2023年脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书.pdf
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1、脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所2023年 10月I前 言脑机接口(brain-computer interface,BCI)技术是一种变革性的人机交互,其绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道,具有监测、替代、改善/恢复、增强、补充受损或有障碍的自然中枢神经系统输出输入的功效,在医疗健康领域具有重要的潜在应用。随着脑机接口技术的快速发展,其与先进的人工智能相结合,将给医疗健康实践带来深刻的变革。脑机接口作为多学科交叉的前沿技
2、术,已引起全球广泛关注,我国“十四五”规划中也将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量,大力推动脑机接口技术领域攻关。2022 年 10 月,工业和信息化部、国家药品监督管理局公布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位,多项脑机接口项目入围,标志着我国脑机接口相关医疗器械产品开始从“实验室”走向“实际应用”。2021 年 7 月,中国人工智能产业发展联盟、中国信息通信研究院作为牵头单位联合国内 14 家脑机接口领域知名研究机构、医疗机构和技术企业共同编写发布了脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2021 年),获得了业界的广泛关注。时隔两年,人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同
3、牵头,联合行业代表,再次共同编制发布脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023 年),持续跟踪脑机接口在医疗健康领域应用的技术进步、产业发展和监管动态,希望为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考,共同推动脑机接口在医II疗健康领域的实际应用。2023 年版的白皮书包括脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域应用和产业的新发展。除此而外,还包括脑机接口政策和在医疗健康领域应用的监管、面临的新挑战和发展建议。最后在附录一介绍了脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和优秀应用案例。与 2021 年版的白皮书相比,本白皮书
4、增加了近两年的脑机接口技术新进展和理念,主要包括脑信号采集技术新突破、变革传统脑机接口范式、脑机接口技术与先进的 AI 技术相结合提升脑信号解码性能、以用户为中心的脑机接口设计和评价方法、植入式和非植入式脑机接口技术医疗应用伦理规范、脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法。由于时间仓促,水平所限,我们的工作还有不足之处。下一步,我们还将广泛采纳各方面的建议,进一步深入相关研究,持续完善白皮书内容,在已有版本的基础上,适时修订发布新版。我们诚邀各界专家学者参与我们的研究工作,积极献言献策,为促进脑机接口 产 业 发 展 做 出 积 极 贡 献。如 您 有 意 愿,请 联 系 我 们:
5、。本白皮书版权属于人工智能医疗器械创新合作平台,并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的,应注明“来源:人工智能医疗器械创新合作平台”。III编制说明牵头编写单位:牵头编写单位:人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院参与编写单位:参与编写单位:首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、天津大学、昆明理工大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、重庆大学、博睿康科技(常州)股份有限公司、上海念通智能科技有限公司、山东海天智能工程有限公司、上海数药智能科技有限公司编写组成员:编写组成员:中国信息通信研究院:李静雯、李曼、赵阳光、闵栋天津大
6、学:黄永志、王坤、许敏鹏、明东昆明理工大学:伏云发、陈衍肖、王帆、丁鹏首都医科大学附属北京天坛医院:王伊龙、何江弘、陈奕奕首都医科大学宣武医院:赵国光、魏鹏虎、单永治、王长明、张华强、陈思畅四川大学华西医院:江宁、何家源中国医学科学院生物医学工程研究所:陈小刚、蒲江波、崔红岩重庆大学:张鑫博睿康科技(常州)股份有限公司:胥红来、黄肖山、刘涛、王昱婧上海念通智能科技有限公司:束小康山东海天智能工程有限公司:张海燕、张海峰、郭新峰IV上海数药智能科技有限公司:冯尚V目录前 言.I编制说明.III目录.V图表目录.VI1 脑机接口技术现状.11.1 脑机接口技术简介.11.2 脑机接口技术进展.91
7、.3 以用户为中心的脑机接口设计和评价方法.192 脑机接口技术医疗应用伦理规范.282.1 植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量.302.2 非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量.393 脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法.413.1 脑机接口医疗应用标准化操作流程.413.2 脑机接口医疗应用功效评价方法.434 脑机接口技术在医疗健康领域的应用.464.1 脑机接口在监测诊断领域应用.464.2 脑机接口在疾病治疗领域应用.494.3 脑机接口在康复领域应用.524.4 脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用.565 脑机接口在医疗健康领域的产业发展.585.1 产业环境.
