制药行业的数字化未来白皮书.pdf
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1、制药行业的数字化未来白皮书Version 1.02AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书科技创新和产业变革日新月异,数字化转型是世界经济的大势所趋,这也是企业寻求长远发展的不二法门。数字化转型需因企制宜,众行致远。各行各业有其独特性,所以企业必需借鉴业界的成功经验,根据自己的情况取长补短,这是进行数字化转型取得成功的关键。数字化转型的重要性在中国市场尤为明显。2021年4月,工业和信息化部将 “十四五”智能制造发展规划(征求意见稿)公开征求意见,提出“到2025年,规模以上制造业企业基本普及数字化;到2035年,规模以上制造业企业全面普及数字化。”此外,“双碳”目标的制定,也更加坚定了数字化转
2、型的必然性。这些规划都浓墨重彩绘就了工业数字化转型的蓝图,也带了巨大的产业机遇。企业只有加速数字化转型,才能抓住新机遇。企业应如何“因企制宜”加速数字化转型?首先,企业应就本身的行业特点和发展阶段,探索最切实可行的战略方案,梳理需求和量身定制数字化转型路线图。企业与经验丰富、实力雄厚的解决方案专家合作将可事半功倍。此外,数字化转型牵涉的专业知识及支持,无论在广度及深度方面都需要不同优秀专家的协助。因此,企业的理想数字化转型合作伙伴,应该拥有一个成熟、有机的生态系统体系,互相借鉴、成长、创新,相得益彰,为数字化转型工作带来巨大价值。这就是“众行致远”。现在,数字化技术已经融入到许多业务场景,正在
3、重塑传统产业形态。比如,水行业利用基于云和以数据为中心的工程技术进行远程协作,向“数字水务”推进;食品行业将人工智能、自动化协作机器人等深入应用到供应链管理、生产和市场销售;矿产行业采用数字孪生技术赋能生产流程及价值链;电子半导体行业利用工业物联网大数据分析等实现资产预测性分析;制药行业正推动监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,以实现全链的可追溯的质量保障。AVEVA剑维软件致力于推动工业企业数字化转型,成熟的解决方案可以覆盖资产建设与生产运营的全生命周期。AVEVA剑维软件在众多行业都累积了数十年的经验,帮助客户提升运营敏捷性和灵活性,目前已经有许多成功案例,包括制药
4、行业。对制药行业而言,数字化转型不仅包括制造企业端的数字化基础设施,而且也包括药监部门的数字化监管措施。药品制造商需要创新技术来优化端到端的操作,保证质量和可追溯性,同时确保产品的完整性和合规性。AVEVA数字化制药行业白皮书 旨在为中国制药企业的数字化建设出谋献策,也为企业应对即将到来的数字化监管建议解决方案。白皮书还分享了制药行业应用案例,希望能在中国制药企业向数字化转型之路迈进时有所启发。AVEVA剑维软件将继续携手本地合作伙伴,为中国制药行业的数字化转型旅程披荆斩棘,共筑可持续的未来。AVEVA剑维软件大中华区总经理 万世平序言03AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书随着全球人口总量
5、的持续增长、社会老龄化程度的加深以及人们对健康生活要求的提升,生物医药市场一直保持着稳健的增长。2020年新型冠状病毒的全面爆发对生物医药的生产制造供应链形成了巨大的挑战,而生物制药行业的战略价值和意义也进一步凸显出来。中国工业正处于从单纯做大规模,到产能、质量、效率都要快速提升的阶段。合规的智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。要实现合规的智能制造,数字化转型是制造业的必经之路。制药行业的数字化转型,不仅具有以上中国工业的共同特点,还有特殊的数据完整性和强制监管要求。制药企业需要符合的标准包括但不限于以下几种:y NMPA(原CFDA)药品生产质量管理规范(2010年修
6、订)附录 计算机化系统 y 药品数据与记录管理要求 y 疫苗法(针对疫苗生产企业)y FDA 21CFR,Part 11,30,177,178,211 y cGMP y ISPE GAMP 5 自动化控制良好规范 y ISPE PHARMA 4.0以上法规中,有一些是国际通用的基础性常识与共识,也有一些是由中国做出的创新性贡献。例如,药品数据与记录管理要求,对数据与记录做了明确的区分。根据这个法规解读,SCADA仅仅是数据。记录是法律凭证,需要基于后台的流程、规则、管控,也就是说,电子记录,需要基于数字化的配方管理,由数字化的配方驱动 生产,搜集相关数据,绑定配方规则和步骤,从而生成电子批记录
