2023配方颗粒行业驱动因数行业规模竞争格局及头部企业中国中药分析报告.pdf
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1、2023 年深度行业分析研究报告 目目 录录 1.配方颗粒行业:品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长配方颗粒行业:品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长.41.1 配方颗粒概述:高便利性的中药饮片形态配方颗粒概述:高便利性的中药饮片形态.41.2 配方颗粒政配方颗粒政策:试点时期结束,支持规范发展策:试点时期结束,支持规范发展.71.3 配方颗粒标准:企标完全废止,国标省标逐步补全配方颗粒标准:企标完全废止,国标省标逐步补全.101.4 配方颗粒医保:各省市逐步纳入医保为整体趋势配方颗粒医保:各省市逐步纳入医保为整体趋势.131.5 配配方颗粒行业规模:潜在市场广阔,预计方颗粒行业规模:潜在
2、市场广阔,预计 23-25 年高速增长年高速增长.161.6 配方颗粒竞争格局:行业集中度高,配方颗粒竞争格局:行业集中度高,CR3 超超 70%.202.头部配方颗粒企业:高毛利高销售费用率头部配方颗粒企业:高毛利高销售费用率.232.1 公司简介:配方颗粒为各自核心业务公司简介:配方颗粒为各自核心业务.232.2 财务分析:毛利率达财务分析:毛利率达 70%,销售费用率较高,销售费用率较高.253.风风险提示险提示.283VtUWYTXlVwV6McM7NoMqQnPnOfQoOzRfQqRoQ6MmMuNwMrMmQxNnMmR图表目录图表目录 图图 1:中药材、中药饮片与配方颗粒形态:
3、中药材、中药饮片与配方颗粒形态.4 图图 2:配方颗粒行业产业链示意图:配方颗粒行业产业链示意图.5 图图 3:中药配方颗粒一般工序:中药配方颗粒一般工序.5 图图 4:中药饮片加工行业规模(亿元):中药饮片加工行业规模(亿元).16 图图 5:中药配方颗粒行业规模及预测(亿元):中药配方颗粒行业规模及预测(亿元).17 图图 6:配方颗粒国:配方颗粒国家标准与省级标准品种数家标准与省级标准品种数.17 图图 7:2021 年中医诊疗人次分布(按医疗机构,亿次)年中医诊疗人次分布(按医疗机构,亿次).18 图图 8:2017 年年-2022 年中国中药、红日药业配方颗粒业务规模(亿元)年中国中
4、药、红日药业配方颗粒业务规模(亿元).20 图图 9:2021 年头部配方颗粒企业市占率年头部配方颗粒企业市占率.20 图图 10:2022 年中国中药营业收入结构(亿元)年中国中药营业收入结构(亿元).23 图图 11:2022 年红日药业营业收入结构(亿元)年红日药业营业收入结构(亿元).24 图图 12:中国中药配方颗粒业务毛利率与净利率:中国中药配方颗粒业务毛利率与净利率.25 图图 13:2021 年中国中药各业务毛利率与净利率年中国中药各业务毛利率与净利率.25 图图 14:2020 年中国中药配方颗粒业务各地区销售额(亿元)年中国中药配方颗粒业务各地区销售额(亿元).26 图图
5、15:中国中药费用率结构:中国中药费用率结构.26 图图 16:红日药业配方颗粒业务毛利率与净利率:红日药业配方颗粒业务毛利率与净利率.27 图图 17:红日药业费用率结构:红日药业费用率结构.28 表表 1:关于结束中药配方颗粒试点工作的公告重点内容:关于结束中药配方颗粒试点工作的公告重点内容.7 表表 2:配方颗粒行业近年来国家层面相关政策:配方颗粒行业近年来国家层面相关政策.8 表表 3:高频配方颗:高频配方颗粒品种企业标准与国家标准对比粒品种企业标准与国家标准对比.10 表表 4:部分配方颗粒品种省级标准与国家标准对比:部分配方颗粒品种省级标准与国家标准对比.11 表表 5:配方颗粒国
6、家标准发布及公示情况:配方颗粒国家标准发布及公示情况.12 表表 6:中医发达省市配方颗粒省级标准发布情况:中医发达省市配方颗粒省级标准发布情况.12 表表 7:中医发:中医发达省市配方颗粒纳入医保及阳光挂网情况达省市配方颗粒纳入医保及阳光挂网情况.13 表表 8:高频配方颗粒品种配方颗粒与饮片价格对比:高频配方颗粒品种配方颗粒与饮片价格对比.19 表表 9:配方颗粒企业备案情况(截至:配方颗粒企业备案情况(截至 2023.07.31).21 表表 10:国家及中药材种植大省的中药材种植相关政策:国家及中药材种植大省的中药材种植相关政策.22 1.配方颗粒配方颗粒行业:行业:品种、医保、医疗机
7、构三因素推动行业增长品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长 中药配方颗粒指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,其发展历时 30 余年,经历了科研、试点、逐步放开三个阶段。2021 年 2 月国家政策宣布配方颗粒行业自 11 月起全面放开,政策支持行业规范化发展。政策要求生产标准由企标完全切换为国标省标,导致配方颗粒用量与价格显著提升。后续国标省标的逐步补全能更好满足临床需求。政策支持配方颗粒纳入医保,有一定数量省市在2021 年-2022 年将配方颗粒纳入医保,提升患者支付能力。配方颗粒行业潜在市场广阔,2021 年市场规模约 250 亿元,预计 2025 年超 350 亿
8、元。配方颗粒使用范围由二级以上医院扩展至所有中医师,提升配方颗粒使用范围。配方颗粒行业集中度高,CR3 超 70%,头部企业在标准备案数、上游药材布局、生产能力方面均有优势。1.1 配方颗粒配方颗粒概述:概述:高便利性的中药饮片形态高便利性的中药饮片形态 中药配方颗粒中药配方颗粒,指指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。中药配方颗粒又称免煎颗粒剂,属于中药饮片中的一类。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品,既包括以片、块、丝等形态为主的传统饮片,也包括中药配方颗粒等非传统饮片。中药配方颗粒既保留
