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抑郁、失眠与解郁除烦胶囊
北京大学回龙观临床医学院闫少校教授：
抑郁、失眠相互影响
中医药综合干预显著改善相关症状
抑郁症已成为当今社会常见的精神卫生健康问题。流行病学调查显示，全球约有2.8亿抑郁症患者，常起病于青年时期，是致残的主要原因。抑郁症严重影响患者及其家人的生活质量，6%的抑郁障碍患者最终死于自杀。
闫少校教授在报告中指出，抑郁症常见的躯体症状以睡眠障碍、头痛、头晕、疲乏为主。其中，睡眠障碍是抑郁症发病早期最常见的症状之一，研究显示约有40%-90%的抑郁症患者伴有失眠症状，经SSRI治疗后，仍有71.7%的患者残留有失眠症状。抑郁症和失眠往往伴随发生，相互影响，失眠可能会加重抑郁的发生。
郁证失眠常用的治疗手段包括心理干预和药物治疗。抑郁症患者失眠药物治疗的具体策略为：优先选择具有镇静催眠作用的抗抑郁药物；如果失眠症状仍然存在，则在抗抑郁基础上联合使用镇静催眠药物。此外，睡眠评估应贯穿整个治疗过程，作为抑郁症的伴发症状，当睡眠障碍消失即可考虑逐步停用睡眠药物。
然而，闫少校教授同时强调，常用的抗抑郁西药有不同程度的副作用，如恶心、头晕、便秘、口干、体重增加等，有的药物甚至会影响睡眠，导致睡眠潜伏期延长，多梦、觉浅等。这种情况下，中医药为临床提供了一种新的用药选择。
中医认为，郁证失眠的病因病机为情志之郁致肝之疏泄、条达之性失调，则气血失和，痰火、湿浊、瘀血、水饮等病理产物随之而生。肝受其扰，血脉失其和利，心神不安，神不守舍，而致不寐。因此中医的治疗原则为疏肝泻火，清热安神；行气健脾，化痰解郁；甘润缓急，养心安神。
国家1.1类创新中药解郁除烦胶囊以半夏厚朴汤、栀子厚朴汤加减化裁而来，具有“解郁化痰，清热除烦”的作用。药效学研究显示，解郁除烦胶囊可通过调节中枢神经递质水平、改善神经内分泌系统紊乱、增强神经元突触可塑性、保护神经细胞等机制，改善抑郁症的三大核心症状（心境低落、精力不济、兴趣丧失）、改善躯体感觉异常。
三期临床研究显示，与盐酸氟西汀片相比，解郁除烦胶囊治疗轻中度抑郁伴躯体症状患者具有综合干预的优势，其改善中医证候评分：精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中如有异物）、口苦咽干、大便秘结等明显优于氟西汀。
闫少校教授总结指出，中医药能够解决抑郁、焦虑、失眠等多病共存的症状，且无传统西药的副作用，值得临床广泛应用推广。
核准日期： 年 月 日
解郁除烦胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称： 解郁除烦胶囊
汉语拼音： Jieyu Chufan Jiaonang
【成份】 栀子、 姜厚朴、 姜半夏、 连翘、 茯苓、 紫苏梗、 枳壳、 甘草。
【性状】 本品为硬胶囊， 内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒； 气微香， 味苦。
【功能主治】 解郁化痰， 清热除烦。 适用于轻、 中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、 郁火内扰证， 症见情绪低落、 心绪不宁、 咽中如有异物、 胸脘痞闷、 食欲不振、 易叹气、 失眠多梦、头晕耳鸣、 口苦咽干、 大便秘结， 舌红苔腻、 脉弦滑等。
【规格】 每粒装 0.4g（相当于饮片 1.55g）
【用法用量】 口服。 一次 4 粒， 一日 3 次。 疗程 6 周。
【不良反应】 临床试验期间受试者用药后出现： 恶心、 头痛、 胸部不适、 尿白细胞增加、 血白细胞计数降低等。
【禁忌】 对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
2.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁、 难治性抑郁或双向障碍者的有效性和安全性数据。
病情进展， 或伴有自杀倾向、 严重焦虑者需前往专科医院就诊。