8、585.2 脑机接口在医疗领域产业现状.596 脑机接口政策和在医疗健康领域的监管.676.1 政策现状.676.2 脑机接口在医疗器械领域的监管现状.727 脑机接口在医疗健康领域应用的挑战和发展建议.827.1 发展挑战.827.2 技术、产业和监管发展建议.84参考文献.87附录一:脑机接口技术应用案例.93案例一:华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术.93案例二:首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用.95案例三:天津大学神工系列人工神经康复机器人系统.97案例四:博睿康在线时域空域脑功能定位系统.100案例五:海天智能脑机接口康复训练系统.103案例六:
9、中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术.104案例七:脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用.106案例八:昆明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进 PTSD 康复应用.108案例九:中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用.110VI图表目录图 1 狭义的 BCI 技术系统示意图:从大脑向机器输出为主的 BCI。NF 为神经反馈62图 2 以输入为主的双向闭环 BCI 系统示意图7.2图 3面向康复训练应用的双向闭环 BCI78.3图 4植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图。(a)皮质内采集 Spikes;(b)硬膜上或硬膜下皮层表面
10、采集 ECoG34.5图 5BCI 分类示意图.8图 6(a)8 个 sEEG 电极轴/杆(shaft)的轨道规划。(b)计算机断层扫描显示植入电极轴/杆位置。(c)植入的电极轴/杆。与 ECoG 植入物所需的相对较大的开颅手术相比,sEEG 只需要较小的局部钻孔18。.10图 7 入耳式电子器件设计。(a)SpiralE 耳内脑电记录示意图。(b)SpiralE 顺应适形耳道内壁的照片。右上角的插图是一张由医用内窥镜拍摄的照片。右下插图显示了从耳内取下 SpiralE 后其不规则的三维结构。(c)所设计的 SpiralE 功能层的分解示意图。右侧插图分别是脑电检测层和电热致动层的照片。(d)
11、暂时固定形状的 SpiralE(左侧),并恢复为半径较大的永久形状(右侧)19。.11图 8微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图。(a)微创血管支架电极阵列;(b)内部组件连接示意图。微创血管支架电极阵列被植入上矢状窦内,紧邻中央前回。大脑中突出显示的黄色区域表征了患者尝试肢体运动时初级运动皮层的激活21。.13图 9 微创颅骨局部电改性方法。(a)颅骨重建后的生物电流图;(b)微型镜头捕捉到的颅骨开孔;(c)修改前后所有六只大鼠的平均 SSVEP 宽带信噪比22.14图 10 把 AI 引入 BCI 中,以提高 BCI 的智能,促进 BCI 临床转化应用.19图 11 参考 TALC 的
12、 BCI 转化为应用的过程6.20图 12 以用户为中心设计 BCI 系统的快速原型法11.22图 13 面向医疗应用的 BCI 可用性评估的一般流程。注:ISO:国际标准化组织;IEC62366:2015-1/2:国际电工委员会(IEC)发布的医疗设备可用性标准33.26图 14 使潜在的 BCI 终端用户能够获得 BCI 控制的 AT 的流程24.27图 15 医学目标、医学伦理、医学应用(包括 BCI 医学应用)与特定的人类群体/个体关系示意图836.28图 16 中国脑计划框架图.69图 17 Synchron 脑机接口设备.75图 18 基于动作观察的脑-机接口技术(a)在线系统示意
13、图;(b)运动区 EEG 的时频图;(c)ERD 的增强幅度与注意力集中度提高程度的关系).93图 19 低延迟的异步脑-机接口(a)实现原理;(b)检测 mVEP 与 SSMVEP 下的 TPR和 FPR;(c)辨识时延).94图 20 动作观察下不同年龄人群 EEG 瞬态和稳态响应差异性(a)瞬态响应;(b)稳态响应频谱;(c)使用 CCA、TRCA、eCCA 下的辨识准确率).94图 21 两种动作观察下的不同时长下的辨识准确率.95图 22 左:国内首例 RNS 三期临床实验植入患者术后 X 线平片;中:该例患者 RNS 设备颅内电极和刺激器与植入靶标结构关系的术后重建图;右:基于 A