9、了中药饮片的特征,满足辨证论治、灵活加减的疗效需求,又使患者免于繁复的传统饮片煎煮流程,具有其独特的优势。图图 1:中药材、中药材、中药中药饮片与配方颗粒形态饮片与配方颗粒形态 数据来源:康美药业淘宝旗舰店,红日药业官网,东北证券 配方颗粒行业上游对接中药材生产环节,下游对接医疗机构。配方颗粒行业上游对接中药材生产环节,下游对接医疗机构。作为中药饮片的一类,配方颗粒的产业链结构与传统饮片类似。上游以中药材种植基地与农户为主体,具有较强的农业属性。由于政策要求配方颗粒生产企业自行炮制用于颗粒生产的中药饮片,故配方颗粒行业上游也直接对接中药材种植业。行业下游为医疗机构,主要包括公立中医院、中医科室
10、、社区卫生服务中心、民营中医馆等。传统饮片中部分药食同源、滋补类饮片可在院外药房进行销售,而政策明确要求配方颗粒仅能在医疗机构进行销售,故配方颗粒行业下游完全对接各类医疗机构。图图 2:配方颗粒配方颗粒行业行业产业链示意图产业链示意图 数据来源:东北证券 配方颗粒以单味饮片为材料,工序流程相对固定配方颗粒以单味饮片为材料,工序流程相对固定,主要工艺差别在于从中药材到中,主要工艺差别在于从中药材到中药饮片的炮制环节药饮片的炮制环节。由饮片制作配方颗粒的工序普遍为加水煎煮、滤过、浓缩滤液得清膏、干燥、加入辅料、混匀制粒。由中药材生产中药饮片的炮制工艺则区别较大、难度不一。部分饮片的炮制工艺即为简单
11、的净制、切制,另一些饮片则在净制后进行更复杂的处理,如炙制、水飞等。图图 3:中药配方颗粒一般工序中药配方颗粒一般工序 数据来源:中药配方颗粒国家药品标准,东北证券 我国配方颗粒行业发展至今已有我国配方颗粒行业发展至今已有 30 余年的历史,余年的历史,1987 年年-2000 年为科研阶段,主要年为科研阶段,主要聚焦配方颗粒的工艺、疗效等研究。聚焦配方颗粒的工艺、疗效等研究。1987 年原卫生部、国家中医药管理局发布关于加强中药剂型研制工作的意见,提出“加强研制开发中药新剂型”、“要向体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效、生产方便、携带方便、贮存方便的方向发展”。广东省中医研究所根据政
12、策要求开始研制、改良中药配方颗粒。1993 年原国家科学技术委员会和国家中医药局将中药配方颗粒列入“星火计划”,进一步加快配方颗粒研究。1994 年国家中医药局批准广东一方和江阴天江为“全国中药饮片剂型改革试点单位”,配方颗粒研究得到国家部门的重视与支持。2001年年-2015年为试点阶段,仅有年为试点阶段,仅有6家企业获得批准进行中药配方颗粒的生产试点。家企业获得批准进行中药配方颗粒的生产试点。2001 年,国家药品监督管理局发布中药配方颗粒管理暂行规定,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,并实行批准文号管理。该政策要求生产试点企业满足“配方颗粒研究经省、部级科研立项并取得阶段性成果”、“研
13、制品种超 400 个”,并限定配方颗粒用于已备案的临床医院。2001 年-2004 年,国家药监局陆续批准江阴天江、广东一方、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色及南宁培力 6 家生产试点企业。2003年国家药监局出台中药配方颗粒注册管理办法(试行),对中药配方颗粒的注册生产、临床应用等环节进行规范,明确了已有国家标准与没有国家标准的配方颗粒注册申请流程。2016 年年至今为逐步放开阶段,省级配方颗粒试点企业陆续获批,至今为逐步放开阶段,省级配方颗粒试点企业陆续获批,2021 年起行业全年起行业全面放开。面放开。2015 年末原国家食药监局发布中药配方颗粒管理办法(征求意见稿),提出“生产中药配方
14、颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出药品生产许可证的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒”,将配方颗粒的试点生产审批下放至省级。由此,十余个省份陆续出台本省的配方颗粒试点政策,超 60家企业进入配方颗粒生产环节,但省级试点企业生产的配方颗粒限于本省范围内销售。2016 年国务院印发中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年),提出“重点强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理”,将配方颗粒纳入国家中医药发展规划中。同年国家药典委员会发布中药配方颗粒质量控制与标淮制定技术要求(征求意见稿),全面启动配方颗粒国家标准研究,以规范配方颗粒生产
15、、促进中药配方颗粒标准统一。2019 年国家药典委发布 关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示,首次明确部分中药配方颗粒的统一标准。2021 年国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告,宣布中药配方颗粒试点于在 2021 年 11 月终止,行业全面放开。日本、中国日本、中国台湾台湾的配方颗粒渗透率显著高于中国大陆,但各地区的中医认识、医保的配方颗粒渗透率显著高于中国大陆,但各地区的中医认识、医保支付等因素差距显著。支付等因素差距显著。日本汉方药大部分为颗粒剂,但其对于中医(汉方医)的认识有较大的局限性。日本将配方颗粒视作中成药甚至西药的类似物
16、,而完全否认传统中医的辩证论治理论,故传统饮片在日本没有市场。中国台湾的医疗保险则仅将配方颗粒纳入支付范围,而不涵盖传统中药饮片,故配方颗粒的使用量亦高于传统饮片。1.2 配方颗粒配方颗粒政策政策:试点时期结束试点时期结束,支持规范发展支持规范发展 2021 年年 2 月月国家药监局、中医药局、卫健委和医保局联合发布关于结束中药配方国家药监局、中医药局、卫健委和医保局联合发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告颗粒试点工作的公告,配方颗粒行业进入,配方颗粒行业进入新阶段。新阶段。该政策从管理方式、药材要求、生产要求、生产标准、销售地点、医保支付等多方面对配方颗粒行业进行了规范,于 2021 年
