华创研究-创新药手册2024.pdf
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1、2021华创版权所有证证 券券 研研 究究 报报 告告创新药手册2024:All that glitters is gold2024-1-3目录2023年:数据回顾,产业出现非线性发展趋势部分赛道主线展望0103第一部分2024年:pharma分化,掘金国际化biotech弹性大02CBI指数成分股管线更新04uZuXiYhXjWdUhWhUhZkUdUuY6MaO9PoMrRoMqMlOoOnMkPqRqQaQrRyRuOoOtPxNqQnR证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号272013 2014 2015 2016
2、2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024E562013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024E6942013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024E2023是丰收年,国产新药IND、NDA、获批数据32023年,国产新药首次IND品种数量达到694个,在总量高位的情况下保持了34%快速增长,创出历史新高。(剔除疫苗/中药,品种去重)国产新药首次获批品种数量为27个,同比增长145%,创出历史新高。国产新药首次NDA
3、数量达到56个,创出历史新高,预示2024年将迎来获批爆发。注:新药审批时间约为一年,据此推算2024年数据数据来源:CDE,医药魔方数据库,华创证券国产新药年新增IND数量(个)国产新药获批数量(个)国产新药NDA数量(个)?证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号2023年56款国产新药首次提交NDA4受理号产品公司靶点适应症受理日期受理号产品公司靶点适应症受理日期CXHS2300002恩替诺特亿腾景昂HDACHR+乳腺癌2023-01-04CXHS2300069英强布韦东阳光药业NS5B polymerase丙型肝炎20
4、23-08-15CXHS2300012二甲双胍+瑞格列汀恒瑞医药PEN2/DPP-4II型糖尿病2023-01-13CXSS2300069依若奇单抗康方生物IL-12p40银屑病2023-08-23CXSS2300003TQB2450正大天晴PDL1小细胞肺癌2023-01-13CXHS2300074senaparib君派英实PARP卵巢癌2023-08-26CXHS2300017HSK7653海思科DPP-4II型糖尿病2023-01-29CXHS2300075吡罗西尼轩竹生物CDK4/6HR阳性乳腺癌2023-08-30CXHS2300019盐酸佐利替尼晨泰医药EGFR非小细胞肺癌2023
5、-01-29CXSS2300072舒西利单抗中国抗体CD22类风湿性关节炎2023-09-05CXHS2300022磷酸盛格列汀盛世泰科DPP-4II型糖尿病2023-02-02CXHS2300081crisugabalin海思科GABA 2带疱后遗神经痛2023-09-13CXHS2300028苯甲酸复格列汀信立泰DPP-4II型糖尿病2023-02-10CXHS2300082戈利昔替尼迪哲医药JAK1外周T细胞淋巴瘤2023-09-14CXHS2300027信诺拉生酯生诺医药proton pump反流性食管炎2023-02-11CXSS2300077艾帕洛利单抗齐鲁制药PD1癌症2023-
6、09-17CXHS2300030妥拉美替尼科州制药MEK1/2黑色素瘤2023-02-14CXHS2300085斯美瑞非旺山旺水PDE5勃起功能障碍2023-09-23CXHS2300035妥诺达非扬子江PDE5勃起功能障碍2023-02-25CXHS2300088维派那肽派格生物GLP-1RII型糖尿病2023-09-26CXSS2300010恩朗苏拜单抗尚健/石药PD1宫颈癌2023-03-10CXSS2300084苏帕鲁肽银诺医药GLP-1RII型糖尿病2023-09-27CXHS2300040氘恩扎鲁胺海创药业AR去势抵抗前列腺癌2023-03-23CXHS2300092双利司他必贝特
