GB∕Z 40986-2021 上肢假肢装配通用技术条件.pdf
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1、ICS11.040.40CCSC45mm中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z409862021上肢假肢装配通用技术条件Generaltechnicalconditionsforassemblyofupperextremityprosthesis2021-11-26发 布2021-11-26实 施llilllill发 布BlGB/Z409862021目次前言1mm2规 范 性 引 用 文 件3术 语 和 定 义4艘5技 术 要 求6检验方法7检 验 规 则8X#9标志、包装、运输、储存附录A(规范性)假肢配罝病历首页附录B(规范性)假肢配置检査表附录C(规范性)假肢配罝处方附录D(规范
2、性)部分手假肢配S尺寸测萤记录附录E(规范性)腕离断假肢配置尺寸测量记录附录F(规范性)前臂假肢配罝尺寸测量记录附录G(规范性)肘离断假肢配g尺寸测萤记录附录H(规范性)上臂假肢配罝尺寸测最记录附录1(规范性)肩部假肢配置尺寸测M记录225789101112131415161718GB/Z409862021前言第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出.本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口.本文件起
3、草单位:淮北市飞龙扶残假肢有限公司、安徽省质貴和标准化研究院、奥托博克(中H)工业有限公司、国家康复辅具研究中心、上海科生假肢有限公司、丹阳假肢厂有限公司、丹阳润本康复器具有限公司、北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司、金华市德仁假肢矫形器康复器材有限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、淮北市质量技术监督局情报研究所。本文件主要起草人:马海涛、丁昌东、高铁成、赵立伟、罗永昭、杨东庆、吴坚、吴锡汉、蒋罗辉、侯力刚、吴情、张广峰。GB/Z409862021上肢假肢装配通用技术条件1范 围本文件规定了上肢假肢成品分类、装配技术要求、检验方法、检验规则、交付、标志、包装、运输和储存本文件适用于装
4、饰性上肢假肢、自身力源上肢假肢(索控上肢假肢)、电动上肢假肢、混合型上肢假肢的成品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1447纤维增强塑料拉伸性能实验方法GB/T1449纤维增强塑料弯曲性能实验方法GB/T1451纤维增强塑料简支梁式冲击韧性实验方法GB/T3768声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 和 声 能 童 级 采 用 反 射 面 上 方 包 络 测 量 面 的 简
5、易 法GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T18027电动上肢假肢部件GB22457假肢配置服务MZ002自身力源上肢假肢MZ007骨骼式装饰性上肢假肢通用件3术语和定义GB/T14191.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1装饰性上肢假肢cosmeticarm以装饰为主要目的,注重肢体外观形状的上肢假肢。注:装饰性上肢假肢俗称美容手。3.2自身力源上肢假肢body-poweredupperlimbprosthesis以上肢或躯干的运动为操纵动力来控制专用关节和手部装置的上肢假肢。注:
6、自身力源上肢假肢俗称索控上肢假肢,3.3电动上肢假肢electric采用微型电机驱动假肢关节及手部装置的上肢假肢.GB/Z4098620213.4开关控制电动上肢假肢switchcontrolledelectricarm利用开关进行控制的电动上肢假肢#3.5肌电控制电动上肢假肢myoelectriccontrolledelectric利用人体的肌电信号进行控制的电动上肢假肢.arm3.6语音控制电动上肢假肢voicecontrolledelectricarm利用语音进行控制的电动上肢假肢。3.7混合型上肢假肢voicecontrolledelectricarm采用多种不同类型的上肢假肢部件装配