17、11 月开始执行。中药配方颗粒纳入中药饮片管理范围,并实施备案管理。生产企业应当报所在地及饮片使用地(跨省销售时)备案,不再执行试点期间的批准文号制度。备案制较批准制更为宽松,利于行业整体发展。表表 1:关于结束中药配方颗粒试点工作的公告关于结束中药配方颗粒试点工作的公告重点内容重点内容 政策内容 管理方式管理方式 中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。坚持中药饮片的主体地位,坚持
18、中药饮片的主体地位,确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。药材要求药材要求 生产中药配方颗粒所需中药材,能人工种植养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。生产要求生产要求 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,实施生产全过实施生产全过程管理,建立追溯体系,程管理,建立追溯体系,逐步实现来源可查、
19、去向可追,加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量应当符合药品生产质量管理规范(管理规范(GMP)相关要求。)相关要求。生产标准生产标准 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。粒不得上市销售。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,省级药品监
20、督管理部门制定的相应标准即行废止。止。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。销售地点销售地点 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医保支付医保支付 中药饮片品种已纳入医保支付范围的,中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基
21、金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。参照乙类管理。数据来源:国家药监局,东北证券 国家国家政策长期支持中医行业与中药饮片行业,配方颗粒作为中药饮片的一类也受政政策长期支持中医行业与中药饮片行业,配方颗粒作为中药饮片的一类也受政策支持策支持。2021 年 关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见要求有条件的(三级甲等)综合医院设置中药房,提供中药配方颗粒调剂服务,支持配方颗粒进入综合医院中医科。同年关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知允许经审批或备案能够提供
22、中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒,将配方颗粒使用范围由原本的二级以上医院扩大至所有使用中医的医疗机构。同年关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见允许中药饮片严格按照实际购进价格顺加不超 25%销售,大部分省份中药配方颗粒也实际采用 25%加成。该政策同时要求各地根据基金承受能力和临床需要,按程序将符合条件的中药饮片纳入本地医保支付范围,并建立动态调整机制。2022 年“十四五”中医药发展规划提出改善市场竞争环境,引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。表表 2:配方颗粒配方颗粒行业近年来行业近年来国家层面国家层面相关政策相关政策 时间 政策 部门 政策内容 2021-6 关于进一步加
23、强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见 国家卫健委 加强综合医院中药房设置。有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院要按照医院中药房基本标准设置中药房,提供中药饮片、中成药和中药院要按照医院中药房基本标准设置中药房,提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。要进一步优化中药药事服务流程,加强调剂、煎煮、配送等全过程质量控制,让人民群众放心用中药。2021-11 关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知 国家卫健委 国家中医药管理局 各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药
24、配方颗粒使用,经审批或经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。颗粒的服用方法、价格等
25、。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。2021-12 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 国家医保局 国家中医药管理局 公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片,严格按照实际购进价格顺加不超公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片,严格按照实际购进价格顺加不超 25%销售。销售。非饮片的中药严格按照实际购进价格“零差率”销售。中药饮片的
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