医疗行业体外诊断专题报告:微流控芯片高精度+自动化的新蓝海.pdf
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1、证券研究报告证券研究报告 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 1 页 共 21 页【体外诊断体外诊断专题报告】专题报告】微流控芯片微流控芯片:高精度:高精度+自动化的新蓝海自动化的新蓝海 2020.05.21【微流控芯片优势】【微流控芯片优势】1)高分析效率:在 PCR 检验领域,相比传统的 PCR 检验,现有的微流控芯片能够将诊断检测过程缩短至最低 10-15 分钟;2)高精确度:硅制的确定性侧向位移微流控芯片比之前公认的最精密的芯片粒子分离技术的分离孔径要小 50 倍,意味着检测精度也将提高 50 倍;3)集成化:采用微加工机技术,将所需要的微通道集成到一块基板上面,并能够形成微通
2、道网络,因此不仅体积微小只有方寸大小,而且网络状的微结构比较简单;4)自动化:Fluidigm 的微流控基因分析系统 Biomark HD 可以 4 个小时自动同时分析96 个样本和每个样本的 96 个位点进行高通量 PCR 检验,快速生成近万个数据点;5)节能环保:微流控芯片对于样液的需求量比常规检测方法要少的多,只需要数微升,因此整体很大程度的降低了珍贵样品液与检测液的消耗和能源的消耗。【全球市场及国内市场情况】【全球市场及国内市场情况】2019 年全球微流控产品市场规模达到了 99.8 亿美元,微流控设备市场达到了 34.8 亿美元。大型企业并购微流控企业是长期趋势,资本的注入会促进微流
3、控芯片领域更快速发大型企业并购微流控企业是长期趋势,资本的注入会促进微流控芯片领域更快速发展。展。国内的微流控市场由微点生物领跑,其余的企业处在快速融资成型阶段。从现有的微流控头部企业营收增速上来看,微点生物在 2014 年的营收增速为 151.07%,在 2017 年为41.29%,远超 IVD 市场增速。未来微流控未来微流控芯片批量生产的需求提高后,先占据上游的微芯片批量生产的需求提高后,先占据上游的微流控芯片研发企业就占据了先发优势。流控芯片研发企业就占据了先发优势。微流控的生产过程复杂,而且良品率不高;批量生产也是难点所在,致使成本难以控制;产品研发周期长,前中期回报较少;存在专利壁垒
4、。【驱动因素及未来发展趋势】【驱动因素及未来发展趋势】微流控的最大的产业化场景还是在于体外诊断,而体外诊断市场的高回报十分吸引资本市场;受人口老龄化人口老龄化国情的影响,微流控芯片的需求加大;国家政策国家政策驱动微流控行业发展,疫情疫情使行业带来高关注。微流控芯片在未来最需要解决的问题便是制作成本和量产问题,在保证制品的总体标准化和低个体化差异的前提下,达到规模化生产并且降低制造成本。【投资策略】【投资策略】我们建议关注研发团队强大、有充足资金支持、能形成规模化生产且产品应用领域广研发团队强大、有充足资金支持、能形成规模化生产且产品应用领域广的企业,因此推荐微点生物、博晖创新和融智生物微点生物
5、、博晖创新和融智生物。微点生物:产品类别齐全,综合能力出色;博晖创新:人体微量元素检测系统,在全国 7000 余家医院得到了广泛应用,具有出色的市场前景;融智生物:实时定量 PCR 分析仪 QuanPLEX,重量仅为 10kg,便于携带,产品仪器小巧,无需校正,车载移动实地检测,使用场景灵活。【风险提示】【风险提示】市场竞争加剧的风险;新产品研发失败的风险。相关报告 1.【广证恒生新三板】“新冠”冲击不改新三板长期趋势,疫情下机构、企业应如何应对?2.新技术突破传统微生物检测瓶颈,NGS 引领变革3.【2018 体外诊断中期策略】“技术+政策”双轮驱动国产替代,三大细分领域闪耀 IVD 行业4
