试布置5.2.2.3 的机箱或外壳的接地应符,并详) 翁hup1920 MHz-1935 d) 注:b) c) 间,报告应
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