14、I 算法智能识别颅内发作期脑电并进行闭环刺激,调控异常的癫痫网络。.96图 23 基于本团队自主研发的人工智能化算法识别真性 HFO 与生理性 HFO.97图 24“神工神机”人工神经康复机器人.98VII图 25“神工灵犀指”脑-肌电控外肢体(手部)康复机器人.99图 26“神工神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人.100图 27 在线时域空域脑功能定位-高性能脑电采集硬件.101图 28 在线时域空域脑功能定位系统-软件原理示意.102图 29 脑机接口康复训练系统产品图.104图 30 基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复系统示例图.105图 31 1 名原发性青光眼
15、患者治疗前后视野图(左:治疗前;右:治疗后).106图 32 人工耳蜗植入后不同阶段的生物标记物变化过程.107图 33 听觉感知能力客观量化评估系统.107图 34 面子中文普通话的听觉注意力解码在准确率和解码时间窗方面处于国际领先水平.108图 35 PTSD 患者在执行 EEG-SMR-NFT 的场景.109图 36 系统部分界面.110图 37 MetaBCI 架构.111图 38 脑眼协同解码过程.112图 39 脊髓损伤患者进行脑眼协同字符拼写任务。(a)实验场景;(b)SSVEP 特征;(c)3 名被试在线字符拼写准确率.112表 1脑机接口可用性所包含的评估指标.23表 2脑机
16、接口医学目标与临床医生的责任.29表 3植入式与非植入式 BCI 医学应用伦理规范考量.29表 4脑机接口技术在医疗健康领域的主要企业和产品(排名不分先后).62脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023 年)11 脑机接口技术现状1.1 脑机接口技术简介脑机接口技术简介1.1.1 脑机接口概念脑机接口概念脑机接口(brain-computer interface,BCI)在大脑与外部设备之间建立直接交互的通信和控制通道1。随着脑机接口、人工智能、生物医学工程、神经工程与康复工程、认知神经科学与心理科学等的发展,BCI 的内涵和外延在不断丰富。狭义的 BCI 是指利用中枢神经系统产生的信号
17、,在不依赖外周神经或肌肉的条件下,把用户的感知觉、表象、认知和思维等直接转化为动作,在大脑(含人与动物脑)与外部设备之间建立直接的交流和控制通道,其目的主要是为疾病患者、残障人士和健康个体提供可选的与外部世界通信和控制的方式,以改善或进一步提高他们的生活质量234。这类脑机接口系统主要由大脑向外部设备输出通信或控制指令(输出式脑机接口),并把结果通过视听觉等反馈形式提供给用户形成闭环以调节其脑活动信号,从而提升脑机交互的性能5。图 1 为狭义的BCI技术系统示意图6。除此而外,还有另一类脑机接口,主要由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或神经反馈(输入式 B
18、CI),以调控中枢神经活动,如深部脑刺激(deepbrain stimulation,DBS)、经 颅 磁 刺 激(transcranial magneticstimulation,TMS)、经颅电刺激(transcranial electrical stimulation,TES)和经颅超声刺激(transcranial ultrasound stimulation,TUS)等脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023 年)27。图 2 为以输入为主的双向闭环 BCI系统示意图7。图 1 狭义的 BCI 技术系统示意图:从大脑向机器输出为主的 BCI。NF 为神经反馈6图 2 以输入为主
19、的双向闭环 BCI 系统示意图7脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023 年)3广义的脑机接口是指任何大脑与外部设备直接相互作用的系统,包含上述狭义的输出式 BCI 和输入式 BCI。实际上,输出式 BCI 和输入式 BCI 均可由神经反馈构成交互式的闭环系统(即交互式BCI),主要看是以输出式为主还是以输入式为主,取决于所设计BCI 的主要功效。双向闭环 BCI(包括从大脑到外设以及从外设到大脑)属于交互式 BCI。图 3 显示了面向康复训练应用的双向闭环BCI。脑卒中患者可通过双向闭环 BCI 进行康复训练,以促进大脑重塑实现功能代偿78。图 3 面向康复训练应用的双向闭环 BCI7
