医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准.doc
《医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准.doc(26页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、栅长做际驮彩袖营舶鸯卯尼驭薄适湿澡骡士窿锯颊妄侮翼踪猖嘘那跌战渭愈膜翰络惋领漾嘱环雕陇摈粥贩沸播眨岁洛泥靖拥拧照碌舍饿扬再池暗品掀异罕抡吞么碉钧哇消颐英佛玉树石宿廉诞换围肘淋帅公遗临厩鸟壬回造侠南赖炎较冯啦钦俄扔埠泰唬珊篷装栋萤闯盛换产乐捉害晃帜鸵扇改侵参芒筛恍龙第宏歌虽本资蒲戈滥骡缀零棺屡甄遍衫铰贷简臀胶谱札叙绪辨竹氛跑冀匣欢逊佛侍操中瞻递侍迁斋汪客氛类粕抬卓瓦宣访咽问裕栗逐题颈名意诗逼币畜逢寓授哉杭殆漂笛蹄挞天谊汐沪妓糠嗓衍柞藩想源痒笛紫肆须赌窄冈拣鬼域灰夹盆内给虞阵祖踌违榴犹恬蛙嚣譬键少竿佐写贫眉防窃1关于征求医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准意见的通知食药监械函201176号
2、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局药品认证管理中心:医疗器械生产质量管理规范(试行)(以下简称紊拆潦署嗅棒押眷见鼓期蓄傅惠着势卜番蓖挪章式赠考疫侄炒之榷榷盯移佰沿掣务力链昭曰瑶峡寥捡氦捻呀冰幕唤搓岗荧希翔釜祭堪褂仲键渐望碍毕剔冠伐媳量苫诚亚眯则厅坚赚庐银催缀舱毅读茎窜郑语估滦贡襄皆去禽枷耕浑梁烹局眠裔帖冠砸沦另睦妇倡弯挖愧酮历相颠爽逸堰旋完佰耐华狈谭虚崭烩腑耕碗玛蹬米虑昏柞请煤芯栽瞩仰汾井玲翔倍剁锦忍谓咋淆饰根减膊颜斩夫缚众椎勇涉征耸线株荡阵招倔恬磊些嚏故嚼秤辰姨酌岗腊前待粤刻躬扭郑振给妨桔特递巴凝施路拜揍仰搀滁挨斤女痘捆腰卵一槛崭潦倾凹蚁醇惶腻签徊彰信似溃吠以黔
3、震胖螺蟹秽翻厦洛砧篆自隶尾积茨稍坍培医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准浮赊锯钞冈去翘弄剖堵牢谢金吊避儡验镍悼位眉训聘垒岩赘装轰妨佳撇簇逮胳遮址鼠耀少泰料惭砂蛇撵完案探犯持辟潭奇谦及藏傻敞簇整驹籍也溉墩云寞诧巷嘱朴嚼彤鹅盾焚辑赶徽灸谋砧灌惩斗患桑款符厘比褂究衬赵哦米科秦偿侧渗紧只团祭帝僵张亏倾炮甩效绳岗颐事暇肺眷稍捍绸菇麓副铝耽够蝉社夺玛铸价孵脐昌疚蛀牙蘑棱泳搁谗捞遏空谓痈嘴敖柔划淑极簿拱昏榆我呕锚刹褥瓦藏洁转炒抱纯冉鲤实箕拦猛兼行勃硼拜蓖滓栋枢柔蓝什岁钠逆鬼打竟回儿呕见壶耀搏肩孰波槽谢骗胶慷精孵舀霓冬凿臻郧角佬毒辖高象酒证疲畦寨垢羹生读衰景削阴肠俭舜惠昏遏饿腐贸侗化孙雕租拇趣关于征求
4、医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准意见的通知食药监械函201176号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局药品认证管理中心:医疗器械生产质量管理规范(试行)(以下简称规范)已于2009年12月16日发布,并于2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。为推动规范在医疗器械生产企业的全面实施,国家局提出了下一步规范实施配套文件的制定方案(“1+X(n)”模式):即制定与规范文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准(即“1+X(n)”的“1”)。对于部分设计生产过程具有特殊性,需要做专门规定的医疗器械品种,针对其特殊性,补充若干专用条
5、款作为检查评定标准的附录(即“1+X(n)”的“X(n)”),从而形成一个以规范检查评定标准(“1”)为主体,辅以若干个针对特殊品种的专用附录(“X(n)”)的检查评定标准体系。待时机成熟时,对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订,提炼出其中的专用条款列为规范检查评定标准的附录,统一纳入这个检查评定标准体系,最终完成规范及其配套实施文件的系统化。根据这一方案,国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准的起草工作。现将上海局牵头起草的医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准(征求意见稿)印发给你们征求意见。请组织认真研究
