DB32∕T 4273-2022 计算机辅助人工处方审核标准化工作规范(江苏省).pdf
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1、 ICS 01.040.11.120.10 CCS C 00/09 DB32 江苏省地方标准 DB32/T 4273-2022 计算机辅助人工处方审核 标准化工作规范 The Standardized Specification of Computer Aided Prescription Audit 2022 - 05 - 26 发布 2022 - 06 - 26 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB32/T 4273-2022 I 目 次 前 言 . II 引 言. . . .IV 1 范围.1 2 规范性引用文件. . . . . . .1 3 术语和定义.1 4 处方审核规则建立
2、. 3 4.1 必需的患者临床信息.3 4.2 处方审核规则的循证资料.3 4.3 处方审核规则.3 4.4 警示级别建立原则.7 5 处方审核规则维护 . 7 5.1 最新版药品说明书维护 . 7 5.2 自定义处方审核规则维护 . 8 5.3 警示级别升级.8 5.4 其他.8 6 处方审核.8 6.1 处方审核系统基本功能.8 6.2 计算机辅助人工处方审核流程.8 6.3 人员.9 7 处方审核质量控制.10 7.1 工作质量控制.10 7.2 绩效评价. .10 8 处方审核的信息安全与应急预案. .11 8.1 信息安全. .11 8.2 应急预案. .12 附录 A(资料性附录)
3、处方审核系统必需的患者临床信息 . 13 附录 B(资料性附录)处方审核规则案例.14 附录 C(资料性附录)处方审核系统警示级别建立原则.20 附录 D(资料性附录)最新版药品说明书的维护案例.21 附录 E(资料性附录)自定义处方审核规则维护案例.22 附录 F(资料性附录)警示级别调整案例.23 附录 G(资料性附录)其他案例.24 附录 H(资料性附录)计算机辅助人工处方审核流程.25 附录 I(资料性附录)工作质量控制案例.26 参考文献 . 29 DB32/T 4273-2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则
4、的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由江苏省医药标准化技术委员提出并归口。 本文件起草单位:南京鼓楼医院 本文件主要起草人:彭婕、葛卫红、张海霞、吴晓燕、盛香玲。 DB32/T 4273-2022 III 引 言 确保安全用药是患者十大安全目标之一,而合理用药对确保安全用药具有重要意义。 2007 年,我国卫生部颁布的处方管理办法(卫生部令第 53 号)第三十五条要求“药师应当对处方适宜性进行审核”,第三十六条要求“对存在用药不适宜的处方,药师应告知医师请其确认或重新开具处方”。但是,传统的人工处方审核模式制约了处方审核的有效开展
5、,门急诊调剂药师在患者取药时方能看到处方,因此难以在有限的时间内兼顾审核处方和正确调剂药品,审核效率低下;同时药品信息更新迅速,药师很难全面掌握海量的药品信息,处方审核的正确率受到影响。而住院患者一般使用统领单领药,统领单上没有药物用法用量等处方信息,药师无法进行审核。 2018年6月,国家卫健委颁布的医疗机构处方审核规范(国卫办医发201814号)第六条规定“药师是处方审核的第一责任人”,第八条要求“医疗机构应当积极推行处方审核信息化”,通过医疗机构审核确认的“信息系统内置处方审核规则”来实现处方审核。该政策的颁布,使现行的处方审核摆脱了传统人工处方审核模式的制约。 本文件从处方审核规则的制
6、定、维护、质量控制等方面制定标准化工作规范,为医疗机构计算机辅助人工处方审核工作提供参考。 DB32/T 4273-2022 1 计算机辅助人工处方审核标准化工作规范 1 范围 本文件规定了计算机辅助人工处方审核规则的制定、维护,以及审核工作要求、质量控制、信息安全与应急预案等。 本文件适用于已开展或拟开展计算机辅助人工处方审核的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公