7、PI3K/HDAC弥漫大B淋巴瘤2023-10-09CXSS2300015赛立奇单抗智翔金泰IL-17A斑块状银屑病2023-03-25CXHS2300094HSK21542海思科 opioid receptor术后疼痛2023-10-17CXHS2300048普卢格列汀石药集团DPP-4II型糖尿病2023-04-26CXHS2300097硫酸艾玛昔替尼恒瑞医药JAK1特应性皮炎2023-11-04CXSS2300025昂戈瑞西单抗君实生物PCSK9高胆固醇血症2023-04-26CXHS2300102FCN-437c复星医药CDK4/6HR阳性乳腺癌2023-11-21CXSS230002
8、6Vunakizumab恒瑞医药IL-17A斑块状银屑病2023-04-27CXHS2300104泰莱替尼信达/葆元ROS1非小细胞肺癌2023-11-22CXSS2300034A166科伦博泰HER2 ADCHER2阳性乳腺癌2023-05-11CXHS2300105福泽雷塞信达/劲方KRAS G12C非小细胞肺癌2023-11-24CXHS2300049甲磺酸帕拉德福韦新通制药HBV polymerase乙型肝炎2023-05-16CXHS2300106GP681青峰药业PA protein流感2023-11-25CXHS2300050TQ-B3525正大天晴PI3K/滤泡性淋巴瘤2023
9、-05-22CXSS2300088菲诺利单抗神州细胞PD1头颈部鳞状细胞癌2023-11-30CXHS2300051sbk002施贝康not available动脉粥样硬化2023-05-30CXHS2300110苹果酸法米替尼恒瑞医药PDGFR/VEGFR宫颈癌2023-12-06CXSS2300042伊努西单抗康融东方PCSK9高胆固醇血症2023-06-02CXSS2300092抗破伤风毒素单抗泰诺麦博tetanus toxoid破伤风2023-12-06CXHS2300055SPH3127上海医药renin高血压2023-06-17CXSS2300090司普奇拜单抗康诺亚IL-4R特应
10、性皮炎2023-12-07CXSS2300046瑞卡西单抗恒瑞医药PCSK9高胆固醇血症2023-06-21CXHS2300113HR20013恒瑞医药NK1/5-HT3化疗止吐2023-12-14CXSS2300045凝血因子VIII-Fc融合蛋白晟斯生物factor VIIIA型血友病2023-06-21CXSS2300099白蛋白G-CSF融合泰康生物G-CSF中性粒细胞减少症2023-12-14CXHS2300059阿利沙坦+沙库比曲信立泰NEP;AT1R高血压2023-07-07CXSS2300098润达基奥仑赛恒润达生CD19 CAR-TB细胞淋巴瘤2023-12-14CXSS23
11、00061依沃西单抗康方生物VEGF-A/PD1非鳞状非小细胞肺癌2023-08-01CXHS2300115瑞厄替尼片圣和药业EGFR-T790MEGFR+肺癌2023-12-15CXHS2300066磷酸安泰他韦东阳光药业NS5A慢性丙肝2023-08-02CXHS2300118昂拉地韦众生睿创PB2甲型流感2023-12-27CXSS2300066艾帕洛利+托沃瑞利齐鲁制药CTLA4+PD1宫颈癌2023-08-12CXHS2300122格舒瑞昔片益方生物KRAS-G12C非小细胞肺癌2023-12-29数据来源:CDE,华创证券证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询
12、业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号2023年国产新药销售持续高增长,渗透率提升空间巨大52019年以来,国产新药整体销售额保持快速增长,绝大多数品种进入医保后实现了以价换量。我们预计,目前创新药(国产+进口)占国内药品市场比例约为5%左右,成长空间巨大。5%71%88%88%中国欧洲日本美国创新药销售占比仿制药销售占比国产新药销售额(亿元)各国创新药销售金额占比数据来源:中康数据库,华创证券2017201820192020202120222023-9M埃克替尼阿利沙坦酯阿帕替尼贝那鲁肽达诺瑞韦特瑞普利单抗替雷利珠单抗氟马替尼瑞马唑仑恩沙替尼氟唑帕利索凡替尼优替德隆艾瑞昔布康柏西普