20、8随着脑机接口的深入发展,出现了脑机接口医学,特别是脑机接口的哥白尼革命:从环境控制到监测大脑变化7,这为人脑状态监测(如癫痫发作监测和疲劳监测等)与调控康复等多种功效的脑机接口提供了新途径。1.1.2 脑机接口系统构成脑机接口系统构成脑机接口系统主要由用户(大脑)、脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口、机器人等外设和神经反馈构成9。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023 年)4(1)用户BCI的操控者就是用户,同时用户本身也是驱动 BCI的信号源,BCI 系统中产生脑信号的大脑或中枢神经系统(CNS),是脑机接口系统必不可少的最复杂、最活跃、高度自适应的子系统。因此,脑机接口系统是
21、最典型的人在环路的系统(人机闭环系统),其设计和评价需要以用户为中心,考虑脑机接口人因工程1011。脑机接口的实验范式设计与用户的感知觉、表象、注意、认知或思维等心理活动或任务(mental activities/tasks)的神经机制紧密相关,其正是采集用户的这些心理任务诱发的神经活动进行解码。脑机接口的性能与用户的心理活动紧密相关,如运动想象 BCI 系统的性能在很大程度上取决于用户执行运动想象的效果或能力12。(2)脑信号采集脑信号采集是脑机接口系统的重要组成部分,是其实用化的瓶颈之一,采集到高质量的脑信号至关重要。采集大脑活动的方法有多种,原则上均可为脑机接口系统提供输入信号,这些方法
22、中包括头皮脑电(EEG)、皮层脑电(ECoG)、单个神经元记录(Spikes)等。此外还有脑磁(magnetoencephalogram,MEG)、正电子发射计算机断层扫描(positron emission tomography,PET)、功能性磁共振成像(functional magnetic resonance imaging,fMRI)和功能性近红外光谱(functional near infrared spectroscopy,fNIRS)成像等。然而,目前 MEG、PET 和 fMRI 这些方法技术要求高、价格昂贵且难以便携,限制了它们在脑机接口研究中的广泛应用。另外,PET、脑机
23、接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023 年)5fMRI和 fNIRS 依赖于检测脑代谢活动,虽然空间分辨率较高但时间分辨率较低,因此现阶段这些方法均不太适合用于构建快速的脑机交互。目前,EEG、ECoG 和 Spikes 因具有较高的时间分辨率,已成为脑机接口的主要输入信号。ECoG 和 Spikes 为侵入式采集电信号的方法,虽然具有较高的空间分辨率、良好的信噪比和更宽的频带,但目前这类 BCI 仍面临着几个难题:有创带来的安全性问题、难以获得长期稳定的记录、需要相关医护人员长时间连续地观察。与ECoG 和 Spikes 相比,EEG 是从头皮无创记录的,具有安全、易于采集和价格低廉的特
24、点。图 4 为植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图34。(a)(b)图 4 植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图。(a)皮质内采集 Spikes;(b)硬膜上或硬膜下皮层表面采集 ECoG34总之,对于实用化的脑机接口系统,除了尽可能采集到高质量(时空分辨率高和信噪比高)的脑信号外,更为重要的是还应确保BCI传感器的安全性、舒适感、美学性和易用性。(3)脑信号处理和解码脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023 年)6脑信号中通常包含有多种噪声,例如与要求的用户心理活动无关的神经信号、工频干扰、眼电和肌电伪迹等,这在一定程度上降低了信号的质量,为此需要对脑信号进行预处理
25、以剔除伪迹并提高信噪比。不同的脑信号有不同的预处理方法,主要有时域滤波和空域滤波,在一定程度上可以去除信号的噪声,从而提高信噪比或改善空间分辨率。对于空间分辨率,也可以采用溯源分析方法来改善。脑信号预处理后,通常根据特定的脑机接口范式所设计的心理活动任务相关的神经信号规律来提取特征。为了更准确的解码用户的心理意图,需要提取心理活动任务之间可分性好的特征,可以采用时域、频域、空域方法或相结合的方法提取特征。不同范式的BCI 系统提取的特征和方法不一样13,如 P300-BCI 主要提取新奇事件相关电位(event-related potential,ERP)的幅度或潜伏期,运动 想 象 BCI
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