7、。制药行业概览中国一直以生命至上为原则,近来来持续推进行业改革和创新,实现了质量和效率的持续提升,保障了人民群众的药品供给。通过多轮医药改革和产业格局的重塑,中国已经成为全球最主要的原料药生产国家和处方药市场之一。2016年国务院印发 “健康中国2030”规划发展纲要1明确要完善药品供应保障体系,强化药品安全和促进医药产业发展。放眼“十四五”时期,生物医药企业面临着以下挑战:y 日趋严格的质量监管:国务院、食品药品监管总局、商务部等部门在2015年至2018年间发布了一系列针对产品追溯体系建设的意见2。2019年药监局正式发布了加快药品智慧监管的行动计划,旨在构建监管“大系统、大平台、大数据”
8、,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展。2020年3月 药品生产监督管理办法重新修订,全面规范了生产许可管理,加强监督检查并且落实了最严厉的处罚以落实生产质量责任,保证生产过程持续合规,符合质量管理规范要求。由此可见,药企既要保障生产质量又需要配合整个供应链的安全监管,实现全链的可追溯的质量保障。y 精益求精的成本控制:自从2018年11月通过 国家组织药品集中采购试点方案 之后,国家组织、联盟采购和平台操作的流程日趋成熟。从“4+7”试点城市带量采购到 全国药品集中采购文件 发布,药品销售模式得以大幅简化,而仿制药品价格也相应大范围降低,相关药企需要通过在保证质量的
9、前提下,优化生产流程,提高加工效率,降低生产成本。在此前提下,以仿制药为主的头部企业通过规模效应和持续改进不断扩大市场份额,市场集中度也进一步提升。1 新华社,中共中央国务院印发 “健康中国2030”规划纲要,http:/ 国家药监局,国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见,https:/ y 日益严苛的环保政策:原料药制造企业由于生产废料处理成本高昂使得在过去粗放行业发展时期的诸多企业成为重污染企业。2017年陆续出台的水污染防治法 土壤污染防治法 以及 防治大气污染工作方案推动了药企对于污染排放处理,根据中华人民共和国环境保护税法 对排污企业征收环保税,对于无法满足环保要求的企业则
10、实施限产停产整顿的措施。在此背景下,2018年的化学药品原药产量比2017年相比大幅缩减,总额降低35%,并且迄今统计的原药产量都没有超过2017年的峰值。32020年1月,工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布 推动原料药产业绿色发展的指导意见 进一步提出到2025年要基本实现行业绿色生产技术替代,建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系,单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及主要污染物排放强度逐步下降。y 亟需突破的战略创新:继2019年施行的 疫苗管理法 和药品管理法 之后,2020年3月修订了 药品注册管理办法4,在药品监管
11、理念方面创新,引入药品全生命周期管理理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。在仿制药领域压缩成本、大浪淘沙之际,新药注册审批改革和药品上市许可持有人制度试点(MAH)使得创新药企业则可享受优先审评、一致性评价加强等诸多政策红利。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要5也将生物医药列为战略性新兴产业,其中创新药是提升产业核心竞争力的的重要 领域。对制药行业而言,数字化转型,不仅包括制造企业端的数字化基础设施,而且也包括药监部门的数字化监管措施。本文件的目的,就是对制药企业的数字化建设作出建议,也为企业
12、应对即将到来的数字化监管提供手段和方法。3 国家统计局,年度数据,工业产品产量,https:/4 国家药监局,药品注册管理办法 政策解读,https:/ 新华社,中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 http:/ Asset Information Management/Operation Information Management收集、存储、关联、显示和分析资产和运营信息全生命周期管理数据过程仿真工程和设计项目执行资产绩效价值链优化可视化(虚拟现实/增强现实/三维可视化/状态感知)业务运营控制过程仿真ProII动态仿真Dynsim费用估算企业资源管理ER
