2020年中国心血管介入器械行业研究报告.pdf
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1、中国心血管介入器械行业研究报告报告标签:心血管介入器械、冠脉支架、心脏瓣膜、球囊导管、射频消融、心脏起搏器42020 LeadL心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,心血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、电生理介入四大类。尽管中国心血管介入器械行业起步较晚,但发展速度较快,普及程度显著提高。在政策与市场因素驱动下,本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域,并逐渐取得技术突破,促使国产心血管介入器械行业快速发展。按出厂价统计,2015-2019年中国心血管介入器械行业市场规模由114.3亿元增长至199.4亿元,年复合增长率14.9%。心血管
2、诊疗需求持续增长根据中国心血管病报告2018数据,中国心血管疾病患者约2.9亿人,2016年城市与农村心血管疾病死亡分别占全部死因的45.50%和43.16%,心血管疾病已经成为威胁中国居民健康的第一大危险因素。在医疗保障水平提升、居民收入增加的背景下,心血管介入诊疗凭借创伤小、适应症广、安全可靠等优势,在临床应用中医生与患者认可度双重提升,进一步带动心血管介入器械行业快速发展。基层市场容量快速增长伴随“带量集采”政策逐步推广,高值耗材的终端价格将呈下降趋势,加之城乡居民基本医疗保险补助提高,基层市场对心血管介入器械的需求加速释放,促进心血管介入治疗服务逐步下沉,尤其是经济欠发达地区,心血管介
3、入治疗渗透率将得到提升,基层市场容量快速增长。国产器械加速进口替代在政策支持医疗器械国产化及市场需求旺盛的背景下,中国医疗器械生产企业积极布局心血管介入器械领域,重视心血管介入产品创新研发,随着本土企业在心血管介入领域逐渐取得技术突破,及心血管介入诊疗逐渐普及,未来中国心血管介入器械国产化进程有望加速推进。企业推荐:吉威医疗、普霖医疗、安特医疗报告摘要52020 LeadL名词解释-07中国心血管介入器械行业市场综述-09定义及分类-09发展历程-10发展环境-11产业链-14市场规模-18中国心血管介入器械行业技术分析-19PCI-19TAVR-21RFCA-22CRT-23中国心血管介入器
4、械行业驱动因素-24诊疗需求持续增长-24市场规模持续扩容-25AI助力心血管疾病诊疗-26中国心血管介入器械行业发展趋势-27基层市场容量快速增长-27国产器械加速进口替代-28目录62020 LeadL技术创新应用层出不穷-29中国心血管介入器械行业竞争概况-31竞争格局-31头部企业排名-32中国心血管介入器械行业投资企业推荐-33吉威医疗-33普霖医疗-35安特医疗-37中国心血管介入器械行业投资风险分析-39专家观点-40方法论-41法律声明-42目录72020 LeadLPVC:Polyvinyl Chloride,聚氯乙烯,在过氧化物、偶氮化合物等引发剂,或在光、热作用下按自由基
5、聚合反应机理聚合而成的聚合物,是世界上产量最大的通用塑料,广泛应用于医疗健康、建筑材料、工业制品、日用品等行业。PP:Polypropylene,聚丙烯,一种性能优良的热塑性合成树脂,呈无色、无臭、无毒的半透明固体物质,具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度机械性能和良好的高耐磨加工性能。PE:Polyethylene,聚乙烯,乙烯经聚合制得的一种热塑性树脂,无臭、无毒,具有优良的耐低温性能、化学稳定性好、耐酸碱的侵蚀,常温下不溶于一般溶剂,吸水性小,电绝缘性优良。PTCA:Percutaneous Coronary Angioplasty,经皮冠状动脉球囊血管成形术,采用股动脉途径或桡动脉途
6、径,将指引导管送至待扩张的冠状动脉口,再将相应大小的球囊沿导引钢丝送到狭窄的节段,根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张,为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。CCIF:China Cardiovascular Intervention Forum,全国介入心脏病学论坛,由中国医师协会、中国心血管健康联盟、中国介入心脏病学杂志等单位主办,该论坛是中国心血管介入领域最早的全国性学术会议。PCI:Percutaneous Coronary Intervention,经皮冠状动脉治疗,经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔,从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。PLA:Polylactic Acid