6、.【广证恒生新三板】2020年医药策略:三大变量促行业分化,创新与体外诊断仍是主线5.【体外诊断企业疫情应对措施全扫描】危中有机 机不可失6.【传染病诊断专题报告】论化学发光、PCR 与 mNGS在传染病诊断领域的相得益彰数据支持:戴博超敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 21 页 行业深度报告行业深度报告 目录 目录.2 1、微流控芯片,体外诊断新助力.4 1.1 微流控芯片:崭新研究领域,被誉为芯片实验室.4 1.1.1 微流控芯片构建微型生物化学分析系统,设计及加工是研究基础所在.4 1.1.2 微流控芯片集合众多学科于一体,高效高精度分析,实现自动化.4 1.2 微
7、流控技术应用范围广,已步入基因分析、蛋白质分析和细胞生物学等领域.6 1.3 微流控发展历史较短,近年来 POCT 驱动微流控高速发展.8 2、高回报和高增速,国内外企业重视微流控技术.9 2.1 国外微流控市场高速发展,属于新兴行业,企业并购是长期趋势.9 2.2 国内微流控市场处于起步阶段,初具规模化,处于行业上游的企业很少,营收增速极快.13 2.3 良品率低、难以批量生产、长研发周期和专业壁垒等多因素阻碍微流控发展.15 3、资本、需求、政策和疫情共同推动微流控芯片行业发展,解决量产问题是未来趋势.16 3.1 微流控的最大产业化场景在于体外诊断,高回报吸引资本市场.16 3.2 受人
8、口老龄化国情的影响,微流控芯片的需求加大 .16 3.3 国家政策驱动微流控行业发展,疫情使行业带来高关注.16 3.4 微流控芯片行业发展方向是解决高成本和难以量产的问题 .16 4、研发能力是基础,规模化生产是核心,充足资金是发展因素.18 4.1 微点生物:行业龙头企业,产品类别齐全,综合能力出色 .18 4.2 博晖创新(300318.SZ):专精于核酸检测领域,人体微量元素检测系统具有出色的市场前景.18 4.3 融智生物:产品仪器小巧,无需校正,车载移动实地检测,使用场景灵活.19 sPqMoMvNyQbRbPaQpNrRoMoOjMqQsPfQtRoPbRqRtNMYmOtMMY
9、qQrM 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 21 页 行业深度报告行业深度报告 图 表 目 录 图表 1 Biomark HD 微流控基因分析系统实验流程.4 图表 2 PCR 的类型及其特点.6 图表 3 博奥生物-晶芯 RTisochip-A 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪.6 图表 4 器官芯片.7 图表 5 微流控芯片的发展历史.8 图表 6 全球 IVD 市场行业情况.9 图表 7 2019 年微流控产品和设备市场规模.9 图表 8 2017 年全球 IVD 市场份额.10 图表 9 国外微流控知名企业情况.10 图表 10 Cephied 营收及净利润情况.11
10、 图表 11 生物梅里埃 2019 年年报销售部分.11 图表 12 FILMARRAY系统.12 图表 13 微点生物的营业收入和营业增速情况.13 图表 14 国内 IVD 行业市场情况.13 图表 15 微流控技术的应用场景.13 图表 16 国内微流控代表企业.14 图表 17 微点生物-mLabs 干式荧光免疫分析仪.18 图表 18 博晖创新-GenPlex微流控全自动核酸检测.19 图表 19 融智生物-微流控核酸定量分析平台 QuanPLEX.20 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 4 页 共 21 页 行业深度报告行业深度报告 1、微流控芯片,体外诊断新助力、微流控