13、M合同风险管理一体化培训平台OTSE3D全专业三维设计智能P&ID工程数据中心一体化运营UOC业务运营SCADA HMI边缘控制Edge Control资产策略ASO资产分析PRiSM资产管理EAM/Mobility供应链管理Unified SCM运营优化APC/RTO制造执行MES电仪设计灵活访问AVEVA CONNECT 云平台|AVEVA FLEX 订阅服务工业物联网工业大数据人工智能云计算数字孪生全员赋能2021 AVEVA Group plc及其子公司。保留所有权利。06AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书数字化设计制药行业工程公司面临的痛点 y 各专业对各类数字化工具软件的使用水
14、平参差不齐;y 各专业存在众多信息孤岛,数据无法高效率传递,缺乏对全专业数字化信息架构的顶层规划;y 缺乏针对数字化设计的管理体系保障;y 缺少不同区域时间的异地协同设计体系;y 业主对工程公司提出数字化交付要求;y 工程行业数字化体系建设是大势所趋。数字化协同设计体系解决方案AVEVA数字化协同设计体系由两大部分组成仿真模拟平台和工程设计平台。二者共同构成强大的工艺模型及数据库,能够在单一平台上对1D、2D和3D数据流进行双向同步。在仿真模拟平台中(AVEVA Process Simulation)能够对系统进行机理模型的建立,管道中的管件类型和数量以及管道的高度都能输入进模型中进行精确的流
15、量压力计算。得到的工艺数据无需通过中间文件,就能够无缝导入到工程设计的数据库中,大大提高了数据的完整性和一致性。07AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书在AVEVA数据化设计的环境中,从工艺模拟到三维建模再回到模拟来校核三维模型,形成设计工作的一个闭环结构,从而设计得以优化。而这样一个优化过程并未多花更多的人工时,因为设计数据是在不同专业的工具中流动的而不是需要由工程师手动的录入,这减少了从其他专业中获取最新有效信息的延迟。这样一来,额外返工的风险得到了降低,提高了整体收益,还能够改善各个团队之间的合作,以及不同专业之间的信息传递。AVEVA的数字化设计体系的产品架构如下图所示:建立协同设计
16、平台的理念现在已逐渐被工程行业广泛接受,并且国内外设计院和工程公司正在以协同设计为目标进行多方面的尝试和实践,提高工程设计质量,规避多专业协作期间数据传递的问题。建立以工程对象为中心的协同设计平台为设计院中多专业提供了一个设计数据共享和协作平台,让不同专业的不同人员所产生的设计数据在统一平台上交互,同时可加强设计过程中的版本控制、状态跟踪等管理业务,实现设计流程上下游专业间的提资,保证设计数据的准确性、及时性、完整性。一体化协同设计平台在工程建设期间的作用主要有以下:y 建立多专业的基础数据库,统一数据基准;y 实现工程对象的统一管理,建立唯一的数据源头;y 建立多专业设计数据协同机制,包括数
17、据传递规则、版本与状态控制规则等;y 实现设计交付物的快速产出。独特优势 y 用户界面简单,学习周期短;y 3D模型操作简单;y 图纸基于三维模型生成;y 标注可关联模型数据;y 完善的用户数据权限控制,变更历史的追踪和高亮显示;y 基于国际设计标准、行业标准、企业规范、项目设计准则的各类元件库,保证了项目的标准化设计,满足用户要求,保证工程品质;y 针对工厂建设,简单易学的预留空间设计功能,为设计质量提供更多保障;比如设备检修空间、安全间距、检修通道等;y 强大的碰撞检查功能,实现工厂设计中的各类相关需求。08AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书资产信息管理制药行业资产信息管理面临的痛点工
18、厂建设过程中产生了大量工程信息,这些信息,例如三维模型、文档、数据表单等通常以各种不同的格式,存在于工厂分散难以企及的资源库中。就项目而言,信息流通不畅及不良信息流通均可能严重影响决策质量。运营过程中,由于物理资产与其准确的数字记录不再匹配,致使产生无效的错误信息,因此各类用户针对此类信息所做的变更后果难以预料。更多复杂性包括:如何管理由承包商有序移交的数字资产;如何满足各类数据标准;以及如何与品类繁多的软件应用交互。面对这些挑战,工厂项目团队和客户如何确保信息完整,并恪守项目和运营标准?如何甄别不一致或遗漏的信息?如何在正确的地点、时间为运营人员提供信息,以便安全、经济高效地运营工厂?资产信
19、息管理解决方案AVEVA Asset Information Management(AVEVA AIM)是一款性能强劲的Web解决方案,支持用户组织、验证以及协作处理资产数据和文档,完全不必考虑来源和位置。直观、高效的用户界面可加快相关信息检索。仅通过单一应用程序,即可使分散的项目团队提供常用数据资产。AVEVA AIM可将任何类型、来源的信息存储于安全的环境 中。相关信息可自动关联,加入上下文。Dashboard可提供单一环境,以便比较、导航、可视呈现、了解和报告来自多个系统的信息。AVEVA AIM可助力涉及设计、建设或运营复杂工厂的任何组织,强势提升生产率。它可使组织在整个资产生命周期内
