2023年AD治疗药物行业热点追踪——新一代AD生物制剂渐入佳境.pdf
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1、400-072-558820232023年年ADAD治疗药物行业热点追踪:新一代治疗药物行业热点追踪:新一代ADAD生物制剂渐入佳境生物制剂渐入佳境AD Therapeutics Industry Progress Report:AD Therapeutics Industry Progress Report:The NewThe New-Generation AD Generation AD B Biologicsiologics is Hittingis Hitting StrideStride概览标签:概览标签:特应性皮炎特应性皮炎、ILIL-4 4R R 单抗单抗、ADAD生物制剂生物
2、制剂2023/122研究目的研究目的&摘要摘要2023 LeadLeo研究目的研究目的本报告为2023年AD治疗药物行业热点追踪短报告,通过对于AD治疗生物制剂Rademikibart关键临床试验结果事件追踪,捕捉事件动向及行业期待,并分析其事件影响。研究区域范围研究区域范围:中国地区研究周期研究周期:2023年研究对象研究对象:中国AD治疗药物行业此研究将会回答的关键问题:中国AD治疗生物制剂热点事件简述 中国AD治疗生物制剂动向与行业期待 中国AD治疗生物制剂热点事件影响RademikibartRademikibart在中国针对中重度在中国针对中重度ADAD患者的关键试验的第患者的关键试验
3、的第2 2阶段结果表现优异阶段结果表现优异,1616周后能够继续提升疗效周后能够继续提升疗效,Q Q2 2WW和和Q Q4 4WW均能提升并维持满意疗效均能提升并维持满意疗效,Q Q4 4WW方案表现出了同类最佳潜力方案表现出了同类最佳潜力,安全性表现更佳安全性表现更佳。为期为期1616周的第一阶段临床试验结果显示周的第一阶段临床试验结果显示RademikibartRademikibart具有较好的治疗中重度具有较好的治疗中重度ADAD的效果的效果,不仅可以有效地清除皮损不仅可以有效地清除皮损,减轻瘙痒症状减轻瘙痒症状,还可以改善患者的生活质量还可以改善患者的生活质量,助力助力ADAD患者多维
4、度改善病症患者多维度改善病症。RademikibartRademikibart在维持治疗阶段给予在维持治疗阶段给予Q Q2 2WW和和Q Q4 4WW两种治疗方案;两种治疗方案;Q Q4 4WW给药频率低于目前批准的治疗方法给药频率低于目前批准的治疗方法,且能够维持且能够维持疗效疗效,具有同类最佳潜力具有同类最佳潜力,未来未来Q Q4 4WW方案获批方案获批,或将为或将为ADAD患者提供更高效治疗方案患者提供更高效治疗方案。在在Q Q2 2WW与与Q Q4 4WW两种方案下两种方案下,RademikibartRademikibart在第在第5252周的疗效均较第周的疗效均较第1616周时表现更
5、好周时表现更好,且在期间展现出疗效持续提升且在期间展现出疗效持续提升的趋势的趋势,成为成为ADAD生物制剂的重大突破生物制剂的重大突破。目前中国目前中国ADAD治疗生物制剂市场中治疗生物制剂市场中,ILIL-4 4RR靶点的相关在研药物较多靶点的相关在研药物较多,但获批者较少但获批者较少,除目前已上市的度普利尤单抗除目前已上市的度普利尤单抗以外以外,RademikibartRademikibart此次临床试验数据显示出优异的临床价值和市场潜力此次临床试验数据显示出优异的临床价值和市场潜力。中国创新药审评审批政策一方面激发行业研发热情中国创新药审评审批政策一方面激发行业研发热情,另一方面另一方面
6、,关门效应可能对非头部企业造成偏大的研发进度压力关门效应可能对非头部企业造成偏大的研发进度压力,或需调整适应症方向或需调整适应症方向,导致投入更多研发成本与精力导致投入更多研发成本与精力。RademikibartRademikibart的最新临床试验结果所展现的临床价值给予患者及投资者更多信心的最新临床试验结果所展现的临床价值给予患者及投资者更多信心,与先声药业的独家许可与合作协与先声药业的独家许可与合作协议有望推动药物早日面世议有望推动药物早日面世,提振两方公司市场价值提振两方公司市场价值。摘要摘要400-072-558832023 LeadL400-072-5588 名词解释名词解释-05