7、,以乳酸为主要原料聚合得到的聚合物,原料充分且可再生,生产过程无污染,产品可生物降解,是一种绿色高分子材料。PLLA:Poly-L-Lactide,左旋聚乳酸,一种生物可降解高分子材料,具有无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型等特点,降解周期为2-12个月。PDLLA:Poly-DL-Lactide,外消旋聚乳酸,一种可体内降解的高分子材料,具有良好的生物相容性,可降解性,最终降解产物为二氧化碳和水,可由机体正常的新陈代谢排出体外,一般作为接骨用材料、手术缝合线等。ACC:American College of Cardiology,美国心脏病学会,是心脏病方面的国际非
8、营利性专业技术学会,也是卫生政策,标准,指南制定的倡导者,并对心血管研究予以支持。AHA:American Heart Association,美国心脏协会,是心脏病学领域比较重要的学会之一,致力于心脏病和卒中的预防与治疗,提供相关继续教育、流行病学年度报告。AI:Artificial Intelligence,人工智能,是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新兴的技术科学。名词解释(1/2)82020 LeadLOEM:Original Equipment Manufacturer,原始设备制造商,受托厂商按来样厂商之需求与授权,按照厂家特定的条件生产,所
9、有的设计图等都完全依照来样厂商的设计进行制造加工。ODM:Original Design Manufacturer,原始设计商,由采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后期维护的全部服务,而由采购方负责销售的生产方式。采购方通常也会授权其品牌,允许制造方生产贴有品牌的产品。OCT:Optical Coherence Tomography,光学相干断层扫描技术,利用弱相干光干涉仪的基本原理,检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射信号,扫描后可获得生物组织二维或三维结构图像。IVUS:Intravenous Ultrasound,血管内超声,指无创性的超声技术和有创性的导管技
10、术相结合,使用末端连接有超声探针的特殊导管进行的医学成像技术。FIM:Functional Independence Measurement,功能独立性测量,1987年美国物理医学与康复学会和美国康复医学会提出用于评定脑卒中、颅脑损伤等患者选用含有语言、认知及社会功能的独立功能评定量表。脑卒中:一种急性脑血管疾病,由多种原因导致脑血管受损,局造性(或整体)脑组织损害,包括缺血性和出血性卒中,该疾病发病率、致残率、复发率和死亡率高。NMPA:National Medical Products Administration,国家药品监督管理局,隶属于国家市场监督管理总局管理,负责药品、医疗器械和化
11、妆品安全监督管理。CFDA:China Food and Drug Administration,原国家食品药品监督管理总局,监管食品和药品的生产、流通、消费环节。SFDA:State Food and Drug Administration,原国家食品药品监督管理总局,是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。2013年3月22日,改组为“国家食品药品监督管理总局”。名词解释(2/2)92020 LeadL心血管介入器械定义及分类来源:2018 世界卫生统计报告,赛诺医疗、先健科技官网,头豹研究院编辑整理心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病,包括冠心病、
12、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。根据世界卫生组织发布的2018 世界卫生统计报告,2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病,占全球总死亡人数31.4%,占慢性非传染性疾病死亡人数44.0%,心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。目前,心血管疾病治疗技术包括药物治疗、外科手术及介入治疗,其中心血管介入治疗凭借其创伤小、安全性高及治疗效果佳等优势,被广泛应用于临床。心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,心血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、电生理介入四大类。中国心血管介入器械行业综述定义及分类继药物治疗、外科手术后,心血管介入治疗作为一种微创
