2022中国辅助生殖行业产业现状与未来发展白皮书.pdf
《2022中国辅助生殖行业产业现状与未来发展白皮书.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2022中国辅助生殖行业产业现状与未来发展白皮书.pdf(41页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、1中国辅助生殖行业产业现状与未来发展白皮书Report of Assisted Reproductive Technology Industry Status Quo and Development二零二二 年 六 月版权所有2022 沙利文3摘要沙利文发布中国辅助生殖行业产业现状与未来发展白皮书报告,对辅助生殖行业的行业现状、检测手段、技术发展、重要意义以及重点公司进行了梳理,旨在分析辅助生殖行业现状与痛点,以及生殖健康检测作为辅助生殖流程的关键一环对于辅助生殖行业、国家人口出生缺陷防控的重要意义,并聚焦中国辅助生殖行业市场竞争态势,反映该市场上下游行业龙头企业的差异化竞争优势。辅助生殖行业
2、顺应宏观环境,受到国家政策倾斜在世界许多国家,不孕不育症干预措施的可及性和质量仍是一大挑战。不孕不育症的诊断和治疗往往未被列为国家人口与发展政策和生殖健康战略的优先事项,也很少能获得公共卫生资金。但是在中国,无论是医疗技术的发展,还是连续推出的“二胎”甚至“三胎”的人口政策的积极落地,昭示着在中国大环境下,对于生育问题的重视已经上升到了国家高度。随着2022年“两会”拉下帷幕,对于生育问题的讨论却延续至今。其中,辅助生殖作为现代医疗技术在响应国家人口问题上的应用,其发展和前景持续被关注和讨论。生殖健康检测对于提高个体生命质量和减轻社会宏观疾病负担意义重大为了实现优生和更有效的辅助生殖,在孕前的
3、生育准备时期需要对于孕前男女双方进行生殖健康检测,保证健康的精子与卵子结合,排查孕期可能出现的潜在不利因素,减少流产或出生缺陷的发生。例如,最新的真实世界数据表明,中国染色体异常发生率已超过1%;而染色体核型检测可有助于对这一情况进行排查,可帮助前置性发现一些高流产风险的胎儿,直接在胚胎移植前重新进行受精培育。生殖健康检测及辅助生殖治疗技术持续发展,对于配套器械的创新研发及国产替代逐渐成为趋势长久以来,我国生殖健康检测面临检测成本高、医院普及度低、检测灵敏度不足、国家基因信息安全难保障等痛点;同时,辅助生殖治疗器械有自研自产能力不足,进口品牌仍占据主导等情况。随着技术水平的提升,研发创新和产品
4、更新迭代不仅是有效解决上述痛点的有效手段,更是行业进步的重要动力。4辅助生殖技术(ART)概述-07辅助生殖行业总览-08第一章 辅助生殖行业总览辅助生殖监管及政策环境-11政策监管体系-11宏观人口环境-12支付环境改善-13辅助生殖行业技术脉络分析-14辅助生殖行业相关疾病负担-15不孕不育症-15新生儿出生缺陷-16习惯性流产-17辅助生殖发展现状分析-18第二章 辅助生殖行业现状第三章 生殖健康检测行业分析目录生殖健康检测领域介绍-21生殖健康检测技术对比分析-23中国生殖健康检测技术分析-23美国生殖健康检测技术分析-24生殖健康检测技术脉络分析-25生殖健康检测的重要意义分析-27
5、生殖健康检测潜在市场容量分析-30开展第三代染色体检测的重要条件-31生殖健康检测领域未来发展驱动力与展望-325辅助生殖行业上游参与者-35辅助生殖行业下游参与者-39第四章 辅助生殖行业生态参与者分析目录法律声明-41致谢-426中国辅助生殖行业产业发展报告辅助生殖行业总览7辅助生殖技术(ART)概述辅助生殖技术是人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)的简称,指运用医学技术和方法对配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、胚胎进行人工操作,以达到受孕目的技术。其主要技术可以分为人工授精(Artificial Insemination,AI)和