11、芯片,体外诊断新助力 1.1 微流控微流控芯片:崭新研究领域,被誉为芯片实验室芯片:崭新研究领域,被誉为芯片实验室 1.1.1 微流控芯片构建微型生物化学分析系统,设计及加工是研究基础所在微流控芯片构建微型生物化学分析系统,设计及加工是研究基础所在 微流控芯片技术是指把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集微流控芯片技术是指把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上,并且能够自动完成分析全过程的一项技术。成到一块微米尺度的芯片上,并且能够自动完成分析全过程的一项技术。微流控芯片是微流控技术的下游应用单元,是当前微
12、全分析系统领域发展的重点。通过微型电子机械系统(MEMS)技术,微流控芯片能够在固体芯片表面构建微型生物化学分析系统,快速、准确地实现对蛋白质、核酸以及其他特定目标对象的处理和检测,被业界誉为“芯片实验室”。设计和加工微流控芯片是研究的基础所在。根据具体的研究以及实验所需要分析的目的,微流控芯片的结构迥异。主体结构分为上下两层片基,由 PMMA、PDMS、玻璃等材料所制成,其中包括了微通道,微结构、进样口,检测窗等结构单元构成。外围设备有蠕动泵、微量注射泵、温控系统、以及紫外、荧光、电化学、色谱等检测部件。由于需要驱动和控制微流体的流动,以及对于温度和自动化的控制等因素,制作时需要在微流控芯片
13、上安置电器设备,这也是微流控芯片的必要部分。有鉴于此,微流控芯片技术对于材料的选择需要满足以下原则:(1)芯片材料所需要的介质应有足够的化学和生物相容性,不能发生反应,否则会对芯片造成损害。(2)芯片材料具有电绝缘性和散热性,以便于更好进行作业。(3)芯片材料对于检测信号的干扰程度小,或者没有干扰。(4)制作的程序简单,材料便于获得,制作成本低。(5)芯片材料应具有良好的可修饰性,可产生电渗流或固载生物大分子。目前市场上常见的微流控芯片材料有硅材料、玻璃石英材料、有机高分子聚合物材料和纸质芯片材料。1.1.2 微流控芯片集合众多学科于一体,高效高精度分析,实现自动化微流控芯片集合众多学科于一体
14、,高效高精度分析,实现自动化 作为生物、化学、医学、流体、电子、材料、机械等交叉学科而兴起的研究热点,微流控芯片相比于作为生物、化学、医学、流体、电子、材料、机械等交叉学科而兴起的研究热点,微流控芯片相比于一般的检测技术,具有高分析效率、高精确度、集成化、通量灵活化、自动化和节能环保等优势。一般的检测技术,具有高分析效率、高精确度、集成化、通量灵活化、自动化和节能环保等优势。微流控芯片相比于常规诊断技术最显著的优势就是检验的高效率和高度自动化,微流控芯片的通道中,介质传导传热效率极高,一般高于宏观实验方法一到两个数量级。在 PCR 检验领域,相比传统的 PCR 检验,现有的微流控芯片能够将诊断
15、检测过程缩短至最低 10-15 分钟。例如,Fluidigm 的微流控基因分析系统 Biomark HD 可以 4 个小时自动同时分析 96 个样本和每个样本的 96 个位点进行高通量 PCR 检验,快速生成近万个数据点。图表图表 1 1 Biomark HDBiomark HD 微流控基因分析系统实验流程微流控基因分析系统实验流程 资料来源:公司官网、广证恒生资料来源:公司官网、广证恒生 此外,微流控芯片灵敏度高,分析精确度高。比如,硅制的确定性侧向位移芯片,直径大小范围为 25 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 5 页 共 21 页 行业深度报告行业深度报告 至 235nm,可分
