SN∕T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程.pdf
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1、书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程犚 狌 犾 犲 狊狅 犳 狋 犺 犲 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀狅 犳狆 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵犳 狅 狉 犻 犿 狆 狅 狉 狋 狋 犲 狉 犿 犻 狀 犪 犾 犾 狔狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犲 犱犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书前言本标准按照 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:
2、 中华人民共和国北京出入境检验检疫局。本标准主要起草人: 叶光、 马宁、 陈庆俊、 周峻、 刘国传、 马丽、 唐树田。犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程范围本标准规定了直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、 包装材料检验模式的选择、 取样、 试验方法、检验规则、 判定原则及不合格处置。本标准适用于直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、 包装材料的检验, 不适用于医疗器械本体。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本( 包括所有的修改单) 适用于本文件。 纸和纸板定量的测定 纸耐破度的测定 纸
3、和纸板撕裂度的测定 纸和纸板透气度的测定 纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法 纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法 纸和纸板吸水性的测定( 可勃法) 纸、 纸板和纸浆水抽提液 的测定 纸、 纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定( 电导滴定法) 计数抽样检验程序第部分: 按接收质量限( ) 检索的逐批检验抽样计划 纺织品织物撕破性能第部分: 冲击摆锤法撕破强力的测定 纺织织物抗渗水性测定静水压试验 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 纺织品织物透气性的测定 纺织品织物胀破性能第部分: 胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 纸、 纸板和纸浆亮度( 白度) 的测定漫射垂直法 纸和纸板抗张强度的测定 一次性使
4、用医疗用品卫生标准 最终灭菌医疗器械的包装 进口医疗器械灭菌包装第部分: 纸袋要求和试验方法 进口医疗器械灭菌包装第部分: 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 : 纸、 纸板和纸浆水抽提液 的测定第部分: 热抽提 纺织品非织造布试验方法第部分: 断裂强度和伸长的测定 纺织品非织造布试验方法第部分: 悬垂系数的测定 纸、 纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 最终灭菌医疗器械的包装第部分: 材料、 无菌屏障系统和包装系统的要求犛 犖犜 防护衣静电性能第部分: 表面电阻的测量方法术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊由制造
5、者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的, 不论是单独使用还是组合使用的, 包括使用所需软件在内的任何仪器、 设备、 器具、 材料或其他物品。包括使用这些目的是: 疾病的诊断、 预防、 监护、 治疗或缓解; 伤残的诊断、 监护、 治疗缓解或代偿; 人体结构或生理过程的研究、 替代或修复; 妊娠的控制; 医疗器械的消毒; 取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得, 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 包装材料狆 犪 犮 犽 犪 犵 犲犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾用于制造或密封包装系统的任何材料。 最终灭菌 狋
6、犲 狉 犿 犻 狀 犪 犾 犾 狔狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犲 犱产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。 检验 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋检验人员对本检验批次中医疗器械灭菌包装是否符合检验依据要求的判定工作。 检验监管模式犿 狅 犱 犲狅 犳 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀犪 狀 犱狊 狌 狆 犲 狉 狏 犻 狊 犻 狅 狀依据 商检法 和相关国际通用合格评定程序的要素或其组合的标准样式。 型式试验模式犿 狅 犱 犲狅 犳 狋 狔 狆 犲 狋 犲 狊 狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验, 按现场检验规定对产品进行抽批检验, 并对企业的质量管理体系实施监督的合
7、格评定活动。 符合性验证模式犿 狅 犱 犲狅 犳 犮 狅 犿 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲狏 犲 狉 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀按国家技术规范的强制性要求, 查验检验证单和凭证、 货物是否相符, 必要时, 可进行抽查检验, 并实施监督的合格评定活动。 符合性评估模式犿 狅 犱 犲狅 犳 犮 狅 犿 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋按国家技术规范的强制性要求, 查验技术文件和商品的符合性, 进行必要的抽检和评估, 并进行监督管理的合格评定活动。犛 犖犜 要求 样品的要求 以一份合同或一次交货量为一批。 样品应从包装完整、 件号不相邻、 标记清晰、 同一材质的
8、同灭菌批次包装单位中选取。 同一批货物中如有两种或两种以上种类的灭菌包装, 根据包装种类分别取样。 样品应保持平整, 不人为造成皱折和机械损伤。应避免暴露在可能影响其相关性能的环境中。 样品抽样数量根据同一包装材质、 封装及灭菌型式、 同一批按照 特殊检查水平 进行抽取( 不低于个最小包装) 见表。表抽样检验方案批 量 数 量抽 样 数 量 及其以上 标识要求 产品名称。 生产企业( 名称、 地址、 联系电话、 邮政编码) 。 原产国或地区名称。 符合安全性要求的储存条件。 生产日期。 有效期。 性能要求 总则 一般包装材料 如: 纸、 塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯( ) , 应符合 要求:)
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