7、室、中央军委后勤保障部办公厅关于印发医疗机构处方审核规范的通知(国卫办医发201814 号) 2018 年 6 月 29 日 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 处方 prescription 指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方也包括医疗机构病区用药医嘱单。 3.2 处方审核 prescription audit 药学专业技术人员运用专业知识和实践技能,根据相关法律法规、规章制度和技术规范等,对医师在诊疗活动中为患者开具的
8、处方,进行合法性、规范性和适宜性审核,并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。 DB32/T 4273-2022 2 3.3 计算机辅助人工处方审核 computer aided prescription audit 医疗机构通过处方审核软件系统(以下简称处方审核系统),依据医疗机构处方审核规范辅助药师开展处方审核。对处方审核软件筛选出的不合理处方,由药师进行人工审核。 3.4 再次复核签名确认sign doctors own name to insist his original prescription 药师审核处方时,发现处方中存在不适宜问题,请医师结合药师的审核意见再次评估后,确认或
9、重新开具处方。医师若认为患者病情需要,坚持使用原治疗方案,在处方上再次签署自己的姓名(或电子签名)的行为。 3.5 国际疾病分类International Classification of Diseases, ICD 世界卫生组织制定的国际统一的疾病分类方法,是根据疾病的病因、病理、临床表现和解剖位置等特性,将疾病分类、编码的方法。目前国际通用的第10次修订版本,被称为ICD-10。 3.6 肝功能Child- Turcotte-Pugh评分Child-Turcotte-Pugh Score,CTP 临床上对肝硬化患者的肝脏储备功能进行量化评估的分级标准。 3.7 内生肌酐清除率 Creat
10、inine Clearance 肾脏功能的评估指标之一,定义为肾脏在单位时间(分钟)内能将多少毫升血浆中的内生肌酐完全清除出去,这个被清除了的内生肌酐的血浆毫升数,被称为内生肌酐清除率。内生肌酐清除率可采用C-G公式进行计算: 1.23 体重(kg) (140-年龄) 血清肌酐(mol/L) 1.04 体重(kg) (140-年龄) 血清肌酐(mol/L) 4 处方审核规则建立 4.1 必需的患者临床信息 男性内生肌酐清除率= 女性内生肌酐清除率= DB32/T 4273-2022 3 必需的患者临床信息是处方审核的必要条件。审核系统需要对患者基本信息、入院信息、诊断、处方信息、检验、检查、现
11、病史、既往史、生命体征、过敏史、女性患者妊娠/哺乳/备孕状态、是否透析、静脉置管记录等数据进行有效整合,使得处方审核系统可进行智能审核或药师可进行人工审核。必需的患者临床信息见附录A表A.1。 4.2 处方审核规则的循证资料 制定处方审核规则主要参考的循证资料包括:药品说明书、药典、临床诊疗指南,等。检索到的文献资料,应评估其循证级别。超说明书用药评估后执行医疗机构管理相关政策。 4.3 处方审核规则 4.3.1 药物适应证审核 处方审核系统根据药品说明书中的适应证信息,设置与该药品对应的可能诊断(ICD-10)。医师开具处方时,系统自动获取患者诊断,与所开药品对应的适应证进行比对,若不符,则
12、警示该药品适应证与患者诊断不符。案例见附录B.1。 4.3.2 药物禁忌症审核 处方审核系统根据药品说明书禁忌症信息, 设置与该药品禁忌症对应的可能诊断。 医师开具处方时,系统自动获取患者诊断或自动关联检验检查结果,与所开药品所对应的禁忌症进行比对,若与之相符,则警示患者有使用该药品的禁忌症。案例见附录 B.2。 4.3.3 药物用法用量审核 4.3.3.1 药物单次剂量、给药频次审核 处方审核系统根据药品说明书对药品常规用法用量进行审查, 有条件的机构, 宜设置与该药品对应的不同适应症下的用法用量审查规则。医师开具处方时,系统自动获取患者诊断,与所开药品对应的适应证进行比对,相符时,系统自动
13、获取医师开具该药物的用法用量,与系统设置的相应适应证的用法用量进行比对,对与系统设置的药物单次剂量、给药频次不符的处方予以警示,并注明药品说明书载明的推荐剂量、给药频次。案例见附录 B.3。 4.3.3.2 药物配制浓度审核 处方审核系统根据药品说明书中的药物配制浓度信息, 设置该药品对应的浓度范围。 医师开具处方时,系统自动获取处方中药品的剂量与溶媒量,计算配制浓度,与系统设置的浓度范围进行比对,若不符,则对系统设置浓度范围以外的配制浓度予以警示,并注明药品说明书中载明的药物配制浓度。案例见附录 B.4。 4.3.3.3 给药途径审核 DB32/T 4273-2022 4 处方审核系统根据药