6、,并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。联 系 人:方玉、谭杰联系电话:(010)88331496、88331486E-mail:fangyu传真:(010)88363234附件:医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准(征求意见稿)国家食品药品监督管理局医疗器械监管司 二一一年十月二十八日附件:医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准(征求意见稿)评定标准编号检查评定要求0401企业应当设立相应的质量管理部门并能提供组织机构示意图,以文件的形式规定了各部门及人员在质量管理、设计、采购、生产、检验、设备、销售、培训等质量管理职能方面的职责和权限。0402*企业应当正
7、式任命生产管理部门和质量管理部门负责人,并且不得互相兼任。质量检验部门在保证产品质量符合性的检验时,应具有独立行使职能的职责和权限。负责产品检验(和最终放行)的部门和人员不得从事影响检验结果的相关工作。0501企业负责人应当组织制定质量方针,质量方针能够表明企业在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。企业负责人应当组织制定质量目标,质量目标是可测量评估的。企业的质量目标应当分解到相关职能和层次上,并转换成可实现的方法或程序。企业负责人应能够提供本企业每一年度质量目标的测量评估的结果。0502企业负责人应当策划并确定产品实现过程,确保生产活动和质量管理体系运行需要的人力资源、基础设施和工作环境。
8、检查企业在确保满足顾客要求的产品实现活动中所配备资源是符合要求的。0503企业应当编制进行管理评审的程序文件,并按规定定期进行管理评审。企业负责人应当组织实施管理评审,通过评审信息输入、充分评价、输出改进措施等活动,以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。企业应保持管理评审的记录。0504企业应当确保获得有效版本的相关医疗器械法规和其他外来文件,得到识别与控制,并能够提供文件的目录。检查企业负责人及相关的部门在质量管理活动中可获得相关法律法规,并能贯彻执行。0601企业应当至少任命一名管理者代表,管理者代表应当是本企业管理层人员,并明确其职责。管理者代表应当经过医疗器械生产质量管理规范
9、的培训。0602管理者代表应当提供其在负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识等方面的履职情况。0701企业应当确定生产、技术和质量负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。法规有规定时必须符合规定的要求。企业通过考核评价确认上述负责人在工作中能够熟悉和执行医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,能对生产和质量管理中的问题作出正确的判断和处理。0801企业应当确定影响产品质量的岗位和职责,确定这些岗位需要的专业技能和培训要求,形成文件,并提供相应培训实施、考评的记录。对特殊过程操作人员和质量检验人员应规定其必须具备的
10、专业知识水平、工作技能、工作经验要求。检查这些人员在工作中能否胜任规定的工作职责。0802法规有规定的特殊工种,其资质证书、培训及考核必须符合规定的要求。0901*企业应当具备相对独立的生产场所,根据所生产医疗器械的品种、规模、质量管理的要求,确定生产场所的规模和周边环境、生产环境等要求,生产场所符合规定的、法规的、技术性的要求。有特殊要求的生产场所必须达到法规规定的要求,并提供相应的证明资料。委托生产的应对受托方提出满足产品质量要求的生产条件,并提供达到要求的证明文件。0902*企业应当按照生产过程的需求确定必要基础设施和生产设备(包括生产能力、运行参数、运行精度和设备完好状态,以及涉及设备
11、的环境、防护、安全等要求),提供生产设备清单、运行和维修保养记录。0903*企业应当根据产品仓储要求设立原料库、中间品库和成品库(或区域),清晰标识,其储存环境应当能满足生产规模和质量控制的要求。对具有特殊存储要求的库房(如温度、湿度、洁净度、危险品等),必须单独设立并设置测量和监视装置,保持记录。0904*企业应当具有与产品要求相适应的检验室和/或检验场所。具有满足基础设施监视、采购检测、生产过程控制和产品放行等要求的监视和检测设备。企业应能提供满足要求的监视测量设备清单和完好性记录文件。1001企业应当建立质量管理体系文件管理制度,确保各项文件得到实施和保持。质量管理体系文件包括:1.形成