7、的上肢假肢.注:至少有一个关节或是手部装置是电动上肢假肢部件,4分类4 . 1按 截 肢 部 位 分 类按截肢部位分为:部分手假肢;腕离断假肢;前臂假肢;肘离断假肢;上臂假肢;肩部假肢。4 . 2按 功 能 分 类按功能分为:装饰性上肢假肢;自身力源上肢假肢(索控上肢假肢);电动上肢假肢(含开关控制电动上肢假肢、肌电控制电动上肢假肢、语音控制电动上肢假肢等);混合型上肢假肢。4 . 3按 结 构 分 类按结构分为:骨骼式上肢假肢、壳式上肢假肢。5技 术 要 求5 . 1技 术 文 件技术文件包括假肢配置病历首页、假肢配置检査表、假肢配罝处方、部分手假肢配罝尺寸测量记录、腕离断假肢配置尺寸测量记
8、录、前臂假肢配罝尺寸测最记录、肘离断假肢配置尺寸测景记录、上臂假肢配置尺寸测量记录和肩部假肢配置尺寸测量记录。技术文件应按照附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H和附录I给出的格式进行填写.技术文件应符合GB22457的要求制作上肢假肢应填写完整的技术文件。5 . 2零 部 件5.2.1应根据患者的残肢条件、身体状况和其个人意愿,选择适合的假肢零部件.5.2.2装饰性上肢假肢所使用的零部件应符合MZ007的要求.5.2.3自身力源上肢假肢所使用的零部件应符合MZ002的要求a5.2.4电动上肢假肢所使用的零部件应符合GB/T18027的要求。5.2.5混合型上肢假肢所使
9、用的零部件,应符合相应的零部件标准的要求.2GB/Z4098620215.3接受腔5.3.1制作要求5.3.1.1穿着应无压痛感。5.3.1.2接受腔深度应不小于残肢长度.5.3.1.3厚度应均匀,圆滑过渡,边缘无毛剌。5.3.1.4内外壁应光滑平整95.3.1.5采用双层接受腔的上肢假肢,其内外腔需要连接时,应连接牢固,便于维修,5.3.1.6电动上肢假肢的电子器件及线路应内置,局部线路无法避免暴露时,应套绝缘管保护并在接受腔隐蔽位置固定.5.3.1.7电动上肢假肢的电池、电源开关和充电插座应在接受腔适当位罝开口内嵌人接受腔并粘接牢固,开口位罝隐蔽并能方便充电和开关电源。5.3.2材料5.3
10、.2.1应采用对人体无毒无剌激性、成型后具有可塑性的高分子材料,例如:丙烯酸树脂、聚乙烯板材、聚丙烯板材等,5.3.2.2采用双层接受腔的上肢假肢,其内腔应根据患者情况采用柔性材料制作,例如:丙烯酸软树脂、丙烯酸硬树脂和丙烯酸软树脂按适当比例混合的树脂、柔性聚乙烯板材等.5.3.2.3采用合成树脂与增强材料复合制成的接受腔,其物理机械性能应符合表1的要求。表1接受腔材料物理机械性能指标冲击强度弯曲弹性模萤拉伸强度弯曲强度J/m*MPaMPa1700.023.851.71.13X105.3.3连接接受腔与其他部件的连接应牢固可靠。5.3.4使用期限在正常情况下接受腔应能使用24个月以上。5.4软
11、衬套5.4.1泡沬板材质软衬套5.4.1.1接缝处应黏合牢固,表面清洁平整。5.4.1.2应在石裔阳型上服帖成塑,各部位厚薄均匀。5.4.1.3上缘应比接受腔口型髙岀3mm10mm并圆滑过渡。5.4.1.4应采用厚度为3mm5对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作,例如聚乙烯泡沫板等。mm5.4.2硅(凝)胶套处测fl的水平围长,选择相应尺寸的硅(凝)胶套。5.4.2.1依据在残肢末端向上3mm5mmGB/Z4098620215.4.2.2穿戴后硅(凝)胶套应与残肢全面服帖,不得有空隙.5.4.2.3上边缘应使用专用的工具裁剪成波浪形,带织物的应使用专用的胶进行边缘处理。5.55.5.1应保证悬
12、吊可靠,并能方便穿脱#5.5.25.5.2.1悬吊带与接受腔连接部位应牢固可靠。5.5.2.2悬吊应可靠,不会滑脱。5.5.2.3在悬吊带、索控系统和身体接触部位易发生疼痛和擦伤的部位应采取保护措施,例如加免压垫等.5.5.2.4对假肢的悬吊合理,应对残肢活动范围影响较小#5.5.3在接受腔底部预置的锁具座应稳定可靠。5.5.4阀门孔位罝应保证截肢者穿戴方便,阀门管(座)与接受腔连接处应尽量靠近接受腔底部,并粘连牢固不漏气。5.65.6.1患者自然站立(站立不便时可坐立)调整上肢假肢,使假肢与健肢相对称.5.6.2观察截肢者的上肢假肢运动状态,通过调整,进一步接近健肢的运动状态。5.75.7.
13、1颜色应接近肤色#5.7.2外观整洁无污染,连接部位应光滑。5.7.3装有外装饰套的应配有肤色袜套,外形近似健肢85.85.8.1人体自然站立(站立不便时可坐立)、上肢自然伸展,长度应与健侧相等,允许比健侧短020mm,5.8.2肘关节屈曲90时,前臂长(自肱骨外上髁至拇指末端)两侧相同,在正常情况下不应长于健侧.5.8.3双臂截肢的假肢长度按下面公式计算a)前臂长(自肱骨外上髁至拇指末端=身髙X0.21;b)上臂长(自肩峰至肱骨外上髁)=身高X0.19.mm4GB/Z4098620215 . 9质 置5.9.1部分手假肢质量(常规配置)应不大于1.2kg5.9.2腕离断假肢质童(常规配置)应
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