16、离 20 至 110nm 之间的生物颗粒。与之前公认的最精密的芯片粒子分离技术相比,该纳米级生物粒子分离技术的分离孔径要小 50 倍,这意味着检测精度也将提高 50 倍。微流控芯片采用微加工机技术,将所需要的微通道集成到一块基板上面,并能够形成微通道网络,因此不仅体积微小只有方寸大小,而且网络状的微结构比较简单。一般传统的反应器内部动力元件较多、结构复杂、加工要求高,相对于常规的机械加工反应器,微流控芯片的加工更加简便、经济。如今,体外诊断为了追求更广泛的应用场景,比如家庭、野外和社区医院等等,追求微流控体外诊断产品的小型化和轻便化会成为未来医疗的主流。此外,微流控芯片对于样液的需求量比常规检
17、测方法要少的多,只需要数微升,因此整体很大程度的降低了珍贵样品液与检测液的消耗和能源的消耗,而且更加环保符合当下社会绿色低碳的环保思想,将会成为未来分析实验的主流分析平台。由于所需要的剂量小,微流控芯片能够节约产品成本以及保障了安全性。敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 6 页 共 21 页 行业深度报告行业深度报告 1.2 微流控技术应用范围广,已步入基因分析、蛋白质分析和细胞生物微流控技术应用范围广,已步入基因分析、蛋白质分析和细胞生物学等领域学等领域(1)基因分析领域)基因分析领域 PCRPCR 微流控芯片技术。微流控芯片技术。PCR 用于体外扩增核酸,是分子生物学研究的重点之一
18、。图表图表 2 PCR 的类型及其特点的类型及其特点 类型类型 特点特点 固定扩增式固定扩增式 PCR 传统 PCR 扩增的微型化,反应速度受到 PCR 体系的热容、加热器传感器热容的制约 连续流动式连续流动式 PCR 核酸样本连续流动至不同的恒温带,从而达到循环扩增的目的;PCR 技术无需不断反复的加热或者冷却,反应速度较快 热对流驱动式热对流驱动式 PCR 液滴经过上下两块不同温度的硅片,使得液滴不同位置形成不同的温度梯度,从而达到扩增的目的;芯片制造简单,价格低廉,具有更快的温度传导速度且易于集成 资料来源:公开资料整理、广证恒生资料来源:公开资料整理、广证恒生 传统的 PCR 技术虽然
19、操作比较简单,但是由于其加热体积过大,热循环速度慢,导致效率低下。因此,PCR 芯片应运而生。PCR 芯片的表面积大,在相同扩增效率下,芯片的热循环效率快 2-10 倍。同时连续流动式 PCR、热对流驱动 PCR 等技术的使用,使得扩增过程加快,现有的微流控芯片能够将诊断检测过程缩短至最低 10-15 分钟。DNADNA 微流控芯片测序技术。微流控芯片测序技术。相比常规的 DNA 测序法,微流控芯片的四色标记法测序,可以在 540秒内分离 150 个碱基,准确率在 97%以上,且试剂消耗量小。在进行测序分离前,微流控芯片测序技术能除去多余的引物、盐分和核苷酸,有效避免实验结果出现误差,且测序成
20、本有明显的降低,可进行固相测序。POCTPOCT 微流控芯片核酸检验。微流控芯片核酸检验。核酸具备储存、复制和传递遗传信息的功能。传统的核酸检验的实验前处理和检测步骤过于复杂和耗时,且对于技术人员的要求较高。POCT 微流控芯片核酸检验把复杂的过程简单化,集中在了一个芯片上,节约了成本,缩减了周期,显著发挥了核酸检验高精确度和高灵敏度的特点;同时综合功耗、体积和成本等多方面考量,根据检测目标和场合不同,注重的方向也不同。例如,博奥生物的晶芯 RTisochip-A 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪采用了最大程度避免了不同反应池间的交叉污染独创微流控碟式芯片技术。该核酸分析仪器体积参数为 340mm
