2023ADC行业系列报告:ADC繁荣背后的风险与挑战.pdf
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1、ADC(HLT)2023 4 版权 2023 HLT 保留所有权利版权 2023 HLT 保留所有权利项目项目小分子药物小分子药物单抗单抗ADCADC分子量分子量(Da)Da)通常通常 1 1 K K150 K 150 K 150 K150 K给药途径给药途径通常口服通常口服皮下或静脉给药皮下或静脉给药静脉给药静脉给药分布分布表观分布容积相对较大,更易进入组织表观分布容积相对较大,更易进入组织;可能会是转运蛋白的底物可能会是转运蛋白的底物分布容积一般较小,接近血浆容量,分布容积一般较小,接近血浆容量,有限的组织分布有限的组织分布代谢代谢相和相和相代谢相代谢蛋白酶解蛋白酶解两种方式两种方式排泄排
2、泄主要是胆汁和肾排泄主要是胆汁和肾排泄主要在体内循环主要在体内循环两种方式两种方式半衰期半衰期通常较短通常较短(小时小时)较长较长(天天)ADC ADC 和游离小分子毒素和游离小分子毒素药代动力学线性药代动力学线性通常在低剂量下呈线性,高剂量可能会呈现非线性通常在低剂量下呈线性,高剂量可能会呈现非线性 通常高剂量下线性,低剂量下可表现出非线性通常高剂量下线性,低剂量下可表现出非线性与单抗与单抗目标分析物目标分析物原药、代谢物原药、代谢物抗体抗体ADCADC、总抗体、游离小分子毒素、总抗体、游离小分子毒素生物分析方法生物分析方法通常采用通常采用LCLC-MS/MS MS/MS 通常配体结合实验通
3、常配体结合实验两种方法两种方法免疫原性免疫原性无无有有API API 异质性异质性单一分子实体单一分子实体单一抗体单一抗体CDE.版权 2023 HLT保留所有权利ADCADCPKPK/PD/PDADCADC版权 2023 HLT保留所有权利版权 2023 HLT保留所有权利EMILIAEMILIA 全球全球EMILIAEMILIA 亚洲亚洲ELAINAELAINA(中国中国)KadcylaKadcyla(N=N=490490)KadcylaKadcyla(N=N=8080)KadcylaKadcyla(N=N=151151)肝毒性肝毒性(总体总体)三级及以上三级及以上152152(3131%
4、)4343(8 8.8 8%)2828(3535%)9 9(1111.3 3%)119119(7878.8 8%)1313(8 8.6 6%)血小板减少血小板减少(总体总体)三级及以上三级及以上149149(3030.4 4%)6868(1313.9 9%)4242(5252.5 5%)3535(4343.8 8%)115115(7676.2 2%)6161(4040.4 4%)出血出血(总体总体)三级及以上三级及以上146146(2929.8 8%)7 7(1 1.4 4%)2929(3636.3 3%)0 04949(3232.5 5%)0 0输液相关反应和超敏反应输液相关反应和超敏反应(
5、总体总体)三级及以上三级及以上1919(3 3.9 9%)0 06 6(7 7.5 5%)0 01212(7 7.9 9%)1 1(0 0.7 7%)肺炎肺炎(总体总体)三级及以上三级及以上6 6(1 1.2 2%)0 01 1(1 1.2525%)0 01 1(0 0.7 7%)0 0心脏功能异常心脏功能异常(总体总体)三级及以上三级及以上4 4(0 0.8 8%)0 00 00 03 3(2 2.0 0%)1 1(0 0.7 7%)周围神经病变周围神经病变(总体总体)三级及以上三级及以上114114(2323.3 3%)1515(3 3.1 1%)1 1(1 1.2525%)1 1(1 1
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