6、体外受精(In Vitro Fertilization,IVF)及其各种衍生技术。人工授精 AI 技术人工授精(AI)是一种体内受精过程,是通过非性交方式使精子进入女性生殖道内,使精卵自然结合达到妊娠的一种辅助生殖技术,适用于精子在女性生殖道内运行障碍及少精症、弱精症。根据精子进入女性体内的方式进行分类,AI包括子宫内授精 IUI、阴道内授精 IVI、子宫颈内授精 ICI、卵泡内授精 IFI 等。其中,子宫内授精是人工授精的主要类型,是现有的辅助生殖技术中最简单的办法,但效果有限,受孕率较低。体外受精 IVF 技术体外受精(IVF),俗称试管婴儿,是现今治疗不育症最有效的辅助生殖技术。一个IV
7、F周期可能需要2-3周,治疗程序一般包括获取卵子、体外受精、胚胎培养和胚胎(受精卵)移植等一系列流程。IVF技术分为三代:第一代体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、第二代胞浆内精子注射(ICSI)、以及第三代植入前基因/遗传学检测(PGT),每一代IVF适用于不同患者。IVF-ET:卵子和精子被共同放置在培养皿中自行受精形成胚胎,随后胚胎被植入待孕女性的子宫中,进而成功怀孕。IVF-ET适用于患有排卵障碍、卵子输送障碍或子宫内膜异位的女性,以及患有少精症或弱精子症的男性。ICSI:胞浆内精子注射是从IVF-ET技术延伸发展而来的,是目前辅助生殖主流技术。在IVF-ET周期中,ICSI技术使用显
8、微操作设备辅助将选定的单个精子注射进入卵子中,使其形成受精卵。ICSI适用于患有严重少精症或弱精子症的男性。PGT:植入前基因/遗传学检测指在胚胎植入前对胚胎进行基因或染色体检测,从而判断是否有基因突变或染色体数量或结构异常情况。其可帮助筛选健康胚胎移植,降低遗传病风险。PGT适用于染色体数量或结构异常的患者及遗传病携带者。PGT按照检测的遗传异常类型不同可以分为三种:PGT-A(非整倍体的PGT),PGT-M(单基因/单基因缺陷的PGT)和PGT-SR(用于染色体结构重排的PGT)。体外受精治疗流程简介刺激卵巢获取卵子卵子受精受精卵发育准备精子冷冻卵子冷冻受精卵受精卵移植怀孕测试生产挑选受精
9、卵+ICSI+PGT作为目前应用最广泛的辅助生殖技术,体外受精已形成较为完善的检测和治疗操作流程。体外受精前通常要对男女双方进行生殖健康体检,随后治疗周期启动。治疗周期中激素疗程最先发生,主要目的为刺激卵巢,让女方可同时产生多个卵,而非如通常情况下一样每月形成单个。通常在卵巢刺激1-2周后,卵子可被取出,然后在试管中与男方健康精子自然结合或通过ICSI技术与健康精子结合形成受精卵。受精卵在实验室中培育2到6天后会被移植至女方子宫内。有时,医生可能会建议在胚胎移植手术之前进行辅助孵化或者PGT检测。若受精卵移植成功,则将在6至10天左右嵌入子宫内膜,并可以于12至14天检测是否怀孕。辅助生殖技术
10、分类第2周第3周第4周辅助生殖技术迭代推动辅助生殖行业的发展进入周期8辅助生殖行业总览辅助生殖行业定义辅助生殖行业是围绕着辅助生殖技术的一系列参与者所共同组成的行业统称。辅助生殖行业以ART技术为核心,通过技术干预,使受孕发生,旨在治疗不孕不育症,造福患者乃至社会。按照发生的流程来看,辅助生殖行业可以分为上游和下游两部分,上游为生殖健康检测,下游为辅助生殖治疗实施。辅助生殖行业上游:以实现生殖健康检测为目的,内容包括检测设备及软件、辅助生殖核心检测试剂及耗材提供商及检测服务提供者等。生殖健康检测目的在于明确病因,制定合适的辅助生殖治疗方案。辅助生殖行业上游涉及的子板块较多,可大致分为检测工具的