3.本品尚无用于孕妇、 哺乳期妇女、 儿童人群用药的有效性和安全性数据。
4.本品不宜用于抑郁症虚证、 寒证者。
5.过敏体质者慎用。
6.忌辛辣刺激、 生冷、 油腻食物。
【临床试验】
本品于 2008 年由国家药品监督管理局批准临床试验， 于 2009 年7月至2011年12 月 开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验， 均采用多中心、 随机、 双盲双模拟、 安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的研究设计。 Ⅱ 期临床试验共入组 237 例受试者， 其中试验组 117 例、 安慰剂组 60 例、盐酸氟西汀片组 60 例； Ⅲ期临床试验共入组 555 例受试者， 其中试验组 334 例， 安慰剂组2 / 3111 例， 盐酸氟西汀片组 110 例。Ⅲ期临床试验纳入人群为： 符合中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3） 抑郁发作的诊断标准且中医辨证属气郁痰阻、 郁火内扰证者， 18-65 周岁， 17 分≤汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17） 评分≤24 分， 汉密尔顿焦虑量表（HAMA） 评分≤21 分， 病程>2 周。 给药方法： 试验组服用解郁除烦胶囊（一次 4 粒， 一日 3 次） 以及盐酸氟西汀片模拟药（一次 2片， 一日 1 次）， 盐酸氟西汀片组服用盐酸氟西汀片（一次 2 片， 一日 1 次） 以及解郁除烦胶囊模拟药（一次4 粒，一日 3 次），安慰剂组服用解郁除烦胶囊模拟药（一次 4 粒， 一日3 次） 以及盐酸氟西汀片模拟药（一次 2 片， 一日 1 次）， 疗程 6 周。
Ⅲ期临床试验有效性结果： 基于 FAS 集， 用药 6 周后， 主要疗效指标 HAMD-17 评分较基线下降值： 试验组为 9.85 分、 安慰剂组为 4.55 分、 盐酸氟西汀片组为 9.65 分， 试验组与安慰剂组差值及 95% CI 为 5.30（4.27， 6.33）， 试验组疗效优于安慰剂组； 试验组与盐酸氟西汀片组差值及 95% CI 为 0.20（-0.83， 1.23）， 非劣效界值为 2， 试验组疗效非劣于盐酸氟西汀片组。 次要疗效指标中， 精神抑郁、 心绪不宁、 胸脘痞闷、 食欲不振、 善太息（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中如有异物） 、 口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及HAMA 评分， 试验组有改善。安全性研究结果： Ⅱ、 Ⅲ期试验组共有 451 例受试者进入安全性数据集， 不良反应主要为恶心、 头痛、 胸部不适、 尿白细胞增加（疗后最高值为 15-20/HP）、 血白细胞计数降低（疗后最低值为 3.41×10 9 /L） 等。 试验组有受试者治疗后出现心电图 T 波异常， 尚无法排除与本品的相关性。
【药理毒理】 非临床药效学试验结果显示， 本品经口给药， 可改善腹腔注射利血平诱导的抑郁症模型小鼠体温降低及眼睑下垂、 活动减少等， 可提高捣毁嗅球雄性大鼠糖水偏爱系数，缩短新奇环境摄食潜伏期， 延长旷场试验总路程和活动时间， 缩短休息时间等。
【贮藏】 密封。
【包装】 聚氯乙烯固体药用硬片、 药用铝箔。 12 粒/板。
【有效期】 24 个月 。
【执行标准】
【批准文号】
【药品上市许可持有人】
名称： 石家庄以岭药业股份有限公司
注册地址： 石家庄市高新技术开发区天山大街 238 号
【生产企业】
企业名称： 石家庄以岭药业股份有限公司
生产地址： 石家庄市高新技术开发区天山大街 238 号
邮政编码： 050035
联系方式： 800 8038581（座机拨打） 400 7898989（手机/座机均可拨打）
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