20、,始终拥有完整的最新数字版资产,更可利用此信息,支持涉及的众多业务流程。这一独特的功能可搭载任何形式的数字数据,而不管其来源或格式如何。正是鉴于此,一流的工厂纷纷选择AVEVA AIM,支持项目执行和资产运营中的高效业务流程。09AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书业务价值:y 更明智地决策 y 加强信息标准化 y 更高效地、有效访问信息 y 能够增强数据质量和完整性 y 降低软件许可成本给业主带来的价值 y 提供一致的、正确的、可用的工厂信息,来帮助客户:-提升安全和效率-延长工厂运行时间-确保工厂运行有序,包括审计追踪 y 辅助有效地控制工厂运行周期中的改扩建实施成本 y 信息管理支持交
21、接移交,采用全面的工具集管理变更 y 运行和停工期间,以安全、优化的式管理多个整改项目和维护活动给EPC带来的价值 y 通过控制和管理设计过程中的不一致数据,提高信息的质量和可靠性,减少浪费、尽量避免建设返工 y 清晰化项目实际进度,包括KPI y 提升承包商全球协同能力和合规性,使之能够轻松地把已有数据与项目其他数据集成在一起 y 提升决策能力,提升建造管理效率 y 为移交和试车验证和审定项目数据独特优势项目执行控制:AVEVA AIM通过项目面板共享信息,确保高效、无误的项目执行,通过这个面板轻松管理关键项目 痛点,如工程数据和文档的管理、工程变更的管理以及工程数据库的需求等。数据采集与验
22、证:AVEVA AIM可以把电子数据和文档、纸质和微缩胶片文档、完工勘查和照片等管理起来,自动创建智能关联关系,无需人工干预和耗时的人工搜索。AVEVA AIM还能够确保客户通过标记缺失项和不一致性来验证信息,可以用不连续位号或非标准的日期格式来表示一个泵。这意味着即使以前没有数字化信息或者已经运营多年的工厂,AVEVA AIM也能够帮助建立一个完整、可靠的模型。数据和文档控制:AVEVA AIM能够通过独特的申请、激活、记录和管理变更功能,在工厂全生命周期的所有重要阶段确保信息的可靠性和流动性,无论是设计数据、运营数据还是竣工数据。以这种方式维护的信息能够防止有关人员在决策依据不足的情况下造
23、成错误产生成本代价。Gateway数据处理工具:通用性是AVEVA AIM的标志,它支持一系列Gateway。Gateway把AVEVA AIM与其他AVEVA工程和设计产品如Diagrams、P&ID、ISOMET、Instrumentation等,以及承包商使用的第三方工程和设计工具集成在一起。也能够通过Gateway与第三方设计和办公工具连接起来。通过一些复杂的后台工程智能技术,用户可以从不同的数据源获取数据,并能够恰当保存、交叉引用,如同桌面软件一样方便。Gateway确保AVEVA AIM作为纽带将各类不同信息连接在一起。企业集成适配器:AVEVA AIM另一个强项是它能够与其他专业
24、程序集成并与它们共享信息。企业集成适配器(EIA)确保AVEVA AIM紧密地与项目管理、材料管理、计划管理、建造管理、试运营管理等集成在一起,扩大信息的管理范围,为极大减少工程设计的成本和风险提供支持。同时AVEVA AIM也能够与运营系统、维护系统和ERP系统紧密集成在一起,为工厂运维提供信息支持。10AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书集中监控平台制药行业集中监控平台面临的痛点 y 工厂运营构建的系统之间如果相互独立,缺乏数据和信息的交换,容易形成信息孤岛 y 各个系统在构建的过程中,难以站在企业运营的角度,制定统一的标准 y 数据分散在各个系统,隐藏在多个系统的数据里的信息对决策者来
25、说是实时不可见的,同时数据难以保持一致,这将带来跨部门协作复杂度增加 y 系统数量众多,带来系统后期维护复杂度增加 y 后期在系统之上扩展更多的高级应用难度加大集中监控平台解决方案集中监控平台解决方案是以AVEVA System Platform产品为核心来构建,AVEVA System Platform是一个先进、开放和可实时扩展的平台,属于4类软件,平台中包含数据采集、处理、存储、分析以及界面可视化等标准组件,通过平台广泛的连接性和兼容性,软驱动连接和整合更多的设备,整合人工操作,整合SOP,整合CCTV,整合其他IT系统,通过统一的界面,实现可视化集成运营中心,同时在平台应用的基础上,用
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- 制药 行业 数字化 未来 白皮书
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