11、提供商,及检测服务的提供者。其中,检测工具中设备与软件板块的技术含量总体较高,且在生殖健康检测有重要意义,近年来许多国产厂家积极研发创新型设备,逐渐受到市场关注。辅助生殖行业下游:以辅助生殖治疗的实施为核心,主要由经批准开展辅助生殖技术并持有医疗机构执业许可证的医疗机构为因生殖系统异常而未能成功妊娠的人群提供辅助生殖服务。这类医疗机构既包括公立医院的辅助生殖科,也包括各民营辅助生殖机构。另外,辅助生殖治疗的设备耗材板块目前国产程度较低,但随着国家针对相关器械科研立项的推进,未来该板块存在国产替代趋势。上游下游AB生殖健康检测辅助生殖治疗1.检测试剂2.检测设备与软件3.检测耗材随着检测技术发展
12、,上游检测的准确率提高且检测时间缩短,下游辅助生殖服务效率也随之大大提高。因此,上游技术的进步会直接反映在下游服务水平上。行业专家1.辅助生殖服务提供机构2.辅助生殖器械提供商在综合医院其他科室中,通常临床部分占主要地位,而实验室检测仅作为次要辅助;但在辅助生殖领域,实验室占据决定性地位,与临床检查平分秋色。辅助生殖总体流程在中国,辅助生殖服务提供者必须获得国家卫健委批准的开展辅助生殖技术的资质才可以提供相关服务,并由合格的医生在医疗机构提供服务。临床医生患者入院检查/评估进入辅助生殖周期排卵针/促激素辅助生殖中心提供实验室服务取卵12312上游生殖健康检测和下游辅助生殖治疗共同构成完整的辅助
13、生殖行业产业链4.检测服务39辅助生殖行业总览辅助生殖行业上游:生殖健康检测参与者:参与者包括检测设备和进入辅助生殖周期(进周)前检测工具的提供商,及生殖健康检测服务提供者。主要器械/耗材:检测/培养设备:细胞检测设备,如流式细胞仪,恒温培养箱等基因检测设备,如NGS测序仪器等染色体核型检测设备,如显微扫描系统等辅助生殖周期前检测耗材/试剂:体外诊断检测试剂,如基因测序试剂等检测耗材,如培养皿、培养基、计数板等等数据分析软件:图像分析软件基因/染色体异常对比评估软件主要检测服务内容:通过对于目标群体的早期检查、数据分析、进周评估,并在确定可进入周期后进行辅助生殖准备相关操作。辅助生殖行业下游:
14、辅助生殖服务治疗实施检测设备/耗材的提供商检测服务的提供者辅助生殖行业上游检测/培养设备检测耗材/试剂数据分析软件参与者:参与者包括辅助生殖治疗中实验室器械/耗材的提供商,以及辅助生殖服务的提供者。辅助生殖治疗实验室耗材:精子相关:取精杯精子冻存液/解冻液精子制动液卵细胞相关:取卵针、拨卵针卵细胞清洗液精卵结合相关:显微注射针结合用培养液胚胎培养与保存相关胚胎生长培养基胚胎冻存液/解冻液胚胎移植导管主要检测服务内容:通过试验室操作,为患者直接提供辅助生殖的治疗和服务。治疗相关器械的提供商辅助生殖服务机构辅助生殖行业下游辅助生殖耗材/试剂辅助生殖医疗服务辅助生殖行业上游下游细分产品众多,未来增长
15、可期中国辅助生殖行业设备和耗材95%依赖于进口,包括约40-60个品类。国产耗材主要仅为取卵针,其技术含量低,2017年中国有超过20家厂商获得了注册证号。而各种高值耗材和设备几乎完全依赖进口,在国产替代的大趋势下,整体行业潜能有望进一步被激发。行业专家10中国辅助生殖行业产业发展报告辅助生殖行业现状11辅助生殖监管及政策环境2001.22001.5原卫生部发布人类辅助生殖技术管理办法卫生部卫科教发布人类精子库管理办法人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则2003.62006.22007.102015.42016.92021.1 首次发布较为系统的辅助生殖技术管理办法,规定对
16、辅助生殖机构采取审批制管理。首次发布辅助生殖行业技术规范、基本标准和伦理原则,促进和规范我国人类辅助生殖和精子库技术的发展和应用。对首次发布的一系列技术规范和伦理原则进行了修订,发布了更符合现实情况的新版规范,自2003年10月起正式施行。进一步推动和促进相关技术的规范化和监督管理合规化与法制化。规定省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。规定省级卫生行政部门要将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法内容,认真处理投诉,定期开展监督检查工作。对2001年出台的指导原则进行了与时俱进的更新,提出“每300万人口设置一个辅
