2023年生物疫苗行业简析报告.pdf
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1、版权归属 上海嘉世营销咨询有限公司生物疫苗行业简析报告01.疫苗是公共卫生领域最重要的成就之一数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研究结论;图源网络疫苗是一种医疗用生物制品,通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中,触发身体免疫机能并留下免疫记忆,最终实现对某一种或一类特定疾病的预防(或治疗)。根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗被广泛应用,为公共卫生领域最具成本效益的防控传染病手段。预防性疫苗通过阻止传染病的传播降低患者以及社会负担,被广泛应用于世界各国。新冠疫情期间,新冠疫苗的大规模接种,对社会产生的长远影响,不仅仅是对于新冠防疫的本身,对于更广泛地提升疫苗接种意识也有一定的助益。
2、疫苗分类(按抗原性质及制备工艺)及其性质分类制备工艺技术威熟度安全性对佐剂依赖程度运榆储存温度减毒活疫苗用病原微生物的自然弱毒株或经培养传代等方法减毒处理后获得致病力减弱、免疫原性良好的病原微生物减毒株制成的疫苗2C8C灭活疫苗病原微生物经培养、增殖,用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗2C8C类毒素疫苗用经处理的或丧失毒性而保留免疫原性的病原微生物毒素所制成的疫苗-20C以下多糖(结合)疫苗用病原微生物的英膜多糖(与蛋白质载体结合)作为抗原制成的疫苗2C8C重组蛋白疫苗采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞,经培养、增殖后,提取、纯化所表达的保护性抗
3、原制成的疫苗2C8C核酸疫苗是指将编码抗原的外源基因(DNA或RNA)导入人体细胞内,利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗DNA疫苗:2C8CmRNA疫苗:-80C-15C病毒载体疫苗将编码抗原的外源基因通过病毒载体作为递送系统导入人体细胞内,利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗-20C以下02.不同疫苗品种对应的逻辑数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研究结论;图源网络从疫苗的具体产品上,不同品种疫苗体现不同逻辑。新生儿疫苗以脑膜炎球菌疫苗为代表,由于新冠疫情带来的出生人口的下降在明年有望迎来恢复,进而带来接种基数的提高。渗透率较低的成
4、人疫苗以带状疱疹疫苗与流感疫苗等为代表,国内接种率对比美国仍有巨大提升空间。传统疫苗具有升级换代逻辑的有狂犬病疫苗升级为人二倍体疫苗,流感疫苗升级为四价流感疫苗等。创新疫苗的研发主要指目前国内为空白市场的疫 苗,例如金黄色葡萄球菌疫苗、RSV疫苗等。不同疫苗品种对应的逻辑成熟的新生儿疫苗渗透率较低的成人疫苗传统疫苗创新疫苗的研发接种基数恢复渗透率提高升级换代需求Hib结合苗乙肝疫苗卡介苗脊髓灰质炎疫苗脑膜炎球菌疫苗带状疱疹疫苗流感疫苗轮状病毒疫苗肺炎疫苗HPV疫苗狂犬病疫苗(向人二倍体升级)流感疫苗(向四价流感升级)多价多联苗金黄色葡萄球菌疫苗RSV疫苗B群脑膜炎球菌疫苗03.国内疫苗自主产品
5、正在逐渐发力抢占市场数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研究结论;图源网络多理论学科交叉进步促使新疫苗上市,国内市场早期以引进为主,目前自主产品正在逐渐发力抢占市场份额,但仍处于me-too(疗效相当)/me-worse(获益/风险更差)阶段。疫苗市场规模的增长主要靠:新疫苗品种的推出,通常公共卫生危机会推动新疫苗品种的开发及上市;疫苗产品迭代,覆盖更多疾病亚型、具有更好免疫效果、更低副作用的疫苗或多品种联苗具有更高附加值;接种人数增加,主要靠人口的增加、单品种渗透力提升以及扩大疫苗适应症人群。全球及国内疫苗品种发展历程1919-19491950-19992000-20122013至今国外国内 1
6、921年,结核病疫苗上市 1932年,抗黄热病疫苗上市 1945年,抗流感疫苗上市 1974年,水痘疫苗上市 1978年,抗脑膜炎疫苗上市 1981年,重组蛋白疫苗首次用于乙肝病毒 1988年,抗莱姆病、轮状病毒疫苗 2006年,默沙东HPV疫苗上市 2006年,带状疱疹减毒疫苗上市 2010年,辉瑞13价肺炎疫苗上市 2012年,抗戊肝型疫苗上市 2015年,埃博拉疫苗上市(病毒载体路线)2019年,埃博拉出血热疫苗上市 2020年,首个新冠肺炎疫苗上市,mRNA新冠疫苗获批紧急使用 2023年,GSK、辉瑞RSV疫苗获批 1919年,中央防疫处成立 1920s,天坛株、北京株成功研制 19
7、33年,卡介苗从法国引入 1949年,六大生研所建立 1960年,国内骨髓灰质炎疫苗出现 1965年,国内麻风疫苗研制成功 1975年,国内第一个乙肝疫苗出现 1978年,卫生部实施免疫规划 2008年,7价肺炎球菌疫苗进入国内 2010年,赛诺菲五联苗国内获批 2012年,戊肝型疫苗国内上市 2016年,辉瑞13价肺炎疫苗国内获批 2017、2018年,MSD4/9价HPV疫苗相继国内获批 2020年,沃森生物13价肺炎疫苗上市、国药中生灭活新冠疫苗上市 2021年,康希诺、智飞、康泰新冠疫苗陆续获批。2023年,百克生物带状疱疹疫苗获批04.我国疫苗产业链数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研