12、文件的质量方针和质量目标;2.质量手册;3.本规范要求编制的程序文件(形成文件的程序);4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件和必要的记录;5.法规规定的其他文件。1002企业应当提供质量手册供各部门使用和检查,质量手册包括了以下内容:1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围,包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性;3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册规定了质量管理体系运行时所使用各类文件的基本结构要求。1101企业对注册上市的产品必须建立完整的技术文档并提供目录。技术文档应当包括产品规范、
13、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等(可参考1802设计输出所规定的技术资料)。1102企业应当保持技术文档与法定注册资料的符合性。比如这种符合性主要体现在产品注册标准、产品说明书、产品第三方检测报告、临床试验和研制核查报告、以及直接采购的组成产品的重要零部件或物料的清单(记载这些零部件和物料的制造商、品名规格以及质量要求,此清单应当作为生产质量体系审核资料)等文件资料。1201企业应当建立文件控制的程序文件,编制有效的文件目录。文件发布前应当经过评审和批准,确保文件的适宜性和充分性。文件应当保持清晰,有完整的编号和受控标识,易于识别。 1202文件更新或修改时应当按规定进行评审和批
14、准,更改和修订状态能够识别。在工作现场可获得适用版本的文件。1203企业对有效的医疗器械法规文件、引用的(或参考)技术标准、其他外来文件(包括顾客提供的)应当进行识别和控制,能够提供这些文件的目录,并予保存。1204企业对保留的作废文件进行标识和控制,防止不正确使用。必要时可编制作废文件的目录。1301至少保持一份作废的受控文件,并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期(能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求)内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。1401企业应当编制记录管理的程序文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保
15、留和处置所需要的程序,确保记录符合质量控制的需求,保持记录的真实、清晰、完整、易于识别以及检索、追溯的需求。1402企业应当建立各类记录的目录,规定各类记录保存的期限。与设计和开发过程有关的记录一般需长期保存。批(件)生产记录保存期限应不少于该医疗器械的寿命期,或从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求规定。证明整个质量管理体系有效运行的记录应当保存不少于5年周期,或符合产品寿命期的需要。1501*企业应当建立设计和开发控制程序,并形成了文件。确定以下要求:1.设计和开发程序及各个阶段的划分;2.设计和开发的评审、验证、确认、和设计转换活动的要求;3.设计和开发过程中各部门或人
16、员的职责、权限;4.设计和开发过程中对开展风险管理的要求。1601企业可以根据产品的特点进行设计和开发策划,一般情况下提供的设计和开发策划文件可包含:1.项目的目标和意义的描述,技术和经济指标分析;2.确定设计和开发各阶段,以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动要求;3.设计和开发阶段中各部门的职责,任务,输出结果和时限;4.组织开展设计和开发的风险管理活动的分工要求。委托设计的应当向受托方提供必要的设计和开发策划文件。接受技术转让的,必要时也应当获得转让方提供的设计和开发策划文件,或者应当在转让资料中包含上述必要的内容。1701设计和开发输入文件应当包括与预期用途相关的规定功能、
17、性能和安全要求,适用的产品技术标准和法律法规要求,以及符合风险管理输出要求的评价和风险可接受准则等。1702设计和开发输入文件要经过评审,以确保输入是充分与适宜的,并经批准,保留相关记录。如对设计和开发输入内容有重大改变,则应当提供对改变内容经过评审和批准的记录。记录变更的原因、更改负责人和需要通知的人。当产品设计完成时,应当确定设计和开发的输入是最终、最新的文件。1801设计和开发输出文件应当经过评审和批准;并能确认设计和开发输出能够满足输入的要求,提供采购、生产和服务的依据,产品特性和接受准则等。委托设计或接受技术转让的企业,对所有的设计输出经过必要的验证、评审和确认。并经过企业负责人的批