17、助生殖机构“的原则,成为了各省设置辅助生殖机构的主要依据。规定了不再查验患者夫妇的生育证明,由夫妇做出符合计划生育政策的承诺即可,简化了辅助生殖的手续流程。为深入贯彻落实“健康中国2030”,人类辅助生殖技术应用应当更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。故在2015年文件的基础上,组织制定了更新版指导原则原卫生部发布卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关规范、基本标准和伦理原则的通知原卫生部发布人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则原卫生部发布卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知原卫生部发布国家卫生计生委关于印发人类辅助生
18、殖技术配置规划指导原则(2015版)的通知原卫生部发布关于简化人类辅助生殖技术治疗室生育证明查验程序的通知卫健委发布人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)2019.6 意在加强辅助生殖技术服务事中事后监管,防范辅助生殖技术应用风险,提升监管效能,促进辅助生殖机构依法依规执业。卫健委发布辅助生殖技术随机抽查办法、关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定辅助生殖行业伦理要求高,政府出台监管政策完善行业顶层设计,行业监管趋于规范12辅助生殖监管及政策环境第七次人口普查数据发布,人口出生率下滑明显,人口增速开始下降2021年5月11日,国家统计局公布第七次全国人口普查主要数据结果:20
19、20年全国人口总数达到14.12亿人,十年间复合年增长率约为1%;2020全年出生人口1200万人,人口出生率为8.50,出生人口数量连续三年滑落,出生率为1952年该数据公布以来最低。“独生子女政策”的实施导致青年人口减少,同时,中国人口预期寿命的提高也使得中国加速步入老龄化社会。从2016年到2020年,中国人口老龄化加剧,65岁以上人口的复合年增长率为6.2%。据预测,2020年65岁以上的人口约为1.9亿。65岁以上的人口数量正在以相当快的速度增长,并预计在未来继续保持增长势头。国家人口政策积极扶持“二胎”、“三胎”政策,重视生育问题及人口发展,辅助生殖周期数快速增长为了减缓我国老龄化
20、的进程以及出生率的下滑态势,国家人口政策逐步放开:从2015年“双独二胎”政策进阶到2021年5月提出的“三胎”政策,鼓励生育的人口政策极大利好辅助生殖行业。三胎政策:“双独二胎”政策于2015年10月正式放开,提高了公民的生育意愿,次年人口出生率即出现回升;随着“三胎”政策正式落地,从政策上进一步放开了对于一些具有生育意愿的人群的限制。高龄生育:伴随着“三胎”政策的落地和晚婚晚育人数的增加,预计高龄人群的生育需求将增加。由于高龄人群的不孕不育症发病率较高,辅助生殖需求因此攀升。居民亚健康状态蔓延:现代社会中,育龄人口的生活压力不断增加,且身体容易处于亚健康状态,这也推高了不孕不育症在人群中的
21、发病率,带来更多的辅助生殖需求。同时,一系列行业规范和指导原则和发展规划政策相继出台,足见国家政府重视生育和人口问题、积极支持进行人类辅助生殖技术发展的总体态度。随着人口问题日益严峻,国家辅助生殖领域政策倾斜明显,行业快速发展中国人口老龄化趋势来源:国家统计年鉴单位:百万人来源:国家统计年鉴中国人口总数及增速单位:百万人1,382.7 1,390.1 1,395.4 1,400.1 1,411.8 20162017201820192020150.0 158.3 166.6 176.0 190.6 201620172018201920201323,821.0 32,189.0 46,902.4