13、伤、高安全性、治疗效果好的新型技术逐渐兴起四类主要的心血管疾病介绍心血管介入器械分类心血管介入器械产品示例冠心病由冠状脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞,导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状,多发于40岁及以上成人脑血管疾病指脑部血管的各种疾病,包括脑动脉粥样硬化、颅内血管畸形等,易引起脑组织缺血或出血性意外,属于危重病心律不齐由心脏电传导系统异常引起的心跳不规则、过慢(100次/分钟)症状,需要接受药物或手术治疗心力衰竭各种原因导致心脏泵血功能受损,心排血量不能满足身体组织基本代谢需求,主要症状为呼吸困难、体液潴留等心血管介入类冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、人工心脏瓣膜、导引导管
14、、造影导管、导引导丝、血管闭合器等脑血管介入类颈动脉支架、椎动脉支架、颅内出血支架、微导管、微导丝、远端保护器械、液态栓塞等外周血管介入类大动脉覆膜支架、骼股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架、溶栓导管、静脉剥脱器等电生理介入类人工心脏起搏器、射频消融导管、标测导管、心脏射频消融仪、灌注泵等支架材料316不锈钢聚合物可吸收PLGA支架壁厚0.1/0.11mm药物雷帕霉素底部涂层eG涂层药物剂量1.4g/mm冠脉药物洗脱支架颅内球囊扩张导管导管设计半顺应性快速交换球囊扩张导管推荐导引导丝0.014(0.356mm)球囊导管通过外径0.18-1.0mm主动脉覆膜支架近端直径24-44mm覆膜长度
15、40-200mm输送鞘18-24Fr植入式心脏起搏器上市时间2017年12月CFDA批准上市产品特点 1.3Ah大电池容量 心室心房自动阈值管理102020 LeadL来源:头豹研究院编辑整理中国心血管介入器械行业市场综述发展历程迄今,心血管介入器械行业已发展90余年,大致经历了从探索发现、快速发展到高速发展三个阶段梳理支架、人工心脏瓣膜及人工起搏器三大心血管介入医疗器械发展历程,发现心血管介入行业大致经历了探索发现、快速发展及高速发展三个阶段,具体如下:探索发现期(1930-1979年)20世纪30年代后,美国率先开始人工起搏 器 的 创 新 研 究。1960 年,美 国 的Greatbat
16、ch制造出植入式心脏起搏器。20世纪60年代后,人工心脏瓣膜及支架逐渐被应用于心血管疾病临床治疗。快速发展期(1980-2009年)20世纪80年后,以支架、人工心脏瓣膜与人工起搏器为代表的心血管介入产品更新迭代,产品功能逐步优化,其临床应用效果明显提升。20世纪80年代中期,中国研究机构开始心血管介入器械的研发及临床应用。高速发展期(2010年至今)2010年后,受益于良好的医疗器械政策环境及市场需求,乐普医疗、微创医疗等本土医疗器械生产企业加大布局心血管介入器械领域,逐渐掌握部分产品的核心生产技术,促使获批上市的国产心血管介入产品逐渐增多,在中低端市场逐步实现进口替代。支架1950 196
17、0 1970 1980 1990 2000 2010 2020 1977年,球囊导管开始应用,再狭窄 率 高 达40%-50%1986年,裸金属支架开始临床应用,再狭窄率约20%-30%2001年,药物支架被应用于临床,再狭窄率降至5%-10%2008年,开始使用第二代药物支架,支架综合疗效指标改善2013年,可降解支架逐渐被应用,支架可完全降解1965 年,首次将猪主动脉瓣直接植入人体1978年,上海医疗器械研究所等单位合作研制同性碳斜蝶瓣并应用于临床2000 年,德 国医生Bonhoeffer首次成功开展经皮肺动脉瓣膜置换术2010年,葛均波院士成功完成中国首例人体主动脉瓣置换手术2017
18、年,杭州启明医疗和苏州杰成医疗的介入瓣产品得到批准上市1960 年,Starr和Harken分别应用人工瓣膜为病人置换二尖瓣和主动脉瓣获得成功1980年后,瓣膜置换术在中国大规模开展1932年,美国胸 外 科 医 生Hyman发明第一台由发条驱动的电脉冲发生器1960年,美国Greatbatch 制造出植入式心脏起搏器2017年,上海创领公司生产的 RegaTM 心系列植入式心脏起搏器获批上市1970年,双腔起搏器与全能型起搏器陆续出现1985年,中国秦明医学仪器公司成立,专门组装生产植入式起搏器1990年,珠海新珠起搏器公司成立,研发出全数字化起搏器人工心脏瓣膜人工起搏器心血管介入器械发展历
19、程112020 LeadL2019年11月,卫健委发布最新文件,进一步规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,推动心血管介入器械行业快速发展来源:头豹研究院编辑整理中国心血管介入器械行业市场综述政策环境为了推动心血管介入诊疗健康、有序开展,预防、治疗心血管疾病,保障居民心血管健康,卫健委、发改委、科技部等部门组织制定并出台了一系列相关政策,从鼓励自主创新心血管介入器械,指导心血管介入产品注册审批,推动心血管介入器械市场化、产业化,及规范心血管介入诊疗技术临床应用四大方面,引导心血管介入器械行业有序发展,具体表现如下:政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响心血管疾病介入诊疗技