14、品说明书中的给药途径信息,设置该药品对应的给药途径。医师开具处方时,系统自动获取处方中药品的给药途径,与系统设置的给药途径进行比对,若不符,则对系统设置以外的给药途径予以警示,并注明药品说明书中载明的给药途径。案例见附录 B.5。 4.3.3.4 用药疗程审核 处方审核系统根据药品说明书中的用法用量信息,设置用药疗程。 住院医嘱:医师开具药品医嘱后,系统记录该医嘱开始时间。对于已设定停止时间的医嘱,系统根据医嘱起止时间计算用药天数, 与处方审核系统中设置的用药疗程进行比对; 对于未设定停止时间的医嘱,在其他任何医嘱开具之时,系统根据任何医嘱的开具时间与未停医嘱之间的时间差值,计算用药天数。对于
15、用药天数超过疗程未停止的医嘱予以警示。 门诊处方:系统根据处方中药品总剂量和用法用量计算给药天数,或从处方中直接获取处方天数,与处方审核系统中设置的用药疗程进行比对,对于超过疗程的处方予以警示。 案例见附录 B.6。 4.3.3.5 药物累积剂量审核 药物累积剂量指同一药物在一个自然日内或周期内使用该药物的总剂量, 应包括按体表面积计算的每平方米累积剂量和按公斤体重计算的每公斤累积剂量。 处方审核系统根据药品说明书中的用法用量信息, 设置该药品对应的累积规定剂量。 医师开具处方时, 系统自动获取患者全部在用药物的剂量和给药频次, 合并计算一个自然日内或周期内相同药品的累积剂量,与系统设置的累积
16、规定剂量进行比对,若不符,则对日剂量、周期内累积剂量超过规定剂量的处方予以警示。案例见附录 B.7。 药物日剂量计算方法:处方剂量=该患者当前处方中同种药物的剂量 给药频次之和 日剂量=该患者当日所有处方剂量之和 药物周期内累积剂量计算方法:周期内累积剂量=周期内该患者所有处方中同种药物的日剂量之和。 4.3.4 配伍禁忌审核 处方审核系统根据药品说明书中给药途径和对应的配伍、 溶媒等信息, 设置与该药品给药途径下对应的配伍、溶媒。医师开具处方时,系统自动获取处方中的药物及其给药途径,与系统设置的配伍、溶媒进行比对,若不符,则对系统设置的该给药途径下可配伍之外的药物、溶媒予以警示,并注明药品说
17、明书中载明的溶媒品种。案例见附录 B.8。 4.3.5 药物相互作用审核 DB32/T 4273-2022 5 处方审核系统根据药品说明书中药物相互作用信息, 设置与该药品对应的有相互作用或潜在相互作用的药物及辅料。医师开具处方时,系统自动获取患者目前在用的药物信息,与系统设置的有相互作用的药物及辅料进行比对,若相符,则系统产生“具有相互作用”的警示。案例见附录 B.9。 4.3.6 重复用药审核 处方审核系统按药理作用对药品进行分类,设置每种药品的类别。当医师开具处方时,系统自动获取患者用药信息。 对于系统设置的同一种药物重复使用 (如: 成分相同但商品名或剂型不同的药物合用,单一成分及其含
18、有该成分的复方制剂合用)、药理作用相同的药物重复使用、相同作用机制的药物合用时,在其中一种药物使用期间,开具与该药物处于同一类别项下药品,处方审核系统即产生“重复用药”的警示。系统应能对同一医师、不同科别医师、同一医院的不同院区或通过区域处方审核平台对不同医院的医师开具的处方, 进行重复用药审核。 有临床诊疗指南支持联用的以及序贯治疗可不做重复用药的警示。案例见附录 B.10。 4.3.7 药物、食物过敏史及需行皮试药物的审核 处方审核系统根据药品说明书中“禁忌”或“注意事项”中的过敏原信息,设置与该过敏原对应的药物。医师开具处方时,系统自动获取患者的药物、食物过敏史,将处方中的药物与系统设置
19、的过敏原对应的药物进行比对,若相符,则予以警示。案例见附录 B.11。 需先行皮试、结果阴性方可使用的药物,医生需先在电子病历系统中开具该药物的皮试处方,患者完成皮试, 电子病历系统获得患者皮试阴性结果后, 方能继续在电子病历系统中开具该药物的治疗处方。电子病历系统获得患者皮试阴性的结果之后, 将医师开具的药物治疗处方传递给处方审核系统进行下一步审核。 4.3.8 肾功能不全患者用药审核 处方审核系统根据药品说明书中特殊人群用药信息, 设置该药品对应的不同肾功能状态下的用药剂量。医师开具处方时,系统自动获取患者诊断判断患者是否存在肾功能不全状况,同时系统自动获取患者最近一次血清肌酐的检验结果,