22、201620202025E辅助生殖监管及政策环境北京率先将辅助生殖技术纳入医保报销范围,或将促进各地辅助生殖服务支付模式改革2022年2月21日,北京市医保局等三部门联合下发北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会、北京市人力资源和社会保障局关于规范调关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知,将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠的辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。居民人均可支配收入提升,对辅助生殖行业认知渐深,有助于辅助生殖行业渗透率快速提高在当前国家人口政策宽松的大背景下,辅助生殖技术作为应对生育能力下降的重要手段,具备
23、长周期增长的潜力。作为示范城市,北京本次对于16项辅助生殖技术项目医保报销的先行先试具有标杆作用,或将成为其他省份将相关项目纳入医保报销的重要参考。且国家医疗保障局曾刊发对十三届全国人大四次会议第5581号建议答复函件。对于“关于将辅助生殖等相关费用纳入医保”建议,国家医疗保障局表示,下一步将会同相关部门深入研究完善政策,努力提升不孕不育患者的保障水平。北京市辅助生殖技术项目中此次纳入医保支付的共计16个,包括3项三代相关项目、2项人工授精项目,其余11项均为一/二代IVF周期诊疗项目。这16个项目涉及辅助生殖治疗周期的各个主要阶段,合计约1.3万元纳入医保支付范围。按单周期平均3万元人民币的
24、医疗服务费用计,本次医保支付后患者报销比例近50%,可见医保对于辅助生殖项目支持态度较为明确。对于辅助生殖机构而言,凡医保定点内的公立与民营机构均可报销,且本次治疗项目进入医保后各辅助生殖项目价格在机构端并未下降,被纳入医保宝支付于辅助生殖机构营收无损,而患者实际所需支付费用大幅下调。总而言之,这一政策同时利好供给侧和需求侧,长远看有利于行业增长。中国人均可支配收入近年来稳定提升,从2016年的23,821元人民币提高至2020年的32,189元,涨幅达到了35%以上。预计2020-2025年间,中国人均可支配收入将以7.8%的复合年增长率大幅提高至46,902元人民币。随着生育政策的放开、居
25、民可支配收入的提升及居民对辅助生殖行业认知的不断深入,辅助生殖服务渗透率将在未来一段时间内快速上升,辅助生殖行业将进入高速发展期。重点地区试点辅助生殖纳入医保支付,减少患者经济负担,助推辅助生殖的渗透和发展中国人均可支配收入来源:国家统计局单位:人民币注:目前该政策正经由国家医保局统筹研究,待确定后执行14辅助生殖行业技术脉络分析体外受精-胚胎移植IVF-ET(第一代)卵子和精子在实验室中一起孵育以形成胚胎,植入待孕女性的子宫植入前遗传学检测 PGT(第三代)在胚胎植入之前对其基因进行检测,筛选健康胚胎移植,降低遗传风险胞浆内精子注射ICSI(第二代)使用显微操作设备辅助将单个精子注射到卵子中
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2022 中国 辅助 生殖 行业 产业 现状 未来 发展 白皮书
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Stan****Shan】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Stan****Shan】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。