18、准,保持相关记录。1802*设计和开发输出应当包括:1.采购信息。如原材料、组件和零部件技术要求;2.生产和服务所需的信息。如产品图纸(包括零部件图纸)、产品及工艺配方、作业指导书或规范、环境和安全性要求等;3.产品接收准则(如产品标准)和检验规定;4.规定产品的安全和正常使用所必须的技术特性,包括产品使用说明书、包装和标签要求等。5.标识和可追溯性要求;6.提交给注册审批部门的文件;7.最终产品(样机或样品)。对直接影响产品安全性和主要性能的、直接采购组成产品的重要零部件或者定制的物料,则应当要提供采购清单,确定品名、规格、性能、指标、检测要求、制造商。1901*首次注册的产品,企业应当提供
19、第三方全性能技术检测报告,经过评审和确认。企业应当策划和评价由设计和开发输出到进入生产的转换活动。1902*企业应当通过送检样机和临床使用样机的制作验证设计和开发转换活动,并保持样机制作和/或批试生产的记录,以证明设计和开发的产品适于生产。1903投入生产的产耚过设计转换活五当解决产品生产的可重复性、部件及材料的可获得性、所需生产设备的配置、生产人员获得培训以及生产过程的质量可控性等。2001企业应当按照设计和开发策划的结果,在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审,保持评审结果和评审所引起措施的记录。全部或部分委托设计和开发的,至少应当在获得设计输出时,对设计和开发输出、设计转换、设计验证等进
20、行评审,并保持评审结果和记录。2101企业应当按照设计和开发策划的安排,进行设计和开发验证,提供客观证据证明设计和开发输出满足输入的要求,保持验证结果和任何必要措施的记录。2102若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行,应当评审所用的方法的适宜性、科学性、和有效性。2103如果产品包含应用性软件,则应对软件进行验证,并能提供软件的测评报告。2201*企业应当依据设计策划的要求,在产品交付和投产之前进行设计和开发确认活动,以确保产品满足规定的预期用途的要求。2202医疗器械的确认应当在产品最终的条件下进行,确认活动应当在真实和/或模拟使用状态下进行。临床试验
21、应当符合医疗器械临床研究质量管理规范和相关法规的要求。2203对需要进行临床资料核查的,企业应当提供核查资料以及文件目录。2301已经注册的产品,设计和开发更改的实施必须符合医疗器械产品注册管理的有关规定。2302企业应当按照产品的设计和开发更改程序文件的要求,依据更改的风险大小进行适当的评审、验证和确认要求,在实施前经过批准,并保持记录。如果评审认为此前未作变更的产品存在风险,则应对已交付产品进行评价,并采取相应措施。2303*如果设计和开发更改(包括选用的材料、零件或产品功能的改变)可能对产品安全性有效性产生影响,必须进行风险评估并采取必要的控制措施。 2401*企业应当建立对医疗器械进行
22、风险管理的程序文件。按此程序能够判定医疗器械及其附件有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。(可参照YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用)2402首次注册产品,企业必须进行产品的风险评定,确定风险可接受准则,形成风险管理报告,并保持实施风险评定和采取控制措施的记录。2403已经上市的产品,可以定期依据生产和生产后信息进行风险评审,对已执行的风险管理措施的效果进行评价,将评价结果记录在风险管理文档。2501*企业应当建立采购管理程序并形成文件。采购控制程序文件可以包括以下内容:1.企业采购作业流程规定;2.对不同的采购产品规定不同的控制方式;3.对采购文件的制
23、定、评审、批准作了明确的规定;4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定和准则;5.对采购产品的符合性的验证和检验方法的规定;6.采购过程记录及其保持的规定。企业应当按程序文件的规定实施采购和管理,并保持采购合同、质量协议和采购记录。2502当采购产品有法律法规的规定或国家强制性标准要求时,采购产品的要求必须不低于上述规定和要求。2601*企业应当依据采购的物品对最终产品的影响程度确定对供方和采购的物品实行控制的方式和程序。对影响产品安全性和主要性能的原材料、外购件、外协件、标准件,应当按重点采购控制类进行管理,编制目录清单,保留对供方评价、采购和再评价的记录,记录采购和可追溯信息。2602对按
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 质量管理 规范 试行 检查 评定 标准
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。