8、究结论;图源网络中国疫苗产业链主要由上游原材料供应商、中游疫苗研发生产公司及下游各级医院、卫生服务中心,国家卫生机构包括签发药检所等,和冷链运输公司构成。其中,上游国产化程度高,中游国产疫苗企业已布局热门疫苗品种。中国疫苗产业链上游-疫苗原材料供应商中游 疫苗生产厂商下游 疫苗应用端特点:竞争激烈、利润低、国产化程度最高、高端或专利保护的原材料对海外供应商依赖度高。参与企业:赛默飞世尔科技、丹纳赫、罗氏、葛兰素史克、奥浦迈、复星医药等。特点:海外头部厂家布局完善,重点疫苗销量稳步上升,带来稳定可观收入。中国疫苗厂商正在积极推进国产替代,收入持续上涨。参与企业:默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞、
9、沃森生物、康泰生物、智飞生物、北京科兴、康希诺、百克生物、艾美卫信生物等。国家机构制定一类苗范围,政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗。二类苗由公民自费并自愿接种。参与机构:三甲医院、专科医院、民营医院、基层卫生服务中心、中国疾病预防控制中心、卫健委、冷链运输公司等。05.我国疫苗行业市场规模将超过2000亿元数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研究结论;图源网络中国疫苗行业发展迅速,全球份额占比持续提升。国产重磅品种陆续上市(沃森、康泰13价肺炎疫苗、万泰二价HPV疫苗等),在大人口基数下,国内疫苗市场份额全球占比持续提升。展望未来,我国重磅品种渗透率仍然较低,随着国产厂家竞争力逐渐
10、提升,国内市场规模及份额有望进一步增加。预计2025年,我国疫苗行业市场规模将超过2000亿元。中国疫苗市场规模(亿元)全球疫苗市场规模(亿美元)020040060080010001200140016000%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%0500100015002000250030003500400006.流感疫苗是全球疫苗产业界的重磅品种数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研究结论;图源网络2020-2021年度、2021-2022年度和2022-2023年度,我国流感疫苗接种率分别为3.16%、2.47%和3.84%,远低于欧美发达国家。部分国家和地区 的覆盖率已经
11、提高到 50%以上,韩国、丹麦、爱尔兰、智利、墨西哥、英国等多个国家的65岁以上人群流感疫苗接种率也都超过了70%。而国内这一疫苗品种的覆盖率很低,仍有着巨大的成长空间。历史上曾经压制国内流感疫苗渗透率的因素近年来逐步解除,行业有望迎来快速成长的时代。四价流感病毒裂解疫苗部分国内企业临床开发进展(截至 2023.6.15)国内流感疫苗签发批次数(批)企业简称审评通道进度批准上市日期申请上市日期III期临床开始日期华兰疫苗优先审评已上市2018/6/32017/8/282015/10/31金迪克生物重大专项已上市2019/4/232016/9/142016/1/26长春所重大专项已上市2020/
12、3/282018/12/122017/8/22武汉所重大专项已上市2020/5/82018/7/42016/5/14科兴生物已.上市2020/6/192019/3/252018/1/23上海所优先审评已上市2021/3/32020/2/242018/10/11国光生物已上市2022/2/92021/2/32013/12/17赛诺菲巴斯德优先审评已上市2023/2/242022/2/92020/1/9雅立峰申请上市2022/10/142020/7/16智飞龙科马Phase II2019/5/10成大生物Phase II2021/3/26天元生物Phase II 2022/5/10康润生物Phas
13、e II2022/6/27康泰生物Phase II2023/1/60501001502002503003504004505002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 202207.重磅疫苗陆续获批上市数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研究结论;图源网络中国的临床试验数量总体上呈现稳步上升的趋势,2021年的临床试验数量也达到近五年来的最高水平,反映出中国疫苗市场的巨大潜力。2017-2022年,中国有43款新疫苗获批(去除新冠疫苗后,国产34个,进口疫苗共4个)。其中包括万泰生物、沃森生物的二价HPV,沃森生物、康泰生物、民海
14、生物的13价肺炎结合疫苗以及多家四价流感等重磅疫苗产品。中国历史每年各期疫苗临床试验数量(款)*不含新冠疫苗中国NMPA批准人用疫苗情况(款)*不含新冠疫苗010203040506070809010020172018201920202021I期II期III期IV期0123456789201720182019202020212022国产疫苗进口疫苗08.一类疫苗市场数量下滑数据来源:公开数据整理;嘉世咨询研究结论;图源网络在中国,根据国家免疫计划的设置,疫苗被分为免疫规划疫苗(一类疫苗)和非免疫规划疫苗(二类疫苗)两类。一类疫苗由国家统一采购并免费向适龄人群提供,其生产带有社会公益背景,生产企业
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