21、280mm160mm,仅和笔记本电脑同等大小。每张芯片有 24 个通道,最快只需要 20 分钟即可出结果。产品的售价为 48 万元。图表图表 3 博奥生物博奥生物-晶芯晶芯 RTisochip-A 恒温扩增微流控芯片核酸恒温扩增微流控芯片核酸分析仪分析仪 资料来源:公司官网、广证恒生资料来源:公司官网、广证恒生(2)蛋白质分析领域)蛋白质分析领域 免疫分析。免疫分析。微流控分析芯片能够解决常规免疫分析的液体处理过程繁琐、分析时间长和试剂成本高的问题,并且利用芯片整合系统加强了反应效率。例如,Sato 用抗 CEA 抗体包被聚苯乙烯珠并导入到通道中,在通道中构筑了屏障拦住微珠,使之与含有 CEA
22、 血清样本、一抗和胶金体标记的二抗进行反应。使 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 7 页 共 21 页 行业深度报告行业深度报告 用 3 种抗体进行的夹心免疫法分析可以将分析时间减少至 35 分钟左右。酶学分析。酶学分析。使用硅片、玻璃芯片和石英芯片构筑简单的十字通道,再利用电化学和光学检测系统,就可以完成简单的酶的测定。比如,Hadd-AG 在芯片上制作了 5 个溶液出入通道的酶检测系统,首先将荧光基团底物和缓冲液进行混合,再与半乳糖苷酶溶液和竞争性抑制剂溶液混合,反应后底物酶解产物产生荧光物质通过激光诱导荧光检测器检测。该系统所用的酶和底物仅为 120pg 和 7.5ng,对比常
23、规方法减少了 4 个数量级,显示了微流控芯片进行酶学分析的良好前景。蛋白质组学研究。蛋白质组学研究。蛋白质组学分析极具潜力,研究需要大规模、高通量的蛋白分析和鉴定方法,而微流控芯片分析技术具有耗样量低和高通量的特点,因此运用微流控技术在蛋白质组学分析中便极具优势。比如,Gao 在芯片上集成了蛋白质分解、多肽分离和质谱鉴别集成装置,该装置使原来数小时完成的工作在 5 分钟内完成,试剂使用量在微克或者纳克以下。(3 3)细胞生物学)细胞生物学 POCTPOCT 微流控细胞计数与检测。微流控细胞计数与检测。细胞作为生物有机体结构和功能的基本单位,可以直接反映疾病的进行情况,如在口腔癌、艾滋病等的辅助
24、诊断和预后判断方面有重要的临床应用价值。POCT 细胞检测是核酸检测和蛋白质检测技术的重要补充。目前,微流控细胞计数与检测技术在检测速度和量产成本方面都有很大的发展空间,而随着物联网技术的逐渐发展,远程诊断 POCT 将会很快成为主要发展方向。微流控芯片仿生实验室。微流控芯片仿生实验室。仿生系统是生物学中的一个重要分支,对于肿瘤等多方面病症均有研究。动物模型是传统的研究肿瘤转移的一个方法,但是这种模型操作复杂,耗费人力和物力,徒增研发成本,因此,体外转移便成了一个新的发展方向。由于微流控芯片的尺寸和细胞相吻合,可以同时测定计量,因此它已然成为哺乳动物细胞及其微环境操控的平台,极具潜力。研究人员
25、也已经开发出了基于微流体的平台,来模拟肿瘤侵袭和转移的过程。器官芯片是更接近仿生学的一种模式,在几平方厘米的芯片中培养活体细胞,形成组织和器官。在药学领域,器官芯片部分将替代小白鼠等模型动物,用于验证候选药物,开展药理和毒理作用研究。图表图表 4 器官芯片器官芯片 资料来源:公开资料整理、广证恒生资料来源:公开资料整理、广证恒生 微流控技术已然被运用到我们生活的各个方面。在不久的将来,由于其具有节约成本、操作便捷、耗剂量少和高效率等特点,微流控技术会在越来越广泛的领域大展身手。敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 8 页 共 21 页 行业深度报告行业深度报告 1.3 微流控发展历史较短
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