13、西达本胺安罗替尼吡咯替尼信迪利单抗聚乙二醇洛塞那肽甘露特钠阿美替尼可洛派韦环泊酚伏美替尼多纳非尼艾拉莫德吗啉硝唑奈诺沙星艾博韦泰呋喹替尼卡瑞利珠单抗本维莫德泽布替尼依达拉奉右莰醇苯环喹溴铵奥布替尼泰它西普帕米帕利康替唑胺维迪西妥单抗海曲泊帕乙醇胺赛沃替尼艾米替诺福韦海博麦布艾诺韦林西格列他奥雷巴替尼恩沃利单抗达尔西利盐酸拉维达韦左奥硝唑伊尼妥单抗磷酸依米他韦可利霉素重组人凝血因子瑞基奥仑赛赛帕利单抗舒格利单抗阿基仑赛奥马环素磷丙泊酚钠派安普利单抗爱地那非盐酸托鲁地文拉法辛林普利塞多格列艾汀瑞维鲁胺奥木替韦单抗替戈拉生瑞帕妥单抗斯鲁利单抗普特利单抗艾诺韦林+拉米夫定+替诺福韦卡度尼利单抗伏罗尼布
14、伯瑞替尼埃普奈明谷美替尼盐酸凯普拉生艾贝格司亭拓培非格司亭伊鲁阿克阿得贝利单抗奥磷布韦瑞格列汀重组人凝血因子培莫沙肽安奈拉唑钠阿泰特韦+利托那韦先诺特韦+利托那韦来瑞特韦氢溴酸氘瑞米德韦泽贝妥单抗纳基奥仑赛纳鲁索拜单抗索卡佐利单抗伊基奥仑赛托莱西单抗舒沃替尼地达西尼贝福替尼证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号2016-2023年,国内创新药量价平衡基本形成62016-2023年,医保谈判已经常态化。从过去7年医保谈判结果来看,医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内,首次谈判品种的表观平均降幅保持在50-60%区间,续约
15、谈判平均降幅收窄为个位数。当前,国产创新药的量价平衡逐渐形成,价格向下空间有限,DCF模型已经趋于稳定。医保谈判平均降幅规则一纳入常规目录管理不降价1.非独家药品2.2019 年目录内谈判药品,连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。3.谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8 年的药品规则二简易续约支付范围不调整(比值A=基金实际支出/基金支出预算)调整支付范围(比值B=未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者)纳入谈判目录4 年品种医保基金实际支出2亿比值A110%110%比值A140%140%比值A170%1
16、70%比值A200%医保基金预算增加值2亿比值B10%10%比值B40%40%比值B70%70%比值B100%不降价降5%降10%降15%不降价降5%降10%降15%2亿医保基金实际支出10亿额外降价2%2亿医保基金预算增加值10亿额外降价2%10亿医保基金实际支出20亿额外降价4%10亿医保基金预算增加值20亿额外降价4%20亿医保基金实际支出40亿额外降价6%20亿医保基金预算增加值40亿额外降价6%40亿医保基金实际支出额外降价10%40亿4 年品种支付降幅减半规则三重新谈判同时满足1.独家药品。2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。3.企业申请重新谈判且符合条件的药品。202
17、3年医保谈判规则细节-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%首次谈判续约谈判20162017201820192020202120222023资料来源:医保局,华创证券证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号药价下行空间有限,国际化大幅放大新药价值7医保谈判降价温和,主流靶点创新药定价已经低于印度,下行空间有限。而欧美市场的高定价能够将国产创新药商业价值数十倍放大。Tamas Bartfai博士在Drug Discovery:From Bedside to Wall Street里写道,关于新药市场只需记住三
18、件事:美国市场、美国市场、美国市场。过去30年,新晋跨国药企的成长路径都是实现欧美市场国际化:安进、吉利德、再生元、Vertex、武田、第一三共等。靶点产品规格美国印度中国PD-1K药100mg414901261517918未进医保EGFR奥希替尼80mg x 30122723169655580BTK伊布替尼140mg x 901294372392515210GLP-1司美格鲁肽2mg718360901120IL-4度普利尤单抗300mg27333100053160IL-17司库奇优单抗150mg527091087.5870VEGFR呋喹替尼5mg x 211819047560PD-1特瑞普利