7、05 事件追踪事件追踪-0606Rademikibart临床试验表现及突破-0707Rademikibart试验设计-0808康乃德与先声药业达成商业化合作-0909 事件动向与行业期待事件动向与行业期待-1010Rademikibart的前16周疗效-1111Rademikibart Q2W和Q4W两种干预方案均能维持满意疗效,Q4W方案表现出同类最佳潜力-1212Rademikibart16周后疗效持续提升-1313安全性更好-1414 事件影响事件影响-1515中国AD生物制剂市场热度分析-1616对后续AD生物制剂研发的影响-1717与先声药业的商业化合作事件解读-1818Biotec
8、h与Pharma合作共赢之道-1919 方法论方法论-2020 法律声明法律声明-2121目录目录CONTENTSCONTENTS42023 LeadL400-072-5588 TermsTerms-0505 Event TrackingEvent Tracking-0606Rademikibart Clinical Trial Performance and Breakthroughs-0707Rademikibart Trial Design-0808Commercialization Collaboration between CONNECT and Simcere-0909 Event
9、 Trends and Industry ExpectationsEvent Trends and Industry Expectations-1010Rademikibart is Effective for the First 16 Weeks-1111Both Rademikibart Q2W and Q4W Dosing Maintained Satisfactory Efficacy,with the Q4W Dosing Showing Best-in-class Potential-1212RademikibartEfficacy Continues to Improve Aft
10、er 16 Weeks-1313Better Safety Performance-1414 Impact of EventsImpact of Events-1515China Atopic Dermatitis Biologics Market Heat Analysis-1616Implications for Subsequent AD Biologics Development in China-1717Commercialization Collaboration with Simcere-1818The Win-win of Biotech and Pharma-1919 Met
11、hodologyMethodology-2020 LegalLegal StatementStatement-2121目录目录CONTENTSCONTENTS52023 LeadL400-072-5588名词解释名词解释TERMSTERMSADAD:Atopic Dermatitis,特应性皮炎,是一种临床常见的皮肤疾病,主要特征为皮肤干燥、湿疹样皮损和剧烈瘙痒,这种病症给许多患者及其家庭带来了严重的困扰和生活质量的影响。EASIEASI:Eczema Area and Severity Index,指湿疹面积和严重程度指数评分,是一种评估湿疹严重程度和治疗效果的工具。它通过对患者身体不同部位
12、湿疹面积和严重程度的评估,得出一个综合的分数,以反映患者的整体病情。EASI-75则是评估治疗对特应性皮炎患者病情改善程度的一种指标,EASI-75是指使用药物后有多少患者原有疾病严重程度改善了至少75%。IGAIGA:Investigator Global Assessment,研究者整体评分法,是一种评估特应性皮炎严重程度的方法。该方法基于多个评估维度,包括皮肤症状、生活质量、生理功能等,由研究者进行全面的评估。ILIL-4 4R R:是一种I型跨膜蛋白,可以通过结合IL-4和IL-13来调节B细胞中IgE抗体的产生。IL-4R是IL-4和IL-13的共同受体,是IL-4和IL-13介导的
13、信号传导以及其效应功能的关键组成部分。此外,在T细胞中,IL-4R还可以结合IL-4来促进Th2细胞的分化。JAKJAK抑制剂:抑制剂:JAK抑制剂可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,JAK-STAT信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。NRINRI:Non-responderImputation,非应答者估算。是一种临床试验种处理缺失数据的技术,通过考虑未应答的个体来估计缺失值。安慰剂:安慰剂:安慰剂是由无药效、无毒副作用、不含有效成分的物质制成的。其外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味等都尽可