20、术临床应用管理规范(2019年版)2019-11卫健委对医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术提出具体要求,从而规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全创新医疗器械特别审查程序2018-11NMPA要求药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则2018-01原CFDA本指导原则适用于指导医疗器械(含体外诊断试剂)在中国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作高端医疗器械和
21、药品关键技术产业化实施方案2017-11国家发改委重点推动植入介入产品、影像设备等5大类医疗器械的产业化,其中植入介入产品包括全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等“十三五”医疗器械科技创新专项规划2017-05科技部加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,完善医疗器械研发创新链条;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业,大幅提高产业竞争力,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率“十三五”国家战略性新兴产业发展规划2016-12国务院针对医疗器械的创新产品,以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研究和数据库的建立、维护和发掘利用植入式神经刺激器、多腔心
22、脏起搏器、植入式除颤器等康复治疗设备中国心血管介入器械行业相关政策法规122020 LeadL来源:国家统计局,头豹研究院编辑整理中国心血管介入器械行业市场综述经济环境居民医疗支付能力提升为心血管介入治疗服务提供经济基础,加之资本加速布局心血管医疗领域,推动心血管领域快速发展1,306 1,443 1,631 1,777 2,046 754 846 929 1,059 1,240 1,0451,1651,3071,4511,68505001,0001,5002,0002,5002014年2015年2016年2017年2018年城镇居民人均医疗保健消费支出(元)农村居民人均医疗保健消费支出(元)
23、中国居民人均医疗保健消费支出(元)中国居民人均医疗保健支出,2014-2018年伴随中国经济持续增长,受居民医疗支付能力提升及资本持续输入等有利经济环境因素影响,中国心血管介入器械行业得以快速发展。(1)居民医疗消费能力增强,为心血管介入治疗服务开展提供经济基础。根据国家统计局数据,2014-2018年中国人均医疗保健消费支出从1,045元上涨到1,685元,年复合增长率12.7%,其中2014-2018年城镇居民人均医疗保健消费支出从1,306元增长至2,046元,年复合增长率11.9%;2014-2018年农村居民人均医疗保健消费支出从754元增长至1,240元,年复合增长率13.2%。在
24、中国居民人均医疗保健支出整体增长的情况下,农村居民医疗保健支出增速超过城镇居民,将促进医疗服务资源下沉,心血管介入诊疗服务市场将持续扩容。(2)资本持续进入心血管医疗领域,为企业发展提供创新发展动力。数据显示,2019年全球医疗器械领域已披露的融资金额约7亿美元,资本仍然聚焦在高值耗材领域,尤其是三类医疗器械的介入器械,获得投资的标的包括心血管、齿科、骨科、外科等领域的创新型企业。居民人均医疗保健支出年复合增长率城镇11.9%农村13.2%部分心血管领域融资事件,2019年融资企业融资时间融资轮次融资金额投资企业百心安2019-12B+轮数千万人民币元生创投辰德资本心玮医疗2019-09B轮1
25、亿人民币盛宇投资长江国弘海达投资MedAlliance2019-09定向增发722.3万美元信立泰Mercator MedSystems2019-06D轮1430万美元SalubrisPharmaceutical华脉泰科2019-06D轮1亿人民币通用创投朗玛峰创投博行资本脉搏医疗2019-05A轮融资数千万人民币辰德资本元132020 LeadL来源:卫健委,Wind,头豹研究院编辑整理中国心血管介入器械行业市场综述社会环境伴随中国老龄化程度加深,老龄人口数量庞大,加之居民诊疗数量逐年提高,为心血管介入器械行业发展创造契机6%7%8%9%12%14%15%16%17%19%20%21%23%
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