19、单抗240mg641861913BTK泽布替尼80mg x 12011018410380注:按1美元=7.2184元,1卢比=0.0870元数据来源:Indiamart,医药魔方,华创证券创新药定价区域对比(元)证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号2023年国产新药海外授权不断,创新国际化进入收获期8国产新药海外授权金额(亿美元)2023年国产新药海外重磅授权统计(百万美元)2023年,国产新药海外授权合计首付款和里程碑金额超过400亿美元,授权或合作项目数量超过100个。其中,百利天恒对BMS授权BL-B01D1的首付款
20、和交易总金额均创出了历史新高;和黄将呋喹替尼授权给武田制药,首付款4亿美元,为小分子授权首付款最高;诚益生物授权AZ的小分子GLP-1总金额达到20.1亿美元,为小分子总金额最高;MNC对产品和公司的并购也开始出现,诺和诺德收购亨利医药ocedurenone、阿斯利康收购亘喜生物公司。日期转让方受让方项目首付款里程碑总金额2023-12-26亘喜生物AZGC012F1200收购2023-12-20翰森制药GSKHS-20093185152517102023-12-15和铂医药SeagenHBM903353105011032023-12-12百利天恒BMSBL-B01D1130071008400
21、2023-12-04和誉医药默克pimicotinib70605.52023-11-13传奇生物NovartisLB2102100101011102023-11-09诚益生物AZECC5004185182520102023-11-06普米斯BioNTechPM800255100010552023-10-30恒瑞医药默克HRS-1167/SHR-A1904160124014002023-10-20翰森制药GSKHS-2008985148515702023-10-16亨利医药诺和诺德ocedurenone1300(收购)2023-10-12宜联生物BioNTechHER3 ADC701000202
22、3-08-14恒瑞医药AiolosSHR-190521.51028.510502023-05-12礼新医药AZLM-305555456002023-05-09赞荣医药RocheZN-1041706106802023-05-07百力司康EisaiBB-1701-2000-2023-05-02西比曼强生prizl-cel/C-CAR066245-2023-04-03映恩生物BioNTechDB-1303/DB-1311170150016702023-02-23康诺亚AZCMG90163112511882023-01-23和黄医药武田呋喹替尼4007301130数据来源:医药魔方数据库,华创证券10
23、.7 0.0 24.5 3.2 39.1 11.6 9.0 118.4 144.9 276.4 413.0 20132014201520162017201820192020202120222023证证 券券 研研 究究 报报 告告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号4 5 7 9 11 18 24 30 54 101 85 146 118 2011201220132014201520162017201820192020202120222023Q3技术平台非线性发展潜力出现,商业模式对标Genmab9丹麦领先的生物技术公司Genmab专注于抗体药物研发和对外
24、授权,合作模式主要分为:1)Genmab Proprietary Products(公司拥有至少50%权益的专有产品),2)Partnered Products(利用Genmab技术由合作伙伴主导开发和商业化的合作产品)。Genmab卓越的抗体开发能力吸引了众多合作伙伴,包括强生、诺华、辉瑞、艾伯维、Seagen、Horizon、BioNTech等。至今,已有8款产品获批上市,20多款处于临床开发阶段的产品。Genmab的营收也在近年来创出新高,随着4款近年获批或即将获批的双抗产品放量,营收有望再上一个台阶。国内也出现了一批以技术见长的biotech正在不断对外授权(和铂、宜联、映恩等),商业
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