14、能与试验药物相同,但并不含有试验药物的有效成分。度普利尤单抗:度普利尤单抗:商品名Dupixent(达必妥),是一种全人源IL-4R亚基单克隆抗体,它并不直接与IL-4或IL-13结合,而是通过抑制这两者的共同受体IL-4R,阻断后续的细胞内炎症信号转导,从而发挥对Th2介导炎症反应的控制作用。对照组:对照组:临床实验中的对照组是指没有接受试验干预的受试者群体。对照组的作用是提供与试验组进行比较的基础,以帮助研究者确定干预措施的效果。对照组的疾病自然进展应该与试验组相近,以确保实验结果的可靠性。在临床试验中,通常会将受试者随机分为试验组和对照组,试验组接受新的治疗措施或干预措施,而对照组则不接
15、受或接受已知的治疗措施。通过对比试验组和对照组的结果,可以评估新治疗措施的有效性和安全性。非盲试验:非盲试验:又称开放试验,是指研究对象、研究者、数据分析者均知道试验组和对照组的分组情况,以及所给予干预措施,试验公开进行。这类试验多适用于有客观观察指标且难以实现盲法的试验。非盲试验由于参与者知道具体的试验情况,因此参与者的主观性很强,容易产生试验偏倚。干预组:干预组:在临床实验中,干预组是指接受某种特定干预的被试组。这种干预可以是服用某种药物、参加某种治疗方案、执行某种生活方式等,旨在改变或控制某种疾病或状况。干预组是用来与对照组进行比较的,以确定干预对结果的实际效果。按首字母顺序排列6202
16、3 LeadL400-072-5588Chapter 1 Chapter 1 事件追踪事件追踪RademikibartRademikibart临床试验表现及突破临床试验表现及突破RademikibartRademikibart试验设计试验设计与先声药业的商业化合作背景与先声药业的商业化合作背景72023 LeadL400-072-5588Rademikibart临床试验表现及突破来源:企业官网、头豹研究院编辑整理 RademikibartRademikibart在中国针对中重度在中国针对中重度ADAD患者的关键试验的第患者的关键试验的第2 2阶段结果表现优异,阶段结果表现优异,1616周后能够
17、继续提升疗效,周后能够继续提升疗效,Q2WQ2W和和Q4WQ4W均能提升并维持满意疗效,均能提升并维持满意疗效,Q4WQ4W方案表现出了同类最佳潜力,安全性表现更佳。方案表现出了同类最佳潜力,安全性表现更佳。热点事件追踪热点事件追踪:2023年11月21日,康乃德公布其对标度普利尤单抗(Dupilumab)的Rademikibart(CBP-201)在中国特应性皮炎患者人群中关键试验的积极长期数据。在第16至52周维持试验中,对比Q2W和Q4W两种给药方案,维持IGA 0/1的受试者比例分别为7676.0 0%与8787.2 2%,维持EASI-75的受试者比例分别为9191.7 7%与919
18、1.9 9%;Q4W方案以较低给药频次维持了令人满意的疗效水平,具有同类最佳潜力。1616周后周后,Q Q2 2WW和和Q Q4 4WW两种方案均能提升并维持满两种方案均能提升并维持满意疗效意疗效,Q Q4 4WW方案表现出了同类最佳潜力方案表现出了同类最佳潜力 接受Rademikibart治疗的受试者在第16周时的IGA 0/1比例为2929.0 0%,第52周治疗结束达到5959.1 1%-6262.6 6%;接受Rademikibart治疗的受试者在第16周时达到EASI-75的比例为5858.6 6%,第52周治疗结束后达到8484.6 6%-8484.8 8%。1616周后,治疗效果
19、持续改善周后,治疗效果持续改善 受试者对Rademikibart耐受性良好,在长达5252周周的干预过程中未出现新的安全信号;观 察 到 的 不 良 事 件 与 诱 导 阶 段 及 之 前 的Rademikibart试验一致。良好的安全性良好的安全性安全性更佳安全性更佳目前的AD治疗药物在安全性方面仍有进步空间,如JAK抑制剂乌帕替尼的安全性分析中显示其导致痤疮发生率升高,芦可替尼对严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件进行盒装警告。此外此外,ADAD生物制剂结膜炎的副作用也受到较多关注生物制剂结膜炎的副作用也受到较多关注;此次Rademikibart临床试验结果显示出较好的安全性,相比达必妥