20、通过处方审核系统内置 C-G 公式自动计算患者内生肌酐清除率。若患者存在肾功能不全状态, 则选择不同的用法用量, 给予不同肾功能状态下的药物剂量或是否禁用的推荐。案例见附录 B.12。 4.3.9 肝功能不全患者用药审核 处方审核系统根据药品说明书中特殊人群用药信息, 设置该药品对应的不同肝功能状态下的用药剂量。医师开具处方时,系统自动获取患者诊断判断患者是否存在肝功能不全状况,同时获取最近一次检验的谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血清白蛋白浓度、凝血酶原时间、血氨、患者DB32/T 4273-2022 6 腹水量等结果,并根据以上检验指标判断患者是否存在肝功能不全状态。若患者存
21、在肝功能不全状态,则选择不同的用法用量,给予不同肝功能状态下的药物剂量或是否禁用的推荐。案例见附录 B.13。 4.3.10 妊娠/哺乳期用药审核 处方审核系统根据药品说明书中特殊人群用药信息,设置妊娠/哺乳状态下禁忌使用的药品。医师开具处方时,系统自动获取患者的诊断及妊娠/哺乳状态,判断患者是否存在妊娠,若存在,则将处方中的药物与系统设置的妊娠/哺乳状态慎用、 禁用药物进行比对, 若相符, 则予以警示。 案例见附录 B.14。 4.3.11 老年患者用药审核 处方审核系统根据药品说明书中特殊人群用药信息,设置老年患者用药剂量或禁用、慎用的药品。医师开具处方时,系统首先自动获取患者年龄,与系统
22、设置的年龄进行比对,若相符,则系统将处方中的药品与老年患者需要调整剂量、禁用、慎用的药品进行比对,选择不同的用法用量,或给予禁用、慎用的警示。案例见附录 B.15。 老年人年龄界限(60 岁)参照世界卫生组织按联合国区域划分的亚太地区老年人定义设置。 4.3.12 儿童患者用药审核 处方审核系统根据药品说明书中特殊人群用药信息,设置儿童患者用药剂量或禁用、慎用的药品。医师开具处方时,系统首先自动获取患者年龄,与系统设置的年龄进行比对,若相符,则系统将处方中的药品与儿童患者需要调整剂量、禁用、慎用的药品进行比对,根据儿童年龄、体重或体表面积,选择不同的用法用量,或给予禁用、慎用的警示。案例见附录
23、 B.16。 药品说明书中明确写明不宜使用的儿童年龄时, 处方审核系统参照药品说明书设置该药品的儿童患者年龄界限。药品说明书中未明确写明不宜使用的儿童年龄时,儿童年龄界限(14 岁)参照 2013 年国家处方集(儿童版)设置。 4.3.13 性别用药审核规则 处方审核系统根据药品说明书设置男性或女性不适用的药物。 医师开具处方时, 系统自动获取患者的性别,将处方中的药物与系统设置的男性或女性不适用的药物进行比对,若相符,则予以警示。案例见附录 B.17。 4.3.14 药品限量审核 处方审核系统根据国家法规、医保规定及医院管理规定设置门急诊处方、特殊药品处方开具每种药品的最大限量。医师开具处方
24、时,系统根据用法用量自动计算处方中每种药品开具的数量,将处方中的药品数量与系统设置的数量最大限量进行比对,若大于最大限量,则予以警示。案例见附录 B.18。 4.3.15 给药时机警示 DB32/T 4273-2022 7 处方审核系统根据药品说明书中的用法用量信息设置给药时机警示。 医师开具该药物处方时, 系统自动警示医师该药适宜的给药时间。案例见附录 B.19。 4.4 警示级别建立原则 信息系统内置审方规则应当由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核确认, 并有明确的临床用药依据来源。 为便于处方审核人员及时识别存在严重用药问题的处方, 处方审核系统应能够按照对患者可能产生不良后果的严重
25、程度, 分级设置处方审核规则, 使系统审核处方后, 产生慎用、 不推荐使用和禁用警示。处方审核系统中可设置某一级别警示是否推送药师审核。不推送药师审核的级别,不计入药师工作量。警示级别设置见附录C之表C.1。 5 处方审核规则维护 5.1 最新版药品说明书维护 当处方审核人员发现处方审核系统的规则与最新版的药品说明书(包括药品说明书中制剂、辅料、溶媒、PH值等信息)不一致时,应及时按照最新版药品说明书更新处方审核系统中的相应规则。案例见附录D。 最新版药品说明书可在国家药品监督管理局官方网站的“中国上市药品目录集”中查询,网址https:/ 5.2 自定义处方审核规则维护 自定义处方审核规则,
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