DB2312∕T 088-2023 禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程(绥化市).pdf
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1、ICS 11.220CCS B 41黑 龙 江 省 绥 化 市 地 方 标 准DB2312DB2312/T 0882023禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程2023-11-30 发布2024-01-01 实施绥化市市场监督管理局发 布DB2312/T 0882023I前前言言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由绥化市农业农村局归口。本文件起草单位:黑龙江省百洲生物工程有限公司、明水县农业综合行政执法大队。本文件主要起草人:张越、张洪楠、
2、李山峰、汪洋、王海楠、王东升。DB2312/T 08820231禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程1范围本文件规定了禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验方法,本法为凝胶法是利用鲎试剂检测或量化由革兰氏阴性菌产生的内毒素的方法。本文件适用于兽用生物制品生产企业以及经营企业对禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量范围的检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。中华人民共和国兽药典(2020 版)一部附录“细菌内毒素检查法”。3
3、术语和定义中华人民共和国兽药典(2020 版)一部附录“细菌内毒素检查法”界定的术语和定义适用于本文件。4主要技术内容4.1被检疫苗处理随机抽取油乳剂灭活疫苗 1 瓶,置-20以下条件下冷冻 24h48h,待其完全冻结后,将其取出置室温条件下融化 24h48h,如此反复冻融 3 次4 次,使被检疫苗破乳分层,取适量疫苗 3500r/min离心 15min 后,用无热源吸管吸取下层液体作为供试品溶液。4.2供试品溶液稀释用细菌内毒素检查用水(内毒素小于 0.015EU/ml 的无菌水)将供试品溶液做一系列稀释,稀释 10倍、100 倍、500 倍、1000 倍等不同系列,通过对供试品不同稀释倍数
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