20、结膜炎的报告率8.4%8.4%,Rademikibart为5.3%8.2%5.3%8.2%,不良反应的发生率有所改善,安全性表现更佳不良反应的发生率有所改善,安全性表现更佳。疗效持续提升疗效持续提升给药间隔更长给药间隔更长当前的IL-4R靶点的AD生物制剂以每每2 2周周给药方案为主,可能使患者产生“针头疲劳”;Rademikibart Q2W和Q4W方案均能维持满意疗效,且且Q Q4 4WW同样也显示出了在皮损清同样也显示出了在皮损清除率除率、疾病严重程度和瘙痒等方面的显著改善疾病严重程度和瘙痒等方面的显著改善。延长给药间隔提高可患者的依从性提高可患者的依从性,并更好地控制病情,减少AD的复
21、发率,有利于AD患者的长期治疗。并可减轻患者和卫减轻患者和卫生系统负担生系统负担,提高医疗资源的利用效率提高医疗资源的利用效率。行业对下一代AD生物制剂的期待及Rademikibart的表现现有的AD治疗药物在疗效维持方面有待改善,疗效在1616周周之后基本已到平台期,行业期待实现疗效进一步提升;与目前可用的治疗相比,Rademikibart在维持阶段疗效优势明显。随着治疗持续推进,疗效不断深化,患者病情得到显著改善和控制。从从1616周周到到5252周周,IGAIGA 0 0/1 1与与EASIEASI-7575提提高约高约3333.6 6%和和2626.0 0%。这种持续提升的疗效表现或给
22、予医生与患者更强的信心这种持续提升的疗效表现或给予医生与患者更强的信心。a此次此次RademikibartRademikibart临床试验关键发现临床试验关键发现82023 LeadL400-072-5588Rademikibart临床试验设计关键试验设计(关键试验设计(CN002CN002)来源:企业官网、头豹研究院编辑整理 RademikibartRademikibart针对针对中重度中重度ADAD患者的关键临床试验(患者的关键临床试验(CN002CN002)包括两个阶段,分别为)包括两个阶段,分别为1616周的诱导阶段和周的诱导阶段和3636周的维持阶段。周的维持阶段。12至75岁(含)
23、*患有特应性皮炎至少1年EASI 16IGA score 3(5-point scale 0-4)10%BSA involvementPP-NRS 4关于关于RademikibartRademikibart中国关键试验中国关键试验随机分组随机分组第一阶段第一阶段安慰剂安慰剂 n=111n=111筛查入组筛查入组(n=330(n=330 2:1)*2:1)*RademikibartRademikibart600600 mgmg LDLD D1D1 +300300 mgmg Q2W,Q2W,n=219n=219第二阶段第二阶段2 28 8天筛选期天筛选期1616周周-诱导阶段诱导阶段3 36 6
24、周周-维持阶段维持阶段是是否否8 8周周对于干预是否有应答对于干预是否有应答随随 访访随机分组随机分组Rademikibart 300Rademikibart 300 mgmg Q2W Q2W n=113n=113Rademikibart 300Rademikibart 300 mgmg Q4W*Q4W*n=112n=112Rademikibart 300Rademikibart 300 mgmg Q2W Q2W n=86n=86诱导阶段诱导阶段维持阶段维持阶段达到达到EASIEASI-5050关键入选标准关键入选标准中国关键试验包括两个阶段中国关键试验包括两个阶段:第一阶段第一阶段:为期16
25、16周周,包括随机分配到Q2W Rademikibart(n=219)和安慰剂组(n=111)的患者。第二阶段第二阶段:为期3636周周,达到EASI-50(反应者)的患者被随机分配到Q2W Rademikibart(n=113)或Q4W Rademikibart(n=112)组。未达到EASI-50(无反应者)的患者被分配到开放标签的Q2W Rademikibart组(n=86)。患者接受为期36周(至第52周)300 mg Q2W或Q4W治疗。92023 LeadL400-072-5588康乃德与先声药业达成商业化合作订立独家许可与合作协议订立独家许可与合作协议来源:头豹研究院编辑整理 R
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